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医疗器械行业报告第一章 医疗器械产业的产品分类2第二章 国际医疗器械产业发展状况4第三章 国内医疗器械产业发展状况11一、我国国医疗器器械产业业发展历历程11二、产业业概述12三、产业业特点21四、行业业发展趋趋势分析析23第一章医医疗器械械产业的的产品分分类一、医疗疗器械定定义医疗器械械是指单单独或者者组合使使用于人人体的仪仪器、设设备、器器具、材材料或者者其他物物品，包包括所需需要的软软件；其其用于人人体体表表及体内内的作用用不是用用药理学学、免疫疫学或者者代谢的的手段获获得，但但是可能能有这些些手段参参与并起起一定的的辅助作作用；其其使用旨旨在达到到下列预预期目的的：l 对疾病的的预防、诊断、治疗、监护、缓解；l 对损伤或或者残疾疾的诊断断、治疗疗、监护护、缓解解、补偿偿；l 对解剖或或者生理理过程的的研究、替代、调节；l 妊娠控制制。二、医疗疗器械分分类本文采用用国家家级医疗疗器械新新产品开开发指南南（第四四辑）的分类类方法将将医疗器器械分为为以下十十四类。一、生理理信号检检测及医医用传感感器对各种生生理信号号包括各各种电生生理信号号和非电电的生理理信号进进行检测测的设备备。这类类仪器主主要包括括电生理理信号检检测设备备，心率率、脉搏搏、学氧氧、呼吸吸、体温温等生命命特征检检测设备备，心电电监护设设备等；传感器器是能感感受规定定的被测测量并按按一定规规律将其其转换为为有用信信号的器器件或装装置，是是各种检检测设备备的主要要元器件件，如：光电传传感器、超声换换能器、基因芯芯片等。二、医用用X射线影影像设备备此类设备备是利用用特定能能量的X射线对对人体不不同组织织的吸收收特性，对人体体内在的的结构及及组织学学、生物物学特征征进行透透射影像像，并用用于临床床疾病诊诊断或治治疗的各各类医疗疗设备。主要包包括：X射线专专用摄影影装置、通用X射线透透视与摄摄影装置置、胃肠肠造影X射线机机和X射线计计算机体体层摄影影装置等等。三、医用用磁共振振成像设设备利用人体体质子群群在交变变磁场中中释放能能量产生生的磁共共振成像像信号，观察人人体生理理、生化化及新陈陈代谢的的动态信信息。包包括MRI等。四、医用用放射治治疗设备备利用放射射线治疗疗各种肿肿瘤的放放射治疗疗设备。主要包包括X射线治治疗机、钴600治疗机机、医用用电子直直线加速速器，以以及g刀等等。五、核医医学设备备及监测测防护设设备应用放射射性核素素示踪原原理和内内照射原原理诊断断和治疗疗疾病的的设备，产品主主要包括括五方面面：核医医学影像像设备，如放射射CT等；放射免免疫分析析测定仪仪和核医医学功能能测定仪仪；核医医学治疗疗器件；电离辐辐射监测测仪器；辐射防防护设备备等。六、医用用超声设设备医用超声声设备包包括了诊诊断和治治疗。超超声诊断断是通过过检测人人体组织织和器官官的超声声波反射射回波信信息，显显示器官官的形态态和病灶灶。主要要包括多多功能BB超、B超、彩彩色多普普勒诊断断仪、介介入性超超声诊断断装置等等；超声声治疗设设备是通通过换能能器将电电能转化化为机械械能对病病灶进行行治疗的的设备。主要包包括超声声外科手手术刀，超声体体外碎石石机，无无创性高高强聚焦焦超声外外科等。七、医用用光学仪仪器医用光学学仪器是是利用光光学原理理对人体体进行检检查、诊诊断和治治疗的仪仪器。主主要包括括医用内内窥镜、眼科医医疗器械械、医用用显微镜镜、医用用激光仪仪器等。八、生物物医用材材料、人人工器官官生物医用用材料是是用于对对生物体体进行诊诊断、治治疗、修修复或替替换其病病损组织织、器官官或增进进其功能能的医用用生物材材料。主主要包括括常规消消耗性材材料，如如一次性性输注用用具，敷敷料，整整形缝合合材料等等；体内内植入材材料，如如人工关关节，人人工心脏脏瓣膜、导管、支架等等；组织织器官，如血管管、肝、肾、胰胰、肺等等。九、计划划生育与与生殖健健康器具具及装备备产品主要要包括避避孕节育育器具及及装备、优生优优育器具具及装备备和生殖殖健康器器具及装装备。十、手术术室设备备及其它它医院设设备主要包括括以下三三个方面面：麻醉机机，能对对麻醉过过程进行行全方位位控制和和监测，集全身身麻醉、呼吸管管理、呼呼吸监测测、麻醉醉监测及及循环监监测为一一体。呼吸机机，包括括多功能能中、高高档治疗疗型呼吸吸机、便便携式急急救型呼呼吸机和和无创型型呼吸机机。手术台台包括综综合手术术台和各各种专业业手术台台。十一、口口腔设备备与材料料口腔设备备也称为为牙科设设备，包包括：诊诊疗室设设备、技技工室设设备、口口腔模拟拟教学系系统(Deentaal SSimuulattor)等。口口腔材料料或称齿齿科材料料，包括括：缺损损牙体牙牙列充填填修复材材料、口口腔卫生生制品、口腔填填入材料料等。十二、定定向能量量外科与与常规理理疗设备备定向能量量外科治治疗设备备，是基基于医学学临床的的需要出出现的一一批新型型的物理理能量治治疗设备备，包括括医用激激光、微微波、射射频及冷冷冻治疗疗设备等等。常规规理疗设设备，主主要用于于疾病预预防、常常见病治治疗、促促进病后后机体康康复等，包括电电疗、磁磁疗、热热疗等治治疗仪器器。十三、康康复工程程产品工程方法法实现人人体功能能的康复复所需的的医疗器器械。如如：外部部人工假假体；矫矫形器；视听功功能康复复与代偿偿；肢体体功能康康复训练练装置等等。十四、临临床检验验分析仪仪器临床检验验仪器是是指对人人体的血血液、体体液、组组织、细细胞、蛋蛋白、核核酸或微微生物中中具有临临床意义义的信息息进行检检测分析析所需要要的设备备或器材材。包括括：血液液分析系系统、生生化分析析系统、免疫分分析系统统、细菌菌分析仪仪等。第二章国国际医疗疗器械产产业发展展状况一、国际际医疗器器械产业业概述近20年年来，全全球医疗疗器械产产业发展展迅速。随着B超、CT装置、核磁共共振装置置、直线线加速器器、超声声定位体体外震波波碎石机机、神经经片位诊诊断系统统、正电电子断层层扫描机机、伽玛玛照相机机、数字字医学影影像设备备等一批批尖端精精密医疗疗仪器设设备的广广泛应用用，医疗疗器械产产业增幅幅惊人。在全球球经济衰衰退时期期，医疗疗器械产产品行情情仍然看看好。上上世纪90年代中中期，美美国整个个经济增增长率基基本为零零，而医医疗器械械工业却却增长6%7%；西欧欧整个经经济增长长形势也也举步维维艰，欧欧共体的的医疗器器械工业业增长率率却在3%以上；日本经经济增长长率为3.5%，而医疗疗器械工工业增长长率达到到8%。90年代代以来，全球医医疗器械械产品销销售总额额增长率率达610%之间。20033年全球球医疗器器械市场场销售额额18440亿欧元元，比20002年增长6.22%，而美美国医疗疗器械市市场销售售额790亿欧元元，占全全球市场场份额43%；欧共共体15国医疗疗器械市市场销售售额552亿欧元元，占全全球市场场份额30%（其中中：德国国190亿欧元元，法国国90亿欧元元，意大大利62亿欧元元，英国国58亿欧元元）；日日本医疗疗器械市市场销售售额200亿欧元元。而中中国医疗疗器械市市场销售售额只占占全球医医疗器械械市场销销售额的的3%。这就就是说占占全球1/5人口的的国家，其医疗疗器械市市场销售售额还不不到全球球市场5%。这是是很显著著的不平平衡，而而不平衡衡就可能能潜伏新新的市场场发展机机遇。错误！不不能通过过编辑域域代码创创建对象象。在医疗器器械产业业结构方方面，以以日本为为例。根根据日本本厚生劳劳动省公公布的“药事工工业生产产动态统统计年报报”资料显显示，20001年日本本国内生生产的医医疗器材材中，影影像诊断断仪器（包括X光装置置、CT、MRI、RI骨密度度测定装装置等）排名第第一，达达30995亿日元元，占20.4%；其次次为处置置用器具具（注射射筒、各各类导管管、抽血血输血用用器具等等）22667亿日元元，占14.9%；第三三名为身身体机能能辅助代行仪仪器（透透析器、心律调调整器、人工关关节、眼眼球水晶晶体等），金额额为18447亿日元元，占12.2%，第四四位为身身体现象象计测监视器器材（体体温计、血压计计、集中中监视装装置、医医用内视视镜等），产值值15667亿日元元，占10.3%；家庭庭用医疗疗器材（家庭用用按摩器器、家庭庭用磁气气治疗器器、听力力补助器器等）排排名第五五，生产产额达14005亿日元元，占9.33%。日本本医疗器器械产业业结构见见下图所所示：错误！不不能通过过编辑域域代码创创建对象象。在医疗器器械产业业各细分分领域增增长方面面，以美美国为例例。20003年年上半年年，植入入型心律律转复除除颤器（ICDD）的销销售增长长位居首首位，增增长近550%，这主要要是由于于这种器器械可以以用在相相当多病病人身上上，美国国国家医医疗保险险项目CCMS也也已扩大大ICDD的报销销范围；位居第第二的是是冠脉支支架，第第二季度度销售增增长了333%，下半年年将增长长70%左右右，原因因是药物物涂层支支架的上上市所引引起的药药物支架架手术热热所致；增长近近30%的脊柱柱外科产产品在第第一季度度实现了了30亿美美元的收收入，这这是由于于产品一一体化的的结果，其中MMedttronnic公公司的脊脊柱融合合产品发发挥了龙龙头作用用；矫形形外科植植入产品品上半年年的销售售增长220%，全年销销售收入入可望达达到688亿美元元；起搏搏器增长长了100%，这这一市场场全年可可达366亿美元元。二、国际际医疗器器械产业业链结构构简析医疗器械械是综合合应用自自然科学学与现代代工程技技术的原原理和方方法，在在分子、细胞、组织、器官和和人体系系统上多多层次研研究人体体的结构构、功能能和其他他生命现现象，用用于防病病、治病病、人体体功能辅辅助及卫卫生保健健的人工工材料、制品、装置和和系统技技术的总总称。医医疗器械械行业涉涉及信息息、材料料、精密密机械、生命科科学等多多个技术术领域，属于资资本和技技术密集集型产业业。合同制造商金属配件供应商塑料配件供应商电子配件供应商增值服务供应商医疗器械厂商客户：医 院其他用户需求需求产品产品随着医疗疗器械产产业的迅迅速发展展，行业业间分工工合作的的不断深深化，规规模化的的生产制制造环节节的外包包已比较较普及，合同制制造商角角色得以以清晰和和强大；医疗器器械厂商商专注于于产品设设计、研研发和销销售，以以及以并并购、资资源整合合为手段段的资本本经营。国际医医疗器械械产业链链结构如如下图：图2-22国际医医疗器械械产业链链结构下表2-1为各类类合同制制造商供供应产品品的主要要特点、业务内内容、代代表厂商商和典型型客户：分类及说说明金属配件件塑料配件件电子配件件增值服务务市场容量量大很大大大利润高低很低低增长前景景高中中高业务内容容精细/显显微机械械加工金金属片金金属丝金金属管二二次加工工粉末金金属加工浇铸铸模压电路板集集成电路路ASIIC设计和和制造组装测试试包装工程程服务咨咨询供应应商管理理库存主要客户户强生美敦敦力Guuidaant圣圣犹大施施乐辉强生泰科科波士顿顿科学百百特Caardiinall HeealtthGE飞利利浦西门门子柯达达瓦里安安强生泰科科波士敦敦科学百百特Caardiinall Heealtth合同制造造商MedSSourrceUUTILLakee ReegioonWiilsoon GGreaatbaatchhSymmmettryAvaiilB.BraaunMMedTTechh GrrouppPreecisse eechnnoloogyPPhillipss Pllastticss品士HEEI伟创创力塞米米那科学学计算机机旭电AvaiilMeedSoourcceMeedTeech GrooupBB.BrraunnPreecisse TTechhnollogyy从上表可可以看出出，医疗疗器械外外包业务务可以粗粗略分为为4个部分分，即金金属配件件、塑料料配件、电子配配件和增增值服务务，前3部分属属于产品品的制造造或生产产加工，而增值值服务不不属于制制造业范范畴。其其中，生生产金属属配件的的利润最最高，特特别是精精密金属属配件加加工生产产的利润润更高，主要是是因为：（1）医疗设设备中所所用金属属配件的的质量要要求相当当高，相相应的专专业化生生产水平平要求更更严；（2）能够提提供合格格金属配配件的制制造商相相对较少少；（3）一些植植入到人人体内的的器件所所使用的的金属部部分的生生产质量量标准是是很苛刻刻的。在这一市市场中竞竞争的厂厂商非常常之多，总的情情形是，主要受受终端市市场和外外包市场场增长的的驱动，金属配配件制造造商和增增值服务务（工程程服务和和和整机机装配）提供商商的业务务增长机机会最大大，而塑塑料和电电子配件件业务增增长一般般。但塑塑料配件件市场是是最大的的。三、国际际医疗器器械产业业发展趋趋势分析析目前国际际医疗器器械产业业的发展展呈现如如下趋势势：1、强强强联合、横向纵纵向并购购活动非非常活跃跃全球竞争争、降低低成本、扩大需需求的需需要使并并购成为为大势所所趋，近近些年医医疗器械械领域的的并购活活动非常常活跃。这些并并购本质质是通过过外部资资源的整整合和配配置，实实现涉足足新业务务领域、通过强强强联合合增强竞竞争优势势、整合合制造资资源建立立成本优优势等目目的。（1） 通过战略略性并购购涉足新新业务领领域战略性并并购指在在自身比比较薄弱弱、战略略性的业业务领域域，通过过并购该该领域领领先的中中小公司司，建立立公司在在该领域域的业务务基础，并利用用公司的的品牌和和资源，尽快拓拓展该领领域。大大型医疗疗器械公公司的并并购活动动很大部部分属于于此类。20022年9月11日，Phiilipps和Plaatinnum Equuityy Hooldiingss LLLC共同同宣布已已就飞利利浦收购购Heaalthhcarre PProdductts GGrouup（HCPP）一事事达成最最后协议议，并购购将于年年底完成成。HCCP隶属属马可尼尼医疗系系统，主主要业务务是销售售医用胶胶片、放放射科用用试剂及及相应设设备和辅辅助用品品，也包包括数字字式X射线机机。20002年年销售收收入6亿美元元。20044年1月9日，强强生集团团Deppuy Spiine公公司宣布布已收购购Briightt Grroupp公司名名下部分分资产，涉及BBrigght公公司的脊脊柱微创创手术技技术和产产品。强强生计划划很快将将这次收收购获得得的资产产进行整整合，使使腰椎融融合术、颈椎融融合术和和椎间盘盘切除术术方面的的微创手手术产品品尽快推推向市场场。（2） 通过强强强联合增增强竞争争优势不同业务务领域的的大型医医疗器材材公司通通过强强强联合，进行研研发、制制造、市市场、服服务等业业务资源源的整合合，增强强竞争优优势，确确立优势势竞争地地位。GE近几年年的扩张张就是一一个典型型的例子子。20033年10月9日，通通用电气气通过其其GE MeddicaalSyysteems完成对对总部在在芬兰的的Insstruumenntarriumm公司并并购。Insttrummenttariium将成为GE的医疗疗保健信信息技术术部在欧欧洲的总总部，这这个部门门年销售售额达26亿美元元。公司司合并后后，将提提供范围围广泛并并且领先先的医学学影像、病人监监护、麻麻醉传输输、重症症护理和和信息系系统。GE公司司20004年4月8日宣布布成功完完成收购购Ameershham公司，成立GE医疗集集团，将将GE在医疗疗工程、物理和和信息技技术领域域的实力力和安玛玛西亚公公司在生生物与化化学方面面的优势势合二为为一，新新的GE医疗集集团将覆覆盖医疗疗影像、诊断制制药和药药品研发发等广泛泛的业务务。GE医疗集集团将形形成一系系列高科科技以及及优质服服务的医医疗业务务，其20004年销售售总额将将超过140亿美元。（3） 纵向整合合纵向整合合是指医医疗器械械公司在在自身或或相关业业务领域域，通过过在研发发、制造造等纵向向环节向向进行外外部资源源整合，确立成成本领先先等竞争争优势。20044年4月28日，美美国医疗疗器械厂厂商UTI公司宣宣布同意意购买MeddSouurcee公司，一旦该该实现并并购，UTI公司将将成为在在产品制制造上向向医疗器器械OEM厂商提提供服务务的最大大公司。UTI公司向向医疗器器械OEM厂商提提供的服服务内容容大致有有：支架架、支架架导管、内窥镜镜部件、骨外科科手术用用材料如如螺丝及及固定器器、心血血管产品品等。而在过去去几年中中，医疗疗器械制制造业领领域掀起起一股兼兼并重组组热潮，出现产业业集中趋趋势。从19996年开始始，在私私人财团团支持下下，美国国MeddSouurcee Teecnnnoloogiees、UTI和Symmmettry Meddicaal 33家制造造商就兼兼并了金金属和塑塑料加工工制造业业中的31家工厂厂，其中中不少是是专门为为医疗器器械OEMMs提供制制造服务务的公司司。另外，20002年Avaail Meddicaal与Horrizoon MMediicall合并，而Avaail Meddicaal属于美美国医疗疗器械制制造业外外包市场场最大的的一个集集团UBSS Caapittal Ameericcas公司所所有。2、外包包战略兴兴起并日日益普及及外包是指指企业由由原来内内部生产产和经营营活动转转变为部部分或全全部从外部部供应商商处购买买。外包包战略实实质是企企业重新新进行定位位，重新新配置各各种资源源，缩小小经营范范围，将将资源集集中于最最能反映映企业相相对优势势的领域域，构筑筑自己的的竞争优优势，获获得企业业持续发发展的能能力。目前，美美国医疗疗器械制制造业外外包比率率约为25%，而且这一一比例还还在继续续增加。造成这这种趋势势的原因因有两点点：一是合同制制造商在在很多医医疗器械械产品制制造方面面具有价价格便宜宜、供货货迅速、制造技技术甚至至超过OEMMs水平平等优势势，医疗器器械OEEMs自然就在产品品制造这这个环节节选择外外包；另外一一个重要要原因是是，许多多OEMMs认为产产品制造造形不成成企业的的核心竞竞争力，而产品品研发、设计和和市场营营销才是是企业核核心竞争争力之所所在。这就是外包包走俏的的两大主主要原因因。就产品研研发及生生产环节节而言，OEMMs厂商主主要将力力量集中中在产品品设计和和整机组组装上，设备中中的配件件，如金金属、塑塑料和电电子配件件，他们们选择外外包形式式由合同同制造商商按照要要求生产产供货。还有一一个趋势势是OEMMs越来越越愿意将将工程服服务和整整机组装装也采用用外包的的形式完完成，特特别是与与合作伙伙伴建立立了非常常牢固的的关系时时。3、研究究与开发发有望成成为美国国医疗器器械市场场未来增增长的关关键推动动器据美国著著名的FFrosst && Suulliivann公司20003年2月26日发布布的调研研报告，近年来来，生产产厂家为为推出创创新的医医疗技术术，已增增加了对对研究与与开发（R&DD）的资资金投入入，并将将此视为为医疗器器械产业业增长的的重要标标识。以以20002年为例例，美国国医疗器器械公司司投入到到研发上上的费用用，平均均为其销销售额的的8%，较20000年以前前增加了了1%。4、信息息技术在在医疗器器械中的的应用将将不断广广泛深入入（1） 医院信息息化建设设为医疗疗设备带带来巨大大商机医疗领域域的信息息化和网网络化是是今后医医疗管理理的发展展趋势，这个趋趋势会引引发对影影像化、数字化化等高精精尖医疗疗设备的的需求增增长。医医院信息息系统(HIIS)的普遍遍建立，又使得得医院进进一步建建立了以以医学影影像存档档与通信信系统(PAACS)为核心心的临床床信息系系统，占占全部医医疗信息息90%以上的的医疗影影像信息息的处理理更是今今后医院院信息化化的关键键所在。医院信信息化趋趋势给医医疗器械械生产企企业带来来了巨大大的市场场空间。（2） 移动无线线医疗技技术正成成为国际际医疗器器械领域域新兴产产业越来越多多的嵌入入式解决决方案提提供商对对移动及及无线医医疗设备备提出了了他们自自己的解解决之道道，如嵌入入医用传传感器的的衬衫、手表及及戒指等等，将它它们用于于监测人人体各种种生理参参数及对对病情进进行监护护。移动式式监护技技术的好好处很多多，如病病人不必必住在医医院、在在家轻松松获得看看病用药药的基本本医疗数数据、病病人信息息更加全全面、活活动基本本不受限限制等诸诸多好处处。移动动无线医医疗技术术的发展展将孕育育出一个个前景广广阔的移移动医疗疗设备产产业。（3） 电子商务务的应用用将成为为新一轮轮热点分析家指指出，“互联网网是有关关疾病、治疗选选择、外外科手术术，以及及医疗器器械的重重要的信信息源”，“日益采采用电子子商务将将帮助厂厂家增加加其产品品的知名名度，使使其患者者与最终终用户群群有可能能转化为为顾客”。此外外，限制制医疗费费用的政政策压力力不断上上升，也也迫使厂厂家不得得不试用用一些非非常规的的销售技技巧，诸诸如在线线购买和和拍卖医医疗设备备和供应应品等。电子商商务同医医疗服务务结合，为广大大用户提提供更便便捷、高高效的服服务，将将有着广广泛的市市场前景景。5、诊断断和治疗疗相结合合将成为为医疗器器械产业业发展的的主要方方向用于诊断断和治疗疗许多不不同病况况的综合合性产品品投向了了市场。影像导导向外科科手术在在应用CCT和MRII等医学学成像技技术的同同时，还还结合使使用了专专用的手手术器械械。药物物途层支支架是配配有药物物的医疗疗装置。正如分分析人员员所言，“综合性性制品可可望推动动未来市市场的增增长，并并且成为为引发革革命性治治疗手段段的关键键。”Medttronnic公司首首席执行行官阿特特·柯林斯斯说，在在几年内内，公司司将生产产相当于于人工胰胰腺的产产品。它它由一个个植入系系统组成成，检测测糖尿病病患者血血液中胰胰岛素和和葡萄糖糖的浓度度，然后后指示微微型泵将将正确剂剂量的胰胰岛素送送入患者者体内，以保证证其正常常生活。换言之之，完全全自动化化的体内内诊断过过程将直直接与解解决问题题的治疗疗处理联联系起来来。瑞士罗氏氏公司也也已经深深入涉足足诊断和和治疗领领域。罗罗氏公司司的诊断断部门开开发和销销售用于于在体外外测试人人类组织织标本的的实验室室设备，以及消消费者使使用的小小型手持持式产品品，如用用于糖尿尿病患者者测试需需要注射射多少胰胰岛素的的便携式式血糖仪仪。前不久，通用电电器公司司（GE）以95亿美元元购并了了英国造造影剂和和生命科科学公司司Ameershham公司。这一交交易的完完成印证证了医疗疗器材产产业正在在朝诊断断和治疗疗合一的的方向迈迈进的趋趋势。第三章国国内医疗疗器械产产业发展展状况一、我国国医疗器器械产业业发展历历程我国医疗疗器械行行业经过过30多年发发展，已已经有了了相当的的规模，并且一一直保持持较快的的增长速速度。我我国的医医疗器械械行业自自建国初初期至今今经历了了三个发发展阶段段：第一一阶段为为建国后后到改革革开放之之前。这这一阶段段医疗器器械产业业从无到到有，基基本形成成了一个个较为独独立的产产业分支支。第二二阶段是是改革开开放后的的十年，这一阶阶段的主主要特征征是产业业队伍进进一步膨膨胀并开开始重新新组合。第三个个阶段是是19887年以后后的高速速发展时时期。截截至20003年12月底，我国共共有医疗疗器械生生产企业业90009家，其其中一类类医疗器器械生产产企业22114家，二二类医疗疗器械生生产企业业52447家，三三类医疗疗器械生生产企业业15448家；共共核发医医疗器械械产品注注册证280043个，其其中进口口注册证证65110个，许许字证号号注册证证136个，国产产三类注注册证35331个，国国产一、二类注注册证178866个；医医疗器械械重点产产品生产产企业12440家，其其中列为为国家重重点的生生产企业业616家，属国家家重点监监管的企企业有624家。二、产业业概述1、产业业规模20033年全国国医疗器器械产业业工业总总产值达达到2000.1亿元，销售收收入为1899.1亿元，利润总总额为23.5亿元。我国的医医疗器械械工业总总产值90年代以以来一直直保持快快速增长长，在19994年到20002年期间间全国医医疗器械械工业总总产值和和市场销销售额增增长率一一直保持持在12-15%的水平平。只有有20003年的销销售收入入为负增增长，大大约为-3.1%，但利利润总额额仍增长长了近40%（如图3-1）。由于历史史的原因因，医疗疗器械统统计口径径差异很很大，各各方面统统计数据据很不统统一统一一，但医医疗器械械行业整整体的增增长势头头是毋庸庸质疑的的。根据据经贸委委对500家左右右独立核核算的医医疗器械械生产企企业，近近5年医疗疗器械以以不变价价计算的的工业总总产值年年均增长长速度在在10%以上，而利润润总额的的年均增增长速度度高达40%以上。根据医医疗器械械行业“十五”规划的的预测，20110年我国国医疗器器械行业业总产值值将达10000亿。图3-11医疗制制造产业业五年增增长变化化趋势数据来来源：中中国医药药统计年年报2、子行行业分布布20033年，医医疗器械械子行业业中，医医疗诊断断、监护护及治疗疗设备的的销售深深入和利利润总额额分别为为78.24亿元和8.880亿元；医疗、外科及及兽用器器具的销销售收入入和利润润总额分分别为66.15亿元和4.997亿元；销售收收入分别别占全行行业的42%和35%（如图3-2）。图3-22医疗器器械各子子行业销销售比例例数据来来源：中中国经济济信息网网3、产业业的组织织结构根据20003年中中国医药药统计年年报，全国共共有规模模以上医医疗器械械企业469家。从从业人数数总计925558人。20003年，中国国医疗器器械行业业亏损企企业总计计87家。a、按注注册类型型分组按注册类类型分，中国医医疗器械械企业以以国有企企业、外外商及港港澳台投投资企业业、私营营企业和和有限责责任公司司最多，四者总总计375家，占占到全国国该领域域的80%。图333 中国国医疗器器械企业业注册类类型分布布数据来来源：中中国医药药统计年年报按注册类类型分组组，中国国医疗器器械产从从业人数数分布以以企业以以私营企企业、外外商及港港澳台投投资企业业最多，其次为为有限责责任公司司、股份份有限公公司及合合作企业业和国有有企业，五者总总计占到到北京该该领域的的91%。图344 中国国医疗器器械企业业注册类类型从业业人数分分布比例例数据来来源：中中国医药药统计年年报从以上两两图可以以看出，外商和和港澳台台投资企企业和私私营企业业无论在在企业数数量和从从业人数数上都占占有优势势，而且且私营企企业已显显现出相相当的实实力和规规模。国国有企业业的数量量虽占到到19%，但从从业人数数仅占到到14%，说明明这类企企业规模模较小。b、按企企业规模模分组按企业规规模分组组，中国国医疗器器械企业业以小型型企业占占绝大多多数，小小型企业业总计417家，占占企业总总数的88%；大型企企业仅有有12家，占占企业总总数的3%。图355 中国国医疗器器械企业业规模分分布数据来来源：中中国医药药统计年年报从表31可以看看出，外外商及港港澳台投投资企业业以仅占占全国医医疗器械械规模以以上企业业1/5的数量量，所完完成的销销售产值值却超过过了销售售总产值值的2/5，甚至至在出口口交货值值上，竟竟然接近近达到出出口交货货总值的的4/5。显示示了在医医疗器械械制造领领域，外外资企业业占有绝绝对的主主导地位位。与我我国的许许多其他他行业相相比，甚甚至与医医药制造造业相比比，都具具有鲜明明的特色色。企业类型型企业数年平均从从业人数数销售产值值年末资产产总额出口交货货值家%人%万元%万元%万元%国有企业业8818.8813011814.1112188376.3228003610.771287712.2集体企业业418.7682667.48336634.36756623.24640.1股份有限限公司及及合作企企业4810.2214744415.99281668914.55442006420.8861233710.66有限责任任公司5912.6614577315.77265114013.77352779116.662963325.2私营企业业12426.4422500124.33359224518.55293559913.882010023.5外商及港港澳台投投资企业业10422.2219244020.88813446642.00733111534.55445228777.66其他51.1165661.81355500.7918660.4456880.8合计4691009255581001938829001002126635331005741161100表311 20003年中国国医疗器器械企业业（按注注册类型型分）情情况数据来来源：中中国医药药统计年年报从表32可以看看出，在在医疗器器械制造造领域，小型企企业无论论从数量量上（占占近4/5），还还是从销销售产值值（占3/5）和出出口交货货值所占占的份额额上（占占2/5），都都占有优优势。而而大型企企业仅有有2.6的份份额，销销售产值值也仅占占21.6，这这与国际际上医疗疗器械企企业集中中度高（前40家企业业占到全全球销售售额的8085%）的特特点截然然相反。甚至也也与我国国近几年年医药制制造业领领域的集集中化发发展趋势势大相径径庭。企业类型型企业数销售产值值出口交货货值家%万元%万元%小型41788.9911466049959.11228998539.99中型408.5374774519.33114774720.00大型122.6417449621.66230442940.11合计4691001938829001005741161100表322 20003年中国国医疗器器械企业业（按规规模分）情况数据来来源：中中国医药药统计年年报4、进出出口情况况图3-33医疗器器械五年年增长变变化趋势数据来来源：医医药经济济报进出口市市场空间间巨大，2003年我国国医疗器器械的出出口总额额为20.2亿美元元，比上上年增涨涨了33.16%；进口口总额为为25.54亿美元元，比上上年增长长了33.71%。根据据海关的的统计数数据来看看，我国国近几年年的医疗疗器械进进口总额额和出口口总额都都保持持持续增长长的态势势，但是是总体都都呈现较较大的逆逆差，而而且贸易易逆差呈呈波浪形形增长的的趋势（如图3-3）。20001年贸易易逆差达达到最高高值7.888亿美元元，随后后两年有有所回落落，但20003年仍比20002年增长长了36%，达到5.334亿美元元。5、产业业布局从地域分分布来看看，我国国医疗器器械行业业集中在在东、南南部沿海海地区。销售收收入居前前六位的的省份占占全国销销售收入入80%的份额额，显示示了医疗疗器械行行业较高高的地域域集中度度。北京京生产的的医疗器器械附加加值较高高，虽然然其销售售收入排排第二位位，只占占全国销销售收入入的16.2%，但其其销售利利润却占占到全国国的26.7%，雄居居榜首，远远高高于居第第二、三三位的上上海、江江苏（如如图3-4，3-5）。图3-44 20003年医疗疗器械省省区销售售收入十十强排序序数据来源源：20003年中国国医药统统计年报报图3-55 20003年医疗疗器械省省区销售售利润十十强排序序数据来源源：20003年中国国医药统统计年报报区域优势势明显图366国内医医疗器械械产业优优势地区区比较数据来来源：中中国医药药统计年年报可以看出出我国医医疗器械械产业的的优势地地区为长长三角、渤海湾湾、珠三三角三个个经济相相对比较较发达，基础设设施及产产业配套套完善的的地区。与注重招招商引资资，依靠靠外资企企业壮大大医疗器器械产业业的长三三角、渤渤海湾地地区相比比，以深深圳、广广州为代代表的珠珠三角地地区立足足于国内内医疗器器械产业业的特点点和现状状，发展展具有特特色的医医疗器械械高技术术产品，形成了了一条民民族医疗疗器械产产业带。比如，深圳的的医疗器器械产业业从无到到有，目目前已发发展成为为我国医医疗器械械特别是是高档医医疗器械械的重要要制造基基地，在在医用影影像系统统、血液液分析仪仪、病人人监护仪仪、伽马马刀等领领域都代代表了国国内最高高水平，在世界界上也占占有一席席之地。据统计计资料显显示，目目前深圳圳的医疗疗器械生生产企业业有近300家，相相关贸易易企业400多家，占全国国医疗器器械单位位总数的的三成。医疗器器械产值值以年均均35%以上速速度快速速增长，20003年医疗疗器械产产值已经经达到25.8亿元。而长三角角地区历历来就以以一次性性注射和和输液器器械等产产品在全全国占有有绝对优优势，而而一些科科技园区区依托外外资企业业也形成成鲜明的的产品优优势。如如苏州工工业园区区的助听听设备制制造。无无锡的医医学成像像设备等等。同样样，渤海海湾地区区的大连连开发区区也形成成血压测测量设备备的优势势，北京京经济开开发区也也有数字字化成像像设备等等的优势势。6、国内内企业状状况根据20003年医疗疗器械销销售额的的排序看看，在医医疗器械械前10名公司司中有半半数以上上的是合合资企业业，国有有企业的的比例很很小，可可见我国国自身的的医疗器器械制造造能力还还很薄弱弱，必须须依靠引引进国外外的先进进技术来来促进发发展。表3-33国内医医疗器械械和卫生生材料前前20名公司司销售额额排名（万元）排序医疗器械械公司名称称销售额（万元）1航卫通用用电气医医疗有限限公司13744242欧姆龙（大连）有限公公司8924483江苏