《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》修订说明.doc

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （征求意见稿）（征求意见稿）修订说明修订说明一、修订必要性习近平总书记提出用“四个最严”确保广大人民群众“舌尖上的安全” ， 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 （以下简称办法 ）自 2016 年 10 月 1 日实施以来，受到境内外的高度关注，配方注册实施过程中，如何严格配方注册、明确不予许可情形，均需明确完善。此外，优化审批流程，压缩审批时限，取消有关证明事项，赋予电子证书法律效力，也是落实国务院“放管服”改革要求的具体举措。二、修订过程本办法的修订工作属我局 2019 年第二类“高质高效推进”立法项目。我局严格按照立法程序和有关要求，采取实地调研、召开专题会议、发函征求意见等多种形式稳步推进办法的修订，目前已形成征求意见稿，拟向社会公开征求意见。三、修订主要内容修订中以切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全为前提，强化产品配方科学性、安全性审查，同时落实国务院“放、管、服”要求，主要体现在以下方面：一是进一步严格配方注册。要求申请人应具有完整生产工艺；明确 7 种不予注册的情形；细化关于标签、说明书的禁止性要求；明确变更申请提交材料要求。二是进一步加大违规惩罚力度。明确将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形；加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施。三是进一步落实“放管服”要求。落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其全资子公司间均可配方调用；将申请企业名称、生产地址名称（非实际地址）变更的审评审批调整为“当场核实后予以变更” ；将检验时限从 30 个工作日压缩到 20个工作日；增加电子证书的法律效力；简化工作流程，取消复审环节。四是进一步明确职责程序和时限。明确食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证；明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。五是调整职能部门名称和文字表述。如将“食药总局”统一修订为“市场监督管理总局” ；申请材料的要求统一到申请材料部分。