临床生化质控.ppt

进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅长的时间隧道，袅临床生化质控主要内容主要内容1.1.质控定义质控定义2.2.质控模型质控模型3.3.临床质控发展临床质控发展4.4.质控操作质控操作5.5.质控规则示例质控规则示例6.6.国内质控概述国内质控概述临床检验质量控制临床检验质量控制1.测定某一稳定的物质（控制物）。2.记录每次测定的结果。3.将结果绘制成图表（质控图）。4.观察结果是否超出限制范围。1.96s 95%1.96s 95%（常用于估计正常值范围）2.58s 99%2.58s 99%正态曲线下的面积分布正态曲线下的面积分布质质 控控 图图临床检验质量控制目的临床检验质量控制目的 临床检验质量控制的目的,是监测测定过程以在出现医学上重要的误差时,用适当的质控方法警告分析人员。质控的发展历史质控的发展历史1.质量控制图由美国W.A.Shewhart于1924年首先提出。1931年发表了Economic Control of Quality of Manufactured Product 一书,系统地论述了应用数理统计控制产品质量的思想及方法,为质量管理科学的独立奠定了基础。质控的发展历史质控的发展历史2.Levey和Jennings 在二十世纪五十年代初把控制图引入到临床检验中。他们描述的控制方法,是建立在单个标本双份测定值的平均数(M)和极差(R)的基础上。并将均值和极差分别绘制于两张值控图上。由于不同标本间物质含量有差异，使得实际应用比较困难。3.Henry 和 Segalove 发展一种替代方法用一种稳定的质控物，重复多次测定均值和极差并将结果绘制于一张质控图上。4.这种控制图从二十世纪六十年代起已在临床检验中普遍使用并被称之为Levey-Jennings控制图。5.现在，工业生产多项控物成品，质控数据处理已经由全自动生化仪，数据处理软件完成。质控的发展历史质控的发展历史质控工作中涉及的概念及理解质控工作中涉及的概念及理解质控图：绘制质控结果的图表，用于评价测量方法是否再控值范围内。质控限制(control limits)：质控图上确定范围的直线。质控规则：用于判断测定是否可信的规则，如Westgard 多规则。质控图质控图常用控制规则的表达形式常用控制规则的表达形式常用控制规则使用的符号是AL(或A-L)A控制测定值中超过控制限的测定值的个数或特定统计量的缩写 L是控制限当控制测定值超过控制规则的控制限时,则判断该分析批(单独批或连续批)为失控。例如12s控制规则,其中A为1,表示控制测定值中有一个超过控制限,L为2s,表示其控制限为均值加减两个标准差;亦即12s控制规则的定义是:在控制测定值中,有一个控制测定值超过2s,即判断为失控。质控操作步骤质控操作步骤1.选择质控材料。（Materials)2.在常规操作条件下，测定质控物质，确定均值、标准差，等数据(Calculations)3.确定质控规则，质控测量次数、测定间隔。(Regulations)4.确定质控过程如何操作，手工绘制质控图或用计算机系统处理数据。5.写出质控操作的具体细节，操作规程文件。(Document)选择质控品（选择质控品（Materials)Materials)1.质控物溶解液，质控物（液体，干粉）2.基质（matrix）3.稳定期（1 year)4.瓶间差（reconstitute)5.定值质控、不定值质控6.测定水平(level)7.预处理的项目(GLY)质控计算质控计算1.平均值（Mean）、标准差（SD）、变异系数（CV）2.质控限制（Control limits）3.累积数据计算（Cumulative or lot-to-date calculations）确定均值、标准差确定均值、标准差(Calculations)(Calculations)1.1.平均数平均数(Mean)(Mean)X=X=XX n2.2.标准差标准差（SDSD）3.3.变异系数变异系数（CVCV）CV=CV=SDSDX X(X(Xi iX)X)2 2n-1n-1SD=SD=标准差标准差SDSDMonthMonthlytotal(cumulativetotal)CalculatedstatisticsControlLimitsnxx2MeansdMean+/-3s1203983793465199.153.63188.3-210.02203993797537199.654.20187.1-212.2(40)(7976)(1591002)(199.40)(3.86)(187.8-211.0)3204002801138200.104.22187.5-212.7(60)(11978)(2392140)(199.63)(3.97)(187.7-211.6)4204020808182201.002.92192.2-209.8(80)(15998)(3200322)(199.96)(3.77)(188.7-211.3)5203995798259199.753.68188.7-210.8(100)(19993)(3998581)(199.93)(3.73)(188.7-211.1)质控规则质控规则(Regulations)(Regulations)Westgard Westgard 多规则多规则13s 22s R4s41s 10 x一个质控结果超过均值两个标准差；违背此规则，提示警告.一个质控结果超过均值3个标准差；违背此规则提示存在随机误差两个连续质控结果同时超过均值两个标准差；违背此规则表示存在系统误差。同批两个质控结果之差值超过4个标准差；违背此规则，表示存在随机误差。下面的控制规则主要用于随机误差的检出下面的控制规则主要用于随机误差的检出:1.11.12s 2s 10.R 10.R0.010.012.12.12.5s2.5s 11.R 11.R0.0020.0023.13.13s3s 12.12.2 20.050.054.14.13.5s3.5s 13.13.2 20.010.015.15.14s4s 14.14.2 20.0020.0026.16.10.05 0.05 15.Triggs 15.Triggs方差卡方方差卡方Pfr=0.05Pfr=0.05规则规则7.17.10.010.01 16.Triggs 16.Triggs方差卡方方差卡方Pfr=0.01Pfr=0.01规则规则8.18.10.0020.002 17.Triggs 17.Triggs方差卡方方差卡方Pfr=0.002Pfr=0.002规则规则9.R9.R0.050.05 18.R 18.R4s4s 下面的控制规则主要用于系统误差的检出下面的控制规则主要用于系统误差的检出:1.1.2 22s2s 2.(2 of 3)2.(2 of 3)2s2s 2.2.3.33.31s 1s 4.44.41s1s 3.3.5.(3 of 6)5.(3 of 6)2s2s 6.7 6.7T T 4.4.7.77.7x x 8.8x 8.8x9.9x 10.10 x9.9x 10.10 x11.12x 12.211.12x 12.20.050.0513.213.20.010.01 下面的控制规则主要用于系统误差的检出下面的控制规则主要用于系统误差的检出:14.214.20.002 0.002 15.CS(1.0s:2.7s)15.CS(1.0s:2.7s)16.CS(1.0s:3.0s)17.CS(0.5s:5.1s)16.CS(1.0s:3.0s)17.CS(0.5s:5.1s)18.X18.X0.05 0.05 19.X19.X0.010.0120.X20.X0.002 0.002 21.Triggs21.Triggs轨迹信号轨迹信号22.Triggs22.Triggs平均数平均规则平均数平均规则Pfr=0.05Pfr=0.0523.Triggs23.Triggs平均数平均规则平均数平均规则Pfr=0.01Pfr=0.0124.Triggs24.Triggs平均数平均规则平均数平均规则Pfr=0.002Pfr=0.00225.Triggs25.Triggs平均数累积和平均数累积和CS(1.0s:2.7s)CS(1.0s:2.7s)实验室质控分类实验室质控分类实验室内质量控制（IQC)室间质量评价（External Quality Assessment，简称EQA）室内质控室内质控(IQC)(IQC)室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。每个工作日必须做两个浓度的质控品，除开机做一次外，至少随标本再做一次。室内质控测定方法室内质控测定方法失控问题的解决失控问题的解决误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。指出违背误差类型。提示调查问题的最初方向：随机误差：试剂或测定条件不稳定。系统误差：校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。失控问题的解决失控问题的解决1 1、重测同一批质控。、重测同一批质控。2 2、新开一瓶质控，重测失控项目。、新开一瓶质控，重测失控项目。3 3、新开一批质控，重测失控项目。、新开一批质控，重测失控项目。4 4、进行仪器维护，重测失控项目。、进行仪器维护，重测失控项目。5 5、重新校准，重测失控项目。、重新校准，重测失控项目。6 6、请教专家、请教专家室间质量评价（室间质量评价（EQA)EQA)是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据。室间质量评价可用于：a)确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；b)识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；c)确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；d)增加实验室用户的信心；e)识别实验室间的差异。EQAEQA概述概述我国于1982年卫生部临检中心成立时才在全国范围内开展临床检验室间质量评价活动卫生部对此项工作十分重视，卫医发1997第31号文件要求医疗机构实验室参加室间质量评价活动。临床实验室管理办法和 医院评审标准实施细则均要求临床实验室参加室间质量评价活动。各级各类医疗机构的临床实验室、试剂或仪器生产企业的实验室及其它开展临床检测服务的实验室大多参加全国室间质量评价活动。EQAEQA概述概述室间质量评价工作的开展依据了中华人民共和国国家标准 GB/T 15483.1 1999利用实验室间比对的能力验证和 CNAL/AC04:2003(ILAC-G13:2000)能力验证计划提供者认可准则，每年临检中心都组织全国范围的室间质量评价活动。临检中心已开发出基于 Web方式的室间质评数据远程通信系统（CLInet-EQA），该系统在检验医学信息网上运行。2004年27项室间质量评价计划，已有近800家的实验室通过Internet方式来传递室间质量评价信息。室间质评（室间质评（EQCEQC）由实验室以外的某个机构（通常为卫生部和各省、市或自治区的临床检验中心）对各实验室常规工作的质量进行检测和评定，以评价各室工作质量，用以校正和提高各室常规检测的准确度，建立起各实验室之间的可比性。每年定期由各地临检中心发放质控物，由各个实验室在规定的日期内检测，并在规定的日期内将结果报到临检中心，临检中心对数据进行统计，计算出各室间的偏差以及VIS 成绩回报给各实验室。室间质评需要有良好的室内质控的基础。室间质评评分室间质评评分偏差：测量值与平均值之差。（V）偏差（偏倚）%=（测量结果测量均值）100/靶值变异指数：VIVI=VIS=V100/CCV，CCV为选定的变异系数，为常数。不同的项目值不同。VIS80为优秀，80VIS 150 为及格，大于150为不及格。谢 谢！结束！结束！