制药安全管理制度--监视和测量设备管理制度.doc

文件名称：监视和测量设备管理制度（第1版）文件编号SG01-13制订部门生产部总页数共 2 页实施日期制 药 公 司 安 全 管 理 制 度烟台北方制药有限公司文件名称：监视和测量设备管理制度（第1版）文件编号SG01-13制订部门生产部总页数共 2页实施日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发份数12份分发部门生产部、质量部、财务部、办公室、车间、QA、QC、仓库、技术中心、工程中心、销售中心、供应中心、1 主题内容与适用范围 本制度规定了本公司监视和测量设备的控制原则、内容和方法，适用于生产服务过程中与质量、安全有关的所有监视和测量设备的控制管理。2 目的为加强对监视和测量设备的控制，确保监视和测量数据的准确性、可靠性及有效性，特制定本制度。3 术语4 相关文件SG01-01 设备安全管理制度5 职责 5.1工程中心为测量设备的归口管理部门，办公室和生产部为监视设备的归口管理部门。 5.2各使用部门负责本部门监视和测量设备的使用、清洁和日常维护工作。6 内容 6.1监视和测量设备的采购 使用部门根据要求确定监视和测量任务，选择具有所需准确度和精密度的设备，并提出购置申请，经主管副总批准后，由办公室或工程中心负责采购。 6.2新购设备的验收 新购置的监视和测量设备由主管部门和使用部门组织人员共同验收。6.3监视和测量设备的管理 6.3.1 公司在用的设备，由工程中心或所属部门建立设备台帐，每年进行一次清点，做到帐物一致。 6.3.2凡设备中列入国家强制检验目录中的检测设备依据国家检定规程中规定周期，由工程中心按设备周期检定计划的要求，定期送往国家法定计量检定机构检定；非强制检定的依据检测设备的使用频次和重要性合理的制定检测周期。 6.3.3工程中心根据每台设备校准/检定周期制定检定计划，设备周期检定计划应包括：设备名称、规格型号、生产厂家、上次校准/检定时间、本次校准/检定时间、设备编号、检定周期、检定部门。应当按时送有关部门进行检定，超期检定的设备不能作为合格检测设备使用。 6.3.4各设备的封缄，未经主管部门同意，任何人不得随意拆动，如发现拆动或模糊不清的，应立即停止使用，待重新校准检定后方能启用。 6.3.5检测周期内发现设备故障的，应立即停止使用，并及时处理，对修理后的需重新检定和校准。 6.3.6当无国家检定规程时，由工程中心和使用部门制定校准规范，按时组织进行校准。 6.3.7工程中心和使用部门负责管理每台设备的原始资料，包括有产品说明书、产品合格证、保修单、历次送检记录、检定记录或检测报告等，需要长期保存。 6.3.8客户要求查看设备技术资料时，主管领导批准后方可为其提供，以证明功能符合规定。 6.4设备的使用环境 6.4.1工作场所的器具要求清洁、卫生，应当保持器具干燥、无积尘、积水、油污。 6.4.2设备储存场所应保持干燥、通风、无积尘。 6.5设备的使用事宜 6.5.1凡是无检定合格证或超过检定有效期的设备不准在生产中使用。 6.5.2使用人发现设备偏离校准状态时，应当及时上报，确认合格的设备需进行评定，确保结果有效。 6.5.3设备上都应在明显部位注有明确的标识，包括“合格”、“禁用”等指示性标识。 6.6设备的防护措施 6.6.1由使用部门按设备的精密度和防护要求，对设备采取相应的防护措施。 6.6.2发现失灵或其它故障，应由专业人员排除，未经批准不得自行拆卸，检修后的设备需重新送检。 6.7设备的检修和报废需修理的设备由使用部门或工程中心安排进行检修，检修后若经鉴定仍不合格的，且不能继续使用的，由所属部门提出报废申请，经主管领导审核、总经理批准后执行报废手续。7 记录 QRSG01-13-01监测设备台帐 8 变更记录 1）第1版,建立公司安全标准化管理体系文件要求。烟台北方制药有限公司 第 2 页 共 2 页