ADR报表填写具体要求.ppt

报告具体填写要求报告具体填写要求保定市不良反应监测中心保定市不良反应监测中心 韩若娴韩若娴1 1一、报告的基本信息一、报告的基本信息v首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）v如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。v编码编码 v是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码2报告类型报告类型分四类：分四类：新的一般：说明书中没有，不属于严重的；新的一般：说明书中没有，不属于严重的；新的严重：说明书中没有，属于严重的；新的严重：说明书中没有，属于严重的；严严 重重 的：说明书中有，属于严重的；的：说明书中有，属于严重的；一一 般般 的：说明书中有，不属于严重的。的：说明书中有，不属于严重的。新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3严重的判定方法严重的判定方法、导致死亡；、导致死亡；、危与生命；、危与生命；、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤；的损伤；、导致住院或者住院时间延长；、导致住院或者住院时间延长；、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。现上述所列情况的。4 v选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型v 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 v医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。v生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业v个人：指作为消费者本人个人：指作为消费者本人v其他其他:以上来源之外的以上来源之外的报告单位类型报告单位类型5二、患者相关情况二、患者相关情况v患者姓名患者姓名v填写患者真实全名。填写患者真实全名。v特殊情况：特殊情况：v 如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。v 如果不良反应没有影响胎儿乳儿，患者是母亲。如果不良反应没有影响胎儿乳儿，患者是母亲。v 如果只有胎儿乳儿出现不良反应，患者是胎儿乳儿。将母亲使用的可能引起胎儿乳儿出现不良反应的药如果只有胎儿乳儿出现不良反应，患者是胎儿乳儿。将母亲使用的可能引起胎儿乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。品列在可疑药品栏目中。v 如果胎儿乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。如果胎儿乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。v 如果发生不良反应的患者为未取名字的新生儿，填写（父母名字）之子女。如果发生不良反应的患者为未取名字的新生儿，填写（父母名字）之子女。6患者相关情况患者相关情况v性别：按实际情况选择。性别：按实际情况选择。v出生日期：患者的出生年应填写位，如年月日。出生日期：患者的出生年应填写位，如年月日。v 如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。v民族：应准确填写。民族：应准确填写。v体重：注意以千克（公斤）为单位。体重：注意以千克（公斤）为单位。v 如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。7患者相关情况患者相关情况v联系方式联系方式v 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。v 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。v原患疾病原患疾病v 即病历中的诊断。即病历中的诊断。v 诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，v 不能写。不能写。89医院名称、病历号门诊号医院名称、病历号门诊号如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号门诊号项下填写该患者的病历号。如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号门诊号项下填写该患者的病历号。如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号门诊号项下填写所发生的生产企业全称。如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号门诊号项下填写所发生的生产企业全称。如为经营企业上报，医院名称项下填写经营企业全称如为经营企业上报，医院名称项下填写经营企业全称 。病例号门诊号填写药店名称。病例号门诊号填写药店名称。10v既往药品不良反应事件情况既往药品不良反应事件情况v 包括药物过敏史。一般不选择包括药物过敏史。一般不选择“不详不详”，应填写有或无。，应填写有或无。v 如果选择如果选择“有有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。v家族药品不良反应事件家族药品不良反应事件v 根据具体情况选择根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。，可填写有、无或不详。11相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 12三、三、使用药品情况使用药品情况v怀疑药品怀疑药品v 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。v批准文号批准文号v 这这是是一一个个新新增增栏栏目目，增增加加的的目目的的是是减减少少电电子子报报表表录录入入的的工工作作量量。基基层层报报告告单单位位填填写写报报告告时时要要注注意意与与时时收收集集批批准文号，不可事后去收集，以防差错。准文号，不可事后去收集，以防差错。v商品名称商品名称v 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。v通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）v 填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等v13使用药品情况使用药品情况v生产厂家生产厂家v 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五上五”、“白云白云”等。等。v批号批号v 填写药品包装上的生产批号，如。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。填写药品包装上的生产批号，如。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。v用法用量用法用量v 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。14使用药品情况使用药品情况v用药起止时间用药起止时间v 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。时间，并予以注明。v 用药起止时间大于一年时，填写年用药起止时间大于一年时，填写年月月日年月日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日年月日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日月日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。月日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。v用药原因用药原因v 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。不良反应，用药原因栏应填肺部感染。15并用药品并用药品 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。并用药品信息的重要性并用药品信息的重要性、可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者、可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者 可以提供不良反应的另外的解释。可以提供不良反应的另外的解释。、并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用、并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用 药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战、发热的报告。药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战、发热的报告。16四、四、不良反应事件相关情况不良反应事件相关情况v不良反应事件名称不良反应事件名称v对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称v对对不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，,次次日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘丘疹疹面面积积增增大大。不不良良反反应应名名称称可可填填写写皮疹。皮疹。v 不良反应名称不能带星号不良反应名称不能带星号*。v 不允许填写不允许填写“不详不详”、“不适不适”。17不良反应事件相关情况不良反应事件相关情况不良反应事件发生时间不良反应事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生 时间就是孩子的出生日期。时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。18注注 意意注意用药起止时间、不良反应发生时间与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。19不良反应过程描述不良反应过程描述个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。个项目：个项目：第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施结果。发生不良反应后采取的干预措施结果。个尽可能：个尽可能：不良反应事件的表现填写时要尽可能明确、具体；不良反应事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应事件有关的辅助检查结果要尽可能明与可疑不良反应事件有关的辅助检查结果要尽可能明 确填写。确填写。个时间、个项目和个尽可能个时间、个项目和个尽可能20不良反应过程描述不良反应过程描述套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。21F药品不良反应事件过程与处理药品不良反应事件过程与处理 F常见的错误常见的错误F三个时间不明确。三个时间不明确。F没有写不良反应的结果。没有写不良反应的结果。F干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”F过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”F严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。F多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 。22不良反应结果不良反应结果v痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详v有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：v本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。v不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。v不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症后遗症”。v患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。23 v对原患疾病的影响对原患疾病的影响v不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡v 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。24五、关联性评价五、关联性评价F分析分析F主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则F用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系？F除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。F反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？F停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？F再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件？F反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？25六、六、报告人信息报告人信息v联系电话联系电话v职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。v 医生医生 药师药师 护士护士 其他其他v电子邮箱：电子邮箱：v报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。26v单位名称单位名称 联系人联系人v电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日v生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：v 医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他v备注备注报告单位信息报告单位信息27药品不良反应报告的药品不良反应报告的评价步骤、内容与重点评价步骤、内容与重点28步骤一：审查患者和报告基本信息步骤一：审查患者和报告基本信息.性别与过程描述的原患疾病是否一致；性别与过程描述的原患疾病是否一致；.出生日期与体重是否合理；出生日期与体重是否合理；.报告日期、发生日期是否矛盾；报告日期、发生日期是否矛盾；.不良反应发生日期与批号是否矛盾；不良反应发生日期与批号是否矛盾；.医院名称与报告单位类型是否一致。医院名称与报告单位类型是否一致。29步骤二：审核分析过程描述的内容步骤二：审核分析过程描述的内容.三个时间是否具备；三个时间是否具备；.用药情况是否清晰而有层次；用药情况是否清晰而有层次；.体征、检查是否全面；体征、检查是否全面；.病情动态变化是否有层次；病情动态变化是否有层次；.干预措施和结果是否具体。干预措施和结果是否具体。30步骤三：检查药品信息步骤三：检查药品信息 .药品名称是否完整（含剂型）；药品名称是否完整（含剂型）；.剂型是否与药品名称一致；剂型是否与药品名称一致；.生产厂家是否完整准确；生产厂家是否完整准确；.批号是否正确；批号是否正确；.给药途径是否与剂型一致；给药途径是否与剂型一致；31步骤四：判断报告类型步骤四：判断报告类型 .根据过程描述中表现与填写的不良反应名根据过程描述中表现与填写的不良反应名 称，查阅说明书是否有记载，判断是否属于新称，查阅说明书是否有记载，判断是否属于新 的；的；.根据名称、体征与检查和干预措施以与严重根据名称、体征与检查和干预措施以与严重 条标准，判断是否是严重的。条标准，判断是否是严重的。32步骤五：关联性分析评价步骤五：关联性分析评价v .用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？v 查看过程描述查看过程描述 v .反应是否符合该药已知的不良反应？反应是否符合该药已知的不良反应？v 查看说明书查看说明书 v .停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？v 查看过程描述查看过程描述 v .再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？v 查看过程描述查看过程描述v .反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其反应事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其v 他治疗的影响来解释？他治疗的影响来解释？v 查看过程描述与药品信息查看过程描述与药品信息v 33过程描述书写格式过程描述书写格式v患者因某种疾病（诊断）于某年患者因某种疾病（诊断）于某年月月日入院或门诊治疗，日入院或门诊治疗，月月日上午或下午日上午或下午时时分使用某种或几种药物分使用某种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组与间隔时间），于用药后（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组与间隔时间），于用药后（时时分、突发、几天）分、突发、几天）发生何种不良反应（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），何时停药、减量或服用某种药物（明确发生何种不良反应（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），何时停药、减量或服用某种药物（明确名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应何时症状消失、好转、无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。名称、剂量、用法等）对症处理，该不良反应何时症状消失、好转、无变化或有后遗症、或入（转）院治疗。34