医疗器械经营企业管理记录表格完整版.pdf

1/27 首营企业审批表 填表日期:企业名称 类别 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因（签字）：年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）：年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年 月 日 2/27 审核表应附资料:1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 首营品种审批表 编号：1 供货单位（经营企业）名称及 资质证明、联系方式 医疗器械产品 名称 规格 生产企业名称及 资质证明 许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员 意见 负责人签字：日期：3/27 质检员 意见 负责人签字：日期：经理审 批意见 同意进货 不同意进货 负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料 产品购进记录 购 进 日 期 供货单 位 产品名 称 规 格 型 号 数 量 生产 批号 火菌 批号 效 期 生产单 位 经 办 人 4/27 产品验收记录 到 货 日 期 供货 单位 产 品 名 称 规 格 型 号 数 量 生 产 批 号 注 册 证 号 灭 菌 批 号 效 期 生产 单位 质 量 状 况 验 收 结 论 验 收 人 5/276/27 医疗器械商品养护记录 养 护 日 期 品 名 规 格 数 量 供 货 单 位 生产 厂家 生 产 批 号 效 期 温 度 湿 度 外观 质量 测 试 结 果 养 护 员 7/27 产品出库、复核、销售记录 销 售 日 期 购货 单位 产品 名称 规 格 型 号 生 产 批 号 灭 菌 批 号 有 效 期 至 数 量 生产 厂家 质 量 状 况 复 核 员 经 办 人 8/27 库房温湿度记录表（常温库口 阴凉库口 冷库口）适宜温度范围：C 适宜相对湿度：%（年 月）日 期 库 内 温 度 C 相 对 湿 度%超标后调 控措施 采取措施后 日 期 库 内 温 度 C 相 对 湿 度%超标后 调控措 施 采取措施后 温 度C 湿 度%温 度C 湿 度%1 17 2 18 3 19 4 20 5 21 6 22 7 23 8 24 9 25 10 26 11 27 12 28 13 29 14 30 15 31 16 库房管理员签 字 9/27 出库单 购 货 单 位 日期：购货 单位 产品 名称 规格 型号 数 量 生产 日期 火菌 日期 生产 厂家 注册 证号 质量 情况 有效 期 保管员：复核员:入库单 单日期:产品 名称 规格型 号 数量 生产厂家 生产 批号 火菌 批号 注册证号 有效 期 验收员签字:10/2711/27 不合格品处理记录表 品名 生产日期 规格 数量 采购日期 采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年 月 日 审核 审核人：年 月 日 12/27 退回产品记录 日期：页次：质检部:序 号 供货方名称 品名规格型号 进货日 期（批 号）不合格 数量 不合 格原 因 备注 送 销 售 部、送 仓 库 序 号 退货方 名称 品名规格型号 退货日 期（批 号）退货 数量 退货 原因 13/27 质检部 意见 公司领导意见 O调换 退货 因报废 紅同意 质量（管理）档案 _ 年至 _ 品 型号规格 产地 质量情况 名 14/27 不良事件报告记录 供货方名称 品名 规格型号 生产批号 火菌批号 有效期 15/27 （生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施 不良事件报告 申报人 质量事故报告记录 16/27 供货方名称 品名 规格 型号 生产 批号 火菌 批号 有效期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批 号 火菌批 号 有效期 发货日期 发货数量 出库验收 情况 出库运输方式 事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施 备注事项 领导 意见 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：年 17/27 月 日 客方名称 投诉品种规格 O 销 售 部 留 存 客方地址 投诉数量 客方联系人 出厂日期 投诉事项：投诉要求：受理人 经办部门 处理结果 结案 进行中 质检部调查报告：备注 医疗器械效期产品管理记录 18/27 序 号 日 期 产品 名称 规格 型号 生产 厂家 生产 批号 数 量 有效 期至 产品 状态 处理 结果 库管 签字 19/27 医疗器械售后服务反馈登记表 编号:反 馈 单 位 部 门 姓 名 职 务 详 细 地 址 电 话 品 名 规 格 生产 批号 购 货 日 期 票 票 号 供货 单位 生产 厂家 产品 注册 证号 反 馈 方 式 来人 来电 来函 走访口 问卷调查 口 报刊 电视 其它口在内划 20/27 用户访问联系记录表 业 务 员 年度 日 期 访问客户 访问结果（客户意见）答复被访客 户（时间及内 容）时 间 访 问 项 目 客户名称 联系 电话 21/27 用户反馈质量记录 供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 火菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：22/27 商品投诉、质量查询报告单 日 期 客户名称 投诉内容 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 生产厂家 投诉内容 23/27 质量冋题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日 期 不合格原 因 质检部处理意 见 公司领导意见 24/27 设备安装、维修、调试记录 设备名称 安装记录 维修记录 调试记录 备注 25/27 部门 分类 培训内容 实施时间 培训 招集 部门 所 有 部 门 新工培训 入店须知 医疗器械法规汇编 岗位职责 经营品种质量管理培训 管理文件汇编 新员工进入公司前5天 管理 质量培训 质检 质 检 部 职能培训 相关的医疗器械法规 经营品种检验、质量管理培 训 养护方式、方法 每年3月份 质检 销 售 部 职能培训 医疗器械法规 经营品种管理、使用培训 产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视 全国性学术会议安排 定）,每位业务员每年 必须参加2次以上培训。销售 其他培训 质检员的专业培训 会计的专业技术培训 视药监局安排时间疋 视财税局安排时间定 质检 管理 日期:制订 审核 批准 26/27 _ 年度培训记录表 部门 人员 培训日期 内容概要 备注 27/27 员工健康检查档案 序 号 姓名 性 别 年 龄 学历 或职称 岗位 体检日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8