博雅生物：2018年年度报告（更新后）.PDF

博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 1 博雅生物制药集团股份有限公司博雅生物制药集团股份有限公司 20182018 年度报告年度报告 20192019- -031031 20192019 年年 0404 月月 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人廖昕晰、主管会计工作负责人范一沁及会计机构负责人(会计主管人员)魏源新声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司在此声明： 如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述， 该陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素： （1）原材料供应不足风险 血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。 （2）新设浆站申请风险 公司符合单采血浆站管理办法 、 关于单采血浆站管理有关事项的通知等关于“申请设置新的单采血浆站”的相关规定，是少数具有新设浆站资质的企业之一。但由于国家政策、各区域环境的不同，导致公司申请新设浆站存在很大的不确定性。 （3）新产品未能顺利取得注册证的风险 公司主营血液制品，其新产品从开发到获得国家药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品研发的前期研究、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出。 （4）产品质量控制风险 产品质量是企业的生命，控制质量风险、持续改进质量，是企业赢得品牌和市场的基本条件。医药产品质量关乎国计民生、用药者生命安全，而一旦企业在生产、销售等环节出现产品质量问题，将导致企业面临整顿、停产的风险。 （5）商誉减值风险 公司控股合并天安药业、新百药业以及复大医药后，在上市公司合并资产负债表中形成一定金额的商誉，根据企业会计准则等规定，商誉不作摊销处理，但需在每年年度终了进行减值测试。如果天安药业、新百药业、复大医药未来经营状况恶化，则存在商誉减值的风险，从而对博雅生物当期损益造成不利博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 3 影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2018 年末总股本 433,324,863 股为基数，每 10股派发现金股利 1.50 元（含税） ，合计派发现金股利 64,998,729.45 元。本年度不送红股，不以公积金转增股本。 因公司正在实施股份回购，截至本公告披露日，公司已回购 7,026,300 股，以扣减回购专用账户中的股份数后的股本 426,298,563 股为基准，根据分红总额不变的原则，每 10 股派发现金股利 1.5247 元（含税） 。如公司在实施利润分配方案之前，回购专用账户股份数量发生变化，则分红的股本基数将发生变化，届时将根据分红总额不变的原则，调整分红比例。 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 4 目目 录录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 7 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 1212 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 1717 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 4848 第五节第五节 重要事项重要事项 . 6767 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 7474 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . . 7474 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 7575 第九节第九节 公司治理公司治理 . 8181 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 8686 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 8787 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 202202 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 发行人、公司、本公司、博雅生物 指 博雅生物制药集团股份有限公司（由江西博雅生物制药股份有限公司更名） 高特佳集团、高特佳 指 深圳市高特佳投资集团有限公司，本公司控股股东 南城公司、南城浆站 指 南城金山单采血浆有限公司，本公司全资子公司 南康公司、南康浆站 指 赣州市南康博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 崇仁公司、崇仁浆站 指 崇仁县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 金溪公司、金溪浆站 指 金溪县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 岳池公司、岳池浆站 指 岳池博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 邻水公司、邻水浆站 指 邻水博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 丰城公司、丰城浆站 指 丰城博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 信丰公司、信丰浆站 指 信丰博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 于都公司、于都浆站 指 于都博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 都昌公司、都昌浆站 指 都昌县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司 广昌采集点、广昌浆站 指 南城金山单采血浆有限公司广昌单采血浆站，南城浆站分公司 乐安采集点、乐安浆站 指 崇仁县博雅单采血浆有限公司乐安单采血浆站，崇仁浆站分公司 博雅投资 指 江西博雅医药投资有限公司，本公司全资子公司 博雅欣诺 指 北京博雅欣诺生物科技有限公司，本公司全资子公司 博雅欣和 指 江西博雅欣和制药有限公司，本公司全资孙公司 博信医药 指 抚州博信医药科技发展有限公司，本公司全资子公司 天安药业 指 贵州天安药业股份有限公司，本公司控股孙公司 新百药业 指 南京新百药业有限公司，本公司全资子公司 博雅医药 指 南京博雅医药有限公司，本公司全资子公司 复大医药 指 广东复大医药有限公司，本公司控股子公司 诸暨睿安 指 诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙） ，本公司参与设立的医药产业并购基金 深圳睿宝 指 深圳市高特佳睿宝投资合伙企业（有限合伙） ，本公司参与设立的医药产业并购基金 前海优享 指 深圳市高特佳前海优享投资合伙企业（有限合伙） ，本公司参与设立的医药产业并购基金 丹霞生物 指 广东丹霞生物制药有限公司，深圳市高特佳前海优享投资合伙企业（有限合伙）控股子公司 股东大会 指 博雅生物制药集团股份有限公司股东大会 董事会 指 博雅生物制药集团股份有限公司董事会 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 6 监事会 指 博雅生物制药集团股份有限公司监事会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 博雅生物制药集团股份有限公司章程 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 江西证监局 指 中国证券监督管理委员会江西监管局 深交所 指 深圳证券交易所 报告期、本报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、万元，中华人民共和国法定货币单位 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博雅生物 股票代码 300294 公司的中文名称 博雅生物制药集团股份有限公司 公司的中文简称 博雅生物 公司的外文名称（如有） Boya Bio-pharmaceutical Group Co.,Ltd 公司的法定代表人 廖昕晰 注册地址 江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号 注册地址的邮政编码 344000 办公地址 江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号 办公地址的邮政编码 344000 公司国际互联网网址 http:/www.china- 电子信箱 dongmichina- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 项目 董事会秘书 证券事务代表 姓名 范一沁 彭冬克 联系地址 江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路333号 江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号 电话 0794-8264398 0794-8264398 传真 0794-8237323 0794-8237323 电子信箱 dongmichina- pengdkchina- 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 8 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司证券投资部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 江苏公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 江苏省无锡市梁溪路 28 号 签字会计师姓名 王震、张飞云 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构： 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市深南大道 6008 号深圳特区报业大厦 16 -17 层 白毅敏、高俊 2018 年 4 月 20 日至2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问： 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据： 是 否 项目 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 2,387,519,494.86 1,390,387,859.28 71.72% 881,893,694.04 归属于上市公司股东的净利润（元） 469,174,808.30 356,588,468.22 31.57% 272,041,808.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 443,721,904.02 337,284,755.83 31.56% 268,417,433.76 经营活动产生的现金流量净额（元） 34,902,726.47 -23,816,154.13 246.55% 198,756,138.54 基本每股收益（元/股） 1.11 0.89 24.72% 1.02 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 9 稀释每股收益（元/股） 1.11 0.89 24.72% 1.02 加权平均净资产收益率 14.44% 15.80% 减少 1.36 个百分点 13.74% 项目 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 5,073,150,178.05 3,669,635,080.76 38.25% 2,419,482,434.17 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,704,659,616.36 2,425,746,385.35 52.72% 2,093,396,641.90 截止 2018 年 12 月 31 日，公司总股本为 433,324,863 股,公司回购专用账户股份数为 1,646,500 股，根据深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则的规定：上市公司计算定期报告中每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份数为准。因此，公司每股收益等相关指标时均以 431,678,363 股为基数。 截止本报告披露前一交易日的公司总股本为 433,324,863 股， 公司回购专用账户股份数为 7,026,300 股， 以扣减回购专用账户中的股份数 426,298,563 股为基准， 列报最近 3 年的基本每股收益和稀释每股收益 （按照当年归属于上市公司股东的净利润除以最新股本数填列） ： 项目 2018 年 2017 年 2016 年 基本每股收益（元/股） 1.1006 0.8365 0.6381 稀释每股收益（元/股） 1.1006 0.8365 0.6381 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 478,793,297.47 585,485,192.63 583,482,337.86 739,758,666.90 归属于上市公司股东的净利润 72,528,210.28 118,435,019.68 95,401,739.03 182,809,839.31 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 64,310,267.42 114,809,078.38 96,943,321.15 167,659,237.07 经营活动产生的现金流量净额 -13,071,386.44 87,020,627.78 -7,868,585.52 -31,177,929.35 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异： 是 否 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 10 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2018 年 2017 年 2016 年 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -262,727.39 -102,369.14 -328,165.92 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 15,682,162.62 12,487,987.95 3,630,503.47 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -4,005,945.33 -8,698,026.06 -811,746.31 对外委托贷款和银行理取得的收益 18,733,945.59 1,345,693.19 2,337,973.40 处置长期股权投产生的投资收益 19,325,035.92 减：所得税影响额 4,472,598.23 4,547,441.38 562,024.96 少数股东权益影响额（税后） 221,932.98 507,168.09 642,164.46 合计 25,452,904.28 19,303,712.39 3,624,375.22 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 11 及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因： 适用 不适用 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、报告期内公司从事的主要业务报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：是。 公司属于药品生物制品业 （一）主要业务 报告期内，公司始终围绕“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，在保障血液制品业务稳定发展的同时，积极发展非血液制品业务，实现血液制品业务、非血液制品业务协同发展。 报告期内，公司业务主要涉及血液制品业务、天安药业的糖尿病用药业务、新百药业的生化类用药业务以及复大医药经销业务，各业务简介如下： 1、血液制品业务 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白， 多用于免疫性疾病的治疗， 传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。 公司主要产品有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3 大类，是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一，同时也是全国少数的三类产品齐全的企业之一。 公司主要产品及应用领域和功能如下： 分分 类类 品种品种 应用领域和功能应用领域和功能 白蛋白 人血白蛋白 血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆蛋白的60%；具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 免疫球蛋白 人免疫球蛋白 预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 静注人免疫球蛋白 使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等。 冻干静注人免疫球蛋白 适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等。 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 13 乙肝人免疫球蛋白 主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。 狂犬病人免疫球蛋白 主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗。 凝血因子 人纤维蛋白原 主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 2、天安药业的糖尿病用药业务 天安药业系一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业，致力于糖尿病及其并发症药物的开发、研究和生产，是国内糖尿病药物专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有：安多美（格列美脲片） 、安多明（羟苯磺酸钙胶囊） 、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等十多个品种药物。天安药业的主要产品及应用领域和功能如下： 品品 种种 应用领域和功能应用领域和功能 盐酸二甲双胍片/肠溶片 可改善胰岛素敏感性，表现在空腹血糖水平和胰岛素水平的下降。用于型糖尿病饮食和运动治疗失败，肥胖者，尤其适用磺脲类药物不能控制高血糖时。 盐酸吡格列酮分散片 适用于型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖，也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。 格列美脲片 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的型糖尿病。 羟苯磺酸钙胶囊 适用于微血管病、静脉曲张综合症、与微循环障碍伴发静脉功能不全、静脉剥离和静脉硬化法的治疗。 3、新百药业的生化类用药业务 新百药业专注于生化领域药品的研究开发，是全国最早一批重点投建的制药企业。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制药为主、以化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全。其主要产品及用途如下： 品品 种种 应用领域和功能应用领域和功能 复方骨肽注射液 适用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、骨折。 缩宫素注射液 适用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；胎盘储备功能（催产素激惹试验）。 肝素钠注射液 适用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。 4、复大医药经销业务 复大医药系一家位于广东省的血液制品经销商。 广东省是全国最大的血液制品市场之一， 复大医药是广东地区重要的血液制品经销商，是国际血液制品企业 Grifols（基立福）的主要代理商，同时是华兰生物、远大蜀阳等国内血液制品企业的博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 14 主要经销商。 （二）主要业绩驱动因素 报告期内，公司主营业务收入及利润均保持稳定增长，主要由以下因素驱动： 1、内外挖潜，保障血浆供应。公司深入挖掘现有浆站的采浆潜力，原料血浆供应量持续提升，保障了血液制品业务稳步增长。2018 年采集原料血浆约 350 吨，比上年同期增长 10.49%。 2、深耕市场，提升营销能力。公司及各业务板块成员企业，根据市场环境的变化，积极布局营销网络，扎实做好营销服务，努力提升产品营销能力，公司及成员企业主要产品的市场占有率得到有效提升。 3、工艺优化，提升生产效益。公司及成员企业持续在确保产品质量的前提下，开展生产工艺创新优化工作，提高生产效率，促进企业增效。 （三）未来发展 报告期内，公司确立了“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的战略目标，坚持“传递爱与生命”的使命，应生命之需，行健康之道，始终如一，竭尽所能为人类提供优质的医疗产品和服务。近年来，公司规模不断扩大，综合竞争力不断增强，凭借成员企业在相关药物领域的独特优势，拓展糖尿病及其并发症药物、骨科、肠道、高端抗感染药物业务，发挥整体品牌优势，打造受人尊重的医药产业集团。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金 比上年同期变动 137.50%，主要系非公开发行股份募集资金所致 应收票据及应收账款 比上年同期变动 57.98%，主要系营业收入增加所致 其中： 应收账款 比上年同期变动 96.34%，主要系营业收入增加所致 预付款项 比上年同期变动 136.21%，主要系预付丹霞生物血浆采购款所致 其他流动资产 比上年同期变动 30.42%，主要系待抵扣增值税增加所致 可供出售金融资产 比上年同期变动-100.00%，主要系处置江西仁丰药业有限公司股权所致 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 15 固定资产 比上年同期变动 134.34%， 主要系博雅欣和医药产业项目和母公司凝血因子类产品生产研发大楼项目转固定资产所致 无形资产 比上年同期变动 43.08%，主要系购买土地使用权所致 在建工程 比上年同期变动-80.04%，主要系博雅欣和医药产业项目和母公司凝血因子类产品生产研发大楼项目转固定资产所致 开发支出 比上年同期变动 66.88%，主要系研发投入增加所致 其他非流动资产 比上年同期变动-59.56%，主要系南京研发大楼转固定资产所致 短期借款 比上年同期变动 72.73%，主要系短期银行借款增加所致 应付票据及应付账款 比上年同期变动 55.21%，主要系对外采购增加所致 一年内到期的非流动负债 比上年同期变动 177.72%，主要系一年内到期的长期借款增加所致 递延收益 比上年同期变动 236.70%，主要系收到技术改造补助资金所致 资本公积 比上年同期变动 83.93%，主要系非公开发行股份股本溢价所致 盈余公积 比上年同期变动 39.82%，主要系本期计提盈余公积所致 未分配利润 比上年同期变动 42.07%，主要系本期利润增加所致 2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：是。 公司始终围绕发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，在保障血液制品业务稳定发展的同时，积极发展非血液制品业务。公司具有一定的品牌优势及行业影响力，有如下核心竞争力： （一）明确的公司战略 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 16 公司确立了“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的战略目标，以打造世界级血液制品企业为蓝图、中国制药企业标杆为追求，锐意进取，发奋图强，尚勤追梦，憧憬辉煌！坚持“传递爱与生命”的使命，秉承正信正念，以仁为怀，以爱立世，博济天下，雅泽苍生的理念！公司所属行业属于国家重点发展产业，明确的战略目标符合国家产业政策，发展模式在行业内具有明确的战略优势。 （二）雄厚的研发实力 公司技术实力雄厚，近年来不断加大研发投入，形成良好的在研产品梯队，免疫球蛋白类和因子类产品结构不断得到优化与丰富。未来公司将成为以免疫球蛋白和因子类产品为主的血液制品生产企业。 （三）良好的质量管理水平 公司是全国较早通过国家药品新版 GMP 认证的企业之一，公司生产线采用过程自动控制系统对生产过程进行控制，实现了全程 CIP、SIP 及关键参数的自动记录。公司严格按国家相关规定组织生产和质量控制，大大提高了产品安全性、质量可控性，产品质量指标高于国家标准，保障了公司产品安全性。 （四）一定的品牌优势 经过多年来持续的研发投入与科技创新，公司产品质量高于国家法定控制标准，公司为国家高新技术企业，国家企业技术中心。公司产品以优良的品质获得了客户认可，公司在行业内拥有良好知名度和美誉度，具备良好的品牌优势。 （五）并购整合优势 公司已具有在战略、财务、组织机构、人力资源、资产、文化、研发、质量等方面进行并购及整合的成功经验。未来，公司将持续整合行业资源，快速扩张与发展，将公司发展成为世界级血液制品企业、中国制药企业标杆。 （六）优秀、稳定的管理团队 公司核心管理团队及关键技术人员均拥有丰富的医药行业管理经验。长期以来，公司核心管理团队结构稳定，强调公司可持续发展，注重核心竞争力的提升，并结合企业特点，形成了系统的、行之有效的经营管理模式，公司在成本控制、质量管理和新品研发等方面都处于行业先进水平。 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 17 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 （一）总体经营情况 报告期内，围绕发展战略，公司董事会和管理层强化精细管理，细化经营目标，确保各项生产经营活动有序开展，为公司持续发展奠定基础，通过全体员工的努力，良好的完成全年经营指标。2018 年，公司实现营业总收入 2,387,519,494.86元，较上年同期增长 71.72%；实现营业利润 564,536,074.49 元，较上年同期增长 31.48%；归属于上市公司股东的净利润为 469,174,808.30 元，较上年同期增长 31.57%。 报告期内，各业务板块经营概述如下： 1、血液制品业务方面 公司秉承“世界级血液制品企业、中国制药企业标杆”的战略目标，血液制品业务是公司的核心和支柱产业。报告期内，公司血液制品业务(不含复大医药的经销业务)实现营业总收入 903,744,438.15 元，同比增长 21.72%，占公司合并报表营业总收入的 37.85%；归属于上市公司股东的净利润 327,451,369.25 元，同比增长 28.29%，占归属于上市公司股东的净利润的 69.79%。 公司拥有 12 个单采血浆站（含采集点） ，报告期内，公司通过优化单采血浆站的管理架构，加强浆站的管理，激发浆站潜能，取得良好成效，全年采集原料血浆约 350 吨，同比增长 10.49%。 公司在保障原料血浆稳定供应的同时，不断提升质量管理水平，改善生产效率，确保产品的收得率。报告期内，公司产品批签发情况如下： 品名品名 规格规格 数量合计（瓶）数量合计（瓶） 增增减减 20182018 年年 20172017 年年 人血白蛋白 10g/瓶(20%，50ml) 707,499 551,346 28.32% 5g/瓶(20%,25ml) 309,989 348,241 -10.98% 2g/瓶(20%，10ml) - 16,063 - 静注人免疫球蛋白 5g/瓶（5%，100ml） 19,463 34,408 -43.43% 2.5g/瓶（5%，50ml） 628,848 427,954 46.94% 1.25g/瓶（5%，25ml） 22,540 22,785 -1.08% 人纤维蛋白原 0.5g/瓶 507,007 370,973 36.67% 狂犬病人免疫球蛋白 200IU（2ml/瓶） 453,418 151,212 199.86% 乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU（2ml/瓶） - 77,340 - 2、非血液制品业务方面 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 18 报告期内， 公司非血液制品业务主要为天安药业的糖尿病用药业务、 新百药业生化类用药业务及复大医药药品经销业务，其经营情况如下： （1）天安药业糖尿病用药业务 公司自 2013 年底控股天安药业后，通过整合内部经营班子，加强内部管理，提高天安药业运营效率，确保天安药业经营业绩的稳定增长。2015 年 11 月 30 日，公司对天安药业的持股比例由 55.586%增加至 83.356%；2018 年 8 月 16 日，公司完成对部分少数股东权益的收购，再次收购天安药业 6.325%股权，公司对天安药业的持股比例增至为 89.681%。进一步确立了对天安药业的绝对控股权，通过对天安药业的战略、人员、资产、文化等方面的深入整合，实现与博雅生物协同发展。糖尿病用药业务（根据公允价值调整后）营业收入 319,515,729.30 元，同比增长 29.86%；净利润 60,360,434.95 元，同比增长 23.45%。 （2）新百药业生化类用药业务 自 2015 年 11 月收购新百药业后， 公司开始涉足以“骨肽”系列为主的生化类用药业务领域， 凭借在医药行业方面的丰富管理经验及整合优势，大力整合企业内部经营管理，提高新百药业运营效率。面对医药行业增速放缓的压力，新百药业夯实基础管理，优化生产工艺，狠抓产品质量，拓展营销网络，确保收入及利润达成预期。 报告期内，新百药业（根据公允价值调整后）营业收入 638,256,643.60 元，同比增长 95.09%；净利润 65,405,320.59元，同比增长 20.98%。 （3）复大医药药品经销业务 2018 年 1 月 17 日，公司第六届董事会第十四次会议审议通过关于增资广东复大医药有限公司的议案 ，增资后，公司持有复大医药 75%股权。复大医药定位于专业化、规模化的血液制品经销商。根据交易对方的承诺，复大医药 2017 年、2018 年、2019 年实现的净利润（扣除非经常性损益后的净利润）为 2,500.00 万元、3,000.00 万元、3,500.00 万元，以上三年业绩承诺可累计计算，即标的公司 2017-2019 年三年累计实现净利润达到 9,000.00 万元。 2018 年度，复大医药实现收入 554,550,933.84 元，净利润 30,967,491.68 元，扣除非经常性损益后的净利润为30,842,830.66 元。 （二）研发情况 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 1、血液制品业务的研发情况 公司血液制品业务在研产品主要有以下两大类：一类是凝血因子类项目，包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、vWF因子、人纤维蛋白胶等产品；另一类是免疫球蛋白项目，包括手足口病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、巨细胞病毒特异性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特异性免疫球蛋白、高浓度静注（或皮注）人免疫球蛋白等产品。 2017 年 11 月 27 日，公司获得江西省食品药品监督管理局下发的药品注册申请受理通知书 ，公司已将在研产品人凝血因子的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局， 经江西省食品药品监督管理局形式审查， 申报材料基本符合药品注册管理办法等有关规定的要求，予以受理（受理号：CXSS1700032 赣） 。2019 年 3 月，因人凝血因子 VIII 产博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 19 品临床标准提高，公司向江西省药品监督管理局提交关于撤回人凝血因子注册申请的报告 ，待完善临床试验数据后，重新申报。 公司在研产品人凝血酶原复合物于 2016 年 12 月获得药物临床试验批件 （批件号：2016L10507） ，目前正在临床试验研究。 公司其他血液制品在研产品的研发均在积极推进。 报告期内，为推进公司血液制品技术创新和产品研发，公司与 Wytold Richard Lebing（以下简称：Wytold Lebing）就血液制品研发方面达成合作事项。Wytold Lebing 的主要职责为：指导公司制定产品和技术的战略规划；参与并指导战略产品的研发的全过程；指导公司现有工艺的优化、并参与具体实施环节设计；协助研发团队成员的培养、指导及项目人员构成设计等。公司与 Wytold Lebing 就血液制品研发方面达成合作事项，是国内行业独家合作，Wytold Lebing 与博雅生物确认排他性合作关系。 2、非血液制品业务的研发情况 （1）天安药业研发情况 报告期内，天安药业积极推进仿制药一致性评价，与第三方机构合作，对盐酸二甲双胍片等产品进行药学研究，顺利推进研发进展。 序号序号 项目名称项目名称 所处阶段所处阶段 1 盐酸二甲双胍片（0.25g）药学一致性评价 已通过仿制药一致性评价 2 格列美脲片（2mg）药学一致性评价 完成处方筛选、工艺优化 3 盐酸二甲双胍肠溶片（0.25g、0.5g、0.85g）药学一致性评价 开展仿制药一致性评价 4 羟苯磺酸钙胶囊（0.25g、0.5g）药学一致性评价 开展仿制药一致性评价 注：盐酸二甲双胍片（0.25g）已于 2019 年 2 月通过仿制药一致性评价。 天安药业盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片（0.5g、0.85mg、1g）、波糖类、列奈类、列净类、列汀类等项目均处于临床前研究。 （2）博雅欣和研发情况 2016 年 5 年 1 月，西他沙星原料及片剂（受理号分别为 CXHS1300130、CXHS1300131）项目注册申请撤回后，其临床批件依然有效，公司督促交易对方继续以科学、严谨的态度开展试验，并尽快重新申报该药品注册申请。截至本报告披露日，完成西他沙星原料及片剂项目的药学研究、BE 试验等工作，正积极准备申报生产批件。 2018 年 2 月，博雅欣和引进如下产品并获得药品批件： 药品名称 剂型 规格 批件号 药品批文号 萘普生胶囊 胶囊剂 0.125g 赣B201800018 国药准字H36021284 诺氟沙星胶囊 胶囊剂 0.1g 赣B201800019 国药准字H36022232 二甲双胍格列本脲片 片剂 每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg 赣B201800020 国药准字H20061032 博雅生物制药集团股份有限公司 2018 年度报告全文 20 萘普生胶囊 胶囊剂 0.2g 赣B201800021 国药准字H36021282 盐酸雷尼替丁胶囊 胶囊剂 0.15g（按C13H22N403S计） 赣B201800022 国药准字H36020193 萘普生胶囊 胶囊剂 0.25g 赣B201800023 国药准字H36021283 博雅欣和完成天安药业转移的羟苯磺酸钙、阿嗪米特、瑞格列奈、格列美脲四个原料药产品的注册现场核查及 GMP 认证检查工作，并相继获得药品 GMP 证书,情况如下： 获得时间获得时间 证书编号证书编号 认证范围认证范围 2018 年 3 月 JX20180009 原料药（羟苯磺酸钙） 2018 年 8 月 JX2018