新药项目可行性论证规范.docx

新药项目可行性论证规范XX公司2OO2年11月新药项目论证程序XXXXXXXXXX提请项目建议书 十公司讨论 个 工决策项目可行性报告撰写讨论决策 作 日说 明1.项目建议书批准周期为10个工作日；2.项目可行性报告批准周期为22个工作日；3.论证报告会前2个工作日，论证人须提出会议议题，经公司领导批准。4.参加论证会成员有对本项目保密的义务和责任。5.论证所有材料交公司存档。否 定 可 行 十 个 工 作 提出问题 日 十 二 个 工 作 日 否 定 可签定项目负责人，制定开发计划。 行开发立项开发 新药项目开发建议书XXXXXXXXXX项目概况名 称类 别组 成功能主治用法用量疗 程项目来源需求性创新性科学性阐 述发病率及未来趋势现在治疗手段及未来趋势目前市场主要产品主要产品市场份额产权（以现行相关法规为依据）技术难点开发构思本项目工作建 议备注1.简明扼要重点清楚；2.纸张不够请另外附件；3.所有相关材料交公司存档。提出人： 提出时间： 年 月 日 批示人： 批示时间： 年 月 日新药项目可行性报告提纲XXXXXXXXXX一、对相关疾病概述1病因病机概述2发病率（国内外），对相关资料进行分析。二、立项依据国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用治疗手段；目前研究热点及研究进展。）；目前存在问题等；该项目研究目、意义；该项目达到科学技术水平。三、项目技术可行性及成熟性分析1项目技术创新性论述（1）详细说明本项目基本原理及关键技术内容，描述项目技术或工艺路线、产品结构等；（2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果显著变化等。详细说明本项目创新点、创新程度、创新难度等。（3）详细描述项目技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权归属情况。（4）简述本项目国内外发展现状、存在主要问题及近期发展趋势，并将本项目在克服现存主要问题方面和国内外同类产品指标进行比较。2项目成熟性及可靠性论述说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。叙述本项目在小试、中试或生产条件下进行试验或小批量试生产估计难度和可行性，包括项目质量稳定性、收率、成品率等；本项目在实际使用条件下可靠性、耐久性、安全性情况。四、项目市场调查和竞争能力预测1本项目产品主要治疗领域，目前该领域需求量，未来市场预测（依据发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目经济寿命期，目前处于寿命期阶段。2本项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准估计生产能力及预计投产时间。3分析本项目国内外市场竞争能力，替代相应产品（进口或出口）可能性，预测本项目市场占有份额，及近期内主要产品市场占有率情况。五、项目实施计划1开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长 毒 （4.5个月）药 效 （2个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月） 时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12（甘特图样本）2技术方案论述本项目需要进一步完善或新研发技术内容，并说明每项研发工作中将采取具体技术方法、工艺流程和预计实现技术参数。提出可以解决上述技术问题备选方案。3生产方案本项目投入生产时，需要必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。4需要解决其他问题不能归结和上述各项论述。（注：以上4点需要具体技术人员协助完成）六、资金预算及投入周期科目细 目规格数量时间月单价元经费预算（元）备 注科研业务费1.调研2.查新检索3.业务资料印刷4.对外交流5.其它合计1药学研究1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数优选3.质量标准制定4.中试样品制备5.成型工艺研究6.药检所药品检验7.其它合计2药理学研究1.急毒动物数只2.1.药效动物数只2.2.药效动物数只2.3.药效动物数只2.4.药效动物数只3.1.长毒动物数只3.2.长毒动物数只3.3.长毒动物数只4.其它特殊实验动物数只5.实验饲料、饲养人工费用包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。6.急毒实验费用7.药效实验费用8.长毒实验费用9.其它特殊实验动物数10.其它实验费用合计3申请1省会临床批件补充省会后补充申请2国家申请补充国家后补充总合计为取得临床批件总费用根据项目实施进度或“五、”中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包括研究中新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等和项目直接相关支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和“五、”项甘特图时间相吻合。项目分类长 毒 （4.5个月）药 效 （2个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月） 时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12（甘特图样本）七、经济、社会效益分析1产品研发成本分析类 目成本（万元人民币）说 明人工费按4个研发人员专线研发，1年周期。材料费+制造费投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。均摊本项目管理费按公司往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书成本包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。2产品阶段成果销价及盈利预测类 目临床前资料（万元）临床批件（万元）新药证书（万元）销售价格毛利润扣税后毛利润（20-25%）扣除项目奖利润（10%）投资回收期根据产品成本、市场、技术含量等因素，预测产品销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。3.产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）类 目费用（单位：元）备 注生产原料费生产用辅料费包装费水电气、人工、制造费制造成本费期间费用完全成本费出厂价批发价零售价合计1个单位零售价类目组成依据1.包装费：包括初始包装和内外包装；2.水电气、人工、制造费：根据药厂规模、生产量及市场需求测算；3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；4.期间费用：制造费用30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成本+期间费用；6.出厂价：完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准；7.批发价：出厂价×（1+20%）；8.零售价：批发价×（1+15%）4. 产品工业化生产投资回收期预测4.1总投入类目投资额（万元）投入时间（年）备注购买临床批件费购买新药证书费生产车间改建总投入4.2投入产出投产年使用人数（万人）市场占有率（%）销售量（粒）销售额（万元）预计利润（万元）备注第一年第二年第三年第四年财务评价：投资回报期（静态）：投资利润率：范例：计算成品价格范本：以一天量测算，即按9粒软胶囊测算。原料及辅料费：目前市场价白术（浙统）15元/kg、白芍（亳一等）7.5元/kg、陈皮（广统）2元/kg、防风（水统）6元/kg，则一天量原药材费用为：0.352元；辅料按原药材60%，则费用为0.211元。包装费（包括初始包装和内外包装）为：0.10元。水电气、人工、制造费（根据药厂规模、生产量及市场需求测算）为：0.30元。制造成本费（以上花费总和）为：0.963元。期间费用（制造成本30%）为：0.2889元，其中销售费用占60%为0.17334元，管理费用占40%为：0.1756元。完全成本（制造成本+期间费用）为：1.2519元。出厂价完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准为：1.4772元。批发价出厂价×（1+20%）为：1.7726元。零售价批发价×（1+15%）为：2.0385元。则每一片零售价为：0.2265元，约0.23元，病人一天花费约2.04元。八、项目投资开发评价根据以上论述，评价项目可行性。新药项目论证会记录XXXXXXXXXX时间： 年 月 日 记录人：项目名称参会人员会议议题会议记录会议结论备 注会议后记录交项目论证人，以便展开更深入论证，直至论证结束后，交公司存档。新药项目立项审批表XXXXXXXXXX项目名称项目代码项目类别项目提出人预计研制起始日期项目论证人项目简介（200-500字）（附可行性报告）：副总经理批示：总经理批示：项目负责人（附项目实施计划）签名：