食品公司自检管理规程.doc

<p>深圳纽斯康生物工程有限公司自检管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 4 页文件性质技术文件 &nbsp;管理文件 &nbsp;操作文件 文件编码 ZL-SMP-019-01起草 年 &nbsp;月 &nbsp;日审查 年 &nbsp;月 &nbsp;日批准 年 &nbsp;月 &nbsp;日执行日期 年 &nbsp;月 &nbsp;日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部一、目 &nbsp; &nbsp;的：对已建立的 GMP 体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合 GMP 要求，使之得到遵从，并更加完善。二、适用范围：适用于全厂 GMP 管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品 GMP 硬件和软件的检查。三、职 责 者：1 厂长：审核保健食品 GMP 自检计划和自检报告。2 质量部经理：制定保健食品 GMP 自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品 GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。4 自检小组成员：参加保健食品 GMP 自检，对不符合保健食品 GMP 的项目提出整改意见。四、内 &nbsp; &nbsp;容：1 内容概述：保健食品 GMP 要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均一、稳定、有效。2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品 GMP 要求对产品生产和质量管理进行的检查。3 内容3.1 成立自检小组3.1.1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品 GMP 的人员组成。3.1.2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。3.2 职责3.2.1 制定自检标准3.2.2 制定自检计划3.2.3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见3.2.4 协助自检负责人起草自检总结报告3.3 自检的频次文件名称 自检管理规程文件编码 ZL-SMP-019-01第 &nbsp; 2 &nbsp;页共 &nbsp; 4 &nbsp;页3.3.1 一般情况下企业每年进行一次自检。3.3.2 在下列情况时，按保健食品 GMP 要求进行全面自检。3.3.2.1 新建车间、或车间改扩建完工后3.3.2.2 许可证更新、保健食品 GMP 认证及保健食品 GMP 认证复查前3.3.2.3 引入新生产线、新产品时3.3.2.4 生产方法和操作有明显改变时3.3.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。3.3.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。3.4 自检计划3.4.1 每年年初，质量部经理应组织制定年度自检计划。3.4.2 全面自检应在自检前 5 天内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。3.4.3 质量部经理应审核并确定自检小组的人员。3.5 自检方式3.5.1 常规检查：指按照保健食品 GMP 规定条款进行的全面检查。3.5.2 扼要检查3.5.2.1 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守保健食品 GMP 的部门可进行扼要检查。3.5.2.2 扼要检查是从保健食品 GMP 检验项目中，挑选有限项目作为执行保健食品 GMP 的指标。3.5.3 追踪检查（再评估或再检查）：被检部门未履行或不正确履行保健食品 GMP 的某些规定，并已接到检查员的自 检 整改措施表 ，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。3.5.4 特殊检查3.5.4.1 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后；3.5.4.2 或者在接到产品监督管理部门通知检查时，应进行特殊检查。3.6 自检范围3.6.1 产品生产企业各级人员及组织机构3.6.2 厂房、设备、设施3.6.3 仪表或计量系统的校正及设备验证3.6.4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）3.6.5 所有物料3.6.6 生产管理3.6.7 生产质量管理文件3.6.8 质量管理3.6.9 销售记录3.6.10 验证管理3.6.11 产品回收及退货管理3.6.12 前次自检结果以及所采取的整改措施3.6.13 用户投诉和不良反应管理文件名称 自检管理规程文件编码 ZL-SMP-019-01第 &nbsp; 3 &nbsp;页共 &nbsp; 4 &nbsp;页3.6.14 其它与产品生产质量管理相关的因素3.7 自检依据3.7.1 保健食品良好生产规范3.7.2 保健食品管理办法3.7.3 中华人民共和国食品卫生法及相关食品、保健食品法规。3.8 自检程序3.8.1 准备阶段3.8.1.1 由自检小组制订一个周密客观的自检计划和自检标准。3.8.1.2 编制具体日程安排计划，便于被检查部门有时间提供充分的文件。3.8.2 实施阶段3.8.2.1 依照指定标准实施检查3.8.2.2 检查要求按操作顺序进行3.8.2.3 一般按如下物料流程实施检查：物料采购物料接收仓储制造包装成品检验市场3.8.2.4 要充分注意产品生产质量管理文件的主体，也要注意有关的辅助过程。3.8.3 结论：自检后应周密而慎重地做出客观的评价和适当的结论。3.8.4 自检报告3.8.4.1 自检报告是说明自检结果的正式文件，应由质量部组织编写，自检报告应如实反映自检情况。3.8.4.2 自检报告经质量部经理、厂长审批后，发给有关的领导和部门。3.9 自检中的问题3.9.1 报告中发现的问题3.9.1.1 自 检 人 员 在 自 检 完 成 后 应 将 所 发 现 的 问 题 书 面 通 知 有 关 部 门 主 管 ， 并 就 这 些 问 题 发 自 检 整 改 措 施 表 。3.9.1.2 自检人员应在自 检 整改措施表中详细填写不合格内容。3.9.2 对自检发现问题的反应3.9.2.1 对每一份自 检 整改措施表各部门必须在 5 天内作出书面反应，详细说明建议采取的整改措施以及完成期限。3.9.2.2 若整改措施比较复杂，可建立一个解决问题的专门小组。3.9.2.3 被检部门填写自 检 整改措施表中的建议采取的整改措施一栏后，交质量部经理确认，若建议不能接受，质量部经理应向其解释不接受的原因，并编制一份修订的建议整改措施。3.9.2.4 对自 检 整改措施表不作出反应者，质量部经理应加以追查，并向厂长报告。3.9.2.5 若发生对整改措施不能达成一致意见的情况时，质量部经理应报请厂长进行仲裁。3.10 自检整改3.10.1 当整改措施预定完成日期已到或当质量部经理已接到完成的通知，质量部经理应委派一名自检人员确认其完成情况是否符合要求，并在自 检 整改措施表中的“整改措施确认”栏签字。3.10.2 若在规定期限内被检部门不能完成整改措施，质量部经理应对此进行跟踪，若无正当理由应向厂长报告。3.11 自检记录的保存文件名称 自检管理规程文件编码 ZL-SMP-019-01第 &nbsp; 4 &nbsp;页共 &nbsp; 4 &nbsp;页3.11.1 质量部经理应保存一份档案，内存所有的自检报告 、 自 检 整改措施表及 保 健 品 GMP 实 施 自 检记 录 表 。3.11.2 年 度 自 检 计 划 表 ， 保 健 品 GMP 实 施 自 检 记 录 表 、 自 检 报 告 、 自 检 整 改 措 施 表 及 审 核 员 培 训 记 录 ，保 存 期 限 为 5 年 。 &nbsp;4 自检的具体内容依据保健品质量管理规范 GMP 检查项目表。</p>