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临床科研选题与立项临床科研选题与立项泸州医学院附属医院泸州医学院附属医院 李昌平教授李昌平教授11/16/20221内容内容选题与立项的原则与方法选题与立项的原则与方法医学科研的基本程序医学科研的基本程序选题的指导思想选题的指导思想选题应遵循的原则选题应遵循的原则研究重点确定步骤研究重点确定步骤选择与确定临床科研的课题选择与确定临床科研的课题课题种类课题种类11/16/20222 内容内容课题来源课题来源选题程序选题程序选题注意事项选题注意事项科学假说科学假说选题与立题的步骤选题与立题的步骤立题研究的重要条件立题研究的重要条件立题研究的评价标准立题研究的评价标准11/16/20223 选题与立项的原则与方法选题与立项的原则与方法l l临床科研的目的：防治疾病、保障健临床科研的目的：防治疾病、保障健 康、促进医学水平发展和水平提高康、促进医学水平发展和水平提高。l l确定临床研究重点确定临床研究重点 整个社会经济、人口、疾病状况、医整个社会经济、人口、疾病状况、医 学卫生服务与研究系统学卫生服务与研究系统调研、掌握调研、掌握 确定研究重点确定研究重点11/16/20224医学科研的基本程序医学科研的基本程序立题（科研选题、立题程序）立题（科研选题、立题程序）搜集资料：总结自己与别人实践经验搜集资料：总结自己与别人实践经验 调查研究、查阅文献、资料调查研究、查阅文献、资料 分析资料：资料整理、分析分析资料：资料整理、分析关键性关键性 科技问题、解决方法、途科技问题、解决方法、途 径径科学假说科学假说11/16/20225医学科研的基本程序医学科研的基本程序 初步立题：科学假说初步立题：科学假说问题与方法问题与方法 联系联系初步科研课题初步科研课题 正式立题：预初试验正式立题：预初试验验证假说验证假说 搜集数据组织专家对课搜集数据组织专家对课 题及其方案论证与评价题及其方案论证与评价11/16/20226医学科研的基本程序医学科研的基本程序课题设计：研究工作方案、具体实施方课题设计：研究工作方案、具体实施方 案案 研究工作方案：研究内容、方法、计划研究工作方案：研究内容、方法、计划 人员、物质条件、规章制度、组人员、物质条件、规章制度、组 织领导织领导 物质条件：经费、仪器、设备、药品、物质条件：经费、仪器、设备、药品、试剂、材料、动物、实验场试剂、材料、动物、实验场 地等地等11/16/20227医学科研的基本程序医学科研的基本程序课题设计课题设计 具体实施方案：内容、任务分工具体实施方案：内容、任务分工制定具体详细研究工作方案（实验制定具体详细研究工作方案（实验设计、调查计划）设计、调查计划）11/16/20228 医学科研的基本程序医学科研的基本程序l l实验（或调查）实验（或调查）严格实验（操作）、作好实验记录严格实验（操作）、作好实验记录l l资料整理资料整理 分类整理、列出表格、分析分类整理、列出表格、分析l l理性概括理性概括 资料整理、统计处理、分析、综合资料整理、统计处理、分析、综合 概括概括概念建立、判断推理概念建立、判断推理得出科学得出科学 结论结论/论证科学假说论证科学假说科学理论科学理论11/16/20229选题的指导思想选题的指导思想科学技术与社会、经济协调发展、促进科学技术与社会、经济协调发展、促进经济为首要任务经济为首要任务着重加强生产技术的研究，正确选择技着重加强生产技术的研究，正确选择技术，形成合理技术结构术，形成合理技术结构加强厂矿企业技术开发与推广工作加强厂矿企业技术开发与推广工作保证基础研究在稳定基础上有所发展保证基础研究在稳定基础上有所发展学习、引进、消化、吸收国外科技成就学习、引进、消化、吸收国外科技成就11/16/202210选题应遵循的原则选题应遵循的原则需要性原则：长远需要、战略意义、需要性原则：长远需要、战略意义、迫切需要、重点迫切需要、重点创造性原则：先进性、新颖性创造性原则：先进性、新颖性 前人或他人未研究过，填补空白前人或他人未研究过，填补空白 前人或他人研究过，但提出新问前人或他人研究过，但提出新问题、新理论、新实验依据题、新理论、新实验依据前人研前人研究发展究发展/补充补充 国外有人研究，但结合我国实际，国外有人研究，但结合我国实际，创新性研究创新性研究国内空白国内空白11/16/202211选题应遵循的原则选题应遵循的原则科学性原则科学性原则 辨证唯物主义为指导思想，与客辨证唯物主义为指导思想，与客 观规律要一致观规律要一致 以事实为依据，实际出发、失事求是以事实为依据，实际出发、失事求是 要与已有的经证实、已确定的规律、理要与已有的经证实、已确定的规律、理 论、定律、经验事实一致论、定律、经验事实一致 课题尽可能具体、明确课题尽可能具体、明确11/16/202212选题应遵循的原则选题应遵循的原则可行性原则可行性原则 1、正确评价研究者知识结构和水平正确评价研究者知识结构和水平 研究能力、思维能力、个人素质研究能力、思维能力、个人素质 2、正确评价客观条件是否具备：研究手、正确评价客观条件是否具备：研究手段、动物供应、临床资料、情报文献、段、动物供应、临床资料、情报文献、经费支持、研究时间、协作条件经费支持、研究时间、协作条件 3、主客观条件相互结合与联系、主客观条件相互结合与联系11/16/202213选题应遵循的原则选题应遵循的原则合理性、效益性原则合理性、效益性原则 成果的经济、社会效益成果的经济、社会效益 应用研究：经济技术合理性应用研究：经济技术合理性11/16/202214 研究重点确定步骤研究重点确定步骤l l选定相关人员建立研究重点设定的选定相关人员建立研究重点设定的小组小组 相关人员（相关人员（stakeholders):stakeholders):主要研主要研究人员、行政决策者、卫生服务系究人员、行政决策者、卫生服务系统代表、有关社群代表统代表、有关社群代表 选择危害人民健康的重点疾病选择危害人民健康的重点疾病研研究究 结果：有价值、有益于社会人群结果：有价值、有益于社会人群11/16/202215研究重点确定步骤研究重点确定步骤l l分析健康状况分析健康状况1 1、人民健康与疾病状况：发病率、人民健康与疾病状况：发病率、患病率、伤残率、潜在减寿率、伤患病率、伤残率、潜在减寿率、伤残调整寿命年残调整寿命年危害程度大小排序危害程度大小排序研究重点的决策依据研究重点的决策依据2 2、对卫生服务系统的分析：重点疾、对卫生服务系统的分析：重点疾病的研究与防治病的研究与防治3 3、对医学研究系统状况分析、对医学研究系统状况分析11/16/202216 研究重点确定步骤研究重点确定步骤l l确定重点研究的领域确定重点研究的领域 国国家家科科委委、卫卫生生部部全全国国医医学学专专家家建建议议、人人民民基基本本健健康康和和疾病状况决策疾病状况决策 医学科研投标指南医学科研投标指南11/16/202217选择与确定临床科研的课题选择与确定临床科研的课题v紧跟国家或地区确定的健康和疾病的紧跟国家或地区确定的健康和疾病的研究重点研究重点v结合单位和自己的具体情况作出选择结合单位和自己的具体情况作出选择v选题时：研究什么？为什么？选题时：研究什么？为什么？v 前人作的如何？有何结果前人作的如何？有何结果/v 问题？问题？v 如何研究？创新性与可行性如何研究？创新性与可行性？v 能否达到预期假设的目的？能否达到预期假设的目的？v 研究结果的的价值？成果推研究结果的的价值？成果推v 广应用的范围和程度广应用的范围和程度11/16/202218 选题与确定临床选题与确定临床 科研的课题科研的课题l l一一定定要要抓抓住住关关键键、尚尚未未解解决决的的难难题作为切入点题作为切入点l l创创造造性性作作前前人人未未作作过过的的创创新新工工作作，且有临床价值且有临床价值l l不能耗费时间做无意义的重复不能耗费时间做无意义的重复11/16/202219课题种类课题种类调查研究性的调查研究性的 流行病学、卫生学调查研究、临床流行病学、卫生学调查研究、临床 病历分析病历分析实验研究性的实验研究性的 用实验手段和方法用实验手段和方法搜集资料搜集资料分析分析 综合判断、推理综合判断、推理理性认识理性认识 药理学、病理、临床医学研究药理学、病理、临床医学研究11/16/202220 课题种类课题种类新技术、新材料、新方法的开发新技术、新材料、新方法的开发文献综述及论著文献综述及论著 文献比较、分析、综合文献比较、分析、综合提出自己提出自己观点观点11/16/202221课题来源课题来源国家下达任务国家科委、卫生部、省市科委等社会及行业选题单位题目解决本单位实际科学技术问题个人选题11/16/202222选题注意事项选题注意事项注意事物差异注意事物差异注意寻找科学领域中的空白点注意寻找科学领域中的空白点 查阅文献，注意发现空白点查阅文献，注意发现空白点注意横向联系注意横向联系 加强横向联系加强横向联系 本学科技术，开发周围学科科学技术本学科技术，开发周围学科科学技术 周围学科技术，开发本学科科学技术周围学科技术，开发本学科科学技术注意可行性课题的开发研究注意可行性课题的开发研究注意科研课题中的组合要素注意科研课题中的组合要素11/16/202223选题程序选题程序提出问题，形成意念提出问题，形成意念 无法解释的现象无法解释的现象/问题问题查阅文献，建立假说查阅文献，建立假说 文献查阅，前人或他人已作工作，文献查阅，前人或他人已作工作，成就、未解决的问题成就、未解决的问题假说假说集中构思，确立题目集中构思，确立题目 假说假说科学构思科学构思确定题目要素确定题目要素科研科研题目题目11/16/202224科学假说科学假说条件：条件：符合自然科学基本原理符合自然科学基本原理 基于以往的科学资料基于以往的科学资料 具有个人的实践经验具有个人的实践经验 可被重复验证可被重复验证特点特点 科学性：事实和科学推理基础上科学性：事实和科学推理基础上 一定假定性：假说不一定能得到证实一定假定性：假说不一定能得到证实11/16/202225科学假说科学假说建立假说注意事项建立假说注意事项 1、以事实或理论为依据、以事实或理论为依据 2、解放思想，大胆设想，敢于创新、解放思想，大胆设想，敢于创新 3、善于抓住那些已知理论解释不了的事、善于抓住那些已知理论解释不了的事 实和现象实和现象 善于抓住机遇善于抓住机遇 善于理论思维、多联想善于理论思维、多联想 4、要了解边缘学科的理论和技术、要了解边缘学科的理论和技术 5、在明确假说前，必要时预试验，摸索、在明确假说前，必要时预试验，摸索 假说成立的依据假说成立的依据11/16/202226选题与立题的步骤选题与立题的步骤l l对拟研究的重点疾病的有关病因与发对拟研究的重点疾病的有关病因与发病病 危险因素是否清楚？危险因素是否清楚？已经已经/基本清楚基本清楚不必研究不必研究 病因病因/危险因素不清危险因素不清有研究价值有研究价值自己条件、可行性自己条件、可行性 条件不具备条件不具备从其他环节另作选择从其他环节另作选择11/16/202227 选题与立题的步骤选题与立题的步骤 AIDSAIDS：病原（：病原（HIVHIV）危险因素（性乱、同性恋、吸危险因素（性乱、同性恋、吸 毒、血源性感染等）毒、血源性感染等）不必对不必对 危险因素研究危险因素研究11/16/202228 选题与立题的步骤选题与立题的步骤l l对拟研究疾病有关早期正确诊断对拟研究疾病有关早期正确诊断 是否满意？是否满意？早期正确诊断试验有？、敏感性、特早期正确诊断试验有？、敏感性、特异性？异性？调查研究分析调查研究分析 缺乏缺乏/设计新的诊断仪器或试剂有可设计新的诊断仪器或试剂有可能提高诊断正确水平能提高诊断正确水平立项研究立项研究 AIDS AIDS：已有特异性诊断试验：已有特异性诊断试验不必研不必研究究11/16/202229选题与立题的步骤选题与立题的步骤l l是否有有效的预防和措施？是否有有效的预防和措施？疾病及可能发生的并发症的预防疾病及可能发生的并发症的预防 和治疗：十分活跃的选题领域和治疗：十分活跃的选题领域 无十全十美无十全十美 的治疗的治疗 成成本本低低、疗疗效效好好、药药物物不不良良反反应应小小的的药物药物11/16/202230 选题与立题的步骤选题与立题的步骤l l预后及影响因素清楚否？预后及影响因素清楚否？重点疾病（慢性非传染性疾病）预重点疾病（慢性非传染性疾病）预 后后研研究究避避免免不不良良反反应应、改改善善预预后后、提高生命质量提高生命质量11/16/202231 立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l充分地掌握研究课题的最新、最佳信息充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 文献检索：全面搜集资料文献检索：全面搜集资料 临床流行病学和循证医学评价标准：严临床流行病学和循证医学评价标准：严 格评价格评价 应用应用Cochrane LibryCochrane Libry及及Evidence-basedEvidence-based Medicine Medicinesystematic reviewsystematic review、专家、专家 挑选评价的最新资料挑选评价的最新资料 获得解决问题思路、少走弯路获得解决问题思路、少走弯路 避免遗漏、评价时偏倚避免遗漏、评价时偏倚11/16/202232立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l研究的问题要具体明确研究的问题要具体明确 明确的研究目的明确的研究目的 拟解决的具体问题拟解决的具体问题 科学假说（科学假说（scientific hypothesis)EX:诊断性试验诊断性试验 准确率准确率 治疗性试验治疗性试验 治愈率治愈率/病死率病死率 不可一个课题解决多个或多方面的问题不可一个课题解决多个或多方面的问题11/16/202233立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l研究的设计方案与方法要科学可行研究的设计方案与方法要科学可行必须方法要科学可行必须方法要科学可行治治疗疗性性试试验验：首首选选随随机机双双盲盲对对照照试试验验（Randomized Randomized double double blind blind control control trial,RCT)trial,RCT)设计设计条条件件达达不不到到：队队列列研研究究、非非随随机机临临床床对照等，论证强度不及对照等，论证强度不及RCTRCT11/16/202234立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l干预措施应有科学性和创新性干预措施应有科学性和创新性干预措施：必须有科学性干预措施：必须有科学性科学是基础，然后才是创新科学是基础，然后才是创新 11/16/202235立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l要考虑研究对象的来源和数量的要求要考虑研究对象的来源和数量的要求 有足够的合格研究对象：多中心临床试验有足够的合格研究对象：多中心临床试验l l可行性可行性 研究人员素质、数量和配套要求、研究人员素质、数量和配套要求、研究时间保证研究时间保证 仪器设备、有关试剂仪器设备、有关试剂 实验技术人员条件和要求实验技术人员条件和要求 干预试验的措施干预试验的措施/药物过多药物过多 研究人员及接收试验研究人员及接收试验11/16/202236立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l要预测研究的效果与效益要预测研究的效果与效益 可能有那些结果、他的防病治病以及对临可能有那些结果、他的防病治病以及对临 临床医学的理论认识和学术发展临床医学的理论认识和学术发展 可能会产生那些效益可能会产生那些效益科学预测，增强研科学预测，增强研 究信心和决心究信心和决心l l医德医德 试验前要给病人说明情况、尊重病人权利、试验前要给病人说明情况、尊重病人权利、知情同意书、病人有权自行终止或推出知情同意书、病人有权自行终止或推出 试验对象同等照顾、不良反应试验对象同等照顾、不良反应11/16/202237 立题研究的重要条件立题研究的重要条件l l经济支持经济支持 政府科技主管部门政府科技主管部门 非政府部门：药厂、公司、国际有关非政府部门：药厂、公司、国际有关 基金会基金会 质量上乘的标书：重要质量上乘的标书：重要11/16/202238 立题研究的评价标准立题研究的评价标准l l研究的课题是否属于国家或地区确定的影研究的课题是否属于国家或地区确定的影响响人民健康的重大问题人民健康的重大问题 研究课题要可行研究课题要可行l l研究课题要解决的重点问题是否确切研究课题要解决的重点问题是否确切 不要目的分散、涉及面广不要目的分散、涉及面广l l是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信是否掌握了研究课题所涉及的最新研究信息息文献检索、非公开发表的卫生部门资料文献检索、非公开发表的卫生部门资料11/16/202239 立题研究的评价标准立题研究的评价标准l l研究的课题是否具有创新性研究的课题是否具有创新性 不能照抄照搬不能照抄照搬l l课题执行时的可行性如何课题执行时的可行性如何 学术技术力量、设备、设计的方案与路学术技术力量、设备、设计的方案与路 线线 干预措施、研究对象的来源与数量、干预措施、研究对象的来源与数量、经费等可行性。经费等可行性。11/16/202240 立题研究的评价标准立题研究的评价标准预期效果的评价预期效果的评价 EX：疾病负担：疾病负担发病、患病、病残、发病、患病、病残、病死率病死率 潜在减寿率潜在减寿率 诊断试验诊断试验敏感性、特异性敏感性、特异性 预后预后并发症的发生率、生存并发症的发生率、生存率及延长程度、生存质量率及延长程度、生存质量11/16/202241 立题研究的评价标准立题研究的评价标准l l医德如何医德如何 伦理学、医德评价伦理学、医德评价 国外：论理学审查国外：论理学审查 我国已开始重视我国已开始重视 以保障病人安全和权益为最以保障病人安全和权益为最高准则：赫尔辛基宣言精神高准则：赫尔辛基宣言精神 11/16/20224211/16/202243谢谢大家！谢谢大家！11/16/202244思考题思考题选题与立题的步骤选题与立题的步骤立题研究的评价标准立题研究的评价标准选题应遵循的原则选题应遵循的原则11/16/202245