贵细、毒麻类物料管理标准操作程序.doc

物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 1 页 共 14 页题目贵细、毒、麻类物料管理规程文件编号SOP-MMP-010文件类别标准操作程序制定/修订部门采购部部门编号颁发部门质量管理部分发号制定/修订人制定/修订部门审核审核日期质量管理部审核审核日期批 准 人批准日期发布日期生效日期分发部门质量管理部生产技术部综合办公室工程部销售部采购部财务部仓库分发份数2111目目 的的规范特殊管理药品的采购、贮存、发放和使用的管理，安全、有效地对特殊管理药品进行管理，符合国家政策、法规规定。范范 围围本程序适用于公司内特殊管理药品 (贵细、毒麻药材、精神药品)的购销、贮存、发放、使用的安全管理。职职 责责本文件由仓库保管员起草，采购部经理审核，质量负责人批准；采购部、生产技术部和质量部负责实施。内内 容容 1、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材的定义。1.1 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 1.2 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1.3 贵细药材是指部分来源稀少、疗效卓著、价格较高药材你们就称之为“贵细药材” 。1.4 毒性药材是指国家规定或地方标准规定的毒性药材，这部分药材用后使人体造成不适或严重损害的我们就称之为毒性药材。2、.精神类药品、麻醉药品、毒性、贵细药材购买2.1 公司采购部负责特殊管理药品的采购审批，按照国家有关特殊管理药品规定的审批程物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 2 页 共 14 页序进行审批，经法定的部门审批同意后方可采购。2.2 采购部根据公司生产计划和产品的现行消耗定额，确定采购数量。2.3 采购部负责按照国家行政法规规定办理特殊管理药品采购证。2.4 被采购的特殊管理药品的经营单位必须符合国家法规规定，并查验其有效的合法证照。2.5 特殊管理药品的运输符合国家对特殊管理药品管理办法的规定，购买运输过程中应有二人以上进行押运。2.6 采购的特殊管理药品符合国家法定质量标准和企业质量内控标准。3、验收 3.1 货到后及时验收（4 小时内） 。3.2 特殊管理药品入库前，必须由双人开箱验收、清点、称重，双人签字入库。4、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材保管4.1 进厂后应专库或专柜存放，双人保管、双人领取、双人发放、双锁、专账管理。4.2 对于存放的特殊物品，要每天检查，如发现包装破损、产品变质或散落、泄漏，要及时处理。仓库保管员应经常检查特殊物品库的安全，账、卡、物相符，并随时接受公安机关的检查指导。4.3 仓库按特殊管理药品的种类、性质分类、分项存放，标签应完整清晰，封口严密。堆垛之间的主要通道要有安全距离，不得超量储存。4.4 库房专室安装报警器通入警卫室，人员非正常进入时报警，值班警卫人员能及时赶到现场处理。5、精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材领用领用时须由使用人员提出申请，注明使用数量、用途，经部门负责人签字批准后方可领用。5.1 精神类药品、麻醉药品、贵细药材、毒性药材必须双人领用并双人复核，并在 QA 监督下投料生产。对于罂粟壳的投料时还应及时通知食品药品监督管理局，在食品药品监督管理局的监督下领料投料。5.2 精神类药品、麻醉药品的过筛、称量操作应该安排在其他物料操作后，各工序产生的废弃物应妥善保管集中处理，按照物料的性质酸碱或加热破坏处理，加工过程需要特别关物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 3 页 共 14 页注操作人员的劳动保护。5.3 毒性药材的拣选、清洗、切制、干燥、炮制、称量都应该在专用的生产区域内使用专用生产设备工器具单独进行。应该在普通药材处理完毕后进行。各工序的毒性药材废弃物应妥善保管集中处理，按照毒性药材的性质燃烧或者深埋处理，深埋地点选择偏僻远离水源和道路的地点。毒性药材的加工过程需要特别关注操作人员的劳动保护。6、常见的精神类药品目录、麻醉药品目录、贵细药材目录、毒性药材目录见附表。6.1 附表 1 麻醉药品品种目录6.2 附表 2 精神药品品种目录6.3 附表 3 贵细药材品种目录6.4 附件 4 毒性药材品种目录6.5 附件 5 各类药品标识7、文件编制修订历史：本文件依据 2010 年版药品生产质量管理规范对原文件进行了细化修订，本版为第一版。物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 4 页 共 14 页附件 1 麻醉药品品种目录1醋托啡 Acetorphine2乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl3醋美沙朵 Acetylmethadol4阿芬太尼 Alfentanil5烯丙罗定 Allylprodine6阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol7阿法美罗定 Alphameprodine8阿法美沙朵 Alphamethadol9阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl10阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl11阿法罗定 Alphaprodine12阿尼利定 Anileridine13苄替啶 Benzethidine14苄吗啡 Benzylmorphine15倍醋美沙朵 Betacetylmethadol16倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl17倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl18倍他美罗定 Betameprodine19倍他美沙朵 Betamethadol20倍他罗定 Betaprodine21贝齐米特 Bezitramide22大麻与大麻树脂 Cannabis and Cannabis resin23氯尼他秦 Clonitazene24古柯叶 Coca Leaf25可卡因 Cocaine26可多克辛 Codoxime27罂粟秆浓缩物 Concentrate of poppy straw28地索吗啡 Desomorphine29右吗拉胺 Dextromoramide30地恩丙胺 Diampromide31二乙噻丁 Diethylthiambutene32地芬诺辛 Difenoxin33二氢埃托啡 Dihydroetorphine34双氢吗啡 Dihydromorphine35地美沙朵 Dimenoxadol物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 5 页 共 14 页36地美庚醇 Dimepheptanol37二甲噻丁 Dimethylthiambutene38吗苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate39地芬诺酯 Diphenoxylate40地匹哌酮 Dipipanone41羟蒂巴酚 Drotebanol42芽子碱 Ecgonine43乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene44依托尼秦 Etonitazene45埃托啡 Etorphine46依托利定 Etoxeridine47芬太尼 Fentanyl48呋替啶 Furethidine49海洛因 Heroin50氢可酮 Hydrocodone51氢吗啡醇 Hydromorphinol52氢吗啡酮 Hydromorphone53羟哌替啶 Hydroxypethidine54异美沙酮 Isomethadone55凯托米酮 Ketobemidone56左美沙芬 Levomethorphan57左吗拉胺 Levomoramide58左芬啡烷 Levophenacylmorphan59左啡诺 Levorphanol60美他佐辛 Metazocine61美沙酮 Methadone62美沙酮中间体 Methadone intermediate63甲地索啡 Methyldesorphine64甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine653-甲基芬太尼 3-methylfentanyl663-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl67美托酮 Metopon68吗拉胺中间体 Moramide intermediate69吗哌利定 Morpheridine70吗啡 Morphine71吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 6 页 共 14 页72吗啡-氧化物 Morphine-N-oxide731-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP74麦罗啡 Myrophine75尼可吗啡 Nicomorphine76诺美沙朵 Noracymethadol77去甲左啡诺 Norlevorphanol78去甲美沙酮 Normethadone79去甲吗啡 Normorphine80诺匹哌酮 Norpipanone81阿片 Opium82羟考酮 Oxycodone83羟吗啡酮 Oxymorphone84对氟芬太尼 Parafluorofentanyl85-苯乙基-苯基-哌啶乙酸酯 PEPAP86哌替啶 Pethidine87哌替啶中间体 Pethidine intermediate A88哌替啶中间体 Pethidine intermediate B89哌替啶中间体 Pethidine intermediate C90苯吗庚酮 Phenadoxone91非那丙胺 Phenampromide92非那佐辛 Phenazocine93非诺啡烷 Phenomorphan94苯哌利定 Phenoperidine95匹米诺定 Piminodine96哌腈米特 Piritramide97罂粟壳 Poppy Shell98普罗庚嗪 Proheptazine99丙哌利定 Properidine100消旋甲啡烷 Racemethorphan101消旋吗拉胺 Racemoramide102消旋啡烷 Racemorphan103瑞芬太尼 Remifentanil104舒芬太尼 Sufentanil105醋氢可酮 Thebacon106蒂巴因 Thebaine107硫代芬太尼 Thiofentanyl108替利定 Tilidine109三甲利定 Trimeperidine物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 7 页 共 14 页110醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine111布桂嗪 Bucinnazine112可待因 Codeine113复方樟脑酊 Compound Camphor Tincture114右丙氧芬 Dextropropoxyphene115双氢可待因 Dihydrocodeine116乙基吗啡 Ethylmorphine117尼可待因 Nicocodine118尼二氢可待因 Nicodicodine119去甲可待因 Norcodeine120福尔可定 Pholcodine121丙吡兰 Propiram注：1上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2品种目录有的麻醉药品为我国生产及使用的品种物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 8 页 共 14 页附件 2精神药品品种目录精神药品品种目录第一类精神药品品种1布苯丙胺 Brolamfetamine (DOB)2卡西酮 Cathinone3二乙基色胺 DET4二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine (DMA)5 （，-二甲基庚基）羟基四氢甲基二 DMHP苯吡喃6二甲基色胺 DMT7二甲氧基乙基安非他明 DOET8乙环利定 Eticyclidine9乙色胺 Etryptamine10麦角二乙胺 (+)-Lysergide11二亚甲基双氧安非他明 MDMA12麦司卡林 Mescaline13甲卡西酮 Methcathinone14甲米雷司 4-methylaminorex15甲羟芬胺 MMDA16乙芬胺 N-ethyl,MDA17羟芬胺 N-hydroxy, MDA18六氢大麻酚 Parahexyl19副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine (PMA)20赛洛新 Psilocine21赛洛西宾 Psilocybine22咯环利定 Rolicyclidine23二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM24替苯丙胺 Tenamfetamine (MDA)25替诺环定 Tenocyclidine26四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立 Tetrahydrocannabinol体化学变体）27三甲氧基安非他明 TMA284-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine29苯丙胺 Amfetamine30安非拉酮 Amfepramone31安咪奈丁 Amineptine物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 9 页 共 14 页322,5-二甲氧基-4-溴苯已胺 4bromo-2,5- dimethoxyphenethlamine(2-CB)33丁丙诺啡* Buprenorphine34右苯丙胺 Dexamfetamine35二甲基安非他明 Dimethylamphetamine36芬乙茶碱 Fenetylline37氯胺酮* Ketamine38左苯丙胺 Levamfetamine39左甲苯丙胺 Levomethamphetamine40马吲哚* Mazindol41甲氯喹酮 Mecloqualone42去氧麻黄碱 Metamfetamine43去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate44甲喹酮 Methaqualone45哌醋甲酯* Methylphenidate46莫达非尼 Modafinil47苯环利定 Phencyclidine48芬美曲秦 Phenmetrazine49司可巴比妥* Secobarbital50-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants51三唑仑* Triazolam52齐培丙醇 Zipeprol第二类精神药品品种53异戊巴比妥* Amobarbital54布他比妥 Butalbital55布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection56咖啡因* Caffeine57去甲伪麻黄碱* Cathine58安钠咖* CNB59环已巴比妥 Cyclobarbital60地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection61右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine62芬氟拉明 Fenfluramine63氟硝西泮 Flunitrazepam64格鲁米特 Glutethimide物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 10 页 共 14 页65呋芬雷司 Furfennorex66喷他佐辛* Pentazocine67戊巴比妥 Pentobarbital68丙己君 Propylhexedrine69阿洛巴比妥 Allobarbital70阿普唑仑* Alprazolam71阿米雷司 Aminorex72巴比妥* Barbital73苄非他明 Benzfetamine74溴西泮 Bromazepam75溴替唑仑 Brotizolam76丁巴比妥 Butobarbital77卡马西泮 Camazepam78氯氮卓* Chlordiazepoxide79氯巴占 Clobazam80氯硝西泮 Clonazepam81氯拉卓酸 Clorazepate82氯噻西泮 Clotiazepam83氯口恶唑仑 Cloxazolam84地洛西泮 Delorazepam85地西泮* Diazepam86艾司唑仑* Estazolam87乙氯维诺 Ethchlorvynol88炔已蚁胺 Ethinamate89氯氟卓乙酯 Ethyl Loflazepate90乙非他明 Etilamfetamine91芬坎法明 Fencamfamin92芬普雷司 Fenproporex93氟地西泮 Fludiazepam94氟西泮* Flurazepam95-羟丁酸* -hydroxybutyrate (GHB)96哈拉西泮 Halazepam97卤沙唑仑 Haloxazolam98凯他唑仑 Ketazolam99利非他明 Lefetamine100氯普唑仑 Loprazolam101劳拉西泮* Lorazepam102氯甲西泮 Lormetazepam物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 11 页 共 14 页103美达西泮 Medazepam104美芬雷司 Mefenorex105甲丙氨酯* Meprobamate106美索卡 Mesocarb107甲苯巴比妥 Methylphenobarbital108甲乙哌酮 Methyprylon109咪达唑仑* Midazolam110纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection111尼美西泮 Nimetazepam112硝西泮* Nitrazepam113去甲西泮 Nordazepam114奥沙西泮 Oxazepam115奥沙唑仑 Oxazolam116匹莫林* Pemoline117苯甲曲秦 Phendimetrazine118苯巴比妥* Phenobarbital119芬特明 Phentermine120匹那西泮 Pinazepam121哌苯甲醇 Pipradrol122普拉西泮 Prazepam123吡咯戊酮 Pyrovalerone124仲丁比妥 Secbutabarbital125替马西泮 Temazepam126四氢西泮 Tetrazepam127乙烯比妥 Vinylbital128唑吡坦* Zolpiden129扎来普隆* Zaleplone130麦角胺咖啡因* ENC注：1上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 12 页 共 14 页附件 3贵细药材目录贵细药材目录1、植物类（5 种）：西洋参、天麻（野生）、沉香、川贝母、西红花。2、动物类（25 种）：麝香、人工麝香、牛黄、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇。3、菌类（1 种）：冬虫夏草。4、树脂类（3 种）：血竭、琥珀、苏合香物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 13 页 共 14 页附件 4毒性药材目录毒性药材目录砒石(红砒、白砒 ) 砒霜 水银 生马钱子 生川乌生草乌 生白附子 生半夏 生南星 生巴豆斑蟊 红娘虫 青娘虫 生甘遂 生狼毒生藤黄 生千金子 闹阳花 生天仙子 雪上一支蒿红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉轻粉 雄黄及以上含有毒性的炮制品也按照毒性药材管理物料管理程序物料管理程序 SMP-MMP-010第 14 页 共 14 页附件 5 各类特殊药品标识