红日药业：2021年半年度报告.PDF

天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 天津红日药业股份有限公司天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-053 2021 年年 08 月月 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武公司负责人姚小青、主管会计工作负责人蓝武军及会计机构负责人军及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)蓝武军声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。蓝武军声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在经营中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节公司在经营中可能面临的风险与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨管理层讨论与分析论与分析”之之“十、公司面临的风险和应对措施十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。关注，并注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.9 第三节 管理层讨论与分析.12 第四节 公司治理.30 第五节 环境与社会责任.32 第六节 重要事项.36 第七节 股份变动及股东情况.45 第八节 优先股相关情况.51 第九节 债券相关情况.52 第十节 财务报告.54 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、经公司法定代表人签名的2021年半年度报告文本原件。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司 指 天津红日药业股份有限公司 公司章程 指 天津红日药业股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2021 年半年度 成都市国资委 指 成都市国有资产监督管理委员会，实际控制人 兴城集团 指 成都兴城投资集团有限公司，公司控股股东 北京康仁堂 指 北京康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 红日康仁堂销售 指 天津红日康仁堂药品销售有限公司，公司全资孙公司 重庆康仁堂 指 重庆红日康仁堂药业有限公司，公司全资孙公司 河南康仁堂 指 河南红日康仁堂药业有限公司，公司全资孙公司 河南康仁堂销售 指 河南红日康仁堂药品销售有限公司，公司全资孙公司 山东康仁堂 指 山东红日康仁堂药业有限公司，公司全资孙公司 湖北辰美 指 湖北辰美中药有限公司，公司控股孙公司 红日药都 指 河北红日药都药业有限公司，公司控股孙公司 佛慈红日 指 甘肃佛慈红日药业有限公司，公司控股孙公司 天津康仁堂 指 天津红日康仁堂药业有限公司，公司全资子公司 展望药业 指 湖州展望药业有限公司，公司全资子公司 展望天明 指 湖州展望天明药业有限公司，公司全资孙公司 美欣霍普 指 湖州美欣霍普生物科技有限公司，公司控股孙公司 汶河医疗器械 指 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司，公司控股子公司 兰津灵医疗 指 兰州兰津灵医疗科技有限公司，公司控股孙公司 文禾康元 指 甘肃文禾康元健康科技有限公司，公司控股孙公司 博广医健 指 天津博广医健生物科技发展有限公司，公司全资子公司 万泰辅料 指 连云港万泰医药辅料技术有限公司，公司控股孙公司 万泰材料 指 连云港万泰医药材料有限公司，公司控股孙公司 红日金博达 指 天津红日金博达生物技术有限公司，公司全资子公司 天以红日 指 天以红日医药科技发展（天津）有限公司，公司控股子公司 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 释义项 指 释义内容 尼卡斯特 指 尼卡斯特医疗科技（天津）有限公司，公司控股孙公司 东方康圣 指 天津东方康圣健康管理有限公司，公司全资子公司 医珍堂医疗 指 医珍堂（天津）医疗管理有限公司，公司全资孙公司 红日上医 指 天津红日上医医疗技术股份有限公司，公司控股孙公司 天津红康云 指 天津红康云健康科技有限公司，公司控股孙公司 上医明家 指 上医明家（天津）医疗管理有限公司，公司控股孙公司 福州上医仁家 指 福州上医仁家中医门诊有限公司（原名“福州医珍堂中医门诊有限公司”），公司控股孙公司 昆明上医仁家 指 昆明上医仁家中医馆有限公司（原名“昆明医珍堂中医馆有限公司”），公司控股孙公司 玉溪上医仁家 指 玉溪上医仁家中医门诊有限公司（原名“玉溪医珍堂中医门诊有限公司”），公司控股孙公司 重庆上医仁家 指 重庆医珍堂上医仁家中医门诊部有限公司，公司控股孙公司 潍坊上医仁家 指 潍坊上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 北京上医仁家 指 北京上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 广州上医仁家 指 广州上医仁家中医诊所有限公司（原名“广州医珍堂门诊有限公司”），公司控股孙公司 河北医珍堂 指 河北医珍堂中医诊所有限公司，公司控股孙公司 济南上医仁家 指 济南上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 天津医珍堂 指 天津医珍堂中医诊所有限公司，公司全资孙公司 重庆医珍堂 指 重庆医珍堂中医门诊部有限公司，公司控股孙公司 呼和浩特上医仁家 指 呼和浩特市上医仁家中医门诊有限公司（原名“呼和浩特市医珍堂中医门诊有限公司”），公司控股孙公司 淄博上医仁家 指 淄博上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 泰安上医仁家 指 泰安上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 邹平上医仁家 指 邹平上医仁家中医诊所有限公司（原名“邹平医珍堂中医诊所有限公司”），公司控股孙公司 青岛上医仁家 指 青岛上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 烟台上医仁家 指 烟台上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 成都上医仁家 指 成都金牛上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 济宁上医仁家 指 济宁上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 临沂上医仁家 指 临沂上医仁家中医诊所有限公司，公司控股孙公司 超思电子 指 北京超思电子技术有限责任公司，公司全资子公司 天津超思 指 天津超思医疗器械有限责任公司，公司全资孙公司 美国超思 指 美国超思有限责任公司（ChoiceMMed America Corporation），公司全天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 释义项 指 释义内容 资孙公司 加拿大超思 指 加拿大超思有限责任公司（ChoiceMMed Canada Technology INC），公司全资孙公司 印度超思 指 印度超思有限责任公司（ChoiceMMed Technology India private Limited），公司全资孙公司 麦迪医疗 指 北京超思麦迪医疗科技有限公司，公司全资孙公司 德国超思 指 德国超思有限责任公司（ChoiceMMed Germany GmbH），公司全资孙公司 新加坡超思 指 超思麦迪新加坡公司（ChoiceMMed Singapore Pte.LTD)，公司全资孙公司 龙圣堂 指 海南龙圣堂制药有限公司，公司全资子公司 亿诺瑞 指 湖北亿诺瑞生物制药有限公司，公司控股子公司 天津惠仁 指 天津惠仁健康信息咨询合伙企业（有限合伙），公司控股孙公司 深圳普瑞生 指 深圳普瑞生科技有限公司，公司控股孙公司 红日国际 指 红日国际控股有限公司，公司全资子公司 澳洲红日 指 澳大利亚红日有限公司（AUSTRALIA CHASE SUN PTY LTD)，公司全资孙公司 正康医疗科技 指 正康医疗科技有限公司，公司全资子公司 天津正康 指 正康（天津）供应链管理有限公司，公司全资孙公司 上海正康 指 正康天红（上海）供应链管理有限公司，公司控股孙公司 福建正康 指 正康（福建）供应链管理有限公司，公司控股孙公司 四川正康 指 四川正康供应链管理有限公司，公司控股孙公司 上海博爱克 指 上海博爱克供应链管理有限公司，公司控股孙公司 正康供应链 指 正康供应链管理有限公司，公司控股孙公司 江苏正康 指 江苏正康供应链管理有限公司，公司控股孙公司 浙江沃宏 指 沃宏（浙江）医疗科技有限公司，公司控股孙公司 河南天宏 指 河南天宏供应链管理有限公司，公司控股孙公司 安徽天红 指 安徽天红供应链管理有限公司，公司控股孙公司 江森诺和 指 杭州江森诺和医疗科技有限公司，公司控股孙公司 志康供应链 指 浙江志康供应链管理有限公司，公司全资孙公司 昊康医疗 指 浙江昊康医疗科技有限公司，公司全资孙公司 志康医疗 指 浙江志康医疗科技有限公司，公司全资孙公司 中科康宇 指 中科康宇（北京）医疗科技有限公司，公司控股孙公司 山西智康 指 山西智康医疗科技有限公司，公司控股孙公司 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 释义项 指 释义内容 上海赛卡库 指 赛卡库（上海）生物科技有限公司，公司控股孙公司 湖南正康 指 湖南正康慧道医药科技有限公司，公司控股孙公司 天以基金 指 天津天以生物医药股权投资基金有限公司，公司参股公司 辰美合作社 指 湖北辰美中药材种植专业合作社，公司参股公司 华芮健康 指 天津华芮健康信息咨询合伙企业（有限合伙），公司参股公司 佛慈销售 指 甘肃佛慈红日药业销售有限公司（原名“甘肃佛慈红日药源产业销售有限公司”），公司参股公司 红日丽康 指 天津红日丽康生物科技有限公司，公司参股公司 红日健达康 指 天津红日健达康医药科技有限公司，公司参股公司 北京医生 指 北京医生有限公司，公司参股公司 天津知百草 指 天津知百草医药科技发展有限公司，公司参股公司 柘益投资 指 北京柘益投资中心（有限合伙），公司参股公司 柘量投资 指 北京柘量投资中心（有限合伙），公司参股公司 江苏为真 指 江苏为真生物医药技术股份有限公司，公司参股公司 现代创新中药 指 天津现代创新中药科技有限公司，公司参股公司 添淏淇源 指 天津添淏淇源健康信息咨询合伙企业（有限合伙），公司参股公司 康顺健康 指 天津康顺健康信息咨询合伙企业（有限合伙），公司参股公司 海宁瑞诺 指 海宁瑞诺投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 海宁雪菲 指 海宁雪菲投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 合肥沃太尔 指 合肥沃太尔医疗科技有限公司，公司参股公司 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 红日药业 股票代码 300026 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 天津红日药业股份有限公司 公司的中文简称（如有）红日药业 公司的外文名称（如有）Tianjin Chase Sun Pharmaceutical Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）Chase Sun 公司的法定代表人 姚小青 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 蓝武军 商晓梅 联系地址 天津市武清开发区创业总部基地 B01 号楼 天津市武清开发区创业总部基地 B01 号楼 电话 022-59623217 022-59623217 传真 022-59675226 022-59675226 电子信箱 shangxm_ 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）3,486,236,923.44 2,782,174,792.94 25.31%归属于上市公司股东的净利润（元）437,852,638.83 343,775,227.67 27.37%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）424,650,002.29 289,997,587.71 46.43%经营活动产生的现金流量净额（元）197,518,002.92-597,781.25 33,141.85%基本每股收益（元/股）0.15 0.11 36.36%稀释每股收益（元/股）0.15 0.11 36.36%加权平均净资产收益率 5.92%4.95%0.97%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）10,527,328,722.60 10,179,628,487.94 3.42%归属于上市公司股东的净资产（元）7,514,826,285.92 7,194,120,602.32 4.46%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,019,288.21 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）22,337,700.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-500,051.92 减：所得税影响额 3,156,383.03 少数股东权益影响额（税后）2,459,340.30 合计 13,202,636.54-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务（一）公司基本情况 公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新，目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。公司持续提高数据化、信息化、智能化水平，实现从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。已获得国家重点高新技术企业、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国扶贫攻坚先进集体、2020年度“中国健康公益星”十大公益企业、中国中医药研究促进会科学进步奖一等奖、2019年度中华民族医药百强品牌企业、2020年度中国中药企业TOP100、中成药询证评价证据指数肺炎TOP榜等三十余奖项。公司探索利用先进信息技术与公司的研产销业务深度融合，构建大数据运营能力，通过数据资产的运营来推动企业管理变革，推动各业务板块形成供、研、产、销闭环，促进各业态之间相互协同，实现中药材资源、制药工业资源、客户资源利用最大化，持续提高效率，助力本公司大健康产业可持续发展。本公司业务布局可大致分为成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务和药械智慧供应链等业务，具体如下：1、配方颗粒 中药配方颗粒方面，以中药传承为己任，稳步推进与国内顶尖科研院所在资源评估、良种选育、生态种植、标准化采收加工和道地药材质量标准体系建设等方面的合作，打造优质优价拳头品种，积极参与推进国标和省标的制定与申报工作；另外，借鉴科研院所中药经典名方开发经验和资源优势，建立技术平台，加大经典名方和药食同源产品的开发力度。康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化的表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础”的等同与“临床疗效”一致。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。2021年上半年，开展了配方颗粒国家标准申报工作，现已完成13个国家标准品种的补充研究。依据药典委要求，已提交10个品种的研究资料，并通过了再评审，现已公示。目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。在全国范围内共建设中药材种植基地128个，涉及品种99个。建立了全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。河南康仁堂、重庆康仁堂、湖北辰美等多家公司产品在省药监局完成备案，取得配方颗粒销售资质。2、成品药 成品药方面，以自主创新为主和仿创结合的总体思路，优选品种，加快创新及临床能力建设，推动新技术、新工艺和新产品的应用开发和市场转化工作。公司的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、莫西沙星注射液、伊班膦酸钠注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等药品。其中，血必净注射液是被批准以全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）、新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭为适应症的国家二类新药。2021年“基于循证医学的血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎临床研究”项目，获得中国中医药研究促进会科学技术进步一等奖。盐酸莫西沙星氯化钠注射液（国药准字H20203057）是第四代喹诺酮类抗生素，是国家医保目录（乙类）药品，2018版基药目录，化药4类，视同符合一致性评价要求，高品质符合国际标准，2020年8月盐酸莫西沙星氯化钠注射液入围国家第三批集中采购药品目录名单。盐酸法舒地尔注射液主要用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状，2021年4月通过仿制药质量和疗效一致性评价并取得批件，6月成功入围国家第五批集中采购药品目录名单。盐酸普拉克索片（国药准字H20213572），化药4类，主要用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，该药品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，2021年7月取得生产批件，视同符合一致性评价要求。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 3、医疗器械 医疗器械方面，通过自研和对外合作研发，强化新产品和新技术的研发储备，目前在研产品和在研技术开发储备项目丰富。公司全资子公司超思电子主要产品以电子医疗器械为主，包括血氧系列、家用健康和基层医疗等多领域单参数或多参数新型电子医疗产品。目前，已完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，代表了世界上四个国家政府部门（加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA）对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。公司控股子公司汶河医疗器械主要从事与医用高分子耗材相关的医疗器械研发及推广，并逐步拓展以药食同源为基材的食品类产品的开发和推广，目前拥有13项第二类医疗器械、11项第一类医疗器械产品备案证、1项第二类医疗器械经营备案凭证、食品生产许可证1项、食品经营许可证2项、全国工业产品生产许可证1项，已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，获日内瓦国际发明博览会金奖1项、甘肃省技术发明奖2项、甘肃省专利奖2项。汶河医疗器械控股子公司文禾康元主要从事以药食同源为原料的固体饮料、养生茶、代用茶的研制开发和生产销售工作，目前已取得食品经营许可证。4、医疗健康服务 医疗健康服务方面，打造特色中医药服务及行业赋能平台，落地“上医仁家”中医门户平台，建设上医仁家互联网医院，通过中医云SaaS服务直营店、加盟店、医馆充分进行线上线下一体化运营，打造中医优势病种学科联盟，将优质专病通过特色专科平台下沉到各地医院、医馆内，做深做透大专科小全科服务体系，不断积累平台注册用户，做深会员服务、慢病管理体系，发挥中医药健康管理服务优势，以治疗为中心向健康管理为中心转变。公司全资子公司东方康圣为公司医疗健康投资及管理平台，专门从事中医医疗健康服务领域的投资与管理。为打造中医医疗健康服务统一品牌形象，特设线下全国实体连锁中医馆“上医仁家中医馆”，线上中医互联网服务平台“上医仁家”以及“红日上医（中医生集团）”。东方康圣通过打造线上线下立体化中医全产业链模式，为用户提供中医全疗程健康服务，以“上医仁家中医馆”线下首诊、“上医仁家”中医互联网服务平台提供复诊刚需为切入点，通过数字运营手段，快速打造线下渠道和线上流量规模，纵深打造专科、专病、专品等消费型医疗健康产品，逐步构建“上医仁家”品牌中医全产业链服务的竞争壁垒和差异化核心优势。目前，“上医仁家”品牌的市场覆盖率已有明显提升，线下直营医疗机构已覆盖北京、天津、河北、内蒙古、山东、福建、重庆、云南、广东、四川等近20个省市，线下加盟医疗机构以直营机构为原点向周边区域覆盖，规模数量已达到187家；线上平台注册医生数量已超过5万人，累计服务用户数百万人次。5、原辅料 原料药方面，积极推进CDE、DMF、德国ASMF、米力农国内等备案与申报，从市场拓展网络、产品宣传、技术服务方面构建营销体系，实施扁平化管理，打造研产销一体化团队，持续提升业务的核心竞争力。公司全资子公司展望药业的生产与销售始于1950年，是一家以生产药用辅料、原料药和食品添加剂三大系列产品的综合型制造企业，其中23个主导辅料产品、9个原料药产品和7个食品添加剂。作为中国及全球集制造和贸易为一体的药企，展望药业坚持全面贯彻质量管理制度，优化产品结构，提升产品质量，并先后通过了美国FDA和欧盟COS认证、日本PMDA认证、ISO9001质量认证、ISO14001环保认证及中国GMP认证。目前展望药业的产品销售网络已遍布亚洲乃至全球。公司控股子公司亿诺瑞是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业，是国内肝素行业唯一拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业，也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。公司通过中国、俄罗斯、德国、美国、土耳其GMP检查，累计完成4个品种的国内注册申报，7次国外DMF注册申报。公司依诺肝素钠原料药已通过国内注册，肝素钠、依诺肝素钠原料药已获得俄罗斯药品注册批件，依诺肝素钠已获得印度注册批件。肝素钠原料药、那屈肝素钙原料药完成发补，已向国家提交现场核查申请。达替肝素钠原料药计划于2021年申报注册。6、药械智慧供应链 药械智慧供应链方面，以为客户提供智慧医疗整体解决方案为目标，应用自动化、物联网、机器人等创新技术，打造药械智慧供应链服务平台与医疗机构数字化运营平台，致力于建立“金融科技+药械供应+智能技术+物流服务”的闭环生态。公司全资子公司正康医疗科技是国内领先的供应链科技公司，目前主要业态分为耗材纯销/分销/配送、SPD服务和设备销售，上游合作厂家涉及国内外龙头企业的各类优势产品，下游终端医院客户主要以三甲医院和区域学科型医疗机构为主，以客户需求为导向，不断提升药械销售能力的同时，还通过自建技术团队，自主研发软件与硬件设备，包括SPD系统、医疗机构数据集成平台、电子病历应用系统、药械供应区块链平台、分布式智慧药房等，积极在算法研究、人工智能识别技术、天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 物流机器人等方面进行深入探索，为客户提供供应商库存管理服务、药械物流延伸服务、运营数据集成服务、智能辅助决策服务，为药械生产企业提供订单管理服务和供应链金融服务，致力于打造一系列具备自主知识产权的智慧医疗专业解决方案，满足上下游客户的全方位需求。（二）业绩驱动因素 2021年，公司结合行业政策和市场趋势，持续推进供、研、产、销、内部管理进行升级与转型，重塑企业核心竞争力。报告期内，公司实现营业收入34.86亿元，同比增长25.31%；实现营业利润5.21亿元，同比增长50.79%；实现利润总额5.34亿元，同比增长32.89%；归属于上市公司股东的净利润4.38亿元，同比增长27.37%。配方颗粒业务，公司作为最早的中药配方颗粒国家试点企业之一，报告期内继续夯实在参与行业标准的制定、产业链布局、品种、渠道、质量方面先发优势。在研发方面，继续推进国标和省标的制定与申报工作，主导北京市配方颗粒省标工作的制定和协调，与其他企业联合完成100余个品种标准研究，同步按计划推进10首中药经典名方的开发工作，保障公司在产品方面的持续竞争力；在生产布局方面，第八大生产基地项目在济南正式启动，占地100亩，建成之后将年提取单位中药材1万吨，生产配方颗粒3000吨，持续完善全国生产布局网络。销售业务全面扩大混营区域，紧跟行业和技术趋势，加强医生端“大医智道平台”和患者端“大医解道平台”建设、促进公司营销体系向学术性营销升级，促进存量和增量市场持续上量。饮片销售业务加速团队建设，重点推进客户开发，探索煎药中心合作模式。成品药业务，报告期内统筹内外部资源，提升研发效率，取得盐酸法舒地尔注射液（一致性评价）、盐酸沙格雷酯及制剂生产批件2个，持续推动柔性生产和仓储信息化（WMS）项目和实验室信息化管理系统等数字化建设，推进降本增效工作。盐酸法舒地尔注射液在第五批全国集采以第三顺位入选。继续大力发展直营模式，提高市场覆盖率，推进“重症疾病诊疗策略与血必净典型病例视频”项目实施，并分解为“重症疾病大家谈”、“重症疾病诊疗策略专题讲座”、“血必净典型病例分享”三个子项进行细分客户聚焦，打造推动专业发展和弘扬人文情怀的专业公众平台，赋能营销推动科研成果转化。医疗器械业务，报告期内继续加快新品立项、研发和新品上市工作，其中，超思电子完成产品立项共19个，专利申请6项，取得专利授权3项，新品上市共2个；海外取得2个CE注册证共2款产品，取得5个国内注册证共6款产品，积极拓展全球电商平台（包括欧洲、美国、日本和东南亚等国家）与健全国内营销体系，搭建国内销售网络，已实现19个省份的覆盖，双管齐下，促进业务快速发展。原辅料业务，报告期内精准把握市场需求，坚持强化产品对标，整合内外部科研资源，持续推进进口替代产品的开发和核心产品的工艺改进和应用提升，推动全链条降本增效，提升产品毛利。同时，整合公司研发资源，加强与客户、科研机构、友商等多方合作，积极探索向人药、兽药、饲料添加剂、工业涂料和农业等方向市场开拓，推进多渠道销售，持续强化在产能、科研、成本效率、营销体系方面的核心竞争力，推动原辅料业务做大做强。展望药业有序推进在CDE备案、DMF申报、德国ASMF申报、和米力农国内关联审评申报工作，64个原辅料国产替代进口项目中按计划执行；万泰辅料以“替代进口”为目标的开发工作取得重大进展：树脂与L100在EP和USP标准下的对标关键质量指标取得突破，达到市场要求；亿诺瑞预灌装项目于5月份启动，预计年底完成培养基模拟灌装验证及中试批生产。报告期内，亿诺瑞获得省级专精特新“小巨人”企业、省级隐形冠军培育企业荣誉。医疗健康服务业务，以打造数字化中医药服务及行业赋能平台为宗旨，打造中医优势病种学科联盟为目标，各项工作顺利推进。报告期内线下加盟医疗机构累计签约已达到187家；互联网医院注册医生数、认证医生数以及服务用户数持续增加，客户粘性逐渐增强，继续探索推广中医专病平台、云诊所SaaS平台以及健康产业项目。药械智慧供应链业务，报告期内持续推进SPD业务、设备销售业务与直营销售业务全国布局，引入自营产品提升销售规模和盈利能力，提高市场覆盖率；内部管理通过优化库存、资金管理等方面提高综合运营管控能力。（三）行业发展情况 2020年-2021年，国务院及国家药监局频出扶持中医药发展的重磅利好政策，凸显了党和政府对中医药工作的高度重视，彰显了中医药在国家经济社会发展中的战略价值。随着国家医药政策改革深入推进，以药品集中带量采购为突破口，医保目录调整、医保支付模式改革和药品价格管理为核心的医疗保障相关政策不断深入，国采常态化，省际联采广泛化是未来医药发展的政策重点。2021年6月，国家卫健委发布关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见，国家不断出台利好政策鼓励与引导行业健康有序发展；另外，集采带来的国产代替进口提速，给原辅料产业带来历史性机遇，总体来看，中国医药制造产业链企业正面临前所未有的挑战和机遇。天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 随着2021年2月10日关于结束中药配方颗粒试点工作的公告的发布，自11月起施行，中药配方颗粒将全面放开，同时，配方颗粒医保覆盖还有较大的空间，除政策驱动外，我国人口总量也呈现逐步见顶，老龄化加速和亚健康人群增加的特征，对保健养生调理需求增加，重预防、治未病的意识日益提高，中药配方颗粒以副作用小、有养生防病的功效，满足老年人和亚健康人群治疗和保健的需求，预计将促进其市场规模迎来新一波增长。随着我国医改政策和医疗新基建的推动、人口老龄化导致全球医疗支出持续增长，以及人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力，医疗器械行业仍将继续稳健发展，持续扩容。国家确立了互联网医疗辅助医疗的定位，催生互联网医疗企业纷纷建立线下诊疗点，允许企业将治疗常见病和慢性病的处方药对患者进行在线推广，将符合条件的“互联网+”医疗服务费用（常见病、慢性病“互联网+”）纳入医保支付范围，允许网络销售处方药和展示处方药信息，对互联网医疗进行全方位推动，线上诊疗、医药电商、线上支付等环节均受到政策大力扶持，行业发展前景乐观。公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 公司主要研发项目进展情况：序号序号 药品名称药品名称 适应症适应症 所属所属 类别类别 所处阶段所处阶段 2021 拟达到的目标拟达到的目标 1 KB 脓毒症的治疗 化药1.1类 b临床研究 b临床研究 2 PTS 抗肿瘤 化药1.1类 目前正在审评 完成发补研究 3 抗丙肝一类化学新药 丙型肝炎的治疗 化药1.1类 临床申报前研究 临床申报前研究 4 ML-4000 非甾体抗炎药，用于关节炎 化药1.1类 临床申报前研究 临床申报前研究 5 艾姆地芬片（PD-L1）抗肿瘤药 化药1.1类 临床研究阶段 临床研究 6 盐酸沙格雷酯及其片剂 心血管病 化药3+6 已取得生产批件 7 胸腺法新及其制剂 免疫调节剂 化药6+6 目前正在审评 完成发补研究 8 罗库溴铵及注射液 麻醉 化药6+6 目前正在审评 取得批件 9 盐酸普拉克索及其制剂 抗帕金森病的治疗 化药3+6 已取得生产批件 10 安立生坦及其制剂 治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化 化药3+6 排队待审评 CDE待审评 11 醋酸特利加压素及其制剂 用于肝硬化并发症（食管胃静脉曲张出血、肝肾综合症、腹水）的治疗，同时还适用于泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等 化药4+4 排队待审评 CDE待审评 12 依诺肝素钠注射液 预防静脉血栓栓塞性疾病 化药4 目前正在审评 取得批件 13 那屈肝素钙注射液 预防静脉血栓栓塞性疾病 化药4 完成发补，提报CDE，目前正在审评 取得批件 14 盐酸普拉克索缓释片 抗帕金森病的治疗 化药4 已取得生产批件 15 盐酸法舒地尔注射液（一致性评价）心脑血管系统 补充申请 已取得补充申请批件 16 2-乙基-1,3-己二醇 辅料 备案 目前正在审评 完成发补研究 17 癸二酸 辅料 备案 目前正在审评 完成发补研究 天津红日药业股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析（一）产品优势 公司产品涉及中药（拮抗内毒素与炎性介质类、抗肿瘤类）、中枢神经系统类、抗感染类、心脑血管类、镇痛类、水电解质平衡类、营养类、抗过敏等10个类别，共24个品种、33个规格。其中，公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液临床疗效明确，药品质量安全可控，产品竞争优势显著，市场空间广阔。2021年4月盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，同年6月入围第五批国家集中采购药品目录名单。2021年5月获批的盐酸沙格雷酯片为化药4类，用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。2021年7月获批的盐酸普拉克索片为化药4类，视同符合一致性评价要求，主要用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在“全成分”理念指导下，借助现代化的技术，最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品，建立了从原料到成品的全程的质量控制体系，产品应用于中医临诊处方的调配，适应传统中医辨证施治疗法，质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。北京康仁堂作为标准起草单位之一，积极开展中药配方颗粒国家标准申报工作，中药配方颗粒北京市省标申报工作，配方颗粒其他省市标准申报工作以及全国中药饮片炮制规范研究；开展中药经典名方的国家标准创新研究。目前，北京康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。按照国家药监局和药典委发布的国标品种标准，配方颗粒各生产基地已经开展相关品种的验证工作。公司全资子公司超思电子覆盖家用健康与基层医疗两大应用领域。家用健康领域产品包括脉搏血氧仪、红外体温计、手持心电仪等便携式生命体征检测和监测类产品。其中脉搏血氧产品无论品类型号丰富程度、参数丰富程度以及技术方面均在国内市场处于领先地位，可满足多个应用场景下医护人员和呼吸慢病病人的使用需求。基层医疗领域不断提升一体机等产品的软实力，在原有智能中医辅助诊断功能基础上完善远程审方功能，新增西医辅诊功能，开创性的药械结合、中西医结合助力超思电子突破基层医疗产品的同质化竞争。新上市的智能音箱健康包，借