8TH水处理系统验证报告.docx

厂房与设施验证报告验证文件名称8T/H水处理系统验证报告验证文件编号标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码:第1页共8页验证报告审批报告制定工程部：年月日报告审核工程部经理：年月日报告批准质量部经理：年月日报告终审质量受权人：年月日标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码：第2页共8页验证小组名单小组职务姓名工作部门职务、职称组长组员组员组员组员组员组员组员标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码：第3页共8页1 .概述2 .验证目的3 .验证范围4 .验证内容5 .验证结果评定与结论6 .再验证周期7 .验证进度安排8 .附件标题：817H水处理系统验证报告编号：页码：第4页共8页1概述：本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的8T/H水处理系统由预过滤器、反渗透等组成，对原水进行净化。2验证目的：为确认该水处理系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求， 确保生产出合格、稳定的工艺用水，特制订本方案，对水处理系统进行验证。2验证范围：本方案适用于8T/H水处理系统的验证。4验证内容：4.1 验证所需文件：过滤水系统使用标准操作程序过滤水内控质量标准过滤水标准检验操作规程水处理系统验证的步骤及接受标准4.1.1 预确认：4.1.1.1 文件资料确认工作确认记录见附件lo4.1.2 安装确认：对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等），地线是否可 靠接地，检查接线是否牢固，使用万用表测量电路是否正常，通电测试，控制线 路是否有电，各仪表是否正常显示，电源相序是否正确，是否缺相；加工情况（如 焊接、排空能力、管路斜度、盲管等），水处理系统等的标识（纯化水系统编号 的标识、管路标识等），检查水处理系统设施等与动力系统（如供电）的连接情 况，检查水处理系统设施与车间管道的连接情况，手动测试各泵、阀是否接线正 确，测试水泵是否正转；过滤系统是否使用反渗透系统，过滤水是否有循环；控 制系统是否能正常使用，警报系统是否正常；管道焊接是否完好；仪表连接是否 用卫生接口；检查是否存在盲管；紫外灯是否安装好，并能使用；臭氧发生器是 否链接好，并能正常使用。确认记录见附件2。4.1.3 运行确认：4.1.3.1 系统运行要严格按照标准操作规程执行，并按以下要求进行检查。4.1.3.1.1 检查单机运行是否运行正常检查管路情况，管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码:第5页共8页4.1.3.1.2 检查阀门是否开启自如。4.1.3.1.3 检查水泵水泵按逆时针方向运转，保证水泵正常运转。4.1.3.1.4 检查紫外灯是否正常明亮。4.1.3.1.5 检查水贮罐是否有液位计。4.1.3.1.6 检查是否装有0.2211m除菌过滤器。4.1.3.1.7 检查水处理系统操作规程制订合理，适用性强。以上各项检查结果记录于附件3o过滤水水质的运行测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的过滤水水质进 行测试分析。取样点：反渗透装置出口处。4.1.3.1.8 取样工具：4.1.3.1.8.1 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。4.1.3.1.8.2 经121, 30min灭菌的带硅胶塞的250ml锥形瓶。4.1.3.1.8.3 75% 酒精棉。4.1.3.1.9 取样方法：4.1.3.1.9.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。4.23.2.2.2 打开水龙头，放流35min。4.23.2.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广瓶外表。4.23.2.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。4.23.2.2.5 5取样时水龙头不可开启过大。4.23.2.2.6 6 取样步骤：供理化检验的样品按 、4.2.322.5 项进行，供微生物限度检查的样品按4.2.3.2.2.1项进行。测试结果记录于附件4。标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码:第6页共8页性能确认：4.2.4.1性能确认周期：水处理系统连续运行3个周期，每个周期7天。取样点区域取样地点使用点编号取样点数制水车间贮水罐ZS0011总回水口ZS0021ZS0031总送水口ZS0041ZS0051取样点小计5个收粉间容器清洗间ZS0061洁具间ZS0071收粉间ZS0081取样点小计3个制剂车间容器清洗间ZS0091ZS0101洁具间ZS0111洗衣间ZS0121总混间ZS0131取样点小计5个取样点合计13个标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码:第7页共8页取样频率取样地点第一周期第二周期第三周期次取样时间次取样时间次取样时间贮水罐7第 1、2、3、4、5、6、7天7第 1、2、3、4、5、6、7天7第 1、2、3、4、5、6、7天贮罐总送水口14第 1、2、3、4、5、6、7天14第 1、2、3、4、5、6、7天14第 1、2、3、4、5、6、7天贮罐总回水 14第 1、2、3、4、5、6、7天14第 1、2、3、4、5、6、7天14第 1、2、3、4、5、6、7天收粉容器清 洗间1第2天1第2天1第2天收粉洁具间1第1天1第1天1第1天收粉间1第3天1第3天1第3天制剂容器清 洗间2第6天2第6天2第6天制剂洁具间1第4天1第4天1第4天制剂洗衣间1第5天1第5天1第5天总混间1第7天1第7天1第7天备注：条件许可，个别取样点可适当增加取样频次。取样方法：4.2.4.4.1 取样工具：424.4.1 .1广口瓶(500ml供理化检验取样用)。经。C, 30min灭菌的带硅胶塞的250ml锥形瓶。4.2.4.4.1.3 75% 酒精棉。取样步骤：供理化检验的样品按、4.2.322.4、4.23.2.2.5 项进行，供微生物限度检查的样品按项进行。监测结果记录于附件5。过滤水可接受标准应符合过滤水内控质量标准(QM.CQS.PS-0()2-()0)若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。标题：8T/H水处理系统验证报告编号：页码:第8页共8页5 8T/H水系统验证的结果和结论见附表6。6验证结果与评定：验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。7再验证周期：7. 1每年进行一次再验证。7.2当出现下列情况之一时，应对相关项目进行再验证： 单元设备更换或大修；系统管道进行焊接或更换后； 过滤器或滤芯更换后；反渗透膜修理或更换；经常出现水质不合格情况。8验证计划安排：于年 月 日至 年 月日连续验证三批。9附录：附件1：所需文件资料检查确认结果附件2：水处理系统安装确认记录表附件3：水处理系统操作参数监测记录附件4：过滤水水质运行测试记录附件5：水处理系统性能确认测试记录附件6：水处理系统验证结论