药品年度报告制度.docx

药品年度报告制度目的：依据药品管理法（2019年修订）建立药品年度报告制度，确保药品年度报告工 作正常开展并且规范化。内容：1、概念：药品年度报告是指药品上市许可持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、 上市后研究、风险管理等方面的信息进行汇总和统计所形成的报告。年度报告制度是指持 有人编制、上报、管理年度报告的程序及要求。2、责任部门：药品年度报告由质量管理部负责汇总、撰写，由质量负责人审核，并经企 业负责人批准后方可上报至药品监督管理部门。销售部、质量控制QC、生产技术部等部门 负责提供年度报告所需的相关信息和数据，配合做好药品年度报告工作。3、药品年度报告的要求基本要求：药品年度报告的信息和数据应当真实、准确、完整和可追溯，符合药品法 律法规和药品年度报告管理规定的要求。3.1 药品年度报告的内容：321企业基本情况，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；322品种信息情况，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。3.1.3 生产销售情况：药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的 销售情况。324上市后研究情况：上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制 药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、 已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不 良反响有关信息依照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反响的要求单独报 送。3.2.5 风险管理情况：风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、 产品召回、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次上市 销售开展的风险控制情况、以及其他需上报的情况。3.3 变更情况，重大变更、中等变更应当在年度报告中说明；发生微小变更的，持有 人按照变更管理的有关要求进行管理，并在年度报告中具体载明。3.4 药品年度报告应按药品监督管理部门制定出台的年度报告管理制度及模板要求撰写并上报。4、药品年度报告上报时限、周期：持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告 自行更正；超过时限后（即3月31日）不得修改，发现不符合要求的，应在规定的时 限内（20个工作日）进行补正，不得出现违反药品管理法和药品年度报告管理 规定的行为。当年获批上市的药品，自下一年度起实施报告。5、药品年度报告的存档：由档案室归档存放，保存期限为长期，应在文档中注明。