铝箔检验标准操作规程.doc

1. 目的 建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。2. 范围 适用于铝箔的检验。3. 依据国家药品包装容器（材料）标准YBB4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。4.3 QA 监督本规程的实施。5. 内容 产品代码：N0025.1 外观质量 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。5.2 规格尺寸5.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2 分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（）。5.3 检查5.3.1 保护层粘合性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于294N20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.3.2 保护层耐热性5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤 取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200，压力02MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.3.3 开卷性能5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与10kg砝码，于40烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。5.3.4 荧光物质5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.3.5 挥发物5.3.5.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.5.2 分析步骤取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量ma)，130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。5.3.6 易氧化物5.3.6.1 试液及仪器一般实验仪器 供试液制备：取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)维持30min，放冷至室温，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液。硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L：取硫代硫酸钠2.6g与无水碳酸钠0.02g，加新沸过的冷水使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液，即得。本液应临用新配。0.002mol/L高锰酸钾滴定液：取高锰酸钾0.32g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃容器滤过，摇匀。稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5%。5.3.6.2 分析步骤 精密量取供试液20mL，精密加入高锰酸钾液(0.002molL)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。5.3.7 重金属5.3.7.1 试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取被测铝箔200cm2，放在烧杯中，加入400ml 水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml 水冲洗，共冲洗5 次。再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min 内升温至121±2，保持30min，于2030 分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。 标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 相当于10g 的Pb） 醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g，加水25ml 溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml，即得。5.3.7.2 分析步骤Ø 取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml。Ø 取供试品溶液10ml，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至刻度，作为乙管。Ø 丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。Ø 分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。Ø 标准铅液取样量计算 V=5.3.8 微生物限度5.3.8.1 试液及仪器一般实验仪器营养琼脂培养基：称取本品32g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4冰箱保存备用。玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121高压蒸汽灭菌20 分钟后，取出放置室温后，放入4冰箱保存备用。胆盐乳糖培养基：称取本品35g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于试管，每管10ml，包好扎紧试管口，与115高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4冰箱保存备用。pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：称取本品16.1g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4冰箱保存备用。MUG 培养基：称取本品37.05g，加入蒸馏水或去离子水1000ml，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，115高压灭菌20min，待冷至常温，备用。曙红亚甲蓝琼脂培养基：称取本品42.5g，加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121高压灭菌15min。麦康凯琼脂培养基：称取本品54.0g,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121高压灭菌15min。乳糖胆盐发酵培养基：称取本品35g(单料)或70g（双料）,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，培养基每管10ml，115高压灭菌15min。靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml 徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对二氨基苯甲醛1.0g，加入95% 乙醇95ml,充分振摇，使完全溶解后，取盐酸徐徐滴入。5.3.8.2 分析步骤首先建立方法学验证，平皿法分析步骤：Ø 将已经消毒好的物具及供试品放入传递窗，继续打开紫外灯照射30 分钟。Ø 关闭紫外灯，操作人员进入缓冲间，用消毒液洗手，换上无菌衣、帽等，将用具和供试品经传递窗口，进微生物检查室，关门。Ø 细菌、霉菌和酵母菌的检测a) 供试品取样：以无菌操作，按规定取供试品。b) 供试液的制备： 取铝箔100cm2，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（必要时加增加稀试液），浸泡，振摇，作为1：10的供试液。c) 供试溶液的稀释（10 倍递增稀释法）：取2-3 支灭菌试管，分别加入9ml 灭菌pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，另取1 支1ml 的灭菌吸管吸取1：10 均匀供试液1ml，加入装有9ml 灭菌pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，混匀即1：100 供试液，以次类推，可稀释至1：103 或1：104 一般取1：10、1：102、1：103 三级稀释液检验。d) 注平皿：在进行10 倍递增的同时，以该稀释级吸管吸取每级稀释液各1ml 置每个灭菌平皿中，每稀释级注2-3 个平皿，另取1 支1ml 吸管取pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液各1ml 注入2 个平皿中，作为阴性对照。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。e) 倾注培养基：将预先配置好的培养基溶化，冷至约45时，倾注上述各个平皿15ml-20ml，以顺时针或反时针方向快速转动平皿（勿使培养基溢出）使供试溶液与培养基混匀，放置，待凝。f) 培养：将已凝固的平板倒置于培养箱中培养，细菌培养3 天，霉菌、酵母菌培养5 天，逐日观察菌落生长情况、点计菌落数，必要时可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告。本检查法中细菌及控制菌培养温度为30-35，霉菌、酵母菌培养温度为23-28。Ø 大肠埃希菌检测（Escherichia coli）a) 取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2），直接或处理后接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18-24h，必要时可延长至48 小时。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。b) 取上述培养物0.2ml,接种至含5ml MUG培养基的试管内，培养，于5 小时、24 小时在366nm 紫外光下观察，同时用未接种的MUG 培养基作本底对照。若管内培养物呈现荧光，为MUG 阳性；不呈现荧光，为MUG 阴性。观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。本底对照应为MUG 阴性和靛基质阴性。c) 如MUG 阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG 阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG 阳性、靛基质阴性，或MUG 阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24 小时。d) 若平板上无菌落生长或生长的菌落与表1 所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与表1 所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌。表1 大肠埃希菌菌落形态特征培养基菌落形态曙红亚甲蓝琼脂紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色，菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润，常有金属光泽麦康凯琼脂鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁形，边缘整齐，表面光滑，湿润Ø 大肠菌群（Coliform）检测a) 取含适量（不少于10ml）的乳糖胆盐发酵培养基管3 支，分别加入1：10 的供试液1ml（含供试品0.1g 或0.1ml）、1：100 的供试液1ml（含供试品0.01g 或0.01ml）、1：1000 的供试液1ml（含供试品0.001g 或0.001ml），另取1 支乳糖胆盐发酵培养基管加入稀释液1ml 作为阴性对照管。培养18-24 小时。阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。阳性对照试验应检出相应的控制菌。b) 乳糖胆盐发酵管若无菌生长或有菌生长但不产酸产气，判该管未检出大肠菌群；若产酸产气，应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18-24 小时。c) 若平板上无菌落生长，或生长的菌落与表2 所列的菌落形态特征不符或为非革兰阴性无芽孢杆菌，判该管为检出大肠菌群；若平板上生长的菌落与表2 所列的菌落形态特征相符或疑似，且为革兰阴性无芽孢杆菌，应进行确证试验。表2 大肠菌群菌落形态特征培养基菌落形态曙红亚甲蓝琼脂紫黑色、紫红色、红色或粉红色，圆形，扁形或稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润麦康凯琼脂鲜桃红色或粉红色，圆形，扁形或稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润d) 确证试验：从上述分离平板上挑选4-5 个疑似菌落，分别接种于乳糖发酵管内，培养24-48 小时。若产酸产气，判该乳糖胆盐发酵管检出大肠菌群，否则判未检出大肠菌群。根据大肠菌群检出管数，按表3 报告1g 或1ml 供试品中的大肠菌群数。表3 可能的大肠菌群数各供试品量的检出结果可能的大肠菌群数N（个/g 或ml）0.1g 或0.1ml0.01g 或0.01ml0.001g 或0.001ml+-+-+-大于103102N10310N10210注：“+”代表检出大肠菌群；“-”代表未检出大肠菌群5.3.8.3 判断结果：细菌菌落数、霉菌（酵母菌）落数、控制菌三项均符合该品种微生物限度项下规定，应判为供试品合格，其中任何一项不符合该品种项下规定，应复试，复试应从同一样品中随机重新取2 倍的供试品，依法操作，单项复试2 次，以3 次检查的结果的均值报告。若3 次结果的平均值不超过该品种项下的规定，判供试品符合规定，否则判供试品不符合规定。5.3.8.4 用具的洗刷：使用过的器具经消毒后，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用自来水冲洗，而后用纯净水冲洗，晾干备用。5.3.8.5 无菌衣、裤子、口罩配套后装入布袋口，扎口在灭菌消毒后备用。6. 附件附件一、铝箔检验记录R-SOP-QC5002-a-00附件二、铝箔微生物检验记录R-SOP-QC5002-b-00附件三、铝箔检验报告单R-SOP-QC5002-c-007. 参考或引用文件 N/A8. 文件变更记载修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容00根据2010 年版 GMP要求,新起草文件附件一、铝箔检验记录R-SOP-QC5002-a-00陕西德福康制药有限公司内包材检验操作记录R-SOP-QC5002-a-00 检品名称： 铝箔 检品编号： 检品批号： 包装规格： 检品来源： 取样数量： 检验目的： 全检 检验依据： 国家药品包装容器标准YBB 受检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1.外观质量 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 符合规定 不符合规定2规格尺寸2.1 厚度：0.25±0.1（）符合规定 不符合规定3.检查3.1 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于294N20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以16001800方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。符合规定 不符合规定3.2 保护层耐热性取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200，压力02MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。符合规定 不符合规定3.3 开卷性能取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与10kg砝码，于40烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。符合规定 不符合规定3.4 荧光物质取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。符合规定 不符合规定3.5 挥发物取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量ma)，130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。符合规定 不符合规定3.6 易氧化物精密量取供试液20mL，精密加入高锰酸钾液(0.002molL)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。符合规定 不符合规定3.7 重金属3.7.1取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml。3.7.2 取供试品溶液10ml，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，再加水稀释至刻度，作为乙管。3.7.3 丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，用0.5mol/L盐酸稀释至成25ml。3.7.4 分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。3.7.5标准铅液取样量计算 V=符合规定 不符合规定结 论：本品依据内控标准检验，结果符合规定。 复核人： 检验人：附件二、铝箔微生物检验记录R-SOP-QC5002-b-00陕西德福康制药有限公司微生物限度检验记录 R-SOP-QC5002-b-00检品名称： 铝箔 检品编号： 检品批号： 包装规格： 检品数量： 检验依据： 中国药典2010年版二部 检品来源： 检验日期： 年 月 日 检验项目： 微生物限度 报告日期： 年 月 日 【检验记录】1.供试液的制备（1）常规法：称/吸取供试品 g/ml置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml。A.45水浴振荡 分钟 B.匀浆仪 转/分离心 分钟 C.其他方法：（2）非水溶性供试品：称/吸取供试品 g/ml，乳化剂 g/ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml，使充分乳化。（3）抑菌性供试品：称/吸取供试品 g/ml置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml。A.稀释法 B.离心沉淀集菌法 C.薄膜过滤法 D.中和法 E.沉降法2.计数测定方法（1）方法：A.平皿法（ ml/皿） B.薄膜过滤法（冲洗量 ml/膜）（2）培养条件细菌：30-35培养3 天霉菌和酵母菌：23-28培养7 天。营养琼脂批号： 玫瑰红钠琼脂批号：细菌数（标准规定：不得过 个/g 或ml）霉菌和酵母菌（标准规定：不得过 个/g 或ml）平皿原液10-110-210-310-4阴性对照平皿原液10-110-210-3阴性对照112233445566均值均值结果个/g或ml 规定结果个/g或ml 规定3.控制菌检查大肠埃希菌细菌（标准规定：不得检出 /g 或ml）沙门菌（标准规定：不得检出 /10g 或10ml）取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）胆盐乳糖培养基中（不少于100ml），30-35培养18-24 小时取供试品10g 或10ml，接种至适量（不少于200ml）的营养肉汤培养基中，30-35培养18-24 小时培养基供试品阴性对照阳性对照培养基供试品阴性对照阳性对照BL增菌液营养肉汤MUGTTB靛基质SS或DHLEMB或MaccEMB或Macc染色镜检TSI结果个/g或ml 规定结果10/g或10ml 规定大肠菌群（标准规定：不得过 个/g/或ml）取乳糖胆盐发酵培养基管3 支，分别加入1:10 的供试液1ml、1:100 的供试液1ml、1:1000 的供试液1ml，另取一支乳糖胆盐发酵培养基管加入稀释液1ml 作为阴性对照30-35培养18-24 小时各供试品量的检出结果可能的大肠菌群数N（个/g或ml）结果0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml103102N10310N10210阴性对照金黄色葡萄球菌（标准规定：不得检出 /g 或ml）铜绿假单胞菌（标准规定：不得检出 /10g 或10ml）取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）胆盐乳糖培养基中（不少于100ml），30-35培养18-24 小时取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）胆盐乳糖培养基中（不少于100ml），30-35培养18-24 小时培养基供试品阴性对照阳性对照培养基供试品阴性对照阳性对照亚碲酸盐营养肉汤BL增菌液十六烷平板卵黄氯化钠或甘露醇氯化钠琼脂染色镜检氧化酶试验染色镜检绿脓菌素试验血浆凝固酶试验结果个/g或ml 规定结果/10g或10ml 规定梭菌（标准规定：不得检出 /g或ml）取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）乳化离心2ml 取残液制备2 份，其中一份（试验管）置80保温10 分钟后迅速冷却，另一份为对照管，试验管与对照管分别接种至100ml 的梭菌增菌培养基中厌氧培养48 小时厌样氧条件培养48-72 小时浑浊、产气、消化碎肉、臭气庆大霉素哥伦比亚平板染色镜检过氧化氢酶试验试验管对照管阴性对照结果个/g或ml 规定白色念珠菌（标准规定：不得检出 /g或ml）取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2）接种沙氏葡萄糖液体培养基中（不少于100ml）30-35培养48-72 小时培养基试验管对照管阴性对照沙氏葡萄糖液体沙氏葡萄糖琼脂念珠菌显色培养基牙管试验镜检结果个/g或ml 规定结 论：本品按中国药典2010年版二部检验上述项目，上述项目符合规定 复核人： 检验人：附件三、铝箔检验报告单R-SOP-QC5003-c-00 陕西德福康制药有限公司 内包材检验报告书 R-SOP-QC5003-c-00报告编号：N××××××××× 检品名称： 铝箔 检品批号： 检品项目： 检验依据： 国家药品包装容器标准YBB 检品来源： 包装规格： 检验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 检验项目 标准规定 检验结果外观质量 应符合规定规格尺寸 应符合规定 检查 保护层粘合性 应符合规定 保护层耐热性 应符合规定 开卷性能 应符合规定 荧光物质 应符合规定 挥发物 应符合规定 易氧化物 应符合规定 重金属 应符合规定 微生物限度 细菌数不得过1000个/100cm2 霉菌及酵母菌数不得过100个/100cm2 大肠杆菌不的检出 结 论：本品依据国家药品包装容器（材料）标准YBB检验,结果符合规定。 质量控制部长： 复核人： 检验人：