二类医疗器械注册申请表.doc

注册号：鲁食药监械（ ）字 第 号山东省二类医疗器械注册申请表产品名称:规格型号:申请企业（盖章）: 填报日期： 年 月 日山东省食品药品监督管理局制填表说明一、 本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。申报单位填写的内容必须打印，并不得改变内容和格式。打印后申报的申请表不得擅自涂改。二、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。所填写内容应与医疗器械生产企业许可证一致，如不一致，应按规定办理医疗器械生产企业许可证和营业执照的变更手续。三、 “产 品 名 称” 、“规 格 型 号” 和“产品标准号”应与产品标准一致。四、 初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。 五、 按注册形式在相应申报资料的“”内用钢笔划“” 。六、 产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。产 品 名 称规 格 型 号注 册 形 式 准产 重新注册原注册证号生 产 单 位企业注册地址邮编电话传真企业生产地址邮编电话传真法定代表人职务联系电话职称企业负责人职务联系电话职称联系人电话产品标准号产品主要结构和性能产品适用范围产品照片：申 报 资 料准产注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）产品技术报告安全风险分析报告使用的产品标准及说明产品性能自测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料或其证明材料 医疗器械说明书一式两份 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） 其它资料：重新注册山东省二类医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明（生产许可证、营业执照副本复印件）原准产注册证复印件 产品质量跟踪报告企业日常监督检查或信用评级证明材料 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 无菌产品生产车间的环境检测报告（如需要） 产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料 医疗器械检测机构的产品注册检测报告（无信用证明或信用有C级） 注册产品标准及编制说明 医疗器械说明书一式两份（产品有变化时需要） 其它资料：产品分类依据说明申报单位保证声明本单位郑重声明：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品而得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章） 法定代表人签名：年 月 日省药品监督管理局审查结论： 经办人：部门负责人：局负责人： 注册号鲁食药监械（ ）字 第 号有效期年 月 日至 年 月 日备 注