医疗器械行业市场分析.docx

医疗器械行业市场分析第一节行业概述一、医疗器械定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方 式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗 或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或 者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠 控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。全球医疗器械行业的开展始于1816年听诊器的创造，随后的200 年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上开展。中国医疗器械现代 化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的 提升，中国医疗器械行业迅速开展。二、医疗器械产业链医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机 械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业。产业链上游主要全国高值耗材治理文件落地，危与机并存：集采政策整体对于行业 集中度提升的"利有望大于价格下降的"弊"，国产耗材龙头有望持 续受益。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了 政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销 售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许 可持有人制度（MAH ）的试点和推行，更是从"责任的角度明确产 品持有人的责任，行业开展面临前所未有的机遇。二、政策和产业规划利好政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未 来的23年中将加剧，集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散， 未来将趋于集中，随着"两票制"营改增 "94号文”"行业整风” 等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节 做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的23年中将快 速提升。三、国家的有力支持，工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中 心高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、开展前景广，在医学临床诊疗和健康保障中具有关键作用。当前，我国医疗器械 创新开展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还 面临开展瓶颈。国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械 国家研究院组建，股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、 中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。创新中 心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦 高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康 复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、 系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设, 提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。作为工业和信息化部在医药领域首家布局的国家级创新平台，该创 新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求， 聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、 康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器 件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系 建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。四、各国出台关税减免政策，国内出口迎来利好国内医疗器械行业出口额逐年增长，疫情影响下迎利好出口形势。 医疗器械行是我国重点鼓励开展的产业之一，数据显示，2011-2019 年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，2019年，医疗仪器及器 械出口额为129.24亿美元,同比增长13.2%。受此次疫情影响,国外 市场对医疗器械的需求加大，对于局部国家发布的有关医疗器械进口设 备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。数据显示，2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元，其中，3月出口额为10.67亿美元。图表4 : 2011-2019年我国医疗仪器及器械出口额出口额（亿美元）2019年，中国医疗器械进口额达129.17亿美元同比增长13.3% , 与去年增长速度基本持平，其中进口自美国的医疗器械产品出现额同比 下降现象。由于中美贸易摩擦，对美国产品加征一定额度关税等措施必 定影响中国对美国医疗器械产品的进口情况，尤其是高端医疗器械领域。五、监管愈加严格，行业环境向好国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将 会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。2018年政策合 规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击 垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望， 违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存，新 的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努 力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假, 工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰 技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企 业。通过"两票制、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧 进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行 业的进步。六、人工智能应用服务飞速开展，为智能医疗提供保障人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、 生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。2018年4 月25日，关于促进"互联网+医疗健康”开展的意见（国办发2018 26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进互联网+ '人工智能 应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学 影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音 技术应用，提高医疗服务效率"；"加强临床、科研数据整合共享和应 用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设 备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等"。从政策 层面为人工智能医疗的开展提供了保障。包括医用原材料、设备供应、第三方服务等，关联学科众多；产业链中 游可分为医用医疗器械、家用医疗器械及耗材等诸多细分领域；产业链 下游主要是零售和医疗机构。经过数十年的开展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影 像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头 角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁 垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新, 渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。图表1:医疗器械产业链及细分领域分类上游下游疗疗材1 £医耗各级医院 体检中心 家庭用户高值舞材心脏介入类告科植入类口腔类科类AM医学影像体外诊断低值耗材CT核磁共振(MRI)彩色超声PACSX光机(OR)蜃管造影核医学CRteM.生化诊断免疫渗新分子诊断血液诊断微生物诊骑POCT布签套a 妙M手射注他用量材料收备供应第三方展将加工商零部件供应第二节行业现状一、市场规模2019年，我国医疗器械市场规模达6,285亿元，较2015年市场 规模3080亿元涨幅107.43% ,年均增长率维持在20%左右，受疫情 影响，2020年医疗器械市场需求激增,预计市场规模将到达8,000亿 元。截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长 18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国 已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5年，器械 领域市场规模年均复合增长率约为14% ,至2023年将突破万亿。从医 疗器械市场规模与药品市场规模的比照来看，全球医疗器械市场规模大 致为全球药品市场规模的33% ,我国该比例仅为12% ,未来成长空间 巨大。图表2 :医疗器械市场规模医疗器F书场咱型（忆元医疗养吉地方过（右辐2020年，我国医疗机构数量达102.3万个，同比增长1.53% ,机 构数量拉动采购需求增长。图表3 :医疗机构数量二、行业机遇1、随着国内人口老龄化加剧、城镇化进程提升，居民对医疗健康 的诉求不断加大，进而推动医疗消费升级研究说明20102040年，中国老年人口将总共增加2.24亿人， 年平均增长率为3.62% ,平均每年净增746万，预计到2040年，老龄 化水平将到达23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，2015年城 镇老年人口占比52.0%，也能不断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。2、医疗产业关系人民身体健康，关乎民生开展，国家不断从政策 上推动产业开展在公立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进 医疗器械在医院端的释放；国家公布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医院对医疗设备的升级换代；国家提 出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程3、国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠 拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。4、政府工作报告重点提及医疗健康相关内容，关注行业开展政府工作关注深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服 务能力，加快建设分级诊疗体系；支持社会办医，促进互联网+医疗 健康规范开展；医疗作为我国基层民生重点行业，政策将推动医疗机 构数量持续增长；2021年3月17日，新修订医疗器械监督管理条 例重点提出要落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承当医疗器 械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械 平安、有效，防止"黑市”流通。随着医疗器械市场进一步走向正规化， 招标采购作为具备专业化、规范化优势的采购方式，预计未来将成为医 疗器械市场主流采购方法，招标代理机构有望受益。三、竞争格局1、产业较为落后，竞争力相对较弱正是因为我国医疗器械产业的落后，导致国内企业从事医疗器械行 业中较为低端的环节，竞争格局形成多而散的局面。我国医疗器械行业 中高端产品主要依赖进口，虽然有2000余家获得出口认证的企业，但 大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对 外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处 于不利地位。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25% ,中低 端产品占比75% ;而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为 高端产品所占份额一般为55% ,中低端产品占45%。并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中,70%由外资占领， 这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域, 市场占有率超过80% ,而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。随着各省市陆续在中国制造2025里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和开展做出重要部署并且提出了各自的2020年和2025 年国产器械大开展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的 占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。2、行业龙头QM ED (卡塔尔国际医疗设备展和医疗保健大会及展览会)最新发 布了2019年医疗器械企业百强榜单，该榜单根据2019年的营收 状况对全球医疗器械公司进行了排名。美敦力稳居冠军宝座，以308.91 亿美元位居榜首。强生、雅培位列第二和第三，营收分别为259.63亿 美元、199.52亿美元。GE医疗、费森尤斯医疗、BD医疗、西门子医 疗、嘉德诺、飞利浦医疗、史赛克位列4-10名。而相较于2018年年营收前100的榜单，在2019年全球医疗器械 公司TOP10的名单中，美敦力、强生、GE、费森尤斯排名与2018年 排名一致，而值得注意的是，雅培、BD的排名情况皆有大幅上升。在本次的百强榜单中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、微创医疗、 鱼跃医疗、现代牙科集团、东富龙等7家医疗器械企业均榜上有名，其 中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗营收超10亿美元，进入榜单排名 前50名。(1)迈瑞医疗迈瑞医疗成立于1991年,在国内超过30个省市自治区设有分公 司，境外拥有40家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20% ,外籍员工超过12% ,来自全球30多个国家及地区，形成了庞大 的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、 体外诊断、医学影像三大领域。4月1日，迈瑞医疗公告2019年年报，报告期内实现营业收入165.56亿元(2309百万美元)，同比增长20.38%，归母净利润46.81 亿元，同比增长25.85%，扣非净利润46.15亿元，同比增长25.04%。近年来，迈瑞医疗持续加大了研发投入，产品正不断向高端化进军。2019年公司研发投入达16.5亿，占总收入的10% ,三大领域的高端产品进一步实现突破，公司整体竞争力持续加强，进一步夯实了公司中 长期开展基础。根据业绩快报，迈瑞医疗预计20-22年实现营业收入 将分别为 198.72/238.73/186.60 亿元。(2)乐普医疗乐普医疗创立于1999年 股份制集团上市公司股票代码300003 ), 销售网络遍布全中国及95个国家和地区年营业收入46亿元人民币。乐普医疗发布的业绩公告显示，2019年其实现营收、归母净利、 扣非归母净利分别为77.96亿、17.25亿、12.41亿同比增长22.64%、 41.57%、18.21% ,整体业绩稳定增长。对于2019年业绩符合预期，乐普医疗表示这主要是由于传统优势产品增长稳定，研发管线丰富所带来的。目前，乐普医疗创新器械产品 线布局完整，技术储藏丰富，四大创新器械管线初具规模，NeoVas可 降解支架具有国际领军技术优势。公司"研发一代、注册一代、生产销 售一代的策略有助于形成良好的梯度化产品线与管线。此外，乐普医 疗还发布了总额为31.8亿元的定增计划，开始加快国际化转型步伐。（3）微创医疗微创医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公 司，总部位于中国上海张江科学城，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳, 美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国圣多明 各等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营 销和服务网络。微创医疗发布的2019年全年业绩公告显示，其在2019年实现营 业收入7.93亿美元，同比增长18.5% ;归属母公司股东净利润0.46亿 美元，同比增长93.5%。公司业绩的大幅提升主要得益于心血管介入产品、大动脉及外周血 管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械分部业务在中国市场的收入 显著增长；以及出售上海微创电生理医疗科技股份局部股权获 得的投资收益。随着微创医疗2019年获得注册证的产品相继上市，将 为公司带来相应的业绩增长；据预测，2020/2021年,公司营收将为 8.62/9.93亿美元，增长率为8.7%、15.2% ;公司净利润为0.56/0.70 亿美元。第三节行业开展前景 一、医疗器械迎来国产创新、整合的黄金时代