《质量管理体系文件》变更控制程序.docx

1.0 目的1.1监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。1.2规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。2.0 适用范围适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。3.0 职责3.1公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。 3.2技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。3.3技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。3.4厂长/总监负责变更的最终批准。4.0 变更的分类4.1有效性鉴定变更：包含产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。4.2非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。5.0 程序流程内容和要求引用程序/输出/记录5.1 变更原则涉及到技术文件、工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。5.2 有效性鉴定变更涉及产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更，按照有效性鉴定操作规范要求执行，并在变更申请单中明确产品的处理方案。有效性鉴定操作规范变更申请单5.3 非有效性鉴定变更5.3.1非有效性鉴定变更包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更按照变更申请单中的评审内容进行执行。变更申请单 5.3.2非有效性鉴定变更中SAP变更包含产品主文件变更、BOM表变更、工艺路线变更。 5.4变更的申请、批准5.4.1当变更发生前，申请部门填写变更申请单提出申请，由技术部、质管部组织相关部门进行变更评审，必要时可要求申请部门提出更详细的说明，若确认不可行，则应说明原因并退申请部门；若可行则提交至厂长/总监进行最后的批准。必要时必须与客户进行沟通并得到客户的确认批准后方可执行。变更申请单5.5变更的实施5.5.1当变更发生前，当事人必须及时进行记录，并由责任部门提交变更申请单，由技术部、质管部主导评审并对变更类型进行定义区分并及时更新变更主计划清单。变更申请单变更主计划清单5.5.2 有效性鉴定变更的实施具体按照有效性鉴定操作规范执行，由执行部门编制草案计划，记录原始数据，并填写确认报告。有效性鉴定操作规范5.5.3 非有效性鉴定的变更按照变更申请单内容评审执行。变更申请单5.5.4 变更经厂长/总监批准后，由技术部下发变更通知单至相关部门。5.5.5 针对变更必要时需由业务部或技术部主导与客户取得沟通并得到客户批准，待变更实施后也要反馈客户。5.5.6 变更实施后，由品质管理部、技术部主导针对变更内容需要再次进行SOP回顾更新。5.5.7各部门需按照变更通知单的生效日期开始执行变更后的内容。变更通知单6.0变更流程图：流程部门引用程序/输出/记录申请部门技术部、品质管理部、申请部门技术部、品质管理部、申请部门技术部技术部变更申请单有效性鉴定操作规范7.0 相关文件有效性鉴定操作规范8.0 相关记录变更申请单 变更通知单 变更主计划清单编制部门：技术部编制：审核：批准：文件分发部门分发部门总经理管理者代表技术部品质管理部财务部业务部份 数111111分发部门综合管理部 设备管理部计划仓储部生产部安全环保部份 数11111文件变更记录序号修改章节修改页码更改内容修改日期审批版本号