片剂制造岗位操作 (旧).DOC

片剂制造岗位操作法部门：生产部题目：片剂制造岗位操作法共 12 页编号：Q/FFYY-0312-03-014新订：替代：起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：钦州市芳菲药业有限公司Q/FFYY-0312-03-014一、 配料混合制粒操作方法和要点1、 根据处方量和生产指令称取合格的物料进行配料，称量前必须要校对称量器具，称取时必须要严格执行复核制度。投料后仍须进行使用物料的复查，无误方可进行下步操作。2、 按工艺要求加入各种物料进行混合，同时注意检看物料混合的均匀度，制软材的软硬度等，符合要求后转入制粒。3、 按各不同产品工艺要求，选用相应目数的筛网，装机制湿粒。使用制粒机时，必须遵守制粒机的使用操作规程进行操作。4、 根据不同品种的工艺要求，对制好的湿粒进行干燥，干燥时必须遵守颗粒干燥机的使用操作规程进行操作。干燥后的颗粒应根据该品种的颗粒质量要求进行检验，合格后收存于洁净的容器内封存备用。5、 填写好岗位的生产原始记录。6、 按厂房清洁规程要求做好本岗位的清场卫生消毒工作。7、 按设备清洁规程做好本岗位的设备清洁和维护工作。Q/FFYY-0312-03-014二、 压片生产操作方法和要点1、 检查压片生产场所、设备、工具、用具、容器等，做好工作前的卫生消毒工作。2、 按各生产品种的工艺要求，选用相应规格的压片模具，装机，检查压片机是否能正常运行，确认可以正常运行后，用适量的颗粒料对压片机进行调节片重、片厚度、片硬度、达到要求后方可开机压片。3、 投料压片时，要注意检查核对颗粒料（包括颗粒料的颜色、规格、气味、外观性状、物料单、检验单等），确认无误后方可使用。压片过程中，随时注意粒料的料量，确保无空机运转，同时注意收集压出的药片，贮放于洁净容器封存备用。4、 压片过程中，必须按要求，定时检查片重，随时调整片重，确保片重差异不超出规定范围。5、 压片过程，要注意观察片子质量情况，发现有异常现象应停机检查处理。并及时清理现场出现的不合格片子，避免与合格片混乱6、 压片过程中不得裸手直接接触药片和颗粒料。Q/FFYY-0312-03-0147、 使用压片机时，必须严格按照压片机的操作规程要求进行操作，严禁用手伸入转动的压片机及其转动部件内，防止伤人事故发生。8、 压片完工后，要及时进行清场工作，保持操作间的卫生洁净。9、 做好压片机的清洁维护等工作以及压片模具的护养等工作。10、 做好压片岗位的生产原始记录工作。三、 包衣素片经检查合格后，筛去细粉，即可移送包衣使用。1、 主要包衣用材料A、 65%75%（g/ml）浓糖浆，B、10%明胶浆（g/ml）。C、滑石粉。制法：、浓糖浆配制：100kg蔗糖和40kg水配制而成。先将水加热至沸，加蔗糖搅拌溶解完全，趁热过滤（用200目铜筛网或尼龙筛网）即得。、有色糖层的配制：按每20kg素片需柠檬黄4g，70%糖浆30ml配制而成，方法：将水加热至沸，加柠檬黄搅拌溶Q/FFYY-0312-03-014解完全，加糖浆搅拌均匀即得。（注意：柠檬黄的脱盐处理是1kg柠檬黄加水100ml，拌成混悬状，过滤除去滤液，滤渣于60中干燥即得）、明胶浆的配制：取明胶50g，苯甲酸0.5g,加水适量浸膨胀后，加热溶解制成500ml，用纱布趁热过滤，即得。、滑石粉：过100目筛，备用。、川蜡的处理：将川蜡加热至80100熔化后，除去悬浮杂质（加入2%硅油混合均匀更好）冷却后刨成80目的细料密封备用。2、 包衣工艺操作方法及要点：第一：隔离层：（不需包隔离层的可直接包粉衣层）凡含有酸性、水溶性大和易引起湿药的药片心，在包糖衣时必须先包隔离层，方法：片心先除去细粉，再置于包衣锅内，开动包衣机，加入适量明胶浆（以能湿润片心为度），搅拌均匀，加适量滑石粉，搅拌至粉料粘上心片，开始加热3035（亦可以吹热风）。使衣层充分干燥，再包第二层。直到片心全被包裸包严为止。一般包隔离层需要包48层。第二：粉衣层Q/FFYY-0312-03-014包隔离层后，即可包粉衣层，方法与包隔离层相同，即向在包糖衣中转动的片心加入适量湿热浓糖浆（使片心湿润为度），湿润均匀后，加入滑石粉，（搅拌均匀后以互不粘连为度）搅拌均匀，加热吹热风（锅温4045），使之完全干燥，接着包第二层，直至片心无凌角为止。一般需包1518层。第三：糖衣层：将包好粉衣层的片心取出筛去碎片，再放入洗净烘干好的包衣锅内，开机转动，呈线状加入浓糖浆，加热，（锅温度40左右），每次加入浓糖浆后先停吹风，待片面稍干后再吹热风，（35）至干燥，如此反复操作，一般包1015层，使片面光滑，即得。每次间隔10分钟左右。第四：拉平取浓糖浆与适量水稀释成6065%的糖浆，加入糖浆后不加热不吹风，自然转动干燥，使片面光滑，有利于有色糖层着色。第五：有色糖层药片拉平后，出片，将糖衣锅洗净烘干，将片放回，按包糖衣的方法操作，色泽由浅至深逐次加入，速度宜缓慢（最好Q/FFYY-0312-03-014成线状加入），开始温度应控制在37左右，以后逐渐降至室温（最后两次停止加热），一般包10层左右，片剂八成干后停机，加盖闷锅2030分钟，开始时每分钟转14转，如此46次，以后每分钟转动一次，以锅的余热使片均匀干燥。第六：打光以川蜡分三次打光（30），若药片不随锅转动可用手顺锅转方向使片子转动，待片面光滑洁净即可。第七：干燥取出包衣片置于干燥房（内装有抽湿机）中贮存24小时以上，即可进行分装。3、 包衣工作中，应及时填写好岗位的生产原始记录。4、 包衣工作结束后，按厂房清洁规程要求做好本岗位的清场卫生消毒工作。同时设备清洁规程做好本岗位的设备清洁和维护工作。四、 药片的分装1、 先检查分装设备工具容器是否齐全、完好、可否正常运行等，符合使用要求后才能投入使用。2、 按要求做好分装前的卫生消毒清洁工作。Q/FFYY-0312-03-0143、 按各品种的工艺要求进行分装操作。4、 药片分装过程中，发现有不合格片应及时清除，要注意按要求控制装量，保证装量准确。5、 分装好的药瓶应及时转入上盖过蜡或封好，防止异物落入药瓶污染药品。6、 药片内分过程中，严禁操作人员裸手直接接触药片。7、 分装工作结束，应及时填写好岗位的生产原始记录。8、 分装结束后，按厂房清洁规程要求做好本岗位的清场卫生消毒工作。同时按设备清洁规程做好本岗位的设备清洁和维护工作。五、 药片包装1、 按生产指令要求，核对、选取相应包装规格的包装材料。2、 按要求印制包装物料的产品批号，生产日期、有效期等（注意复核、核对工作，先印出样张，核对无误后方可大量印制）。3、 按要求粘贴好贴正药品标签，装好说明书、按规格装量进行装纸合、装纸箱放置相应的合格证等，再封箱，打箱。必须无缺瓶缺合等包装数量不足的现象。Q/FFYY-0312-03-0144、 包装过程中，有合箱包装的必须在合箱上面注明合箱内的不同批号药品的数量。5、 包装过程中，应严格遵守按标签使用管理制度的要求管理使用药品标签。6、 包装完工，及时清理工作现场，做好清场卫生工作。7、 做好包装工序的生产原始记录。六、中间产品的质量标准及监控中间产品的质量标准按本公司各品种的中间产品质量标准要求执行。中间产品质量监控由岗位操作人员按标准要求进行控制；由车间质量员进行跟踪监控；由公司质监部进行不定时检查控制。七、 岗位操作的工艺卫生与环境卫生（一）、关键工序工艺卫生标准及要求1、提取：按一般生产区设置，地面平整，洁净，各种管线排列整齐，便于操作和清洁，不得堆放与生产无关的杂物，药渣必须及时清理，提取容器必须按班次及时清洗干净，保持排污畅通。2、制粒、压片、包衣、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的Q/FFYY-0312-03-014杂物，粉头、颗粒头、残次药片、剩余药片必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。3、外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净， 操作台清洁，不得堆放与生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。（二）、设备、用具、容器的卫生要求所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈班、污垢，无尘埃，符合卫生要求。（三）、生产车间环境1、 要求车间内六面平整、洁净，不得有积尘积水及其它污染物。2、 门窗安装玻璃、纱窗，以能做到六防。3、 更衣室、缓冲道，辅助间等要求保持洁净。4、 消毒设施完好，按不同的区域定期消毒。5、 及时清理生产完成后的余物，按要求定位标志清楚，整齐堆放。Q/FFYY-0312-03-0146、 不得在车间内放置与生产无关的物品及个人生活用品。（四）、操作人员的卫生要求1、操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。2、工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。3、出入车间要按规定更换服装、鞋、手套等；不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间或相应控制区域。4、 生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。八、岗位技术安全及劳动保护1、技术安全：（1）、每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。（2）、所有机械不得带病工作。（3）、使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。（4）、定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。2、劳动保护（1）、各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。（2）、定期对工人进行体格检查。Q/FFYY-0312-03-014（3）、穿戴好岗位专用的防护工作服装。九、岗位异常情况的处理和报告片剂生产过程中，各工序出现异常情况，应及时报告车间领导和有关管理人员，及时处理。出现机械故障，应停机检修，不得机器带病运行。出现工序产品质量不合格的问题，应停止生产并立即报告车间技术人员和质量管理人员进行处理。出现生产安全事故，应停止生产，并立即报告车间和公司领导组织人员处理。12