《兽药管理条例》修订解读.doc

兽药管理条例修订解读兽药管理条例是为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展,维护人体健康而制定的法规。2004年3月24日，国务院第45次常务会议通过兽药管理条例，自2004年11月1日起施行。2016兽药管理条例实施细则公布,现将兽药管理条例(2016年2月6日修正版)解读，如有变动请以官方为准。(2004年04月09日发布,2004年11月01日实施,2016年02月06日修订)第十一条从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。修订依据：国务院关于修改部分行政法规的决定(2016年02月06日发布,2016年02月06日实施)三十九、将兽药管理条例第十一条第一款中的“设立兽药生产企业”修改为“从事兽药生产的企业”。第二款修改为：“符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。”删去第三款。第十二条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。第十三条修改为：“兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。”第十四条第二款中的“国务院兽医行政管理部门”修改为“省级以上人民政府兽医行政管理部门”。删去第二十二条第三款中的“申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。”第二十三条第二款中的“原发证机关”修改为“发证机关”。删去第二十四条中的“申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续”，“原发证机关”修改为“发证机关”。第三十四条中的“原发证机关”修改为“发证机关”。第四十六条第一款中的“需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”修改为“需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定”。第五十一条修改为：“兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。”第七十条第一款中的“原发证、批准部门”修改为“发证、批准部门”。