印刷性包装材料管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司印刷性包装材料管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 4 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-012-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门设计部、生产部、质量部、采购部、仓库一、目 的：本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收、保管、使用及标准样张的管理。二、适用范围：1 适用于所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。2 适用于按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理 。三、职 责 者：设计部：1.1 负责确认产品的包装设计是否符合企业 CI 系统的要求并参与会稿。1.2 负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息,并建立设计档案。1.3 负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计） ，并将设计方案送相关领导批准。1.4 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。1.5 负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。2 总工：2.1 负责提供文字内容、包装形式及包装材料材质要求，并将设计稿送往监督管理部门审批，对包装是否符合法律要求负责。2.2 负责办理条形码的申请、续展、变更。3 生产部3.1 根据市场部对包装规格的要求，负责提供并校核包装规格、尺寸。3.2 负责生产过程包材的使用管理。4 质量部4.1 QA 负责复核包装材料印刷前的文字内容,并监督包装设计符合 GMP 要求。4.2 QA 负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。4.3 QC 负责质量标准的制定，给相关部门提供标准样版；负责包材进厂检验。4.4 质量部经理负责批准标准样版。文件名称 印刷性包装材料管理规程文件编码 ZL-SMP-012-01第 2 页共 4 页5 采购部：根据质理部提供的已定样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿，印刷模版、打样稿、样盒并负责具体印刷。6 仓库：负责入库初验及接收、贮存、发放管理。四、内 容：1 定义：印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料，如标签、说明书等。2 内容2.1 总则：印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行特殊的管理，特制定本管理程序。2.2 设计原则：保健食品标签、说明书和包装印刷的内容必须符合保健食品良好生产质量管理规范 、 中华人民共和国食品卫生法 、 保健食品管理办法 、 保健（功能）食品通用标准等国家相关政策、法规，内容、式样、文字必须与国家批准的批件相一致。2.2.1 方便操作(使用)过程的控制及生产过程的适用性。2.2.2 版面布局简洁、明快、有美学意义。2.2.3 有色彩鲜明的鉴别色斑，以及数字、字母等的鉴别代号(条型码应经有关部门批准)。2.2.4 印刷性包装材料应有的文字内容。 （详见各包装材料质量标准）2.3 设计程序2.3.1 样稿的设计。2.3.1.1 销售部根据公司的总体规划制作印刷性包装材料设计，并跟进。2.3.1.2 销售部负责调研、收集有关包装方面的信息。其内容包括：2.3.1.2.1 产品的价格、市场定位。2.3.1.2.2 总工提供的文字内容、包装形式、包装材料的材质。2.3.1.2.3 生产部提供的包装材料规格、尺寸。2.3.1.2.4 质量部 QA 提供版本号。2.3.1.2.5 变更申请部门提出的变更审批单。2.3.1.2.6 企划部提供的企业 CI 系统要求（便于设计或变更包材） 。2.3.1.3 销售部根据以上信息，就包装规格、文字形式及版面设计提供需求和建议，同时联系广告公司设计出设计初稿，初稿由销售部部初审后组织会稿。2.3.2 设计稿的会稿2.3.2.1 销售部负责组织设计部、生产部、质量部进行会稿。2.3.2.2 销售部根据会稿意见进行修订，形成报批稿。2.3.3 样稿的审批2.3.3.1 销售部将报批稿交相关领导审批（新产品、新增包装规格送总经理批准，其它视具体情况而定） 。2.3.3.2 标准设计样稿应有设计人、审核人（销售部经理） 、批准人（相关领导视具体情况而定）签字、并注明日期。2.3.4 标准设计样稿的确认2.3.5 质量部 QA 再次确认由销售部提供的标准设计样稿，形成已定稿交采购部印制。确认的内容：2.3.5.1 文字内容是否符合保健食品良好生产质量管理规范文件名称 印刷性包装材料管理规程文件编码 ZL-SMP-012-01第 3 页共 4 页2.3.5.2 是否符合中华人民共和国食品卫生法2.3.5.3 是否符合保健食品管理办法2.3.5.4 是否符合保健（功能）食品通用标准2.3.5.5 是否和国家批准的批文一致。2.3.5.6 是否有相应的版本号2.4 印刷2.4.1 采购部应到经质量部 QA 批准的供应商处采购印刷性包装材料。2.4.2 是否部负责将批准的标准样稿交与质量审计合格的印刷厂制作墨稿，墨稿文字经设计部、总工及质量部共同复核后应与批准的标准样稿一致，如有错误，由采购部通知印刷厂进行修改，并经相关部门重新复核无误并在墨稿上签名交采购部，由采购部通知印刷厂制版印刷。2.4.3 印刷性包装材料首次正式印刷时，印刷厂应先试印刷三份彩稿，交质理部 QA 检查员校对无误后在此五份彩稿上盖上质量部印章形成标准样张，分发给设计部、采购部、质量部各一套。各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。质量部应根据标准样张起草相应的包材质量标准。2.4.4 新标准样张批准执行的同时，旧标准样张宣布作废，QA 留存一份旧样张存入产品质量档案，注名此样张开始使用的时间、批号，结束的时间、批号。其余几份旧样张由 QA 收回作销毁处理，并填写销毁记录。2.4.5 为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与印刷厂签定的供货合同中应规定如下内容：印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料供应商应严格计数销毁不得外流，并作好销毁记录。2.4.6 印刷模版应严格管理，防止外流。2.4.7 若需变更供应厂家或重新制版，采购部应通知相关部门审查复核墨稿。2.5 印刷性包装材料的验收与请验2.5.1 验收2.5.1.1 包装材料仓物料接收标准操作程序以及标准样张为依据进行逐项验收。凡验收不符合要求的，应点数封存，通知质量部和采购部。经质量部批准后，指定专人及时销毁，做好记录，并有监销人签字及销毁日期。2.5.1.2 外观检查及内容校核完毕后，应对外包装进行适当的除尘、清洁工作。经过收料登记和清洁，将标签、说明书等印刷性包装材料转运到指定库位，挂上黄色待验牌。2.5.1.3 仓库保管员应按物料进厂编码管理规程对进厂标签、说明书等印刷性包装材料进行统一编码，然后按进厂顺序填写分类总帐和货位卡。2.5.2 请验:对同意收货的印刷性包装材料，仓库保管员应及时填写请验单交质量部 QA 抽样检验。2.6 标签、说明书等印刷性包装材料取样检验2.6.1 QA 接到请验单后，派专人按取样标准操作程序取样，取样后，贴取样证，并填写取样记录。2.6.2 QA 按标签、说明书等印刷性包装材料的检验操作规程进行检验，与标准样张核对，检查印刷质量、规格尺寸和外观等项目，判断是否符合质量标准，及时出具检验报告书一式三份。并按规定留样。2.7 入库与贮存2.7.1 执行包装材料入库、贮存、发放与使用标准操作程序 。文件名称 印刷性包装材料管理规程文件编码 ZL-SMP-012-01第 4 页共 4 页2.4.2 仓库保管员根据检验结果，及时取下待验标牌，换上绿色合格标牌，如不合格应时移至不合格品区，及挂上红色不合格标牌，及时处理，严禁其流入生产工序。2.7.3 标签、说明书等印刷性包装材料按品种、规格、批号分库、分区或专柜存放，并上锁专人管理。2.8 发放和使用2.8.1 执行包装材料入库、贮存、发放与使用标准操作程序 。2.8.2 仓库保管员应遵循“不合格不发料，先进先出”的物料发放原则，按批生产指令限额发放标签、说明书等印刷性包装材料，递交给生产部门相应工序。2.8.3 各工序按批生产指令接收标签、说明书等印刷性包装材料并签字。2.8.4 生产完毕后，应如实填写实用数，及时清点，发现差额及其它偏差超过规定限度的应查明原因、做好记录，按生产过程偏差处理管理规程处理。2.8.5 标签、说明书、小盒不得改作他用或涂改后再用。2.8.6 车间剩余印有批号的标签不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。2.8.7 车间应建立接收和使用台帐，使用数、残损数、余数之和与领用数相符。2.9 变更控制：未经批准，任何标签、说明书及其它印刷包装材料不得进行更改，若需要变更必须按 2.3 开始进行。3 引用标准保健食品良好生产质量管理规范中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法保健（功能）食品通用标准