医学专题—多次完整皮肤刺激试验6934.doc

多次完整皮肤刺激试验中国科学院广州化学研究所分析测试中心卿工-189-3394-6343手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。一、检测项目多次完整皮肤刺激试验。二、检测依据中华人民共和国卫生部. 消毒技术规范（2002年版），皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验。三、检测结论在本试验条件下，*公司送检的样品（对新西兰兔多次完整皮肤刺激强度为是否具有刺激性。(本页以下无正文)四、 检测方法多次完整皮肤刺激试验（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。（2）次日将受试物浓度同2.3.3.3.1 (2)0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。对照区的处理方法同试验区。2.3.3.4 评价规定2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值(刺激指数)。取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验按下列公式计算每天每只动物平均积分（刺激指数），并以表2-12判定皮肤刺激强度。 （每只动物14d的红斑和水肿总积分） 每天每只动物平均积分= 受试动物数×14表2-11 皮肤刺激反应的评分标准 皮肤刺激反应 皮肤刺激反应评分 红斑形成： 无0 勉强可见1 明显2 严重3 紫红色红斑，并有焦痂4 水肿形成: 无0 勉强可见1 皮肤隆起，轮廓清楚2 水肿隆起约1mm3 水肿隆起超过1mm4 表2-12 皮肤刺激强度分级皮肤刺激指数 刺激强度级别 00.5无刺激性 0.52.0轻刺激性 2.06.0中等刺激性 6.08.0强刺激性 涉及地区：广东省、浙江省、福建省、海南省、云南省、广西省、贵州省、新疆省、四川省、重庆市、西藏省、湖南省、江西省、湖北省、上海市、北京市、天津市、安徽省、江苏省、甘肃省、宁夏省、内蒙古省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、陕西省、山西省、河南省、河北省内容总结（1）多次完整皮肤刺激试验中国科学院广州化学研究所分析测试中心卿工-189-3394-6343手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验（2）(本页以下无正文)检测方法多次完整皮肤刺激试验（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）第 3 页 共 5 页