条文说明(精).ppt

TS 16949：2002/ISO 9001：2000條文說明條文說明 II健峰企管健峰企管顧問師顧問師 林曜輝林曜輝 先生先生流程流程(Process)(Process)u一項活動透過資源使用及管理，使輸一項活動透過資源使用及管理，使輸入轉換為輸出者。入轉換為輸出者。流程導向流程導向 u鑑別所需流程與決定流程間之相互作鑑別所需流程與決定流程間之相互作用，並透過管理使各流程能有系統地用，並透過管理使各流程能有系統地結合與運作。結合與運作。TS-2TS-2之目的之目的 u界定汽車工業之界定汽車工業之QMSQMS要求，強調持續要求，強調持續改善、預防不良，及減少在供應鏈的變改善、預防不良，及減少在供應鏈的變異和浪費，以滿足客戶要求。異和浪費，以滿足客戶要求。TS-2 TS-2 條文要求條文要求(ISO9001(ISO9001除外除外)4.1.14.1.1一般要求補充一般要求補充 確保外包過程的管制，不能免除組織符確保外包過程的管制，不能免除組織符合客戶所有要求的責任。合客戶所有要求的責任。備註：同時參照備註：同時參照7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。4.2.3.14.2.3.1工程規格工程規格 組織應有一流程，以確保所有客戶的工組織應有一流程，以確保所有客戶的工程標準程標準/規格及其變更依客戶要求時程適規格及其變更依客戶要求時程適時時(2(2個工作週內個工作週內)審查、分發及執行。審查、分發及執行。記載每項生產變更生效日期的記錄，組記載每項生產變更生效日期的記錄，組織應保存之。織應保存之。執行應含更新相關文件。執行應含更新相關文件。備註：屬設計記錄所引用之規格或會影備註：屬設計記錄所引用之規格或會影響響PPAPPPAP之資料，當變更時，須更新之資料，當變更時，須更新PPAPPPAP記錄。記錄。4.2.44.2.4記錄管制記錄管制 備註備註1 1：處置含銷毀：處置含銷毀(此處有不可規定記此處有不可規定記錄永久保存之意味錄永久保存之意味)。備註備註2 2：記錄含客戶指定之記錄。：記錄含客戶指定之記錄。4.2.4.14.2.4.1記錄保存期限記錄保存期限 記錄管制應滿足法規和客戶要求。記錄管制應滿足法規和客戶要求。5.1.15.1.1流程效率流程效率 高階應審查高階應審查“產品實現產品實現”/“支援支援”流流程，以確保其程，以確保其“有效性有效性”和和“效率效率”。5.4.1.15.4.1.1品質目標補充品質目標補充 高階應界定品質目標和量測指標，且應高階應界定品質目標和量測指標，且應納入經營計劃，以展開品質政策。納入經營計劃，以展開品質政策。備註：品質目標應針對客戶期望，於預備註：品質目標應針對客戶期望，於預定期間內可達成。定期間內可達成。5.5.1.15.5.1.1品質職責品質職責 負有矯正措施權責的管理者，應迅負有矯正措施權責的管理者，應迅速被告知不符合的產品或製程。速被告知不符合的產品或製程。負責產品品質之人員應有權停止生負責產品品質之人員應有權停止生產以矯正品質問題。產以矯正品質問題。跨越所有班次之生產作業，為確保跨越所有班次之生產作業，為確保品質應配置負責產品品質之人員。品質應配置負責產品品質之人員。5.5.2.15.5.2.1客戶代表客戶代表 高階應指定人員，並賦予權責以確高階應指定人員，並賦予權責以確保客戶要求受到重視，包含管制特保客戶要求受到重視，包含管制特性的選擇，設定品質目標及相關訓性的選擇，設定品質目標及相關訓練，矯正及預防措施，產品設計與練，矯正及預防措施，產品設計與開發。開發。5.6.1.1 QMS5.6.1.1 QMS績效績效 管理審查應包含管理審查應包含QMSQMS所有要求及其績效所有要求及其績效的趨勢的趨勢(此為持續改善流程的重要部份此為持續改善流程的重要部份)。審查的部份內容應為品質目標的監控，審查的部份內容應為品質目標的監控，以及不良品質成本的定期報告和評估。以及不良品質成本的定期報告和評估。審查結果應記錄，至少提供下述成果的審查結果應記錄，至少提供下述成果的佐證：佐證：經營計劃中規定的品質目標經營計劃中規定的品質目標 客戶對交貨產品之滿意度客戶對交貨產品之滿意度 5.6.2.15.6.2.1審查輸入補充審查輸入補充 輸入應包含實際和潛在的售後失效分析，輸入應包含實際和潛在的售後失效分析，以及對品質、安全或環境的衝擊分析。以及對品質、安全或環境的衝擊分析。6.2.2.16.2.2.1產品設計技術產品設計技術 組織應確保負產品設計責任之人員有能組織應確保負產品設計責任之人員有能力達成設計要求，且對適用的工具和技力達成設計要求，且對適用的工具和技術十分熟練。術十分熟練。應界定適用的工具和技術。應界定適用的工具和技術。6.2.2.2 6.2.2.2 應建立與維持書面程序，以鑑別訓練需應建立與維持書面程序，以鑑別訓練需求及使影響產品品質之所有人員可勝任求及使影響產品品質之所有人員可勝任其工作。執行特定工作的人員應依需求其工作。執行特定工作的人員應依需求審定其資格，尤其特別關注於滿足客戶審定其資格，尤其特別關注於滿足客戶要求部份。要求部份。備註備註1 1：上述要求適用於組織各階層所：上述要求適用於組織各階層所有會影響品質的員工。有會影響品質的員工。備註備註2 2：客戶特定要求，如數位化的數：客戶特定要求，如數位化的數學資料應用。學資料應用。6.2.2.36.2.2.3職前訓練職前訓練 對影響產品品質的工作，組織應對任何對影響產品品質的工作，組織應對任何新到職或調整工作者提供職前訓練新到職或調整工作者提供職前訓練(含含契約工或代理人員契約工或代理人員)。影響品質之工作。影響品質之工作者應被告知不符合品質要求對客戶造成者應被告知不符合品質要求對客戶造成的後果。的後果。6.2.2.46.2.2.4員工激勵與授權員工激勵與授權 組織應有激勵員工達成品質目標、進行組織應有激勵員工達成品質目標、進行持續改善及塑造創新環境的流程，且應持續改善及塑造創新環境的流程，且應包含促進整個組織對品質和技術的認知。包含促進整個組織對品質和技術的認知。組織應有一流程以衡量人員對其工作之組織應有一流程以衡量人員對其工作之相關性和重要性的認知程度，及其對達相關性和重要性的認知程度，及其對達成品質目標的貢獻度。成品質目標的貢獻度。6.3.16.3.1工廠、設施與設備規劃工廠、設施與設備規劃 組織應採跨功能小組以制定工廠、設組織應採跨功能小組以制定工廠、設施及設備計劃。工廠佈置應將物料流施及設備計劃。工廠佈置應將物料流動、搬運和空間增值使用達到最佳化，動、搬運和空間增值使用達到最佳化，且應促使物料同步流動。應制定及實且應促使物料同步流動。應制定及實施評估與監控現行作業的有效性的方施評估與監控現行作業的有效性的方法。法。備註：此等要求強調精實生產原則且備註：此等要求強調精實生產原則且與與QMSQMS的有效性連結。的有效性連結。6.3.26.3.2緊急應變計劃緊急應變計劃組織應準備應變計劃以在緊急事件下組織應準備應變計劃以在緊急事件下滿足客戶要求，如公共設施中斷、勞滿足客戶要求，如公共設施中斷、勞工短缺、關鍵設備故障和售後退貨。工短缺、關鍵設備故障和售後退貨。6.4.16.4.1人員安全人員安全 組織應強調產品安全性和降低員工潛組織應強調產品安全性和降低員工潛在風險至最低的方法，特別是設計與在風險至最低的方法，特別是設計與開發流程和製程流程。開發流程和製程流程。6.4.26.4.2作業場所整潔作業場所整潔 組織應保持其作業場所在整齊、清潔組織應保持其作業場所在整齊、清潔和維護良好狀態，以配合產品和製造和維護良好狀態，以配合產品和製造流程所需。流程所需。7.17.1產品實現的規劃產品實現的規劃 備註：有些客戶採專案管理或備註：有些客戶採專案管理或APQPAPQP作作為達成產品實現的方法，為達成產品實現的方法，APQPAPQP具體表具體表現錯誤預防現錯誤預防(異於錯誤偵測異於錯誤偵測)和持續改和持續改善觀念，且基於跨功能小組方法。善觀念，且基於跨功能小組方法。7.1.17.1.1產品實現規劃補充產品實現規劃補充 客戶要求及其引用之技術規格要求，客戶要求及其引用之技術規格要求，應納入產品實現之規劃，以作為品質應納入產品實現之規劃，以作為品質計劃的一部份。計劃的一部份。7.1.27.1.2允收準則允收準則 組織應界定允收準則，被要求時，應經組織應界定允收準則，被要求時，應經客戶核准。客戶核准。對計數值抽樣，其允收水準應為零缺點。對計數值抽樣，其允收水準應為零缺點。7.1.37.1.3機密性機密性 組織對於已與客戶簽約之開發中產品和組織對於已與客戶簽約之開發中產品和專案，及產品相關資訊，應確保其機密專案，及產品相關資訊，應確保其機密性。性。7.1.47.1.4變更管制變更管制 組織應有一流程來管制與反應會影響產組織應有一流程來管制與反應會影響產品實現的變更。任何變更品實現的變更。任何變更(含供應商引含供應商引起的變更起的變更)的影響應加以評估，且應界的影響應加以評估，且應界定驗證與確認作業，以確保符合客戶要定驗證與確認作業，以確保符合客戶要求。變更在執行前應被確認。求。變更在執行前應被確認。具專利權的設計，其變更對外形、裝具專利權的設計，其變更對外形、裝配和功能配和功能(含性能及含性能及/或耐久性或耐久性)的影響，的影響，應與客戶共同審核，以適當評估所有應與客戶共同審核，以適當評估所有的影響。的影響。當客戶要求額外的驗證當客戶要求額外的驗證/識別要求，在識別要求，在新產品導入時，應被滿足。新產品導入時，應被滿足。備註備註1 1：任何影響客戶要求的產品實現：任何影響客戶要求的產品實現變更，需通知客戶且得到客戶同意。變更，需通知客戶且得到客戶同意。備註備註2 2：上述要求適用於產品與製程變：上述要求適用於產品與製程變更。更。7.2.17.2.1產品相關要求的決定產品相關要求的決定 備註備註1 1：“交貨後活動交貨後活動”包含客戶合約包含客戶合約或訂單一部份的任何產品售後服務之提或訂單一部份的任何產品售後服務之提供。供。備註備註2 2：上述要求包含回收、環境衝擊：上述要求包含回收、環境衝擊及組織對產品與製程的了解所鑑別之特及組織對產品與製程的了解所鑑別之特性。性。備註備註3 3：上述：上述C)C)項項(參參ISO9001ISO9001之之7.2.17.2.1)之符合包含所有適用的政府法令、安全之符合包含所有適用的政府法令、安全與環保法規，應用於物料的取得、儲存、與環保法規，應用於物料的取得、儲存、搬運、回收、廢棄或處理。搬運、回收、廢棄或處理。7.2.1.17.2.1.1客戶指定之管制特性客戶指定之管制特性組織應展現能符合客戶對管制特性之組織應展現能符合客戶對管制特性之“指定指定”(如給予特定符號如給予特定符號)、“文件文件化化”及及“管制管制”的要求。的要求。7.2.2.17.2.2.1產品要求之審查補充產品要求之審查補充 免除第免除第7.2.27.2.2節敘及的正式審查節敘及的正式審查(參備註：參備註：如網路銷售，其訂單的正式審查是不實如網路銷售，其訂單的正式審查是不實際的，際的，)，應有客戶授權。，應有客戶授權。7.2.2.27.2.2.2組織之製造可行性組織之製造可行性 組織於合約審查時，應針對提議之產品組織於合約審查時，應針對提議之產品調查、確認與記錄其製造可行性，包含調查、確認與記錄其製造可行性，包含風險分析。風險分析。7.2.3.17.2.3.1顧客溝通補充顧客溝通補充 組織應有能力依客指定的語言和格式組織應有能力依客指定的語言和格式溝通需要的資訊和資料溝通需要的資訊和資料(如如CADCAD資料、資料、電子資料交換電子資料交換)。7.3.1.17.3.1.1跨功能小組的方式跨功能小組的方式 組織應採用跨功能小組以利組織應採用跨功能小組以利“產品實產品實現現”之準備工作，包含：之準備工作，包含：管制特性的建立管制特性的建立/最終確定和監控最終確定和監控 FMEAFMEA的建立與審查，包含降低潛在風的建立與審查，包含降低潛在風險的措施險的措施 管制計劃的建立與審查管制計劃的建立與審查 備註：典型的跨功能小組成員包含組備註：典型的跨功能小組成員包含組織內的設計、製造、工程、品質、生織內的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當人員。產和其他適當人員。7.3.2.17.3.2.1產品設計輸入產品設計輸入 組織應對產品設計輸入要求加以鑑別、組織應對產品設計輸入要求加以鑑別、文件化和審查，包含：文件化和審查，包含：客戶要求客戶要求(合約審查合約審查)：如管制特性：如管制特性(參參7.3.2.3)7.3.2.3)、識別、追溯性和包裝。、識別、追溯性和包裝。7.3.27.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入 備註：此要求包含管制特性備註：此要求包含管制特性(參參7.2.1.1 7.2.1.1)。資訊的使用：組織應有流程以便將先資訊的使用：組織應有流程以便將先前的設計專案、競爭者分析、供應商前的設計專案、競爭者分析、供應商回饋、內部輸入、產品售後資料和其回饋、內部輸入、產品售後資料和其他相關來源所得的資訊，應用到類似他相關來源所得的資訊，應用到類似性質之現有與未來的專案。性質之現有與未來的專案。產品品質、壽命、可靠度、耐久性、產品品質、壽命、可靠度、耐久性、可維護性、時程和成本的目標。可維護性、時程和成本的目標。7.3.2.27.3.2.2製程設計輸入製程設計輸入 組織應對製程設計輸入要求加以鑑別、組織應對製程設計輸入要求加以鑑別、文件化和審查，包含：文件化和審查，包含：產品設計輸出資料產品設計輸出資料 生產力、製程能力和成本的目標生產力、製程能力和成本的目標 客戶要求客戶要求(若有時若有時)以往開發案的經驗以往開發案的經驗 備註：視問題大小和所面對的風險程備註：視問題大小和所面對的風險程度，於製程設計採用適當的防錯法。度，於製程設計採用適當的防錯法。7.3.2.37.3.2.3管制特性管制特性 組織應鑑別管制特性組織應鑑別管制特性(參參7.3.3.d)7.3.3.d)，且，且 所有管制特性納入管制計劃。所有管制特性納入管制計劃。符合客戶規定的定義和符號。符合客戶規定的定義和符號。在製程管制文件在製程管制文件(含圖面、含圖面、FMEAFMEA：管制：管制計劃和作業指導書計劃和作業指導書)標記客戶的管制特標記客戶的管制特性符號或組織對等的符號或註記，以清性符號或組織對等的符號或註記，以清楚指出那些製程步驟會影響管制特性。楚指出那些製程步驟會影響管制特性。備註：管制特性可能包含產品特性和製備註：管制特性可能包含產品特性和製程參數。程參數。7.3.3.17.3.3.1產品設計輸出補充產品設計輸出補充 產品設計輸出應以能驗證和確認產品產品設計輸出應以能驗證和確認產品設計輸入之方式表達，輸出應含：設計輸入之方式表達，輸出應含：DFMEADFMEA、可靠度結果。、可靠度結果。產品的管制特性和規格。產品的管制特性和規格。適當時，產品防錯。適當時，產品防錯。產品定義，包含圖面或數學資料。產品定義，包含圖面或數學資料。產品設計審查結果。產品設計審查結果。適用時，診斷指南。適用時，診斷指南。7.3.3.27.3.3.2製程設計輸出製程設計輸出 製程設計輸出應以能驗證和確認製程製程設計輸出應以能驗證和確認製程設計輸入之方式表達，輸出應含：設計輸入之方式表達，輸出應含：規格和圖面規格和圖面 製造流程圖製造流程圖/平面佈置圖平面佈置圖 PFMEA PFMEA 管制計劃管制計劃 作業指導書作業指導書 製程認可的允收準則製程認可的允收準則 品質、可靠度、可維護性、可量測性品質、可靠度、可維護性、可量測性的資料的資料 適當時，防錯法活動的結果適當時，防錯法活動的結果 快速偵測與回饋產品快速偵測與回饋產品/製程不符合的製程不符合的方法方法 7.3.47.3.4設計和開發審查設計和開發審查 備註：此等審查通常需配合設計之各備註：此等審查通常需配合設計之各階段且應含製程設計和開發。階段且應含製程設計和開發。7.3.4.17.3.4.1監控監控 在特定之設計和開發階段的衡量應加在特定之設計和開發階段的衡量應加以界定、分析及報告總合結果，以作以界定、分析及報告總合結果，以作為管理審查的輸入。為管理審查的輸入。備註：此等衡量包含品質風險、成本、備註：此等衡量包含品質風險、成本、前置時間、關鍵路徑和其他適當項目。前置時間、關鍵路徑和其他適當項目。7.3.67.3.6設計和開發確認設計和開發確認 備註備註1 1：確認過程通常含類似產品的售：確認過程通常含類似產品的售後報告分析。後報告分析。備註備註2 2：上述：上述7.3.57.3.5及及7.3.67.3.6的需求均適的需求均適用於產品與製程設計。用於產品與製程設計。7.3.6.17.3.6.1設計和開發確認補充設計和開發確認補充 設計和開發確認的執行，應依客戶要設計和開發確認的執行，應依客戶要求，包含方案的時程要求。求，包含方案的時程要求。7.3.6.27.3.6.2原型樣方案原型樣方案 客戶要求時，組織應有一原型樣方案客戶要求時，組織應有一原型樣方案和管制計劃，組織應儘可能採用與量和管制計劃，組織應儘可能採用與量產相同的供應商、工模具和製程。產相同的供應商、工模具和製程。所有性能測試應監控是否及時完成和所有性能測試應監控是否及時完成和符合要求。符合要求。上述服務可能外包時，組織對外包服上述服務可能外包時，組織對外包服務應擔負責任，包含技術督導。務應擔負責任，包含技術督導。7.3.6.37.3.6.3產品核准流程產品核准流程 組織應符合客戶認可之組織應符合客戶認可之“產品與製程產品與製程核准程序核准程序”。備註：產品核准係在製程驗證之後。備註：產品核准係在製程驗證之後。此產品和製程核准程序也應應用於供此產品和製程核准程序也應應用於供應商。應商。7.3.77.3.7設計和開發變更管制設計和開發變更管制備註：設計和開發變更包含產品規劃的備註：設計和開發變更包含產品規劃的壽命期間之所有變更。壽命期間之所有變更。7.4.17.4.1採購流程採購流程備註備註1 1：上述之採購產品包含會影響客戶：上述之採購產品包含會影響客戶要求之所有產品和服務，如小組裝、連要求之所有產品和服務，如小組裝、連續式作業、篩選、重工及校正服務。續式作業、篩選、重工及校正服務。備註備註2 2：當供應商有合併、併購或分割的：當供應商有合併、併購或分割的情形，組織需驗證供應商情形，組織需驗證供應商QMSQMS之持續性及之持續性及有效性。有效性。7.4.1.17.4.1.1法規之符合法規之符合 所有採購之產品或用於產品的材料應符所有採購之產品或用於產品的材料應符合適用的法規要求。合適用的法規要求。7.4.1.27.4.1.2供應商供應商QMSQMS之開發之開發 組織應以供應商符合本技術規範為目標，組織應以供應商符合本技術規範為目標，推動供應商推動供應商QMSQMS之建立。符合之建立。符合ISO9001:2000ISO9001:2000的要求是達成目標的第一的要求是達成目標的第一步。步。備註：上述要求之優先順序，例如視供備註：上述要求之優先順序，例如視供應商品質績效和所提供產品的重要性而應商品質績效和所提供產品的重要性而定。定。除非客戶另有規定，否則供應商應經認除非客戶另有規定，否則供應商應經認可之第三者認證機構通過可之第三者認證機構通過ISO9001:2000ISO9001:2000之認證。之認證。7.4.1.37.4.1.3客戶核准的來源客戶核准的來源 合約中合約中(如客戶工程圖、規範如客戶工程圖、規範)有要求有要求時，組織應自核准的來源採購產品、時，組織應自核准的來源採購產品、材料或服務。材料或服務。採用客戶指定來源，包括工模具採用客戶指定來源，包括工模具/檢具檢具供應商，並不能免除組織確保採購產供應商，並不能免除組織確保採購產品之品質的責任。品之品質的責任。7.4.3.17.4.3.1進料品質進料品質 組織應有一流程確保採購產品之品質，組織應有一流程確保採購產品之品質，並應採用下列一或多項方法：並應採用下列一或多項方法：由組織接收並評估統計數據由組織接收並評估統計數據 接收檢驗和接收檢驗和/或測試，如依進料品質績或測試，如依進料品質績效決定抽樣數效決定抽樣數 在供應商處執行第二者或第三者評鑑在供應商處執行第二者或第三者評鑑或稽核，且搭配可接受的交貨產品品或稽核，且搭配可接受的交貨產品品質記錄。質記錄。由指定實驗室實驗零組件評估由指定實驗室實驗零組件評估 其他經客戶同意的方法其他經客戶同意的方法 7.4.3.27.4.3.2供應商監控供應商監控 應透過下列指標監控供應商績效：應透過下列指標監控供應商績效：交貨產品的品質。交貨產品的品質。造成客戶干擾，含產品售後退貨。造成客戶干擾，含產品售後退貨。交貨排程績效交貨排程績效(含超額運費事件含超額運費事件)。由於品質或交期問題所造成之由於品質或交期問題所造成之“特殊特殊狀況通知客戶狀況通知客戶”。組織應促使供應商監控其製程績效。組織應促使供應商監控其製程績效。7.5.1.17.5.1.1管制計劃管制計劃 應針對所供應的產品依系統、子系統、應針對所供應的產品依系統、子系統、零組件和零組件和/或物料的級別研擬適當的管或物料的級別研擬適當的管制計劃制計劃(參附錄參附錄A)A)，包含生產散裝物質，包含生產散裝物質及生產零組件的製程。及生產零組件的製程。應有量產前與量產管制計劃應有量產前與量產管制計劃(將將DFMEADFMEA與與PFMEAPFMEA的輸出納入考慮的輸出納入考慮)。管制計劃應：管制計劃應：列出製程管制所使用的管制方法列出製程管制所使用的管制方法 包含監控客戶與組織所界定之管制特性包含監控客戶與組織所界定之管制特性的管制方法的管制方法 包含客戶要求之資訊包含客戶要求之資訊(若有時若有時)當製程變得不穩定或能力不足時，採取當製程變得不穩定或能力不足時，採取的反應計劃的反應計劃(參參8.2.3.1)8.2.3.1)當任何變更會影響到產品、製程、量測、當任何變更會影響到產品、製程、量測、後勤補給、物料供應來源或後勤補給、物料供應來源或FMEAFMEA時，管時，管制計劃應予審查與更新。制計劃應予審查與更新。備註：管制計劃審查與更新後，可能需備註：管制計劃審查與更新後，可能需經客戶核准。經客戶核准。7.5.1.27.5.1.2工作指導書工作指導書 組織應為製程操作組織應為製程操作(會影響產品品質會影響產品品質)的的所有負責員工準備書面的作指導書，指所有負責員工準備書面的作指導書，指導書在工作場所容易取得及使用。導書在工作場所容易取得及使用。這些指導書取材自如：品質計劃、管制這些指導書取材自如：品質計劃、管制計劃和產品實現流程。計劃和產品實現流程。7.5.1.37.5.1.3作業條件設定的驗證作業條件設定的驗證 只要執行作業條件設定即應加以驗只要執行作業條件設定即應加以驗證，如作業開始、材料變更或作業證，如作業開始、材料變更或作業變更。變更。作業指導書應提供給執行設定人員，作業指導書應提供給執行設定人員，適用時，組織應使用統計方法驗證。適用時，組織應使用統計方法驗證。備註：建議採用備註：建議採用“末件零組件比較末件零組件比較”。7.5.1.47.5.1.4預防與預測保養預防與預測保養 組織應鑑定主要的製程設備，並提供組織應鑑定主要的製程設備，並提供資源以維護之。同時規劃一有效的全資源以維護之。同時規劃一有效的全面預防保養制度，此制度至少應包含：面預防保養制度，此制度至少應包含：計劃的保養活動計劃的保養活動 設備、工模具與治具的包裝及防護設備、工模具與治具的包裝及防護 主要製程設備之替換零件的及時取得主要製程設備之替換零件的及時取得 保養目標的文件化、評估及改善保養目標的文件化、評估及改善組織應利用預測保養方法以持續改善組織應利用預測保養方法以持續改善生產設備的有效性和效率。生產設備的有效性和效率。備註：預測保養方法含備註：預測保養方法含“原廠建議事原廠建議事項之查核項之查核”、“工模具磨損工模具磨損”、“開開機運轉順暢機運轉順暢”、“以以SPCSPC數據查核數據查核”、“易耗損工模具之重要特性易耗損工模具之重要特性”、“流流體分析體分析”、“線路的紅外線監測線路的紅外線監測”振振動分析等。動分析等。7.5.1.57.5.1.5生產用之工模具管理生產用之工模具管理 組織應提供資源以從事工模具和量具組織應提供資源以從事工模具和量具之設計、製造和驗證活動。組織應制之設計、製造和驗證活動。組織應制定和執行一套生產工模具管理系統，定和執行一套生產工模具管理系統，內容含：內容含：保養和修理的設施和人員保養和修理的設施和人員 儲存和修復儲存和修復 設定條件設定條件 損耗性工模具的汰換計劃損耗性工模具的汰換計劃 工模具設計變更之文件化工模具設計變更之文件化(如圖面如圖面)，含工程變更含工程變更 工模具修改和文件工模具修改和文件(如履歷卡如履歷卡)的更新的更新 工模具標示以鑑別其狀態，如工模具標示以鑑別其狀態，如“生產生產”、“待修待修”、或、或“報廢報廢”如任何這方面工作係採外包者，組織如任何這方面工作係採外包者，組織應執行一系統以監控外包作業。應執行一系統以監控外包作業。備註：汽車服務性零件之工模具的及備註：汽車服務性零件之工模具的及時取得亦適用上述要求。時取得亦適用上述要求。7.5.1.67.5.1.6生產排程生產排程 應安排生產進度以符合客戶要求，應安排生產進度以符合客戶要求，如採資訊系統技術配合如採資訊系統技術配合JITJIT，則允許，則允許在製程的重要階段取得生產資訊，在製程的重要階段取得生產資訊，且生產排程應是訂單導向。且生產排程應是訂單導向。7.5.1.77.5.1.7服務資訊的回饋服務資訊的回饋 應制定並維持一套溝通流程，將有應制定並維持一套溝通流程，將有關售後服務關切事項的資訊，通報關售後服務關切事項的資訊，通報給製造、工程及設計單位。給製造、工程及設計單位。備註：增加備註：增加“售後服務關切事項售後服務關切事項”的目的是為確保組織知道發於外部的目的是為確保組織知道發於外部之不符合事項。之不符合事項。7.5.1.87.5.1.8與客戶之服務協議與客戶之服務協議 當與客戶有服務協議時，組織應驗證當與客戶有服務協議時，組織應驗證下列有效性：下列有效性：組織的任何服務中心組織的任何服務中心 任何特殊用途的工模具或量測設備任何特殊用途的工模具或量測設備 服務人員的訓練服務人員的訓練 7.5.2.17.5.2.1生產和服務供應流程之確認生產和服務供應流程之確認補充補充 7.5.27.5.2的要求應適用於所有的生產與的要求應適用於所有的生產與服務供應流程。服務供應流程。7.5.37.5.3鑑別與追溯性鑑別與追溯性 備註：產品在正常生產流動中的位置並備註：產品在正常生產流動中的位置並不能作為檢測狀況的指標，除非為先天不能作為檢測狀況的指標，除非為先天明顯易見者，如自動生產之轉換過程中明顯易見者，如自動生產之轉換過程中的物料。除自動生產的轉換過程外，如的物料。除自動生產的轉換過程外，如測試狀況可清楚識別、記錄並達到指定測試狀況可清楚識別、記錄並達到指定目的，則其他替代方式是被允許的。目的，則其他替代方式是被允許的。7.5.3.17.5.3.1鑑別與追溯性補充鑑別與追溯性補充 7.5.37.5.3中的中的“適當時適當時”不適用本規範。不適用本規範。7.5.4.17.5.4.1客戶擁有的生產用工模具客戶擁有的生產用工模具 客戶擁有的工具、製造用工模具、測試客戶擁有的工具、製造用工模具、測試與檢驗量具及設備應予以永標記，使其與檢驗量具及設備應予以永標記，使其所有權能一目了然且能確定。所有權能一目了然且能確定。7.5.5.17.5.5.1儲存和存貨儲存和存貨 為偵測產品劣化，庫存品狀況在適當的為偵測產品劣化，庫存品狀況在適當的期間評鑑。期間評鑑。組織應使用存貨管理系統，使存貨轉組織應使用存貨管理系統，使存貨轉時間最佳化，且確保存貨的週轉時間最佳化，且確保存貨的週轉(如先如先進先出進先出)。過期的產品應比照不良品方。過期的產品應比照不良品方式管制。式管制。7.67.6監控和量測設備之管制監控和量測設備之管制 備註：使用可追溯至該儀器校正記錄的備註：使用可追溯至該儀器校正記錄的一個數字或其他識別代碼的作法符合上一個數字或其他識別代碼的作法符合上述述c)c)項項(參參ISO9001ISO9001之之7.6,7.6,)的內涵。的內涵。7.6.17.6.1量測系統分析量測系統分析 應實施統計研究以分析每一種形式的量應實施統計研究以分析每一種形式的量測及試驗設備系統之結果的變異。這項測及試驗設備系統之結果的變異。這項要求應適用於管制計劃所列的量測系統。要求應適用於管制計劃所列的量測系統。所採用的分析方法和允收準則應符合所採用的分析方法和允收準則應符合MSAMSA參考手冊的規定。如客戶核准，亦可採參考手冊的規定。如客戶核准，亦可採用其他分析方法和允收準則。用其他分析方法和允收準則。7.6.27.6.2校正校正/驗證記錄驗證記錄 提供產品符合既定要求證據之所有量提供產品符合既定要求證據之所有量具、量測與試驗設備具、量測與試驗設備 (含員工自有或含員工自有或客戶量具客戶量具)，其校正，其校正/驗證活動的記錄驗證活動的記錄應包含：應包含：設備的識別，含該設備校正所依據的設備的識別，含該設備校正所依據的量測標準。量測標準。依工程變更所作的修正。依工程變更所作的修正。校正校正/驗證接收時，任何超出允收標準驗證接收時，任何超出允收標準的讀值。的讀值。超出允收標準狀況的影響評估。超出允收標準狀況的影響評估。校正校正/驗證後，符合允收標準的說明。驗證後，符合允收標準的說明。如可疑物料或產品已經出貨時，通知如可疑物料或產品已經出貨時，通知客戶。客戶。7.6.3.17.6.3.1內部實驗室內部實驗室 組織內部實驗室設施應界定其執行需組織內部實驗室設施應界定其執行需要的檢驗、測試或校正服務的能力範要的檢驗、測試或校正服務的能力範圍，其界定應納入圍，其界定應納入QMSQMS的文件。實驗室的文件。實驗室至少規定和執行下述的技術要求：至少規定和執行下述的技術要求：適切的實驗室程序適切的實驗室程序 足以勝任的實驗室人員足以勝任的實驗室人員 產品的測試產品的測試 正確執行此等服務的能力，且能追溯正確執行此等服務的能力，且能追溯到相關標準到相關標準(如如ASTMASTM、ENEN等等)相關記錄的審查相關記錄的審查 備註：通過備註：通過ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025驗證，可證驗證，可證明供應商內部實驗室符合上述要求，明供應商內部實驗室符合上述要求，但非強制規定。但非強制規定。7.6.3.27.6.3.2外部實驗室外部實驗室 為組織提供檢驗、測試或校正服務之外為組織提供檢驗、測試或校正服務之外部部/商業商業/獨立實驗室，其設施應界定能獨立實驗室，其設施應界定能力範圍，且符合下述之一的要求：力範圍，且符合下述之一的要求：應有證據顯示客戶接受該外部實驗室，應有證據顯示客戶接受該外部實驗室，或或 實驗室應取得實驗室應取得ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或對等的或對等的國家標準認證國家標準認證 備註備註1 1：上述提及之：上述提及之“證據證據”可以是客可以是客戶評鑑或客戶認可的第二者評鑑，以戶評鑑或客戶認可的第二者評鑑，以證明該實驗室符合證明該實驗室符合ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或對或對等的國家標準。等的國家標準。備註備註2 2：當無合格實驗室可提供某量測：當無合格實驗室可提供某量測設備之校正服務時，可由原設備製造設備之校正服務時，可由原設備製造商執行。於此情況，組織需確保符合商執行。於此情況，組織需確保符合7.6.3.17.6.3.1的要求。的要求。8.1.18.1.1統計工具的鑑別統計工具的鑑別 在在APQPAPQP中，應對每項製程決定適的統中，應對每項製程決定適的統計工具，並入管制計劃。計工具，並入管制計劃。8.1.28.1.2基本統計概念的知識基本統計概念的知識 基本統計概念，如變異、管制狀態基本統計概念，如變異、管制狀態(穩穩定定)、製程能力和過度調整，應被組織、製程能力和過度調整，應被組織人員了解並使用。人員了解並使用。8.2.18.2.1顧客滿意度顧客滿意度 備註：需考慮內部和外部顧客。備註：需考慮內部和外部顧客。8.2.1.18.2.1.1顧客滿意度補充顧客滿意度補充 顧客對組織的滿意度應經由持續評估實顧客對組織的滿意度應經由持續評估實現流程之績效來加以監控。績效指標應現流程之績效來加以監控。績效指標應基於客觀資料且包含，但不限於下述資基於客觀資料且包含，但不限於下述資料：料：交貨品質績效。交貨品質績效。造成客戶干擾，含產品售後退貨。造成客戶干擾，含產品售後退貨。交貨排程績效交貨排程績效(含超額運費事件含超額運費事件)。由於品質或交期問題所造成之由於品質或交期問題所造成之“通知客通知客戶戶”。組織應監控製程績效以展現符合客戶對組織應監控製程績效以展現符合客戶對產品品質和製程效率的要求。產品品質和製程效率的要求。8.2.2.1 QMS8.2.2.1 QMS稽核稽核組織應稽核其組織應稽核其QMSQMS以驗證符合本技術規範以驗證符合本技術規範和任何額外的和任何額外的QMSQMS要求。要求。8.2.2.28.2.2.2製程稽核製程稽核 組織應稽核每一個製程以確定其有效性。組織應稽核每一個製程以確定其有效性。8.2.2.38.2.2.3產品稽核產品稽核 組織應在生產和交貨的適當階段，依界定組織應在生產和交貨的適當階段，依界定的頻率稽核產品，以驗證符合所有的規定的頻率稽核產品，以驗證符合所有的規定要求，如產品尺寸、功能、包裝和標籤。要求，如產品尺寸、功能、包裝和標籤。8.2.2.48.2.2.4內部稽核計劃內部稽核計劃 內部稽核應含蓋所有品質管理相關的流內部稽核應含蓋所有品質管理相關的流程、活動與班次，且應依年度計劃安排程、活動與班次，且應依年度計劃安排稽核時程。稽核時程。當發生內部當發生內部/外部不符合或客戶抱怨時，外部不符合或客戶抱怨時，應適當增加稽核頻率。應適當增加稽核頻率。備註：特定的查核表需在每次內稽被使備註：特定的查核表需在每次內稽被使用。用。8.2.2.58.2.2.5內部稽核員資格內部稽核員資格 組織應有合格之內稽人員，依本技術規組織應有合格之內稽人員，依本技術規範的要求稽核範的要求稽核 (參參6.2.2.2)6.2.2.2)。8.2.3.18.2.3.1製程的監控與量測製程的監控與量測組織應對所有新製程組織應對所有新製程(含組裝或連續含組裝或連續式流程式流程)執行製程研究，以驗證製程執行製程研究，以驗證製程能力，並為製程管制提供額外輸入。能力，並為製程管制提供額外輸入。製程研究結果應予以文件化，適用時，製程研究結果應予以文件化，適用時，轉成生產、量測和試驗規範，及維護轉成生產、量測和試驗規範，及維護指導書。此等文件應包含製程能力、指導書。此等文件應包含製程能力、可靠度、可維護度和可用度的目標及可靠度、可維護度和可用度的目標及允收準則。允收準則。可靠度：可靠度：(以平均失效間隔時間代表以平均失效間隔時間代表)Mean Time Between FailureMTBF=總作業時間總作業時間/總故障次數總故障次數可維護度：可維護度：(以平均修復時間代表以平均修復時間代表)Mean Time To RepairMTTR=總故障工時總故障工時/總故障次數總故障次數可用度：可用度：=(=(負荷工時負荷工時-故障工時故障工時)/)/負荷工時負荷工時 =MTBF/(MTBF+MTTR)組織應維持客戶於零件核准程序中核組織應維持客戶於零件核准程序中核定的製程能力或績效，且應確保管制定的製程能力或績效，且應確保管制計劃和製造流程圖被執行，包含遵守計劃和製造流程圖被執行，包含遵守規定的：規定的：量測技術量測技術 抽樣計劃抽樣計劃 允收標準允收標準 當不符合允收準則之反應計劃當不符合允收準則之反應計劃 發生重大製程事件發生重大製程事件(如換模、機器維修如換