司太立：2017年年度报告.PDF

2017 年年度报告 1/170 公司代码：603520 公司简称：司太立 浙江司太立制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司 2012017 7 年年度报告年年度报告 2017 年年度报告 2/170 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人胡锦生胡锦生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人施肖华施肖华及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李美琴李美琴声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以2017年12月31日股本为基数，向全体股东按每10股派送现金5元（含税），以上利润分配预案需提交2017年年度股东大会通过后实施。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 公司 2017 年年度报告已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析。十、十、其他其他 适用 不适用 2017 年年度报告 3/170 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.9 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.15 第五节第五节 重要事项重要事项.40 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.55 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.60 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情董事、监事、高级管理人员和员工情况况.61 第九节第九节 公司治理公司治理.69 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况.72 第十一节第十一节 财务报告财务报告.73 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.170 2017 年年度报告 4/170 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/司太立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立 指 江西司太立制药有限公司，公司控股子公司 上海司太立 指 上海司太立制药有限公司，公司全资子公司 上海键合 指 上海键合医药科技有限公司，公司间接参股公司 篮球俱乐部 指 台州司太立篮球俱乐部有限公司，公司全资子公司 司太立投资 指 司太立投资（香港）有限公司，公司全资子公司 设备维修公司 指 仙居县司太立设备维修有限公司,公司参股公司 香港朗生 指 朗生投资（香港）有限公司 丰勤有限 指 丰勤有限公司 合丰创业 指 浙江天堂硅谷合丰创业投资有限公司 合胜创业 指 浙江天堂硅谷合胜创业投资有限公司 上海长亮 指 上海长亮投资发展有限公司 台州聚合 指 台州聚合投资有限公司 药生所 指 中国医学科学院医药生物技术研究所 USP 指 美国药典(U.S.Pharmacopeia/National Formulary)，由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版 EP 指 欧洲药典（Europe Pharmacopeia）,由欧洲药典委员会编写 JP 指 日本药典（The Japanese Pharmacopeia），由日本药局方编辑委员会编写。中国药典 指 中华人民共和国药典 QA 人员 指 质量保证人员 QC 人员 指 质量控制人员 SOP 指 Standard Operating Procedure 标准操作流程 SMP 指 Standard Management Procedure 标准管理规程 CFDA 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局 CDE 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局药品审评中心 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment、Health、Satefy 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运作，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂 X 射线造影 指 为了弥补普通 X 射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的方法将造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增强其对比而是器官清晰显影以利观察 原料药（API）指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具有药理活性可用于药品生产的物质 医药中间体 指 Intermediates，已经经过加工，制成药理活性化合物前仍需进一 2017 年年度报告 5/170 步加工的中间产品 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎相应质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 药品批准文号 指 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并在标准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 浙江司太立制药股份有限公司章程 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴超群 姚永军 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 电话 0576-87718605 0576-87718605 传真 0576-87718686 0576-87718686 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的邮政编码 317300 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司办公地址的邮政编码 317300 公司网址 http:/ 电子信箱 2017 年年度报告 6/170 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 上海证券交易所、公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520/六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B 座 签字会计师姓名 丁锡锋、陈红兰 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 东方花旗证券有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路 318 号 24 层 签字的保荐代表人姓名 王冠鹏、袁丽丽 持续督导的期间 2016 年 3 月 9 日至 2018 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2017年 2016年 本期比上年同期增减(%)2015年 营业收入 710,939,018.55 672,945,253.58 5.65 695,660,000.85 归属于上市公司股东的净利润 83,116,974.36 76,121,539.73 9.19 68,944,118.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 59,630,452.03 72,565,578.48-17.83 68,963,868.20 经营活动产生的现金流量净额 18,104,512.00 7,679,734.60 135.74 94,879,366.44 2017年末 2016年末 本期末比上年同期末增减（%）2015年末 归属于上市公司股东的净资产 857,183,066.99 810,066,092.63 5.82 440,533,552.90 总资产 2,013,370,502.43 1,893,518,937.53 6.33 1,478,303,585.12 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2017年 2016年 本期比上年同2015年 2017 年年度报告 7/170 期增减(%)基本每股收益（元股）0.69 0.68 1.47 0.77 稀释每股收益（元股）0.69 0.68 1.47 0.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.50 0.65-23.08 0.77 加权平均净资产收益率（%）10.01 10.80 减少0.79个百分点 15.95 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）7.18 10.30 减少3.12个百分点 15.95 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1)报告期内归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润比上年同期减少 17.83%，主要系财务费用增加所致；2)经营活动产生的现金流净额同比增加 135.74%主要系销售商品、提供劳务收到的现金增加所致；3)扣除非经营性损益后的基本每股收益减少 23.08%，主要系财务费用增加所致。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 九、九、2017 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 196,271,884.60 200,838,882.30 154,500,998.53 159,327,253.12 归属于上市公司股东的净利润 28,058,578.49 26,434,891.16 15,682,756.30 12,940,748.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 25,431,979.55 26,304,584.58 13,520,202.11-5,626,314.21 经营活动产生的现金流量净额-39,735,015.41 32,009,917.91 23,048,369.15 2,781,240.35 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 2017 年年度报告 8/170 非经常性损益项目 2017 年金额 附注（如适用）2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益-3,360,345.49 -1,451,015.59-4,560,609.27 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 13,875,458.55 7,195,483.69 6,800,700.67 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,730,932.55 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 16,266,500.00 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,707,280.60 -1,257,161.18-1,725,476.07 其他符合非经常性损益定义的损益项目 890,054.79 2017 年年度报告 9/170 少数股东权益影响额-7,440.52 -616,324.72-299,890.15 所得税影响额-3,311,302.16 -1,205,075.74-234,475.26 合计 23,486,522.33 3,555,961.25-19,750.08 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）从事的主要业务 公司属于医药制造业中的化学药品原料药制造。专业从事 X 射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发、生产及销售。公司 X 射线造影剂主要产品为碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等原料药，喹诺酮类抗菌药主要产品为盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星等原料药。（二）经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司的采购原则是同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本。（1）供应商的选择及管理 公司作为原料药生产企业，所采购的各种原辅材料及包装材料涉及到后续的药品安全，其质量至关重要，因此针对提供该类材料的供应商，公司制定了严格的甄别程序：供应商质量体系小组由质量管理部主持，负责对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务等方面进行评价，在经过供应商调查、小样试用评价、大生产调试、现场审计、质量体系小组会审等阶段后将评审合格的供应商加入到物料供应商名录，并进行一年一次的年度评估，必要时可增加评估次数，质量管理部综合各部门的评价信息和资料对供应商进行整体的评价，最后确认该供应商是否继续为合格供应商。公司药品生产所用的所有物料必须根据其质量标准，从由质量管理部核准并列入物料供应商名录的供应商处采购。所有物料原则上必须选择两个或两个以上的供应商，在保证供货质量的前提下，兼顾价格、付款条件和供货稳定性等相关情况，确定优先供应商。物料采购审批程序为：根据公司 季度产供销工作计划考核任务的通知 确认物料采购数量，由采购部门填写质量标准及数量，制作物料采购会审单，并在合格的供应商目录中确定拟采购单位，由供应员进行初步询价，再由供应部部长审核后报总经理审批，在核定的价格范围内进行采购。（2）采购计划的制订 供应部根据公司季度产供销工作计划考核任务的通知确认物料采购数量，并制定季度原料药采购计划表，制造部每月制订生产计划表，供应部根据生产计划表适时对物料 2017 年年度报告 10/170 采购数量进行调整。对于进口原料，公司与供应商于每年 12 月签订下一年关于采购量的框架协议，并根据季度原料药采购计划表签订分批合同。（3）采购价格的制订 公司主要以议价采购为主，供应部通过建立自己的信息网络及时准确的了解市场行情，每月对采购物料进行价格及质量比较并与供应商谈判。对于进口原料，采购价格每季度根据市场行情进行谈判及调整。供应商提出价格上涨时供应部重新对所采购原料进行市场价格核价程序，并制作物料采购会审单。2 2、生产模式、生产模式 公司严格按照药品生产质量管理规范和公司制定的相关质量管理体系组织生产，确保生产的原料药产品符合各项质量标准，并通过不断提升生产工艺水平，逐步实现生产管理的标准化和规范化。（1）生产计划的制定 生产部门根据“年度生产计划”和“各品种月度销售计划表”，在每月月底制定下一个月月生产计划表，经审批后下发至各相关部门。制造部、仓储等部门根据计划表及合理库存，确认库存原料药、辅料、包材等是否满足生产需要，提出物料采购计划，由供应部负责从原辅料供应商处进行采购，确保生产计划的执行。制造部根据生产计划表及原辅料实际库存情况，合理安排生产。（2）生产流程 生产过程严格按 GMP 规范管理，具体流程如下：2017 年年度报告 11/170 （3）生产质量控制体系 各岗位操作人员严格按相应的标准操作规程、操作记录及生产指令执行，不得随意变更。质量管理部 QA 检查员随时现场监控，确保各项指令的严格执行。生产过程中操作人员必须真实、详细、准确、及时地做好各种生产记录，复核人及时复核并签字，QA 检查员和制造部随时检查。对发生异常和偏差的，及时上报，管理人员协同 QA 检查员及时做出调查、解释和处理，并形成详细记录。产品生产结束后严格执行退库程序，认真核对，确保准确无误。生产结束，产品完成包装后，车间填写请验单送至 QC 人员，由 QC 人员取样检测，取样后将产品送到仓库待验区，交由仓库保存。质量受权人审查所有相关生产、检验记录、过程监控记录 2017 年年度报告 12/170 或偏差调查记录，确认符合要求或无潜在质量风险后下发产品放行单，仓库收到后办理入库手续。仓库收到销售发货单后，根据销售要求才准予发货。3 3、销售模式、销售模式 对于国内市场，公司目标客户较为明确，因此公司采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，公司采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商和国内外贸公司）相结合的销售模式，均为卖断销售。（1）销售流程 销售人员与客户谈妥业务后，签订销售合同。销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准备相应的货源。待货源准备好后，公司根据合同约定的付款方式和交货期限，将货物发送至客户指定地点。发货后，销售人员根据约定的付款期限，及时向客户收取货款。（2）销售价格的制定 国内市场 根据国内市场行情制订销售底价，销售人员参照底价对外报价，报价低于底价的需主管副总经理批准后方可实施。国际市场 公司及时跟踪国外市场动态及专业机构发布的行业数据，同时参考国外经销商反馈的市场信息，结合公司的成本考核，制定合理的价格。（3）销售业绩的考核 销售业绩的考核按照年度销售工作管理经济指标考核实施方案实施。（4）公司海外销售及货款结算具体流程 报告期内，公司海外销售及货款结算的具体流程如下：海外销售计划制定流程 A.公司设有副总及国际贸易部专门负责公司海外销售。国际贸易部部长基于公司的总体营销策略，通过联系客户对其来年预期采购计划的了解，以及对过去一年海外销售业绩分析和下一年海外市场预测，制定下一年度的海外销售计划草案；B.国际贸易部根据市场情况，在每月 20 号前制定下一月的销售计划；C.国际贸易部部长每月对照海外销售计划做出计划完成情况的汇报工作；海外销售客户访问流程 A.销售业务员按照销售工作考核指标制订客户拜访计划，巩固老客户，努力争取新客户；B.各销售业务员在拜访客户之后，应及时整理相关会议纪要，将相关信息如实汇报；产品报价与签订合同的流程 2017 年年度报告 13/170 A.销售业务员在得到客户询价或招标信息后，依据各自片区市场状况，初步确认并整理客户相关信息，向国际贸易部部长汇报，由部长决定是否参加报价或投标，大宗业务需主管副总或总经理决定；B.销售业务员与客户报价及签订合同时，应认真核对产品质量标准、付款方式、交货期及包装要求等，如无特殊质量指标的，经国际贸易部部长确认后，由销售业务员直接报价；有特殊质量指标要求的，由销售业务员填写定制产品流转单，给出订单号，经国际贸易部部长确认后，由质管部门、检测中心与制造部等相关部门核实、认可后方可报价及签订合同；产品销售与发货流程 A.销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准备相应质量、规格的产品。确认有货后，通知销售业务员做好必要的单证、文件资料，并开具送货单，交相关领导审核签字，核对用户提供的送货地址，通知快运公司到公司办理货物出厂手续，快运公司凭送货单仓库联向仓库提货；B.海外销售出口的货物，在报关离港运出并取得提单后，单证员及时开具出口货物统一发票，办理外汇核销手续，便于财务办理退税，同时财务确认外销收入及应收账款。销售货款结算流程 A.销售货款结算信用期主要依据双方签订的销售合同而定。信用证结算时间分为两类：即期信用证，即银行见单据立即付款和远期信用证，即银行在提单日期后的约定天数内付款，约定天数因客户而异，没有具体限制。电汇结算分为两类：前 TT 和后 TT，前 TT 指客户通过电汇预付款后再发货；后 TT 指客户在见单据或单据扫描件后在约定天数内电汇付款约定天数因客户而异，没有具体限制，原则上不超过 30 天；DP 结算指的是银行见单据后立即付款；DA 结算指的是银行在提单日期后的约定天数内付款，约定天数因客户而异，没有具体限制。B.销售业务员根据发货情况，每月底制定下个月货款回笼计划报表，由销售内勤统一制表报海外销售副总。C.发货后，销售业务员根据合同上约定的付款方式及期限，通过销售内勤或财务，检查客户的货款支付到账情况，如未按期付款的，及时催讨。D.相关人员接银行收汇通知后，和财务部进行确认，确认无误后登记相关收汇时间、金额等信息。E.销售内勤每月做好产品销售、货款回笼、应收货款的综合统计表。（三）行业情况说明 公司主要产品为化学原料药，根据国家统计局 2011 年颁布的国民经济行业分类，公司所从事的行业归属于医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C2710）；根据中国证监会 2012年修订的上市公司行业分类指引，公司所从事的行业归属于医药制造业（C27）。二、二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 2017 年年度报告 14/170 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 本公司 X 射线非离子型造影剂系列原料药主导产品碘海醇是全球获得欧盟 CEP 证书的四家企业之一，获得日本登陆证的四家企业之一。截止 2017 年 12 月 31 日，本公司位居碘海醇原料药国内产能及产量第一位；同时公司是目前中国唯一取得碘帕醇原料药生产批件的企业，是全球获得欧盟 CEP 证书的 3 家企业之一，获得日本登陆证的 3 家企业之一；公司碘克沙醇产品 2017 年销量位居国内首位。在喹诺酮系列原料药方面，公司在左氧氟沙星系列产品的杂质分离及合成领域处于国内领先水平。公司致力于不断丰富X射线造影剂系列产品，力求将现有X射线造影剂原料药核心产品扩大，健全造影剂系列原料药产品体系，并着力向下游 X 射线造影剂制剂领域延伸。同时，公司不断向核磁共振造影领域拓展，力求打造造影剂全系列全产业链领军企业。（一）高效灵活的研发机制、强大的研发能力 本公司是浙江省企业技术中心和浙江省非离子型造影剂高新技术研究中心，公司着眼于 X 射线造影剂的可持续发展战略，高度重视自主研发能力，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺和新技术上的合作范围，以最有效的方式整合并迅速实现科技成果转化。在 X 射线造影剂产品方面，公司从小试、中试再到大生产转化均具有成熟的经验，公司在该类产品的研发能力行业领先。公司已成功实现多个 X 射线造影剂原料药的成果转化，部分产品填补了国内企业生产空白。在其他产品线，新产品立项之初，市场人员就全面参与，通过购买、移植、委托开发等合作方式，充分挖掘产业化的可能性。此外，公司对研发人员实行灵活有效、公平合理的激励机制，充分调动研发人员的工作积极性，在推动产品创新方面起到了重要作用。（二）产品线丰富，有效降低研发、采购成本 公司已具备产业化能力的 X 射线造影剂产品有碘海醇原料药、碘帕醇原料药、碘佛醇原料药、碘克沙醇原料药，在研产品有碘美普尔原料药、碘普罗胺原料药；喹诺酮类产品有盐酸左氧氟沙星原料药、左氧氟沙星原料药。公司 X 射线造影剂原料药产品种类齐全，涵盖了全球销量前五的产品，能够充分满足不同国家和地区的用药习惯，有效分散了单一产品带来的经营风险。X 射线非离子型造影剂原料药都是多羟基三碘苯胺结构，化学反应合成具有共性，因此可以借助已投产的产品技术开发新的产品，有效降低研发费用；其次，所有的 X 射线非离子型造影剂原料药均需用到主原料碘和有关的试剂、溶剂等，因此规模采购可降低采购成本；再次，由于各产品技术相关，各种产品可以共用生产线，不仅可以减少设备投资支出、提高设备使用率，还可使公司根据市场需求灵活调整不同产品的生产任务，提高公司对市场需求的反应能力。（三）高标准的质量保证体系 2017 年年度报告 15/170 药品质量直接关系到民众的生命安全，公司自成立以来，一直把产品质量作为企业生存发展的基石，严格按照药品管理法、药品生产质量管理规范等相关法律法规要求，从物料采购、产品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理标准，形成了全过程质量管理体系。公司产品在市场上赢得了良好声誉。（四）产品通过发达地区、国家的认证 我国化学原料药的主要出口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大。上述地区和国家对进口化学原料药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求极高，造成我国许多化学原料药出口企业被排挤在发达地区和国家市场之外。药品注册或获得相关证书是药品进入发达国家市场所面临的第一道关口。截止 2017 年 12 月31 日，获得欧盟 CEP 证书全球碘海醇原料药生产厂家有 4 家，中国仅本公司获得该证书；获得日本登录证的全球碘海醇原料药生产厂家有 4 家，中国仅两家，本公司获得该登录证。（五）稳定的客户群体与良好的企业形象 X 射线造影剂的制剂生产厂家一般是国内外大型医药企业，国外企业主要为 Bayer Vital GmbH、GE Healthcare AS、Bracco Imaging Italia SRL、Guerbet、Tyco Healthcare 等，国内企业主要为扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业等。这些医药企业对于产品的质量要求很高、质量风险意识很强，一旦与原料药生产企业建立起原料供应关系，一般很少会发生变更。目前，公司已与国内主要企业建立了常年的供货关系。在多年的生产经营活动中，公司严格自律、诚实守信，公司自主开发的各个产品以价格合理、安全性高、效果显著等优势赢得了市场的广泛认可，树立了良好的企业形象。公司稳定的客户群体及良好的企业形象不仅有助于公司继续巩固现有的市场地位，同时为公司新产品的市场推广打下了坚实的市场基础。第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情经营情况况讨论与分析讨论与分析 2017 年，药监改革政策密集落地，新版全国医保目录出台、一致性评价深入、两票制全面推行、鼓励创新优先审批，医药行业内部分化进一步加剧。随着人口老龄化的加剧以及恶性疾病发病率的增加，对肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断和治疗需求促进了造影剂市场的稳步发展；而造影检测设备的更新进步，也使得造影显像在临床应用范围得到扩大。报告期内，公司主要工作完成情况如下：2017 年 1-12 月，公司实现营业收入 71,093.90 万元；实现归属于上市公司股东的净利润8,311.70 万元，同比增长 9.19%。其中公司研发投入 6,150.68 万元，同比增长 22.95%，截至 2017年，公司共获得 21 项专利授权，另有 12 项专利处于申请阶段。报告期内，公司获得“浙江省加 2017 年年度报告 16/170 工贸易创新发展示范企业”、台州市“强保障、促生活”职工生活后勤保障活动示范企业、仙居县“十强工业企业”等荣誉称号。1 1、立足主营业务，转型升级立足主营业务，转型升级 随着医药行业法律法规特别是仿制药一致性评价制度和专利链接制度的出台、环保、安全、质量监督的不断规范升级，制药企业的供应链整合驱动，行业整合以及竞争格局的不断加剧，优质的 API 制药供应商和研发日渐成为稀缺资源。公司的主要产品为 X 射线非离子型碘造影剂原料药系列和喹诺酮原料系列，分别在日本、韩国、欧洲等国家和地区注册、销售，并与国内外一些知名企业如扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业、富士制药、Midas 等均保持长期业务合作关系。公司利用自身的供应链管理、技术、质量和EHS 管理优势，为下游的仿制药企业提供优质 API 的解决方案。因此，公司在 X 射线造影剂仿制药原料药细分领域内已经建立了全球较高的市场认可度和品牌知名度。公司不断寻求产业链整合，目前公司已形成“江西医药中间体工厂浙江医药原料药工厂上海制剂工厂”的产业链模式，在强化医药原料药产业规模的同时向上下游不断延伸，尤其是公司近年来加大对上海司太立制剂工厂投入，力争由单一原料药生产企业发展成“中间体原料药制剂”一体化的细分领域医药制造龙头企业。在原有产业基础上，公司依然不断加大研发力度，一方面巩固原有产品技术壁垒，另一方面不断拓展新的产品线，打通产业链并向造影剂全系列产品线方向布局。（1）原有核心产品线方面，公司继续深化产品的工艺研发，研发部门不断攻坚克难，对现有工艺进行绿色化学升级改造。（2）X 射线其他产品线方面，报告期内碘美普尔、碘普罗胺进入质量研究及稳定性研究阶段，碘佛醇项目进入注册相关文件整理递交前阶段。（3）核磁造影产品线方面，公司研发团队对钆造影剂系列如钆贝葡胺、钆喷酸葡胺等产品的研发取得一定性的突破。其中，钆喷酸葡胺已打通合成路线，正在做质量研究；钆贝葡胺中试阶段已完成，正在做质量研究；（4）制剂研发方面，碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液在报告期内均已提交注册申报；（5）目前公司浙江、江西、上海三地研发团队人员共 169 名，同时在上海键合与一些国内行业知名专家合作开展首仿药和创新药的研发项目。2 2、推进质量管理体系建设推进质量管理体系建设 公司有独立而完整的质量管理机构、健全的质量管理体系，并对相应的质量安全风险制定了对应的风险管理措施。公司对质量管理工作始终严抓死守，确保产品质量管理工作稳定全面进行，同时按高于药典标准的要求对公司各产品进行严格的控制。2017 年度，公司质量部门组织各相关部门或人员对公司现有质量文件进行了改版升级，更能复合现在 GMP 的规范要求；同时，对各分 2017 年年度报告 17/170 子公司的质量文件进行了统一，加强培训和考核，从而使公司的质量管理体系更加完善，员工 GMP意识得到加强。公司的质量体系是以满足 FDA 审计要求进行要求的，在报告期内，公司先后通过了 CFDA、日本 PMDA 等国内外药监部门及多个客户的审计，左氧氟沙星产品取得日本质量认证，盐酸左氧氟沙星产品取得 CFDA 质量认证。3 3、改进、改进 EHSEHS 管理体系，加强安全环保意识管理体系，加强安全环保意识 报告期内，公司完善了安全管理“三级”管理网络，成立了安全生产管理委员会，配备经专业培训的安全管理人员，由 EHS 管理部负责日常性的安全管理工作；同时制订了企业消防、安全生产与职业健康、环境保护责任书考核细则；生产车间建立了物料、能源输送管道化，储罐物料输送全自动化，设备选型以安全、高效、节能、环保为原则，减少有毒有害物质无组织排放。保证生产过程控制、储料、输送、合成反应、浓缩过滤洗涤、干燥、包装等系统均在封闭状态下运行。建立健全应急管理，加大应急宣传教育，强化人员安全生产意识。公司重视环境保护、绿色发展、始终秉承“绿色建厂、清洁生产”的环保理念，淘汰高耗能设备，引进环保设备和先进技术。公司采用低污染生产原料，并按照 GMP 清洁生产的要求全面采取送料管道化，计量、压力、温度实行自动控制，固体料输送、混合、包装全程自动化，减少产品生产过程对环境的影响，形成整套绿色工艺。4 4、取得中国海关、取得中国海关 AEOAEO 现场认证现场认证 报告期内，公司根据中华人民共和国海关企业信用管理暂行办法的相关要求，通过内部不断完善和加强，全面达标安全标准，成功通过中国海关 AEO 现场认证。AEO 认证企业是中国海关授予诚信企业的最高级别待遇，享受国家海关部门更加快捷的清关手续，包括更低的货物查验率、优先办理通关后续、简化进出口货物单证审核等，可在与中国开展 AEO 互相认证的国家享受相对于该国或地区相应海关管理类别的便利措施。这一认证整体提高了公司进出口货物的通关效率，降低了通关成本和仓储成本，极大提升了公司的全球竞争力。5 5、推进集团精益化管理、推进集团精益化管理 报告期内，公司积极加强内部团队管理建设，推进精益化工场，推行“5S”管理制度。建立浙江、江西、上海三地的精益化管理团队，通过上线 OEC 系统管理软件，加强集团信息化办公，极大提高了公司内部办公效率。同时，公司成立了科学技术委员会，推动三地资源共享，有效进行联合管控，提高生产过程中的科学决策水平。6 6、加强公司治理与投资者关系处理、加强公司治理与投资者关系处理 报告期内，公司股东大会、董事会及董事会专门委员会、监事会均严格按照相关法律法规、公司章程 及各项议事规则独立有效运行，主要从风险控制及内部控制的角度对公司利润分配、信息披露、募集资金使用、对外担保、关联交易、投资并购等重大事项进行有效合规的引导和控制；公司管理层及证券投资部门持续保持与资本市场各方投资者尤其是广大中小投资者的多渠道沟通，及时听取投资者的诉求和建议，进一步提升公司投资者关系工作质量。2017 年年度报告 18/170 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入 7.11 亿元，同比增加 5