留样观察管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司留样观察管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-014-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部一、目 的：规定了留样观察管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于产品的留样观察。三、职 责 者：由质量部 QC 严格执行。四、内 容：1 留样分类1.1 备查留样：1.1.1 留样量：产品在检验合格后留理化检验一次全检量的 3 倍。1.1.3 留样时间：产品有效期（保质期）后一年。1.2 重点观察留样（作为稳定性考察）1.2.1 留样数量：每个品种每年至少留样一批，按附录的检验周期进行检验。1.2.2 留样时间：产品有效期后（保质期）一年。1.2.3 留样留样的情况：1.2.3.1 一般为放长假后生产的第一批；1.2.3.2 新产品的第一批；1.2.3.3 工艺变更或质量标准变更后生产的第一批；1.2.3.3 主要原料供应商发生变更后生产的第一批；1.2.3.4 其它需要重点留样特殊情况。2 由取样员根据所需样品数量取样，并交给留样观察管理员。2.1 留样观察管理员应及时填写留样登记台帐和留样观察台帐 。2.2 作好上述工作后，送往留样观察室保存。样品应按品种、批次分类，摆放整齐。3 留样观察3.1 “备查留样”到规定的留样时间，如不需要进行质量查询，则样品进行统一处理。3.2 对于“重点留样观察” ，留样观察管理员根据规定的时间、项目取样检验。并将结果填写留样观察台帐 。3.3 “重点留样观察”具体规定的取样时间、检验项目，参见附表。3.4 对末确定贮存期产品的留样观察，由各岗位负责人设计方案交质量部经理审核批准后按照方案执行。4 留样观察结果4.1 留样观察总结4.1.1 新品种：留样观察管理员应根据新品种留样观察数据作出稳定性评价，确定其贮存期。对已通过留样观察确定贮存期的，则不再执行此项规定。4.1.2 每年度：留样观察管理员应对本年度的留样观察情况作出评价分析，并作出“留样观察年统计表”送质量部经理审核后，交 QA 存入质量档案。4.1.3 考察期满，留样观察管理员应对该批样品作全面的书面分析总结，质量部经理审核后交 QA 存档。4.1.4 留样到期样品的处理：对留样期满的样品，应及时清理该样品，整理存档相关记录，并填写不合格文件名称 留样观察管理规程文件编码 ZL-SMP-014-01第 2 页共 2 页品销毁单 ，在 QA 人员的监控下进行销毁。4.15 在留样观察周期内，发现不合格情况按不合格品管理规程处理。5 留样室环境要求5.1 留样柜应置于通风避免阳光直射的房间内。5.2 室内应按样品存放条件进行温湿度调控。6 注意事项6.1 留样观察管理员每日观察温湿度一次，并记录。 （节假日除外）6.2 留样样品不准外借或转送他人，正常使用时需填写留样登记台帐附表：留样观察项目表时间检测项目 3 个月 6 个月 9 个月 12 个月 18 个月 24 个月 36 个月感官指标 水分 含量 微生物限度检查