医药行业制水设备-纯化水设备,注射用水设备.ppt

深圳市科瑞环保设备有限公司谢成伟Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD2021/9/101中国第一家标准化工业纯水设备制造商（靠产品说话）在行业内首先实型标准化生产，模块化设计，专业解决方案，并不断进行品质创新，成本创新，服务创新，让科瑞产品成为代表高品质、高性价比的代表。行业权威媒体报导http:/ 创造卓越）科瑞致力于为您带来品质的稳定，产品操作维护的人性化，高质感的完美经典产品！我们考虑到每一细节，甚至连操作屏的高度都经过精心设计，人性化的用户体验设计只为您使用更方便。众多世界五百强企业及行业知名客户案例（事实胜于雄辩）金龙鱼（益海嘉里南海油脂）、屈臣氏饮用水、贵州匀酒集团、葛兰素史克、华润三九药业、新产业生物医学、星光药业、汇生源生物技术、贵州红星股份、深圳天能保健品、深圳益生堂生物、深圳奇源康生物医学等众多客户见证欢迎参观指导。通过ISO9001：2008质量管理体系认证2011年度慧聪水工业十大水处理工程商获奖企业 行业权威媒体报导http:/ 科瑞不只是提供设备，更提供是整套完善的解决方案，服务细化到为贵司提供系统操作人员管理流程、方案及制度，确保您无任何后顾之忧！科瑞品牌优势2021/9/102公司简介 深圳市科瑞环保设备有限公司创立于2005年，是一家专业从事环保水处理、膜分离设备的研发、制造、技术服务及运营管理的高新科技企业。公司总部设在深圳，注册资本1000万，并通过ISO9001:2008质量管理体系认证，公司拥有标准化、规范化的生产基地，拥有从配件到整机设备的生产制造能力，以及专业的技术服务水平；并与包括众多世界五百强在内的知名企业有长期合作，公司致力于向用户提供品质可靠及不断创新的产品、服务和解决方案，满足客户日益发展的需求。科瑞作为深圳最早进入水处理膜分离行业专业公司之一，现在已成为行业内设备制造及相关技术服务的知名提供商，通过近几年的发展，在食品、生物及医药已先后服务过金龙鱼（南海油脂）、屈臣氏饮用水、贵州匀酒集团、葛兰素史克、华润三九药业、新产业生物医学、星光药业、汇生源生物技术、贵州红星股份、深圳保安医疗器械、石家庄亿生堂医疗用品、东莞怡信医疗器械、深圳天能药业、广州曼翔医疗、深圳益生堂生物、深圳奇源康生物医学等一大批行业内最顶尖的公司，在生物医药、食品等行业占有越来越大的市场份额，我司生产的设备性价比产高，为医药设备的完全国产化一直努力，我司也将继续奋斗，争取在医药行业取得更大的发展，为医药行业的发展助力。2021/9/103 主营业务：水处理设备及工程；纯化水设备、注射用水设备；超纯水、纯水设备；纯净水设备；水过滤净化设备；膜分离与浓缩设备；废水深度处理回用设备及相关技术服务。主营产品：多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、CMF微滤、UF超滤设备、NF纳滤设备、RO反渗透设备、EDI电去离子设备、软化水设备、离子交换设备、多效蒸馏设备、相关水处理设备、水处理配件及耗材。公司拥有经验丰富的技术团队，共同努力打造最专业设备制造，最完善的水处技术服务及全面解决方案。公司主营产品2021/9/104公司成长 2005年 成为行业知名企业中国电子百强企业比亚迪合格供应商，并建立了长期合作关系：；2005年 成为行业知名企业中国电子百强企业比亚迪合格供应商，并建立了长期合作关系；2006年 与世界五百强企业东风日产，在水处理工程方面建立长期合关系；2007年 合作承接东莞陆逊梯卡公司废水回用工程，并负责其全厂水处理系统运营管理；2008年 承接东风日产合作水综合利用回用系统，通过技术创新，实现企业、社会双重效益；承接了宾士五金等废水回用项目，承接东莞陆逊梯卡公司及18兆超纯水项目；承接新光药业、贵州都匀绿友纯化水项目；2009年 科瑞纯水设备走出国门，出口俄罗斯、尼日利亚等国家；开发标准化纯水设备，进一步提高科瑞纯水设备综合竞争力；2010年 与哈工大研究院、中科华核电研究院、深圳信息学院等科研院所密切合作，为其提供最高级别超纯水设备及相关技术服务，在废水回用领域与承接莱尔德电子等一批行业内知名企业；2021/9/105 2010年 与华润三九药业、保安医疗器械、天能药业等众多医药行业内知名企业合作纯化水及配套设备项目；2011年 承接新产业生物医药，河北亿生堂、曼翔医疗、深圳益生堂、奇源康医学等行业顶尖公司纯化水设备及配套项目，科瑞以众多的精品工程，获得客户的广泛认可，成为医药行业水处理及膜设备知名设备及解决方案提供商；2011年 承接世界五百强企业金龙鱼（益海嘉里南海油脂）、贵州都匀匀酒集团、屈臣氏（和记黄埔成员）等众多食品行业知名企业纯水设备工程及技术服务项目，在纯化水领域占有越来越大的市场份额，获得越来越多行业专业人士的良好口碑；2011年 IBM国际商用机福田保税厂（世界五百强企业）订购科瑞超纯水设备，并负责长期维护保养；科瑞成为越来越多世界五百强企业及行业知名企业信赖和推荐品牌；2012年 再次承接中广核（国有特大型企业）、莱宝高科等知名企业超纯水项目，与华润三九等持续合作；2021/9/106CARRYCLEAN银色瑞雪系列医用制药设备产品介绍：1）、系统采用全不锈钢配置，并配置进品液位控制器；2）、配备有纯化水专用原水箱及中间水箱，配备数显电子液位计空呼吸装置，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；3）、配备纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；4）、整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单方便；5）、采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；7）、配备化学清洗系统，维护保养方便；8）、管道清洗采用巴氏杀菌器，清洗更彻底。0.5T纯化水设备现场运行图2021/9/107、原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器第一级反渗透PH调节中间水箱第二级反渗透纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点、原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器第一级反渗透PH调节中间水箱第二级反渗透纯水箱中间水泵EDI系统纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点、原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器一级反渗透机中间水箱中间水泵EDI系统纯化水箱杀菌系统纯化水输送泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点CARRYCLEAN银色瑞雪系列设备工艺流程2021/9/1081.完全符合GMP、FDA认证要求，专门为制药企业量身定制；2.可获得持续、稳定的低电导率指标，产水中间参数在线监测和显示；3.全自动控制，产水、反冲、清洗等都由PLC全自动控制，在保证精确控制的同时减少人工操作的劳动强度；4.每个处理单元后都有隔膜阀取样点，便于取样检测；5.系统在纯化水罐已满的情况下可通过低通量自循环待机状态，减少微生物污染的风险，且再启动响应时间短；6.更高的产水率，尽可能提高原水的综合利用率，绿色环保、节约能源，创造更大的企业及社会价值；7.模块化设计，标准化生产，结构合理紧凑，占地面积小；8.双软化器串联设置，防止因为工艺设备备用带来的死水；9.双管路纯水供应，能够实现水机内循环；10.低运行维护成本，简单而集中的设备操作；11.独特卫生型内部循环设计，全自动控制及灭菌。CARRYCLEAN银色瑞雪系列设备优势及特点2021/9/109医用制药设备工艺流程 1、工艺流程：高档不锈钢水箱原水加压泵自动多介质过滤器自动活性炭过滤器（自动软水器）精密过滤器第一级反渗透 PH调节高档纯水箱第二级反渗透无菌纯化水箱纯水泵臭氧杀菌系统紫外线杀菌器 微孔过滤器用水点 2、全自动PLC+触摸屏控制0.5T高配型纯化水系统2021/9/1010此设备采用当今最先进的全自动双级RO反渗透纯化水处理技术，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质，利用EDI电去离子设备进一步提升水质；系统具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点；科瑞公司注册资本1000万，ISO9001:2008质量管理体系认证，拥有专业化、规范化纯化水设备生产制造基地，拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力，以及专业的技术服务水平；并与众多众多知名医药企业有长期合作，水质达到相关药典要求，并通GMP等过相关认证设备介绍高配型控制箱2021/9/1011、性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。、酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。、硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO3)0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。、亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO2)0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。2010年版药典检验项目2021/9/1012、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。、电导率 电导率 2S/cm(电阻率0.5 M.CM)。、总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。、易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。、不挥发物 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。、重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。、微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。2021/9/1013注射用水设备KRM-MED系列一、蒸馏机的组成本机主要由蒸发器、预热器、冷凝器、电气自动控制部分组成。蒸发器采用垂直列管降膜蒸发原理，为确保蒸馏水质量，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置。二、蒸馏机的工作原理本机工作原理依据各效蒸发器之间工作压力不同，第一效产生的纯蒸汽可作下一效的加热蒸汽（一效加热蒸汽为锅炉蒸汽）如此经过多效的换热蒸发，原料水被充分汽化，各效产生的纯蒸汽则在换热过程中被冷却为蒸馏水，从而达到节约加热蒸汽和冷却水的目的。2021/9/1014三、蒸馏机的用途及作用电多效蒸馏水机，是用电能生产蒸馏水的专用设备，生产的蒸馏水符合中华人民共和国药典（2010版）中“注射用水”的规定，还能够引出纯蒸汽进行灭菌消毒，是没有蒸汽锅炉的制药厂、医院、生化科研等部门最理想的蒸馏水和纯蒸汽生产设备。四、蒸馏机的技术特性及优点 电多效蒸馏水机，采用了电热降膜蒸发原理，即利用已被预热（80）了的料水降淋，在电热管的外表形成高温（80）液膜并立刻蒸发，产生一次纯蒸汽（127），并作为下一效的热源，再经过一次热交换又产生二次纯蒸汽作为下一效的热源，同时产生的凝水就是蒸馏水，经过六次热交换就可使电热的有效利用率提高了43%该设备不仅具有体积小、重量轻、外形美观大方、节能效果显著等优点，而且还属于无环境污染的高性能环保型设备。注射用水设备KRM-MED系列多效果蒸馏机2021/9/1015产品细节展示 一大亚湾30T设备运行现场图水流标识2021/9/1016产品细节展示 二电箱内部图1电箱内部图22021/9/1017产品细节展示 三葛兰素史克现8T场运行图拉丝纯化水箱图.2021/9/1018产品细节展示 四铭牌标识抛光镜面水箱图设备点检记录表文件夹2021/9/1019纯化水的测定法可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。在表1温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。内插法计算公式为:（T-T0）K=（K1-K0）+K0 （T1-T0）式中K=测定温度下的电导率限度值K1=表中高一测定温度的最接近温度对应的电导率限度值K0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T=测定温度TI=表中高于测定温度的最接近温度T0=表中低于测定温度的最接近温度2021/9/1020注射用水的测定法取足够量的水样(不少于100m1)至适当容器中，搅拌，调节温度至25,剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1 u S/cm时，记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1 uS/cm，则判为符合规定;如测定的电导率大于2.1u S/cm，继续按(表3)进行下一步测定。应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液(每100m1水样中加入0.3m1)，测定pH值，精确至0.1pH单位(附录VI H)，在表3pH和电导率限度中找到对应的电导率限度，并与(表2)中测得的电导率值比较。如(表2)中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定;如(表2)中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.07.0范围内，则判为不符合规定。2021/9/1021灭菌注射用水调节温度至25，使用离线电导率仪进行测定。标示装量为l 0ml或l 0ml以下时，电导率限度为25uS/cm;标示装量为l0ml以上时，电导率限度为5u S/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。2021/9/1022纯化水本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【检查】总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。2021/9/1023【检查】电导率 应符合规定（附录）总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。铝盐 （供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，用0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2g的Al)2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录 E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。二氧二碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。2021/9/1024注射用水【检查】pH值 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录 H），pH值应为5.07.0。氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)。重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。【检查】电导率 应符合规定（附录）。总有机碳、铝盐 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查，应符合规定。2021/9/1025灭菌注射用水【检查】pH值 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录 H），pH值应为5.07.0。重金属与氨 照注射用水项下的方法检查，应符合规定。【检查】电导率与铝盐 照注射用水项下的方法检查，应符合规定。【规格】3ml 2021/9/1026纯化水、注射用水水质标准中外对比纯 化 水 水 质 标 准2021/9/10272021/9/1028注 射 用 水 水 质 标 准2021/9/10292021/9/1030制药企业的生产工艺用水，涉及到制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。2010年版中国药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检验项目作了修订。特别值得关注的是新增了电导率和总有机碳两个检查项目。电导率和总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。当水中含有无机酸、碱、盐或有机带电胶体时，电导率就增加。检查制药用水的电导率可在一定程度上控制水中电解质总量。而各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。新版药典对纯化水、注射用水和灭菌注射用水的检查项目2021/9/10311、不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染；2、纯水系统的过滤装置需要更换而不知道；3、管路设计上存在死角滋长微生物而不知道；4、引入新杂质不能通过验证。这也是将这两项指标作为检查项目的重要原因。这两项指标的增订使得我国药品标准进一步与国际接轨，对制药企业和监督检验部门都提出了更高的要求。没有检测电导率和总有机碳可能会有什么后果？2021/9/1032客户案例一2021/9/1033客户案例附录一2021/9/1034客户案例附录二2021/9/1035客户案例附录三2021/9/1036公司愿景 科瑞在环保水处理行业创造了一次次突破，我们相信，未来科瑞将成为中国水处理行业的第一品牌。公司将始以“专业化、规范化、制度化、精细化、规模化”作为公司的发展纲领，以“专业专注、创造卓越”的理念打造“科瑞”的品牌，科瑞人始终以“责任、诚信、敬重”做为核心价值观，努力奋斗，以认真务实态度立志将科瑞打造成环保水处理领域最专业、最具竞争力的公司之一。科瑞愿景：成为环保水处理领域最专业、最具竞争力的公司！使命：以“专业专注、创造卓越”的宗旨，聚焦客户关注的挑战和发展，提供最有竞争力的环保水处理解决方案和服务，以“至纯至净、点滴关怀”的服务理念持续为客户创造最大价值！2021/9/1037谢谢 谢谢 ！2021/9/1038