美国117法规B部分：现行良好操作规范.doc

1B 部分：现行良好操作规范部分：现行良好操作规范§117.10 人员人员条款条款§117.10（a） 管理层必须采取一切合理的措施和预防手段，以确保实现以下目标： （a）疾病控制疾病控制 通过体检或监督人员观察方式，凡发现员工患有或疑似患有疾病、具有开 放性伤口以及疖、疮会感染性创伤、或存在可能造成食品、食品接触面或食品包装材料发 生微生物污染的情况，在上述病症消除之前，上述员工均不得参与可能引发相关污染的生 产加工，除非开放性创伤、疖或感染性创伤等情况得以充分遮盖（例如，使用非渗透性遮 盖物） 。必须教导员工在发现上述健康问题时向上级报告。条款条款 117.10（b） （1） （b）清洁卫生）清洁卫生 为避免发生食品的过敏原交叉接触和交叉污染，凡是在工作中直接接触食 品、食品接触面及食品包装材料的员工在工作时必须严格遵守卫生操作规范。保持清洁的 方法包括: （1）穿着适合生产需要的工衣，并且穿着得当，从而防止食品、食品接触面或食品包装材 料受污染，防止过敏源交叉接触。条款条款§117.10（b） （2）保持良好的个人卫生。条款条款§117.10（b） （3）开工前、离开工作台后以及手被弄脏或污染时，在条件适宜的洗手设施上彻底洗净双 手(若有必要，为预防受到不良微生物的污染进行消毒)。条款条款§117.10（b） （4）取下连接不牢的首饰、以及可能掉入食品、设备或容器中的其他物品以及在对食品进 行手工操作处理时无法充分消毒的手部首饰。若上述手部首饰无法取下，则可进行遮盖处 理，遮盖材料能够保持完整、不出现破损且保持清洁卫生状态，并能够有效保护食品、食 品接触面或食品包装材料受到上述物品的污染。条款条款§117.10（b） （5）若对食品进行手工操作处理时使用手套，保持手套的完整性和清洁卫生状态。条款条款 117.10（b） （6）在适当的场合，正确佩戴发网，束发带、帽子、胡须套或其他毛发束缚物件。条款条款§117.10（b） （7）不在食品暴露在外的区域，或设备、工器具清洁的区域存放衣物或其他个人物品。条款条款§117.10（b） （8）将下列行为限制在食品暴录区域，或清洁设备、工器具的区域之外:吃东西、嚼口香糖、 喝饮料、吸烟。2条款条款§117.10（b） （9）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物 (包括:汗水、毛发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物)的污染，防止过敏原交叉接触。§117.20 厂房与地面厂房与地面条款条款§117.20（a）(1) (a)地面地面 一个受控的食品企业的地面必须使食品保持免受污染的状态。充分的维护地面的 方法必须包括: （1）合理放置设备，清除垃圾废料，修剪临近厂房的可能引来害虫，或成为害虫孳生或藏 匿地点的杂草和草地。条款条款§117.20（a）(2)对道路、庭院和停车区域进行维护，避免其成为食品暴露区域的污染源。条款条款 117.20（a）(3)对可能因渗漏、脚部传递污秽、或为害虫繁殖提供场所而造成食品污染的区域，应行 充分排水。条款条款§117.20（a）(4)用于废物处理和处置的运作系统良好充分，避免成为食品暴露区域的污染源。条款条款§117.20（a）(5)若毗邻工厂的场地不在该企业经营者的控制管理范围内，且未能按照本节(a)（1）到(a) (4)的规定进行维护，则必须在厂区内认真实施检查、开展灭虫或采取其他去除可能成为食 品污染源的虫害、尘土和污秽的方法。条款条款§117.20（b）(1) (b)厂房结构和设计厂房结构和设计 厂房建筑物的大小、结构和设计必须适宜，便于食品生产(即生产、加 工、包装和储存)的维护和卫生操作。厂房必须: （1）具有充分的空间安放设备、存放物料，为进行维护、卫生操作和生产安全食品提供必 要条件。条款条款§117.20（b）(2)采取适当的预防措施，以降低微生物、化学物质、污物和其他外来物质污染食品、食品 接触面或食品包装材料的可能性，并降低过敏原交叉接触的可能性。可通过实施充分的食 品安全控制措施和操作规范，或通过有效的规划设计降低交叉污染和过敏原交叉接触的可 能性。这些措施和设计包括通过位置、时间、隔断、气流系统、尘埃控制系统、封闭系统 或其他有效的方式，对可能发生过敏原交叉接触和交叉污染的操作进行区分隔离。条款条款§117.20（b）(3)以任何有效方法，采取充分的预防措施以保护露天散装容器内的食品，这些方法包括：（i）使用保护性遮盖物；3（ii）对容器上方和周边区域进行控制，消除虫害的藏匿点； （iii）定期检查虫害及其活动情况； （iv）必要时，撇去发酵容器的表层漂浮物。条款条款§117.20（b）(4)地板、墙面和天花板结构合理，能够充分清洁，保持清洁并得到良好的维护；固定装 置、管道和管线上滴落的液体或冷凝水不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备 与墙面之间留出走道或工作空间，且不存在阻塞的情况，并具有充足的宽度供员工开展工 作，并避免食品、食品接触面或食品包装材料受到服装或人员的接触所导致的污染。条款条款§117.20（b）(5)在洗手区、更衣室、衣帽间和卫生间，以及在食品检查、生产、加工或储存区域和工 器具或设备清洗区域均配备充足的照明设备；在食品制备的任何环节中，裸露食品上方安 装的必须防裂碎的灯泡、装置、天窗或其他玻璃制品，或采取其他方式保护食品免受玻璃 破裂造成的污染。条款条款§117.20（b）(6)在可能发生交叉污染和过敏原交叉的场所配备充足的通风设备或控制设备，尽可能减 少尘埃、气味或蒸汽(包括水蒸气和有害气体)；风扇和其他鼓风设备的安装位置和运作方 式应得当，尽可能减少食品、食品包装材料和食品面发生过敏原交叉接触和污染的可能性。条款条款§117.20（b）(7)必要时，安装网板或其他防御虫害的装置。§117.35 卫生操作卫生操作条款条款§117.35（a）整体维护整体维护 必须对建筑物固定装置及其他实体设施进行维护，保持清洁和卫生，并进 行充分的修缮，防止食品受到掺杂。工器具和设备的清洗和消毒应充分和恰当，以防止食 品、食品接触面或食品包装材料受到过敏原交叉接触和污染。条款条款§117.35（b）(1) （b）用于清洗和消毒的物质;有毒化合物的存放 (1)用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得含有不良微生物，而且在使用时必须安全、有效。 必须通过任何有效的手段对上述要求的符合性进行验证，包括获取供货商的担保、证明、 或对上述物质是否存在污染进行检查，在食品加工或裸露的车间内，只可使用或存放下列 有毒物质： （i）为保持清洁和卫生状况必需的物质; （ii）实验室检测必需的物质; （iii）厂房和设备保养及运转必需的物质;及 （iv）工厂运作必须使用的物质。条款条款§117.35（b）(2)4必须对有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂进行识别并妥善存放，防止食品、食品接触面 或食品包装材料受到污染。 条款条款§117.35（c)虫害控制虫害控制 食品工厂内的任何区域不得出现虫害。用以看门、带路或侦测虫害的犬只 可以养工厂的某些区域，若犬只的存在不会对食品、食品接触面或食品包装材料造成污染。 必须采取有效措施在生产、加工、包装、存储区域消除虫害，避免食品在经营场所内受到 虫害的污染。在工厂内使用杀虫剂杀灭虫害时，必须采取有关防止食品、食品接触面和食 品包装材料受污染的预防和限制措施。条款条款§117.35（d）食品接触面的卫生食品接触面的卫生 必须对所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面进行清 洁，清洗频率应充分以防止过敏原交叉接触和食品污染。条款条款§117.35（d）(1)用于生产/加工、包装，存储低水分含量食品的食品接触面，在使用前必须保持洁净、 干燥和卫生。这些接触面经过湿洗后，若必要，必须在后续使用前进行消毒并彻底干燥。条款条款§117.35（d）(2)在湿加工过程中，当需要通过清洁防止过敏原交叉接触或将微生物引入食品时，必须 在使用前，以及在可能发生食品接触面被污染的操作中断后，对所有食品接触面进行清洗 和消毒。当设备和工器具进行连续生产加工时，必要时必须对工器具和设备的食品接触面 进行清洗和消毒。条款条款§117.35（d）(3)一次性用品(如一次性用具、纸杯、纸巾)必须以适当的方式保存、使用和处置，以防 止过敏原交叉接触和食品、食品接触面或食品包装材料的污染。条款条款§117.35（e）非食品接触面的卫生非食品接触面的卫生 必须以适宜的方式，必要的频率对食品车间中使用设备的非食 品接触面进行清洁，防止过敏原交叉接触以及食品食品接触面或食品包装材料的污染。条款条款§117.35（f）已清洁的可移动设备和工器具的保存和处理 带有食品接触面的可移动设备和工器具 经过清洁和消毒后，必须采取适宜的方式存放于合适的地点，避免过敏原交叉接触和污染。§117.37 卫生设施和控制卫生设施和控制条款条款§117.37（a)每个工厂必须配备数量充足的卫生设施及供给，包括： (a)供水 供水必须满足预期的操作要求，且来源充足。与食品、食品接触面或食品包装材 料接触的水必须安全并有良好的卫生质量。在所有加工食品，清洗设备、工器具、食品包 装材料，或员工卫生设施需要用水的区域，必须提供适当温度和所需水压的自来水。5条款条款§117.37（b)输水设施输水设施 输水设施必须尺寸合适，设计及安装得当并得到良好的维护，以其能： (1)将充足的水输送至厂区所需用水的场所。 (2)将厂区的污水、废液顺畅地排出。 (3 )避免形成对食品、供水、设施或工器具造成污染的源头，或造成不卫生的环境。 (4)若采用冲水的方式清洁地面，或正常操作过程中既存在向地面排水或其它废液的情况， 必须保证地面排水充分顺畅。 (5)排放废水或污水的管道系统与食品或食品加工用水的管道系统之间不存在回流或交叉连 通。条款条款§117.37（c)污水处理污水处理 污水必须有充分适当的排污系统处理排放，或采取其他充分的方式对污水 进行处理。 条款条款§117.37（d)卫生间设施卫生间设施 每个工厂必须为其员工提供数量充足方便进出的卫生间设施。卫生间设 施必须保持洁净，不得成为食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染源。条款条款§117.37（e) 洗手设施洗手设施 每个工厂必须提供洗手设施，洗手设施必须设计合理、数量充足、方便 使用并提供适当温度的流动水，确保员工的手不会成为食品、食品接触面或食品包装材料 的污染源。条款条款§117.37（f)垃圾及废料处理 垃圾及任何废料必须及时运走、储存和处理，尽可能减少气味的 生成，尽可能减少废物成为虫害的吸引源及孳生藏匿地的可能，并避免食品、食品接触面、 食品包装材料、供水及地面受到污染。§117.40 （a） 设备和工器具设备和工器具 条款条款§117.40（a) (1) 工厂中所有用于生产、加工、包装和储存食品的设备和工器具其设计、材质和 制造工艺必须易于清洗，并得到充分的维护，以防止过敏原交叉接触和污染。 (2)设备和工器具的设计、建造和使用必须恰当，以防止食品受到润滑剂、燃料、金属碎 片、污水或其他污染物的掺杂。 （3）设备的安装必须便于设备及其相邻空间的清洁和维护。 （4）食品接触面接触食品时必须耐腐蚀。 (5）食品接触面的材质必须无毒，食品接触面的设计必须保证其对预期使用的环境，对 食品，对清洁剂、消毒剂及清洗方法（若适用）稳定耐用。 （6）必须对食品接触面进行维护，防止食品发生过敏原交叉接触或受到任何来源的污染， 包括非法间接食品添加剂。条款条款§117.40（b)食品接触面的接缝必须平滑地结合，并得到良好的维护，尽可能减少食品颗粒、灰尘 及有机物的堆积，尽可能减少微生物生长和过敏原交叉接触的机会。6条款条款§117.40（c)在食品生产、加工、包装或储存的区域内，不与食品接触的设备的构造必须使其能够 保持清洁卫生。条款条款§117.40（d)储存、输送和生产系统，包括：称量系统、气流流动系统、封闭系统及自动化系统而 言，其设计及构造必须便于维护，使其能保持适宜的清洁和卫生状态。条款条款§117.40（e) 用于储存和存放适合微生物生长的湿品的冷冻库和冷藏库，必须配备指示用的温度计、 温度测量设施或温度记录器，以准确显示内部温度。条款条款§117.40（f)用于测量、调节或记录温度、PH、酸度、水分活度，或其他控制或防止不良微生物生 长条件的仪器和控制装置，必须精确、精准，并得到充分维护，仪器和装置的数量应足以 满足其制定用途。条款条款§117.40（g)以机械方式注入食品，或用于清洁食品接触面或设备的压缩空气和其他气体必须经过 恰当的处理，避免食品受到非法间接食品添加剂的污染。§117.80 过程和控制过程和控制条款条款§117.80（a)（a）总则 （1）生产、加工、包装和储存食品的所有操作（包括与接收、检验、运输和分隔相关的 操作）必须遵循充分的卫生准则加以实施。（2）必须运用适宜的质量控制措施，确保食品适合人类食用，食品包装材料安全、适 用。（3）必须明确职责，制定一个或多个具备相应能力的人员对工厂的整体卫生状况进行 监督。（4）必须采取充足的预防措施确保生产程序不会导致过敏原交叉接触和任何来源的污 染。（5）必要时，必须使用化学检测、微生物检测或异物测试程序，来识别卫生不良，或 可能存在的过敏原交叉接触和食品污染。（6）任何污染程度达到“被掺杂”的食品，必须作为不合格产品处理，或在适宜的情 况下，对其进行处理或加工消除污染。条款条款§117.80（b)(1)（b）原料和其他成分）原料和其他成分 (1) 必须对原辅料进行检验、区分、存放、或进行必要的处理，确保其卫生并适于食品加 工，其存放的环境必须能避免过敏原交叉接触和污染，尽可能减少腐败变质。必要时，必 须清洗或清洁原料以去除污渍或她污染。用于清洗、冲洗或输送食品的水必须安全，且具7有足够的卫生质量。清洗、冲洗或输送食品的水可以重复使用，但前提是不得增加食品污 染的水平或造成过敏原交叉接触。条款条款§117.80（b)(2) 原辅料包含的微生物水平不得使食品对人类健康有害，否则必须对其灭菌或在生产过 程中采取其他处理方式使其微生物水平降低，避免产品发生掺杂。条款条款§117.80（b)(3) 易受到黄曲霉毒素或其他天然毒素污染的原辅料必须符合 FDA 关于有毒有害物质法规 的要求，方可用于食品成品的加工。条款条款§117.80（b)(4)易受到虫害、不良微生物或异物污染的原料、辅料和返工品，必须符合 FDA 关于“自 然或不可避免的缺陷“的法规的要求，方可作为生产食品的原料。条款条款§117.80（b)(5)原料、辅料和返工品必须批量储存或储存于适宜的容器内，容器的设计和构造必须可 防止过敏原交叉接触和污染。储存的温度、相对湿度及储存方式必须能防止食品受到掺杂。 计划用以返工的原料必须按其用途加以识别。条款条款§117.80（b)(6)冷冻的原辅料必须保持冷冻。若使用前需要进行解冻，必须采取能防止原料和其他成 分受到掺杂的解冻方式。条款条款§117.80（b)(7)以散装方式接收并储存的液态或干质原辅料，必须以适宜的方式存放，防止发生过敏 原交叉接触和污染。条款条款§117.80（b)(8)属于食品过敏原的原辅料，以及含有食品过敏原的返工品，必须予以识别并采用能够 防止过敏原交叉接触的方式进行储存。条款条款§117.80（c)(1)(1)设备、工器具和食品容器必须保持充分的卫生状态，必要时进行适宜的清洁和消毒。 为达到需要的程度时，必须拆开设备进行彻底清洁。条款条款§117.80（c)(2)所有食品生产、加工、包装和储存活动，必须在适宜条件下以及在必要的控制下开展， 以尽可能减少微生物生长、过敏原交叉接触，以及食品变质的可能性。条款条款§117.80（c)(3)8支持不良微生物快速生长的食品必须处于在适宜的温度下，防止食品在生产、加工、 包装和储存过程中发生掺杂。条款条款§117.80（c)(4)用以杀灭不良微生物或防止其生长的措施，例如消毒、辐照、巴氏杀菌、蒸煮、冷冻、 冷藏、控制 PH 值、控制 aw等必须充分有效，防止食品生产、处理和销售的条件下发生掺 杂。条款条款§117.80（c)(5)半成品和返工品的处理方式必须能防止过敏原交叉接触、污染和不良微生物的生长。条款条款§117.80（c)(6)必须采取有效措施，防止成品发生过敏原交叉接触，受到原料、其他成分或不合格品 的污染。原料、其他成分和不合格品在未得到防护，且有可能造成污染和过敏原交叉接触 的情况下，不得在接收、装卸或发货区与食品同时操作。使用传送带运输食品必须对食品 采取必要的保护，防止过敏原交叉接触和污染。条款条款§117.80（c)(7)用于运送、储存或储存原料、其他成分、半成品、返工品或其他食品设备、容器和工 器具，在生产、加工、包装和储存过程中，必须以适宜的方式建造、处理和维护，以防止 过敏原交叉接触和污染。条款条款§117.80（c)(8)必须采取充分的措施防止食品中混入金属或异物。条款条款§117.80（c)(9) 被掺杂的食品、原料和其他成分： （i）必须进行恰当的废弃物处置，避免污染和其他食品；或 （ii）如果被掺杂的食品可以进行修整，则必须：（A）采用被证明有效的方法进行修整（若适用） ；或 （B）修整（若适用）并重新检查，确定修整后的食品不存在联邦食品、药品及化妆 品法案中定义的掺杂，方可将其掺入其他食品中。条款条款§117.80（c)(10)清洗、去皮、修剪、切割、分选检验、磨碎、脱水、冷藏、切碎、挤压成型、干燥、 搅拌、脱脂、成型等步骤，必须以恰当方式操作以预防过敏原交叉接触和污染。必须对食 品进行防护，防止污染物滴入、流入或吸入食品。条款条款§117.80（c)(11)能支持微生物生长的食品，在其制备过程中需要热烫的，必须将食品加热至所需温度， 在该温度下保持所需的时长，并在随后快速冷却或立刻将其转入后续生产环节。热烫机必 须通过充分的操作温度，或在必要时进行清洁消毒，以尽可能减少嗜热微生物的生长和污 染。9条款条款§117.80（c)(12)面糊、裹浆、酱汁、调味汁、调味料、浸渍夜和其他类似的需要存放并反复使用的预 制品，必须恰当地处理或保存，防止其受到过敏原交叉接触和污染，并尽可能减少不良微 生物生长的可能性。条款条款§117.80（c)(13) 装配、装配、包装以及其他操作必须采取恰当的方式，防止食品发生过敏原交叉接触、 污染以及不良微生物生长。条款条款§117.80（c)(14)主要依靠控制水分活度以预防不良微生物生长的食品，例如，干混料、坚果、中等湿 度食品以及脱水食品，必须通过加工并保持其水分处于安全水平。条款条款§117.80（c)(15)主要依靠控制 PH 值以预防不良微生物生长的食品，例如，酸性食品及酸化食品，必 须进行监控并保持其 PH 值 4.6 或以下。条款条款§117.80（c)(16)若使用的冰与食品接触，则用以制冰的水必须满足§117.37（a)的要求，安全并具备足 够的卫生质量，只有按照本部分概述的现行良好操作规范制成的冰，方可在接触食品的情 况下使用。§117.93 仓储和销售仓储和销售 条款条款§117.93食品的保存和运输条件必须防止过敏原交叉接触，防止食品受到生物、化学（包括放 射性）和物理污染，并防止食品和容器发生变质。§117.110 缺陷行动水平缺陷行动水平 条款条款§117.110 （a）食品生产、加工、包装和储存企业必须始终通过质量控制操作，将食品中自然存在或 不可避免的缺陷降至目前可行的最低水平。条款条款§117.110 （b）不得将因缺陷水平过高导致发生掺杂的食品与其他批次食品进行混合，无论混合后最 终产品的缺陷水平是否符合限量要求。可导致产品发生掺杂的缺陷行动限制的例子，请参 见缺陷水平手册 （http:/www.fda.gov.pchfrule 和 http:/www.fda.gov）