出库复核工作程序.pdf

1 起草人/日期审核人/日期生效日期：批准人/日期发放部门人力资源部发放日期：收件部门：物流部起草依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范目的：规范医疗器械出库复核程序，保证出库医疗器械的准确性。适用范围：物流部内容：一、收取出库凭证与拣货：1、保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械销售单”到医疗器械堆放货位，按照发货品名、生产厂商、规格（型号）、生产批号（序列号）、数量将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。2、医疗器械销售单的项目内容包括医疗器械名称、供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、质量状况和复核员。二、医疗器械出库的原则：1、必须遵循“先产先出”、“近期先出”。2、必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位，度尽可能按同一批号发货。3、保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。三、医疗器械出库的复核与发货。1、保管员应按医疗器械销售单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械销售单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。2、经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械保管员记录后，将所发医疗器械交给运输员办理发运。3、出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由两位保管员记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。四、医疗器械出库复核记录1、记录包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者2 序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容状况和复核人员等项目。2、医疗器械出库复核记录或医疗器械提货联由保管员归档，保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 5 年。五、出现问题的处理：当保管员发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并报告质量管理部处理。复核时出现下列情况不准出库：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（3）医疗器械已超过有效期；（4）其他异常情况的医疗器械。（5）其它怀疑有质量变化的品种。（6）药监部门通知暂停销售的品种。