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gmp 试题。GMP培训试题.设备科、填空题1.产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁期。2.所有员应明确并理解的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。3.企业应当对员健康进管理，并建健康档案。直接接触药品的产员上岗前应当接受，以后每年少进次健康检查。4.进洁净区的作员（包括维修、辅助员）应定期进和基础知识、洁净作业等的培训及考核。5.菌药品的燥设备进风应有装置，出风应有防装置。6.产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。7.进洁净室的员不得和，不得直接接触药品。8.GMP的基本宗旨是：避免为差错，防污染和，建质量保证体系。9.GMP的三要素是、件、件。10.GMP强调的四个切是：切为有规范、切为有切为有切为有。11.房应有防和进的设施。12.洁净区的内表应平整光滑、接严密、裂缝、颗粒物脱落，并能耐受清洁和。13.洁净区内的各种管道、灯具、风以及其它公设施，在设计和安装时应考虑到避免在使中出现的部位。14.固体制剂空净化系统采的过滤式是：新风过滤、回排风过滤。15.空洁净度检测主要包括、浮游菌、风速及换次数。16.尘埃粒数检测中，主要是监测和两种粒。17.洁净区与洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同洁净级别的产尘间相对洁净廊呈。18.过滤器更换依据是。初中效过滤器当实际压差于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。19.空净化系统消毒式采、式。20.空净化系统包括送风系统、，以及除尘系统。、不定项选择题：1.关于洁净区员的卫要求正确的是（）A.进洁净产区的员不得化妆和佩带饰物。B.操作员应当避免裸直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表。C.员按规定更D.产区、仓储区、办公区应当禁吸烟和饮，禁存放品、饮料、烟和个药品等杂物和产物品。2.特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）A 温度1824，相对湿度5070 B温度2024，相对湿度4060C温度1828，相对湿度5070 D温度1826，相对湿度45653.对设备的设计选型安装，不定要求（）A易于清洗消毒 B便于产操作，维修和保养C便于现场监督和参观 D能够防差错和污染三、简答题：（每题6分，共24分）1.员进洁净区的流程？2.产中般采取哪些措施来防污染和交叉污染？3.简述固体制剂车间（30万级）有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。4.简述固体制剂车间（30万级）空净化系统的作原理以及常监控项。四、论述题：（25分）题：论述静压差对洁净区空净化系统的重要意义。答案、填空：（每空0.5分，共45分）1.设备编号、内容物；2.上岗前、继续3.健康检查4.卫、微物学5.过滤、空倒流6.保养、维修7.化妆、佩带饰物、裸8.交叉污染9.员、硬、软10.记录、监督、复核11.昆、其他动物12.消毒13.不宜清洁14.初效过滤、中效过滤、效过滤15.尘埃粒数、沉降菌、温度、相对湿度、静压差16.0.5um粒、5um粒17.10pa、5pa、相对负压18.压差、2倍19.甲醛熏蒸、臭氧消毒20.回风系统、排风系统、选择：（每题2分，共6分）1.ABCD2.D3.C三、问答题：1.答：第次更鞋，阻断外界粘在鞋底的垃圾及微物；脱去外套，阻断外界沉降在外套上的灰尘及微物；第次洗，规范的洗洗去上量的微物；第次更鞋，阻断更和更的灰尘和微物；戴罩；穿洁净服；彻底洗消毒。2.答：（）在分隔的区域内产不同品种的药品；（）采阶段性产式；（三）设臵必要的锁间和排风；空洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空再次进产区导致污染的风险；（五）在易产交叉污染的产区内，操作员应当穿戴该区域专的防护服；（六）采经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表的残留物进检测；（七）采密闭系统产；（）燥设备的进风应当有空过滤器，排风应当有防空倒流装臵；（九）产和清洁过程中应当避免使易碎、易脱屑、易发霉器具；使筛时，应当有防因筛断裂造成污染的措施；（）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等序应当在规定时间内完成；3.答：GMP要求，空洁净度等级相同的区域内，产尘量的操作室应保持相对负压。30万级洁净区车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖间、胶囊填充间、压间、包间等。保持相对负压的意义是，防交叉污染。4.答：该系统的作原理是：外界然空新风过滤初效过滤中效过滤效过滤洁净空（功能间）可利回风初效过滤与新风混合循环使。其中在功能间中，产尘间有排风吸尘装臵经过滤后，直排。空净化系统常监控项有：系统设备运情况，净化区温湿度，压差，过滤器使情况等。四、论述题：（25分）答：静压差是指两个相邻区域的压差值，压差表进测量。静压差的，对制药业的空净化系统意义重。我国GMP要求，洁净室（区）与室外的静压差必须于10pa,洁净级别不同的房间之间静压差于5pa,空洁净度等级相同的区域内，产尘量的操作室应保持相对负压。由此可见，静压差的意义主要表现在以下：1、洁净室（区）与室外保持正的静压差（于10pa），是防净化室（区）被室外污染的基本保障。2、洁净级别的区域与洁净级别低的区域保持正的静压差（于 5 pa），是防低级别净化区污染级别净化区的基本保障。3、空净化级别相同的区域，产尘量的操作室应保持相对负压，能有效防交叉污染。4、静压差的产主要是送风量、回风量及排风量之间的量化差值产，通过静压差显值，可以评定三者之间的均衡是否合理。5、静压差是过滤袋清洗、更换的依据。6、静压差是可直观检查空调系统换次数情况。总之，静压差是空净化系统重点监控项之，对净化区洁净度影响重，从影响产产品质量，在常作中，定要加强监控并记录。影响静压差的各系统阀门部件，在系统调试检查合格后，严禁随意调整。GMP培训试题（质检员专）姓名：成绩：判断题三、填空题四、简答题1.简述物料平衡的重要性？剂哪些序需要计算物料平衡？物料平衡的计算法和注意事项？2、清场验收内容及注意事项四、简答题1 每个关键序均应计算物料平衡，进物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效法之。因此，每个品种各关键产序的批产记录都必须明确规定物料平衡的计算法，以及根据验证结果确定的物料平衡范围。2 物料平衡计算公式物料平衡=实际值/理论值100%理论值：为按所原、辅料、包装材料量，在产任何损失或差错的情况下得出的最数量。实际值：为产过程实际产出量，包括：本序产出量；收集的废品量；产中取样量；丢弃的不合格物料；剩余物料等。3 需进物料平衡控制的序粉碎过筛、总混、压、包、数、包装等；4 凡物料平衡在合格范围之内，可交下序。5 产结束后进物料平衡计算应在规定范围内。凡物料平衡于或低于合格范围的，不得交下产序，应通知质量部，按偏差处理管理规程进调查。6 在产过程中如有跑料现象应及时处理且通知车间管理员或QA，在产记录中详细记录跑料过程及数量。跑料数量应记物料平衡之中，加在实际值的范围之内。并按偏差处理管理规程进调查。清场验收内容1 车间各班组在产结束后，按各序清场操作程序对操作间进清场，清场结束后，由 QA进验收，验收合格由QA发放清场合格证。2 清场结束后，QA按以下标准进验收：2.1 操作间内是否有本批产遗留物料、件、废弃物等；2.2 序清场是否按清场标准操作规程进；2.3 操作间是否按洁净室清洁标准操作规程进清洁；2.4 操作间内的容器是否按产具、器具清洁标准操作规程清洁；2.5 操作间内的设备是否按该设备的清洁规程清洁；2.6 各种物品是否码放有序。3 QA对操作间检查合格后，填写清场合格证,正、副本各份，应注明时间及有效期，般产区清场有效期限为72时，三万级洁净区清场有效期限为48时。4 车间各班组操作员接到清场合格证后，将正本粘贴在本批序清场记录上，将副本附在下批产产品的批产记录中。5 清场合格证超过有效期后，产前应重新清场质检员上岗证同志，经岗位培训考试，成绩合格，特发此证。*有限公司质量部2013年81质检员上岗证同志，经岗位培训考试，成绩合格，特发此证。*有限公司质量部2013年81GMP培训试卷（产部）、填空题1、洁净区仅限于该区域（产操作）员和（经批准的）员进。2、产区不得存放（产物品和个杂物）。3、产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。4、批产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作及复核员签名。5、管道状态标志有：绿（常）、红（蒸汽）、（真空）、蓝（空压）、黄（物料）、（三废）。6、产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的盒、中盒、套盒。7、批号的划分要有代表性，返批号在原批号后加代号“（R）”以区别。8、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。9、岗位标准操作规程不得任意（修改），其修订期为（2）年，其修订程序与制定时的程序（相同）。10、随时注意保持个清洁卫，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换服）、勤洗澡。11、产过程各岗位，必须根据质标准及途规定，附有质量部的（检验报告书）。12、车间每个产品的每个批次产结束后都必须进（物料平衡）计算，将所物料结算清楚。使物料与剩余物料之和要与领物料（相等）。13、物料结算发偏差时，按（偏差处理作程序）进调查分析，并及时处理。14、般产区员在作期间每年必须体检次。因病暂离作岗位员康复后，必须持有医开具的（健康合格证明）可上岗。旦发现员患有（传染病）、隐性传染病、肤病及（精神病）或体表有（暴露）伤时，要及时调离作岗位，不能从事直接接触药品作。15、GMP的中全称是（药品产质量管理规范）、名词解释1、洁净区：需要对尘粒及微物含量进控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使均具有减少该区域污染源的介、产、滞留的功能。2、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论量与实际产量或量之间的较并适当考虑可允许的正常偏差。3、批号：在规定限度内具有同性质和质量，并在同连续产周期中产出来的定数量的药品为批。于识别“批”的组数字或字母加数字，以追溯和审查该药品的产历史。4、理论值：为按照所的原料量，在产中任何损失或差错的情况下得出的最值。三、判断对错）1、般产区地，每班产结束时，或更换品种、批号时都必须将地、操作平台彻底清洗次。（）3、般产区的洁净器具，在每班产结束后，都在指定区域清洗次。（）4、待包装物和包装材料的包装要求完好、受潮、混杂变质、发霉、蛀、咬破损等，各种标记齐全，符合药标准，有检验合格证可进包装室。（）6、作结后，应将剩余待包装物整理放在起，要及时结料、退料，作区域多余物料，避免交叉污染及混淆。（）7、产操作现场存放与药品产关的物料或货物。（）8、清洁具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其产操作现场，以避免对药品产过程造成污染。（）9、设备使的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞、中间体或药品本接触。（）10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（）11、岗位区域与公共区域的卫具要严格分开，并有明显标记。（）12、般产区使的地漏、池每天产结束后，对地漏、池清洗次。（）13、地漏的清洗法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，刷沾洗涤剂将其刷洗净，并将地漏盖刷净，最后饮冲净，盖上地漏盖。（）14、包装前核对盒、中盒、标签、使说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、泽及内容是否符合规定。（）15、对打印后的包装物进认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（）16、切产品不得带房，不得在房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与产关的活动，但可晾晒般产区作服。（）17、楼道、廊放置的产具或其它物品要码放整齐。（）18、包装岗位的班长或操作按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放的待包装品，并办理领发待包装品续。（）19、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进检查监督。（）20、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上品种或上批次的遗留产品及材料，检查物料和件是否完全，应有“清场合格证”。（）四、选择题（每题1分，共10分，15题为单项选择；610题为不定项选择）1、产药品所需的原辅料必须符合（B）A、要求B、药要求C、国际要求D、地要求2、属于重事故的是（A）A、造成直接经济损失千元B、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失千元以上D、间接经济损失万元以上3、防爆间允许使（D）A、机B、明C、带铁钉作鞋D、防静电作服4、中间站不允许存放（C）A、待包装品B、周转容器C、醇D、各种可以再利的物料5、药品卫标准规定，服药品1g或1ml不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。A、肠杆菌B、黄葡萄球菌C、兰阳性菌D、沙门菌6、中间站存放的范围为（ABCD）A、待包装品B、周转容器C、待进步确认的D各种可以再利的物料E、酒精等提取溶媒7、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。A、天B、三天C、周D、半个8、下列房间属于般产区的有（A、D）。A、外清室与标签室B、缓冲间与内包材室C、称量室与模具室D、辅机室与除尘室9 进洁净室（区）的员不得DA 化妆和佩带饰物B 带品C 带书籍和其它品D化妆和佩带饰物，不得裸直接接触药品五、连线题（）合格待验不合格设备完好证设备维修证待清洁已清洁待消毒已消毒六、简答题（）1、请回答属于偏差的范围有哪些。答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）产过程时间控制超出艺范围。（3）产过程艺条件发偏移、变化。（4）产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发偏移。2、标签、说明书上必须注明哪些内容？答：通名称、成份、规格、产企业、批准号、产品批号、产期、有效期、适应症或者功能主治、法、量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药剂可能被微物污染的途径有哪些？答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空、操作员、包装材料4、请简述进出洁净区的程序进出七、论述题（）1、请简单叙述本部门（产部）的相关职责答：1）、遵照GMP要求，实产标准化管理；2）、负责产、技术、设备管理作3）、负责产负荷统计，下发产指令，合理均衡安排产；4）、负责产车间员的调度。组织召开每次的产调度会；5）、负责产物料的标准量计算。按向经营部提供物料需求计划；6）、根据经营部的要货计划，保持产成品合理库存，确保市场所需；7）、负责各项产品标准时的设与修订8）、负责产品艺规程、操作程序的制定、修订。9）、制定批产记录和设备操作记录，对产纪录、表单进收集、整理、审核、归档，并统计分析；10）、编制本部门年度预算并负责产零星低值物资的审核和购进；11）、负责包装、标签、说明书的设计和审核作。2、简述产过程中个卫需要注意遵守哪些事项.答：1)、随时注意保持个卫，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换服、勤洗澡。2)、作前洗净，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、表。3)、离开作场地，必须脱掉作服。4)、不携带个物品进产区，不在产区内吃东西，产内的饮要净，对产不造成污染。5)、洁净室随时注意保证的清洁，注意消毒。在消毒以后，不再接触与作关的物品，不裸直接接触药品。6)、菌室内应特别注意消毒，不得裸操作。特定岗位：5、简述剂包的的答：包的：1）、隔绝空、避光防潮、增加药物稳定性。2）、遮盖药物的不良味。3）、控制药物的释放部位（双氟灭痛）。4）、制成缓释，控释剂，减少服药次数（康泰克）5）、使有配五禁忌的药物隔离，降低不良反应，避免相互作（多层）6）、为美观便于识别。6、产剂在压前先要制粒的有：（ABDE）A、流动性增加使重和含量均匀B、避免分层，保证剂含量均匀。C、降低成本，提药物疗效D、减少细粉的吸附E、降低细粉飞物和粘冲、拉摸等现象。8、包的种类有（ABCE）A、糖B、薄膜C、半薄膜D、蜡E、肠溶9、剂的制法可分为颗粒压法和直接压法两类，颗粒压法可分为湿制颗粒和制颗粒法，以湿制颗粒法应较普遍。现请简述湿法制粒压的产过程或画出简要流程图GMP培训试题.填空题1的全称是_,是其英名称的_。3是药品_和_管理的_准则。4制定的依据是中华民共和国_法。5强调的四个切是：切为有_；切为有_；切为有_；切为有_。6药品产管理件有_和_；标准可分为：_标准、_标准、_标准。产艺规程是_标准，SOP是_标准。7.根据化学药品固体服制剂认证检查项，通过认证的指标是:严重缺陷为_,般缺陷_项。8适于药品制剂产的_、原料药产中影响_的_序。9.药品产企业应建_和_管理机构,各级机构和员的职责应_。10.GMP要求从事药品产的各级员都应参加_的培训和_。22.药品产企业区的地、路及运输等不应对_造成_。28洁净区的内表应平整光滑、接严密、_、_物脱落,并能耐受_和_。29.洁净区墙壁与地的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_和便于_。30产区和储存区应有与_相适应的积和空间以安置设备、物料，便于_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最限度地减少_和交叉_。32洁净区应根据产要求提供够的照明,主要作室的照度宜为_勒克斯。33对照度有特殊要求的产部位可设置_照明。房应有_照明设施。34.进洁净区的空必须_,并根据产艺要求划分空_。35.洁净区内的空的_数和_数应定期检测,结果应_存档。36洁净区的_、天棚及进室内的_、_、灯具与_、天棚的连接部位均应密封。37空洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应于_帕,?洁净区与室外的静压差应于_帕,并应有_的装置。38洁净区的温度和相对湿度应与药品_要求相适应。特殊要求时,?温度应控制在_,相对湿度应控制在_%。39洁净区内安装的池、地漏不得对_产_。40不同洁净级别的洁净区之间的员及物料出,应有防_的措施。43为了控制_飞扬，房必要时应有_和_设施。44.与药品直接接触的_空、_空和惰性体应经净化处理，符合_要求。45仓储区要保持_和燥，照明和_等设施应符合_要求。46仓储区的_度和_度应_监测，以确定其是否符合储存要求。47原料取样时，其环境的_等级应与_要求致。48原料取样时，应有防_和_的措施。49洁净区内配料的_室和_室，空洁净度等级应与产要求相致，有_和防_的措施。54与药品直接接触的设备表应光洁、平整、易_或_、耐腐蚀，不与药品发_或吸附_。55设备所的_剂、冷却剂等不得对_或其_器造成污染。56与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_和_。61于产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适范围和_度应符合_和_要求，有明显的_标志，并定期_。62产设备应有明显的_标志，并定期维修、_和_。64不合格的设备如有可能应搬出_区，未搬出前应有明显_。65产、检验设备应有_、_、_的记录，并由_保管。67药品产所的物料应符合_标准、_材料标准、_规程或其他有关标准，不得对药品的_产不良影响。70待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要_存放，有易于_的明显_，并按规定_。71对_度、_度或其它条件有特殊要求的物料、_和_，应按规定条件储存。74物料应按规定的_期限储存，规定_期限的，其储存般不超过_年，期满后应_。储存期内如有特殊情况应及时复验。75药品的标签、使说明书必须与药品监督管理部门批准的_、_、_相致。77药品的标签、使说明书应由专_、_。78标签和使说明书均应按品种、规格在_或_中存放，凭_发放，按_量领取。79标签要_发放，领要核对数量、_确认。标签发放、_、_应有记录。80标签的_数、_数及_数之和应该与领数相符，对于_的残损或剩余标签应由专负责计数销毁。83清洁规程的内容应包括：清洁_、_、_、使的_剂或_剂，清洁具的_和存放地点。84产区不得存放_物品和_。产中的_物应及时处理。85更室、_及_的设置不得对洁净室（区）产不良影响。86作服的_、_及_式应与产操作和_相适应，并不得_。87洁净作服的质地应光滑、不产_、不脱落_和_性物质。88菌作服必须包盖全部_、_及_部，并能阻留体_。89不同空洁净等级使的作服应分别_、_，必要时_或灭菌。90作服应依据制定的_期进清洗。91作服洗涤、_时不应带_的_物质。92洁净室（区）仅限于该区域_员和经_的员进。93进洁净室（区）的员不得_和佩戴_，不得_直接接触药品。94洁净室应定期（区）消毒。使的消毒剂不得对_、物料和_产_。95消毒剂的品种应定期_，防产_。1.(药品产质量管理规范)(缩写)3.(产)(质量)(基本)4.(药品管理)5.(规范)(记录)(监督)(复核)6.（标准）（记录）（技术）（管理）（作）（技术）（作）7.(0)(21)8.(全过程)(成品质量)(关键)9.(产)(质量)(明确)10.（GMP）（考核）22.（药品产）（污染）28.（裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）29.（灰尘积聚）（清洁）30.（产规模）（产操作）（差错）（污染）32.(300)33.（局部）(应急)34.（净化）（洁净级别）35.(微物数)(尘粒数)(记录)36.(窗户)(管道)(风)(墙壁)37.（5）(10)（指压差）38.(产艺)(1826)(4565)39(药品)(污染)40(交叉污染)43（粉尘）（防尘）（捕尘）44（燥）（压缩）（产）45（清洁）（通风）（储存）46（温）（湿）（定期）47（洁净度）（产）48（污染）（交叉污染）49（称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）54（清洗）（消毒）（化学变化）（药品）55（润滑）（药品）（容）62（状态）（保养）（验证）61（精密）（产）（检验）（合格）（校验）56（名称）（流向）