湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准-《湖南省dcgl.docx

湖南省省医疗器器械经营营企业（公公司）现现场检查查验收标标准湖南省食食品药品品监督管管理局制制定二OO七七年五月湖南省省医疗器器械经营营企业（公公司）现现场检查查验收标标准编编制说明明（一）本本标准根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法（国国家食品品药品监监督管理理局第115号令令）制定定，并报国国家食品品药品监监督管理理局备案案。（二）本本标准适适用于湖湖南省医医疗器械械经营企企业（公公司）资资格认可可的现场场检查验验收，包包括申请请许可证证、申请请换发许许可证，以以及许可可事项的的变更；也是医医疗器械械经营企企业进行行自查和和各级药药品监督督管理部部门对医医疗器械械经营企企业进行行日常监监督检查查的依据据。（三）本本标准共共3大项20条，总分分为5000分。第一部分分：人员员与机构构，1500分，项项目编号号1.11至1.6；第二部分分：场地地及设施施，1550分，项目编号2.1至2.5；第三部分分：制度度及记录录，2000分，项目编号3.1至3.9；（四）对对新开办办的医疗疗器械经经营企业业的现场场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判判定的标标准：单单项得分分不低于于应得分分的600%，且每部分分得分不不低于应应得分的的70%，为为“合格”；否则则为“不合格”。检查被被判为“不合格格”的企业业，经政政务中心心退回其其申请资资料，企企业整改改自查合合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不不宜量化化的条款款按照评评分通则则进行打打分，即即实得分分等于标标准分乘乘以评分分系数。评评分系数数及含义义为：1、达到到规定要要求的系系数为11.0；2、基本本达到规规定要求求的系数数为0.7； 3、工作作已开展展但有缺缺陷的系系数为00.6； 4、达不不到要求求的系数数为0。 （七）合合理缺项项的处理理：对不不适用的的检查项项目为合合理缺项项，合理理缺项不不计分，但但需说明明理由。得得分率=实得分分÷应得分分（该项项总分-合理缺缺项分）×100%。（八）所所核定经经营范围围将根据据企业的的申请、现现场检查查的最终终结论综综合核定定。（九）国国家食品品药品监监督管理理局有新新规定的的，从其其规定。湖南省医医疗器械械经营企企业（公公司）现现场检查查验收标标准项目条款检查内容容及要求求检查评分分方法应得分实得分扣分原因因一、人员与机构150分1.1企业负责责人或兼兼营企业业的医疗疗器械部部门负责责人应具具有大专以上上学历或或中级以上上职称。了了解国家家对医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章及规范范性文件件。企业负负责人或或兼营企企业的部部门负责责人不得得兼任质质量管理理机构负负责人或或专职质质量管理理人员。查人员任任命书和和有关证证书，达达不到学学历或职职称要求求的不得得分。现现场考核核各岗位位工作人人员对法法规及所所经营产产品技术术标准的的了解占占20分分，201.2企业应设设置质量量管理领领导组织织，包括括：主要要负责人人、质量量管理、进进货、销销售和储储运等业业务负责责人。医疗器器械购销销人员应应参加医医药职业业技能鉴鉴定培训训，取得得初级工工以上资资格。企企业负责责人、质质量管理理负责人人须参加加省级食食品药品品监督管管理部门门组织或或认可的的培训，并并考核合合格。查质量管管理文件件。查职职工花名名册、劳劳动用工工合同、工工资手册册、培训训证明、人员任任命书和和有关证证书等原件，并现场场询问。人员培训未达70%不得分。301.3企业应具具有与经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员。企企业质量量管理人应应具有医医疗器械械相关专专业大专专以上学学历或中中级以上上职称，熟熟悉医疗疗器械管管理法规规和所经经营产品品的技术术标准。具有一一定实践践经验和和解决经经营过程程中质量量问题的的能力。经营植入类器械（类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营诊断试剂（类6840）企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称；经营类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。查组织机机构、劳劳动用工工合同、工工资手册册、人员员任命书书、学历历证明或或职称证证明原件件等有关关证书，并并现场询询问。机机构或人人员达不不到要求求者扣220分。相相关人员员对法规规及所经经营产品品技术标标准的熟熟悉程度度占100分，视视答题情情况给分分。301.4企业应建建立员工工档案。档档案包括括：个人人简历、学学历证明明复印件件、身份份证明复复印件、任命书书、聘用用书、劳劳动合同同、培训训记录、考核成成绩等，直直接接触触无菌器器械的人员应应持有效效的健康康证明上上岗。查职工花花名册、职职工档案案。缺一一项内容容扣5分分。301.5医疗器械械产品的的销售人人员应具具有中专以上上学历，并并经过所所销售产产品的专专业知识识的培训训，考试试合格，取取得证书书。查劳动用用工合同同、工资资手册、人员任命书、学历证明或职称证明、培训证明原件等有关证书，并现场询问。201.6企业应制制定年度度培训计计划，定定期对员员工进行行法规、专专业技术术、质量量管理、售售后服务务知识等等培训，培培训结果果记入个人人档案。查记录。未未培训不不得分，没没有培训训计划扣扣10分分，只培培训没考考试考核核扣5分，培培训资料料没归档档案扣55分。20二、场地与设施150分2.1具有相对对独立的的与经营营规模、经经营范围围相适应应的经营营场所。经经营场所所使用面积积不小于于40平平方米，场场所应宽宽敞、整整洁、明明亮。经经营（办办公）场场所应与与生活区区分开，不得用于生活起居，不得设置在居民住宅区内。查阅房产产证或租租赁合同同，看现场，实实地测量量，按通通则评分分。302.2企业经营营(办公公)场所所应配备备有必要要的办公公设备，如如固定电电话、电电脑、网网线、桌椅、文文件资料料柜等，且摆摆放合理理、整齐齐有序。看现场，按通则评分。302.3具有与经经营规模模、经营营范围相相适应的的储存条条件，仓仓库不能能设在居居民住宅宅区内。经经营大型型医疗设设备的经经营企业业仓库使使用面积积不小于于20平平方米；经营小小型医疗疗设备的的企业，仓仓库使用用面积不小小于400平方米米；经营营卫生材材料等消耗品品的经营企业业仓库使使用面积积不小于于60平平方米。查阅房产产证或租租赁合同同，看现现场。实实地测量量，按通通则评分分。302.4仓库内应应整洁卫卫生、门门窗完好好、地面面平整，应应具有温温湿度仪仪、货架架、垫板板、安全全照明、消消防、通通风等基基础设施施，以及及必要的的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如存放骨科器械，应设消毒池、紫外杀菌灯；经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。看现场，查查储存条条件和设设施设备备，按通通则评分分。302.5仓库内应应设有明明显标志志：待验验区（黄黄色标示示）、合合格品区区（绿色色标示）、不不合格品品区（红红色标示示），不不同品种种、批次次分开存放，库存存货位卡卡清楚，账账、物、卡卡相符。并建立产品的保管和养护记录。查看现场场。未分分区域扣扣10分分，无明明显标示示扣5分分，抽二二个产品品，有一一个产品品账、物、卡不符符的扣110分，兼兼营企业业的产品品，发现现一处未未单独堆堆放扣55分。30三、制度与记录200分3.1企业应建建立健全全必要的的管理制制度，制制度内容容完整，具具有可操操作性，应应包括以以下内容容：各级岗位位质量责任任制；产产品的购购进验收收、出库复复核管理理；仓库管管理；购购进、销销售管理理；技术术培训、维维修、售售后服务务管理；不良事事件监测测报告管管理；不合格格产品管管理；质质量跟踪踪和投诉诉处理管管理； 文件、资资料、记记录凭证证管理等等。企业业应定期期检查和和考核管管理制度度的执行行情况，并并有记录录。查制度是是否齐全全，内容容是否完完整。查查记录，无无检查和和考核管管理制度度执行情情况，扣扣10分分。303.2收集并保保存医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章及相关关的文件件，企业业所经营营产品的的相关技技术标准准（国家家标准、行行业标准准、注册册标准）标准占110分，抽抽查其主主营的二二个产品品，有一一个未收收集标准准的扣55分；法法规、规规章及专专项文件件的收集集占100分，按按通则评评分。20（新新开办只只查法规规规章收收集）3.3企业应建建立供货货方档案案，档案案应包括括加盖供供货单位位原印章的营营业执照照、医医疗器械械注册证证、医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证和产产品质量量合格证证明，销销售人员员身份证明和明确了了授权范范围的企企业法定定代表人人的委托托授权书书复印件，应有有购销凭凭证及质质量保证证协议。查档案，检查资料是否齐全，缺一项资料扣5分。20（新新开办为为合理缺缺项）3.4质量验收收员应根根据有关关规章、企企业制度度和合同同条款建建立验收收记录，并对医疗疗器械质质量进行行逐批（件件）验收收，并在在验收凭凭证上签签字，验验收记录录应完整整、规范范。验收收记录至至少应包包括：企企业名称称、许可可证号、注注册证号号、产品品名称、规规格型号号、生产产批号或或出厂编编号、灭灭菌批号号、合格格证明、供供货单位位、标示示标签和和包装情情况、验验收结论论、验收收人员和和质量管管理人签签字等查资料，发发现无产产品验收收记录不不得分，验验收记录录内容不不全扣55分。记记录内容容须真实、完完整。20（新新开办只只查空白白验收凭凭证）3.5购销产品品要有合合法的票票据，并并建立购购进和销售记录，记记录应包包括购销销日期、购购销单位位、购销销数量、产产品名称称、生产产单位、型型号规格格、注册册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。查阅记录录。无记记录不得得分,记记录不完完整扣110分，记记录未按按规定保保存扣110分。30（新新开办只只查空白白表及栏目设设置）3.6具有与其其经营的的医疗器器械产品品相适应应的技术术培训、维维修等售售后服务务的能力力或与供供应方签签订售后后服务技技术支持持协议书书（证明明文件）。经营类产品的技术支持证明文件的有效期要与医疗器械经营企业许可证的有效期相一致。没有售后后服务技技术支持持协议（证证明文件件），不得分分。203.7企业应建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度，并应应及时报报告企业业经营产产品发生生的不良良事件。未建立医医疗器械械不良事事件监测测报告制制度扣110分；发现医医疗器械械不良事事件不报报告不得得分。20（新新开办只只查制度度建立）3.8建立质量量问题投投诉、查查询制度度，及时时负责地地处理用用户投诉诉并有记记录。有投诉的的，每发发现一起起未处理理扣100分，处理了了但无记记录扣110分，扣扣完为止止。20（新新开办只只查制度度建立）3.9企业应建建立客户户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。如：经营植入类器械，应建立质量跟踪卡（至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等）查资料。按按通则评评分。20（新新开办只只查空白白跟踪卡卡）15