自愿性产品认证质量体系通用要求理解要点.pdf

1/9 自愿性产品认证质量体系通用要求理解要点 自愿性产品认证质量体系通用要求是基于 GB/T19001：2000 标准对申请自愿性产品认证的组织的质量体系提出的补充要求，申请自愿性产品认证的组织的质量体系在满足GB/T19001:2000 的基础上，还必须满足以下 15 条质量体系通用要求，下面就是这 15 条要求的理解要点：1 检测资源 组织的基础设施至少应包括为完成相关行业产品标准所规定的常规出厂检验项目所需的检测资源。理解要点：组织应配齐完成相关行标规定的出厂检验项目所需的检测仪表，且仪表的测量精度应满足测试要求。若组织配备的检测仪表不能完全满足检测要求，至少应采取适宜的控制措施（如租用、借用等）。2 顾客反馈问题处理及通报 组织应及时处理顾客反馈问题，并通报可能被反馈问题影响的其他顾客。理解要点：对顾客反馈除应及时处理外，如果反馈问题带有共性，组织还应及时通知其他被此问题影响的顾客。如某顾客投诉2/9 其电缆出现了质量问题，经原因分析，是所用护套料有问题，则组织还应通知购买了使用该批护套料所生产的其它电缆的顾客。3 关键元器件和材料变更 组织应明确对关键元器件和材料变更的控制方法，关键元器件和材料变更后应进行必要的测试以确保关键元器件或材料的变更不会对最终产品的性能或质量产生负面影响。理解要点：1)组织使用的器件和原材料根据其对最终产品质量的影响程度一般应分为“关键”和“一般”两类；2)组织应明确对关键元器件或材料的变更（包括更换材料型号或更换材料供方）控制方法，变更实施后应通过必要的测试对变更结果进行验证；3)组织确定的关键元器件和材料至少应包括泰尔认证中心发布的相应产品认证实施规则中附件 1 所规定的关键元器件和材料。4 生产过程控制 组织应识别组织的关键过程并明确控制方式，关键过程的操作人员应具备相应的能力。可行时，组织应对适宜的过程参数和产品特性进行监视，以确保过程在受控条件下进行。理解要点：3/9 1）组织的关键过程应由组织自行识别，如果某些组织的生产过程确实非常简单（如只有简单的机架装配），允许组织不设关键过程；2）对关键过程应明确控制方法，对波峰焊、老化等过程一般都应对参数进行连续监视并保留相关记录；3）关键过程的操作者应经过必要的培训并考核上岗。5 过程变更 当已确定的特殊/关键过程发生重大变更时（如：新设备或新工艺），应对变更后的产品实施首件检验，以确保变更后的过程能力满足预期要求。理解要点：1)过程变更是指原关键/特殊过程的生产设备或执行工艺等发生了重大变化；2)过程变更后应通过首件检验等方式来验证过程能力是否得到保持。6 静电防护 组织应对大规模集成电路、电路板、磁带和/或磁盘等静电敏感产品提供适当地静电防护。理解要点：1)通信行业常见的静电敏感产品一般包括大规模集成电路块、PCB 电路板、磁带等；2)组织应识别本组织的静电敏感产品，有的组织（如电4/9 缆厂）不存在静电敏感产品；3)不同组织的静电防护措施不尽相同，较常见的有防静电工作台、防静电手镯等；4)对静电敏感材料不仅在加工时应注意防静电，在贮存、搬运时也应采取适宜的防静电措施；5)如果不存在静电敏感产品，此项可作为无关项。7 关键元器件和材料的检验/验证 组织应明确对关键元器件和材料的检验/验证方法，以确保采购的关键元器件和材料满足规定的要求。关键元器件和材料的检验可由组织进行，也可由供方或第三方进行。当检验由供方进行时，组织应在采购信息中对供方提出明确的检验要求，并要求供方提供有关的检验数据。理解要点：1)组织应明确对关键元器件和材料的验收要求和验收方法，对关键元器件和材料的验收/验证应安排必要的检验；2)对集成电路、滤波电感等组织不具备检验能力的关键元器件和材料的检验可以由供方或第三方进行；3)检验由供方进行时，应通过采购合同、协议等方式向供方明确检验的具体要求，并能够提供每批关键元器件和材料的检验数据。8 过程检验 组织应在生产过程的适当阶段对产品一致性进行检验，5/9 以确保产品及零部件与认证样品相一致。理解要点：1)组织应针对产品特点，在生产的适当阶段设立检验点，明确一致性检验要求；2)在检验点上，需用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸、指标等）；3)本条的目的是为了确保产品与认证样品的一致性。9 最终检验 组织实施的最终检验至少应满足相关行业产品标准所规定的产品出厂检验要求。理解要点：1)最终检验是指产品交付前对组织产品性能是否满足相关要求所进行检验和测试；2)一般情况下认证产品都有相应的行业产品标准，如电缆（YD/T322-1996）、光缆（YD/T901-2001）等，这些标准都明确规定了产品出厂检验项目。10 型式试验 组织应对产品进行定期的型式试验，以评价产品持续满足设计要求的能力。型式试验的周期和试验方法应满足相关行业产品标准的要求。理解要点：6/9 1)型式试验是指按规定的周期对产品是否符合原设计要求而进行的验证；2)型式试验项目至少应满足 TLC 相应的产品认证实施规则的要求；3)一般组织都不具备独立完成型式试验的能力，因此型式试验往往是委托检测机构进行，应注意型式试验样品的一致性。11 不合格产品分析 组织应对不合格产品进行定期统计，必要时用适宜的方法进行分析，以寻求采取纠正或预防措施的机会。理解要点：1)对不合格产品应进行定期统计，必要时还应进行趋势分析；2)对不合格产品进行分析的方法多种多样，但不管用什么方法，应适宜发现不合格产品的趋势。12 运行检查 对用于出厂检验的测量设备除进行使用前或定期校准外，还应定期进行运行检查，以判断测量设备能否用于规定的测量活动。当发现运行检查的结果不能满足要求时，应能追溯至已检产品并采取必要的措施。运行检查结果及采取措施的记录应予保存。理解要点：7/9 1)运行检查是指定期对检测设备进行的功能性检查，以判断该设备能否用于进行产品检测和质量判断；2)当检验/试验仪器设备的直接影响产品质量时，则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备准确。此外，还要对仪器设备在两次校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常；3)需进行运行检查的设备至少应包括出厂检测设备；4)组织应规定运行检查的要求、内容、频次和方法，确定的方法应能保证当一旦发现设备功能失效时，可追溯至已检产品；5)当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，组织应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施。13 内部质量审核 组织的内部质量审核应确定组织的质量管理体系满足泰尔认证中心产品认证的要求，并包括认证产品的一致性审核，顾客对产品质量问题的投诉应作为内部质量审核的输入。理解要点：1)组织在内审时，除按 ISO9001 标准要求进行外，还应包括对产品认证一致性的审核；2)组织应确定产品一致性的审核方案；8/9 3)顾客对产品质量问题的投诉应作为内审输入。14 管理评审内容 组织在进行管理评审时，评审内容应包括组织认证产品一致性情况。评审输入中应包括：a)产品认证证书及标志使用情况；b)关键元器件和材料变更情况；c)产品一致性检查情况。理解要点：1)管理评审报告中应包括认证产品一致性的评审结果；2)管理评审输入中应包括了关键元器件和材料变更情况、产品认证证书和标志使用情况。15 认证产品的一致性 组织应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制。认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得确认后方可执行，未经确认的变更产品不得使用泰尔认证中心的证书和标志。理解要点：1)认证产品的一致性是指使用认证标志的产品在人、机、料、法、环等方面与型式试验样品一致的程度；2)组织应明确对于认证产品变更的控制方法；9/9 3)任何可能导致产品一致性发生变化的变更都应事先通报 TLC 并获得确认，未经 TLC 确认的变更，不能在变更产品上加贴 TLC 认证标志。