DNA基因芯片项目商业实施计划书.docx

DNA （基因）芯片工程商业计划基因芯片是20世纪90年代开展起来的分子生物学高新技术。现代 微加工技术可以将大量的基因探针固化在特定的介质上，可以同时 检测几千甚至几万个基因，因此可以应用于各种传染病和遗传病的 诊断、基因的识别和筛选以及基因突变。基因芯片是一个公司的主 要开展方向之一。甲肝诊断基因芯片是复旦大学和第四军医大学联合研制的基因芯片, 用于诊断乙型和丙型肝炎，该工程于1998年列入国家“863”计划, 1999年6月通过科技部成果鉴定，2000年1月获得国家医药产品管 理局注册生产许可证。是国家批准的第一个基因芯片，目前该产品 处于试产阶段。一种遗传病诊断基因芯片是公司自主研发的工程，主要用于诊 断单基因遗传病。目前，该工程已进入临床实验阶段，并被国家计 生委列入“出生缺陷干预工程”。三、重组基因工程产品重组人血管生成素和重组人骨形态发生蛋白某公司致力于开展高科技生物，也将生物制药作为重点开展工程。 一家筹备中的生物芯片公司已经投资了包括重组人血管生成素和重 组人骨形态发生蛋白在内的研究工程。血管生成素是一种刺激血管皮肤细胞增殖的细胞因子。临床上可用于治疗烧伤和创伤，也可作为化妆品。它有巨大的市场潜力。该产品由公司自行研发，已完成实验室小规模研究和中试放大研究，临 床应用前正在进行动物实验。骨形态发生蛋白（BMP）是一种促进骨生长和发育的细胞因子。可 用于骨损伤、骨不连、骨缺损、骨质疏松、牙齿修复、整形美容外 科中的骨重塑和重建等。其市场前景不可估量。本工程是国家“85” 重点工程，由第四军医大学完成。目前，该工程已进入动物实验阶 段。一家公司正在投资该工程的产业化。四。公司主要产品的技术水平和技术优势.基因芯片:生物技术的前沿技术，基因信息分析的有力工具。DNA（基因）芯片主要是将许多特定的寡脱氧核糖核酸（称为探针）固定 在芯片的特定区域。结合现代分子生物学的各种技术，用于疾病的 临床诊断和检测、基因功能研究、基因组研究等多个方面。这项技 术是近年来在世界范围内，特别是在美国迅速开展起来的高新技术。 它是生物技术和半导体芯片技术的融合。它主要利用半导体芯片技 术中器件和信息的密集并行处理原理，在一平方英寸或更小的芯片 基板上固定数千到数百万个探针。它可以同时对多种疾病进行实验, 因此具有高效、快速、多参数等无可比较的特点。是检测、杂交、 分型、DNA（基因）测序等传统生物技术的 次重大创新和飞跃。传统的生物诊断技术主要依靠基于抗体的血清学诊断，即检测蛋白 质水平。随着分子生物学技术的开展，生物诊断技术逐渐向基因诊断方向开展。基因诊断技术和抗体检测技术最大的区别在于诊断准 确率的不同。抗体可以检测某种蛋白质的存在，而基因诊断不仅可 以检测某种基因的存在，还可以检测该基因的变异。基因突变导致 的突变蛋白的功能可能有很大不同，但抗体可能无法检测到这种突 变。比方p53基因的点突变是细胞癌变的原因之一，对于这种突变 没有很好的抗体检测方法。基于分子杂交原理的基因芯片技术可以说是基因诊断技术的革命。 原因是基因芯片技术理论上可以一次扫描人体所有基因，这对于传 统基因诊断技术来说是一件不可思议的事情。因此，近两年来，基 因芯片技术成为生物技术的焦点，世界各地的许多公司都在投入大 量的人力物力来开发和应用基因芯片技术。a公司是国内最早投入基因芯片技术的单位，最早将基因芯片技 术应用于临床疾病诊断。1998年，一家公司，即复旦大学和第四军 医大学联合研发了肝炎诊断基因芯片。在国家“863”计划的支持下, 一个基因芯片研究组在很短的时间内研究出国外第一个用于肝炎诊 断的基因芯片，并于1999年6月通过国家科技成果鉴定。目前，该 基因芯片已获得国家生产批号。但是，某公司并没有停下脚步，继 续研发各种临床应用基因芯片，如遗传病诊断基因芯片、肿瘤诊断 预测基因芯片等。，为提高我国临床诊断水平和人口素质做出贡献。2.现有技术成果列表成果名称自主或 联合/合作/ 协作开发认证情况应用情况Gc200 DNA （基 因）芯片联合/合作/ 协作开发科技部成果鉴定证书、 国家医药产品管理局生 产许可证将于2002年6 月上市。三维基因芯片及 其制造方法独立开展国家知识产权局通过发 明专利初审。第三局部是一个公司的产品开发和技术创新能力。一、公司的技术创新体系一个科技公司根据公司的开展方向，建立自己的技术创新体系。公 司主要从事食品、饮料、保健品、药品的生产，从事高新技术产业 的开展。因此建立了以生物技术为核心的研究团队和管理组织。从 事本工程研发的主要人员具有深厚的专业基础理论知识，能够把握 本行业的开展现状和趋势。通过各种方式跟踪兴旺国家的一些开展 中工程，如利用图书馆、专利局、中国科技情报研究所、中国医学 科学院情报研究所等图书情报机构的资源，利用国外专业学术会议 和互联网查找与工程相关的动态信息；通过与留学生和国外从事相 关研究的公司交流获取信息。这样不仅提高了工程选择的成功率， 也降低了工程风险。同时，我们的研发工程从一开始就有很高的起 点，缩短与兴旺国家的差距。另一方面，公司与国外科研机构和高校广泛合作，培养自己的 科研人才，投入大量科研经费，积极提升研究水平，使得公司的研 究实力不断加强，取得了良好的研究成果，后续开发能力较强。形 成了科企结合、以科研为依托、以市场为导向的高新技术企业研发 体系。1 .技术开发机构的设置公司技术开发机构设置如下:.董事会 董事会负责确定公司的产业开展方向，规划新产品的研发，确保企 业具有超前的创新意识和持续的创新能力。2 .咨询专家委员会咨询委员会是公司董事会的技术咨询机构，由外国专家和教授组成。 公司聘请了复旦大学生命科学院、中国医学科学院、医科大学、军 事医学科学院、第四军医大学的生物技术专家作为顾问，负责技术 产品开发方案和新技术产品引进的咨询、评审和论证。3 .技术开发部开发部是公司的技术管理、决策和服务部门。这个部门由技术专家 和管理专家组成，其职能包括：1。跟踪国外最新技术信息；2.审批 年度产品开发或引进计划；3.考虑工程方案设计和工程完成情况；4. 提供技术服务；5.人员培训的组织和实施；6.技术战略和目标的建 议此外，技术开发部下设中药实验室和化学药物实验室。中药实验室 主要从事中药新产品的引进和可靠性技术论证，逐步走向中药新产 品的研发。化学实验室主要从事新化学品的引进、吸收和技术检验, 逐步走向新药的研发。这局部会留在一家科技股份制公司。4 .生物工程研究所1998年成立了生物工程研究所，是公司研发生物制品的具体实施单 位。短短四年时间，研究所从无到有，开展迅速。目前，该研究所 不仅配备了完整的研究设备，还雇用了大量的高科技人才，使该研 究所成为一个真正强大的研发机构，并将随着生物芯片股份公司的 成立而转移到一个新的公司。为了保证研究人员的时间和精力，研究所的行政职能转移到技术开 发部门，从而使研究所的职责简单明确，就是提交年度研究计划， 执行研究计划。根据公司的产业开展战略和主攻方向，研究所将主 要技术力量放在生物技术研究上，并成立了基因芯片实验室和基因 工程实验室两个主要实验室。一个生物工程研究所也是对外合作的窗口。它不仅是引进、消化和 吸收外部新技术和新产品的场所，也是对外提供技术的场所。基因芯片实验室:基因芯片实验室从事基因芯片的研发，专注于临床 诊断的基因芯片，已成功研发出肝炎诊断的基因芯片。目前在职研 究人员6人，其中博士及以上学历研究人员2人。基因工程实验室:基因工程实验室从事基因工程产品的研究和开 发，重点是基因工程药物。研发的“重组人血管生成素”已进入中 试阶段。目前在职研究人员4人，博士及以上学历研究人员3人。二、公司的技术开发后续创新能力 后续创新能力是公司的生命之源。公司的后续创新能力取决于两个 因素:一是科技人员素质和技术创新能力；第二，公司的管理和资金 投入。在科技人员方面，公司不仅拥有自己的高素质研究团队，而 且非常重视科技人员的引进和培养。在公司管理和科研投入方面， 公司不仅高度关注高科技的开展趋势，提出相应的战略开展规划， 而且加大科技投入，不断将科技产品转化为市场产品，从而保证了 科技开展的潜力。目前公司的主要开展方向是基因芯片和基因重组产品。基因芯片方 面，遗传病诊断基因芯片研究工程正在启动。我国每年2000万新生 中有4. 6%伴有不同种类的先天缺陷，这是直接关系到我国人口素质 的重大问题。因此，国家计生委启动了出生缺陷干预工程，对新生 儿人群进行遗传病筛查。然而，传统的生化手段很难完成如此庞大 的工程，基因芯片技术是解决这一问题的有效途径。公司与国家计 生委合作研究遗传病筛查基因芯片，为提高我国人口素质做出贡献。 目前已经确定了 4大类30种遗传病的基因芯片筛查方案，预计 2002年底完成产品开发和实验。在生物工程产品研究方面，两种基因工程产品已进入中试阶段， 其中血管生成素为公司自主研发的产品，骨形态发生蛋白(BMP)为合 作产品。这两种产品有很大的市场前景。为了保持公司的持续开展 潜力，公司非常重视生物工程产品开发方面的前瞻性研究工程，与chgb建立合作关系，投资人类疾病相关基因的功能研究，努力寻找 具有药用价值的新基因，开发新的基因工程药物。三。主要技术合作单位简介复旦大学生命科学院和第四军医大学分子生物学重点实验室是公司 在国内的主要技术合作单位，在生物芯片研究、基因工程产品研究 等领域建立了密切的合作关系。这种合作既能提高公司的技术实力, 又能加快产品的产业化，表达了公司产学研相结合的开展道路。复旦大学生命科学学院:成立于1986年，现有教职工207人。由5个系、1个研究所、1个国家重点实验室和1个中心组成。分别是: 环境与资源生物系、生理与生物物理系、生物化学系、微生物与微 生物工程系、遗传与基因工程系、遗传研究所、基因工程与生物技 术中心国家重点实验室。有动物学、植物学、微生物学、生物物理 学和遗传学五个博士点。包括上述五个学科在内，还有生态学、生 物化学与分子生物学、神经生物学等八个硕士点。，还有一个生物 学的流动博士后站。其中，遗传学是国家重点学科。复旦生命科学 院拥有一批设备先进的实验室，多项科研工作处于国外相应领域的 前沿，取得了国际国内先进成果。学院高度重视科研工作中的国际 科技交流与合作，通过多种方式扩大与世界各国高校和研究机构的 科研合作与学术交流。与美国、德国、英国、日本、比利时等十多 个国家和地区的院校建立了友好合作关系。该学院每年经常举行国 际学术会议。同时，基因工程国家重点实验室是市生命科学中心的依托单位之一。学院还与中国科学院其他相关研究所和国内众多科 研机构合作，以求优势互补，共同开展。第四军医大学分子生物学重点实验室是总后勤部卫生部首批25 个医学重点实验室之一，1995年经总后勤部批准成立。1997年被国 家计委批准为“211工程”重点建设实验室。历任学术带头人有季 教授、程志教授、王、XXX教授、姚立波教授。其任务是面向21世 纪，为全军培养具有现代生物化学和分子生物学的高级专门人才， 承当军队和国家的高水平研究任务，成为国家和军队产生成果和人 才的重要专业基地。经过多年建设，培养了一批熟悉并能应用分子 生物学理论和技术的人才，形成了一支年龄结构、学历结构、职称 结构和人员数量合理的人才队伍。自1981年以来，已培养研究生 118人，其中博士 57人，硕士 61人，是全军研究生人数最多的专 业学位授权点。科研方面，获国家“863”工程2项；军队“九五” 攻关；国家自然科学基金11项；两个军事基金。同时与国际上建立 了广泛的合作关系，如与美国NIH-NCI-FCRDC-ABL实验室在基因表 达调控方面的紧密合作；他与日本分子生物学重点实验室和京都大 学本庶佑教授在抗体基因研究方面有着密切的人员和学术联系，本 庶佑教授是我校的客座教授。与La Jolla过敏与免疫学研究所 Akira Kawakami教授在信号转导领域有密切合作；与高校在疾病基 因筛查方面建立了紧密合作，聘请孔祥复教授为客座教授；与美国 董子刚教授签署协议，成立“信号转导研究中心”；法国科学院吉 吉教授出资建立了图书馆资料室。在我国近年来快速开展的各类强势产业中，生物工程产业是开展最 快、利润最丰厚的产业之一。与2000年网络行业的泡沫不同，生物 工程行业的盈利模式真实、简单、成熟，这也是近年来大量投资涌 入这个行业并站稳脚跟的主要原因。虽然投资生物工程产业仍会有 众多的市场机会和数年内超越一般产业的高回报，但不容忽视的是, 生物工程投资的不断攀升加剧了企业间的竞争，抬高了竞争本钱， 从而提高了后续投资的进入门槛，增加了企业的投资风险。在这个 充满机遇和挑战的环境下，制定一份把握全局、高瞻远瞩、稳健发 展的商业计划书和投资计划显得尤为重要。一份DNA （基因）芯片商业计划书是通过对中国目前生物工程产 业的整体分析，生物工程市场的构成分析，以及对市场细分的研究 而编制的。生物芯片股份制公司必须立足于自身的特定优势，以建 立中国第一个基因芯片产学研基地为目标，围绕这一战略目标构建 企业宗旨、组织架构和商业模式；该商业计划将努力使“一个 DNA（基因）芯片”实现投资多元化体系，建立现代企业组织结构，建 立双赢的商业盈利模式。同时会占得先机，拥有核心竞争力，获得 充分而长远的开展空间，从而为投资者带来稳定而持续的增长回报。 目前是国内唯一获得国家基因芯片医疗器械注册证和生产许可证的 企业。某DNA（基因）芯片的商业计划书以建立中国一流的DNA（基因）四。公司技术创新系统的特征从公司的研究机构和研究方向可以看出，公司技术创新体系的特点 如下：1 .高效的管理机构和完善的专家机制而合理的管理是高效率的前提。作为一家高科技公司，科研和产品 开发是企业开展的基础。如何充分发挥科技人员的积极性，让他们 全身心投入到科研和产品开发中，是科研管理的核心问题。为了实 现这一目标，公司成立了专门的“技术开发部”，对科研实施管理, 包括技术咨询、信息查询、技术演示和后勤服务等，最大限度地保 证科研人员的工作时间和精力，使科研产品的开发更加合理有效。专家机制是保证研发产品可行性的前提。公司从研究工程开始就组 织专家论证，包括工程可行性、工程研究成果、工程生产等诸多方 面。公司不仅有顾问专家委员会提供技术咨询和论证，还有技术开 发部对工程的具体管理，从各个方面为产品开发提供技术支持。2 .独立的研究机构和有特色的研发方向。研究机构是企业产品开发和开展潜力的保障。为开展高科技企业， 公司投资建立了专门的生物技术研究所。一个生物工程研究所是一个独立的研发单位，配有完整的研究设备, 聘用了大量的高科技人才。目前，研究所有15名专职研究人员和5 名专家教授。除了分子生物学专家，还有临床医学、药学和电子学 的专业人士。这赋予了研究所强大的研发实力。根据公司的开展战 略，研究院逐步形成了两个主要研究方向:基因芯片和基因工程产品 的研发。除此之外，研究所还从事前瞻性的研究工作，如具有药用 价值的新基因的研发，为企业的后续开展做准备。3 .全方位合作机制合作也是企业获取高技术的途径之一。虽然企业建立了自己的研究 所，但是企业不可能对生物技术研究的各个方面都进行投入。从企 业开展来看，企业与复旦大学生命科学学院、第四军医大学分子生 物学重点实验室建立了紧密的合作关系，包括工程技术咨询、工程 论证、具体工程合作等。这种合作既提高了公司的技术实力，又加 快了产品的研发进度，表达了公司产学研相结合的开展道路。此外，企业还与其他国外单位建立了松散的技术合作关系，如华北 人类基因组研究中心、美国Affymetrix公司等。，对公司的后续发 展有着不可估量的作用。4 .产品研发管理a公司作为高新技术企业，坚持高新技术产品的研发，走集团化、 生物制药开展之路。在产品研发过程中，形成了具有自身特色的产 品开发管理体系和严格的质量控制措施。5 .独特的产品开发管理系统在产品开发方面，公司致力于走自主开发的道路，成立自己的生物 工程研究所，开发具有自主知识产权的产品。新产品的开发不仅包 括单位技术开发部门的调研，还包括咨询专家委员会的鉴定和评审, 保证产品研发的高起点和长远规划。比方基因芯片工程在国内还没 有启动的时候，一家公司经过反复论证，投入了 800万元进行研究。 三年后，我们终于拿到了国内首张DNA（基因）芯片医疗器械生产许 可证，证明了这笔投资是一个非常明智的选择。同时，公司还与科 研院所广泛合作，获取先进技术，开展公司业务。比方我们和复旦 大学生命科学学院、第四军医大学分子生物学重点实验室联手，走 产学研结合的道路。结果也说明这些合作是非常成功的。在R&D工程管理中，实行“工程管理完全责任制”，即工程负责人 全面负责仪器设备的采购、分工和合格产品的交付。工程评审采用“专家负责制”，工程的研究进展、研究成果、生产工艺、产品检 验等均由专家进行验证，以保证工程的有效实施。6 .严格的R&D质量控制措施该公司在R&D过程中积累了很多经验，并制定了一系列措施来保证 R&D质量。A.技术成果可转让性论证本文从主要技术成果本身的角度论证了它们的可转让性，即技术成 果能否产业化，产业化周期有多长。B.制定产品开发计划尽快制定开发计划，设计示范工程的技术方案。C.产品开发每个阶段的评审和验证产品开发包括以下几个阶段:实验室、小试、中试和小试生产。在这 些阶段组织审查和核查是确保R&D进程质量的关键。不断完善产品开发各阶段的工艺流程，找出最正确工艺；制定产品手 册和产品质量监控手册，并由专业人员检查。D.批量生产生产设备的规模必须与试制设备的技术参数完全一致，从硬件上 保证产品质量；制定一系列生产管理方针，从管理和生产两方面保 证产品质量；在生产过程中，专业质检人员负责一线质检，按照企 业标准严把质量关。7 .先进的技术开发和测试设备目前，除肝炎诊断用DNA（基因）（基因）芯片外，公司现正在设计一 系列遗传病诊断基因芯片，预计首批遗传病检测用DNA （基因）芯片产品将于年生产；基因药物一一“重组血管生成素”已完成实验室和中试研究工作，正准备申请临床研究。它是产品研发的工具，生物高科技研究对设备有很强的依赖性。为 保证研究设备，公司先后投入500万元购置研究设备，包括分子生 物学研究的常规设备、基因芯片研究和生物工程的大型研究设备， 如FlexysTM机器人系统和基因芯片检测系统(GeneTACTM 1000生物 芯片分析仪、ScanArray 3000)、基因序列放大器(PE 9600)、发酵 罐(NBS Bioflo IV)、蛋白质别离纯化系统(FPLC、LPLC、Pharmacia) 等。除了科研专用设备外，公司非常重视生产设备的现代化。目前，公 司拥有现代化全自动饮料生产设备、配套药品生产设备和最先进的 基因芯片生产设备等。同时，它已经开始建立一个基因工程药物生 产工厂，为公司的产品质量保证提供前提条件。公司成立三年以来，每年新产品的技术开发费用占总销售收入的 5%-10%0近三年主要投资方向：研发DNA(基因)芯片、基因重组血管 生成素、重组人骨形态发生蛋白等产品。8 .不断引进R&D高级人才。为了保持技术创新能力，公司与国内著名高校保持着良好的合作关 系。每年接收复旦大学、第四军医大学、华西医科大学医学院、交 通大学、西北大学、财经学院等生物工程、医学、金融、管理等专业的大量应届毕业生和博士生。，并充实了公司的研发团队。公司 人力资源部也定期和不定期的到各高等院校的研究生院收集相关人 才的信息，以更优惠的条件吸引学生到公司实习和兼职。同时，公司提供相对有竞争力的薪酬福利待遇，为R&D人员提供一 流的软硬件设备和工作环境，对高级技工具有很强的吸引力。充分 利用他们的能力。某科技公司自成立以来，集中了一大批优秀人才, 积累了珍贵的生产管理经验。作为高新技术企业，126名员工中， 具有高中级以上职称的工程技术人员有79人，占63%；其中博士后 4人，博土、硕士26人，本科及以上学历49人。止匕外，多位知名 专家学者受聘为公司高级顾问，多位高级管理人才为企业开展出谋 划策。同时，我们与复旦大学和第四军医大学进行技术合作，加快 新产品的研发。丰富的技术人力资源为公司的长远开展奠定了坚实 的基础。主要技术人员名单位政 学邮特定主题 领域主要研究领域和成果X XX医生教授名誉董 事分析化学主要从事基因分析自动化技术的研究， 包括芯片实验室和生物芯片，创造了核 酸别离方法（美国专利）；创造了 3项 DNA（基因）检测分析技术，在国外杂志发 表论文14篇。X XX医生 教授分子生物 学主要从事基因克隆、表达和功能研究， 构建了3种大肠杆菌表达载体，获得2 项专利，表达了 10种基因；创立差异表 达基因克隆新技术，克隆人类新基因200多个；肝炎诊断基因芯片的设计与 研究。X XX医生 教授激光物理 学主要从事激光设备的研究，创造了激光 远程检测技术，设计制造了基因芯片阅 读器。X XX医生教授物理学主要从事自动化设备的研究，创造了喷 墨基因芯片点样系统。X XX医生教授博士生 导师/导 师分子生物 学主要从事基因表达调控研究，发现Era 基因，在其功能研究方面取得重大成 果，获军队科技进步一等奖；在人类 BMP基因工程研究方面到达国际领先水 平。9 .加强R&D人员的培训。科技的开展和企业R&D实力的增强不仅依靠雄厚的资金实力和先进 的设备，还需要一批技术水平高、创新意识强、R&D能力强的人才。 公司非常重视人才的多元化，充分发挥不同学科的优势，能够广泛 发现人才，科学使用人才，努力培养各方面的人才，使开发人员和 生产技术人员知识重叠，技能互补，更好地发挥整体效益。公司非常重视人才的培养，每年拿出工资总额的10%用于员工的继 续教育。公司有自己的阅览室，里面有数百种专业书籍和杂志。在 培训形式上，根据员工群体结构特点和工作需要，实行计划培训和 根据工作需要定向培训相结合。一方面，有计划地选派员工外出深 造，参加学术交流活动和考察，邀请相关专家向公司传授新知识、新理念、新技术。另一方面，注重在实际工作中培养和锻炼人才， 公司的R&D人员每周都有培训、学习和交流的时间。此外，我们鼓 励员工通过自学提高自己的知识水平。这种形式取得了良好的效果。 几年来，公司10%的员工通过非全日制教育获得了高等学历文凭。10 .合理使用人才在R&D人员的使用上，公司遵循效率优先、量力而行、扬长避短、 鼓励竞争的原那么。利益至上主要是明确自己的职责和在一定时期内 要到达的目标。R&D人员可以灵活掌握和控制时间，在管理上没有 硬性规定。人才是指公司根据R&D人员的实际才能安排其相应的工 作。公司会安排思维敏捷、吃苦耐劳、有创新精神的员工做实验室 和试点工作；社交能力强、思想开放、语言丰富的员工被安排做科 研管理和外部社会工作；在人才使用上，要取长补短，不拘一格， 鼓励竞争。根据他们的贡献和能力分配职位，给予权利和报酬，从 而大大提高了人员使用效率。11 .对外技术交流与合作a公司是科技合作企业，获得这个称号离不开企业的合作意识。公 司自成立以来，特别注重与国外高科技企业的合作。不仅与复旦大 学生命科学院、第四军医大学分子生物学重点实验室建立了固定的 合作关系，还与chgb、国家计生委、美国Affymetrix公司、美国光学仪器公司等国外科研机构进行了广泛的合作。表达了公司对高科技的真诚追求和公司走产学研结合的开展道路。公司的主要合作单位五、a公司的主要研究工程主要合作伙伴联合工程复旦大学基因芯片点样器的研究 克隆和筛选新的人类基因第四军医大学骨形态发生蛋白产品的研究与开发 基因芯片的基础实验和临床应用国家计划生育委员会基因芯片技术引入“出生缺陷干预工程”国家人类基因组北方研究中 心大规模疾病相关基因的功能研究在基因芯片方面，公司已成功开发出用于肝炎诊断的基因芯片。然而，作为一家高科技企业，公司并没有满足于它的成就，并继续 加大力度开发新的生物技术产品。目前，公司正在研究以下工程。主要研究工程清单物品的名称使用方式自主或 联合/合 作/协作 开发进步遗传病检测系列 DNA （基因）芯片遗传病检测可用于遗传病的筛 查、产前诊断和临床研究。独立开展病边供疗务验 到床提医服实重组人血管生成素促进血管生长，可用于治疗烧独立开展到病伤、抗皮肤衰老和化妆品。边供疗务验 床提医服实重组人骨形态发生蛋 白促进骨骼生长，可用于治疗骨 折、骨缺损和骨不连。联合/合 作/协作 开发生产 前测 试 阶段大规模疾病相关基因 的功能研究建立具有商业和科学价值的疾 病相关基因功能关系数据库。联合/合 作/协作 开发始段 开阶第四局部是公司的开展战略规划。一、公司的开展目标作为高新技术企业，不仅要考虑产品的经济效益和社会效益，还要 考虑企业的前瞻性开展。同时，高新技术企业有其特殊性。一般来 说，高风险和高收益是同时并存的。因此，公司在制定开展战略和 战略规划时，充分考虑行业的风险和回报，在科学论证的基础上， 使其开展设想具有前瞻性和可持续性。公司确定了自己的战略愿景 和开展目标，即建立一个管理机制健全、具有可持续开展能力、理 念独特的现代生物技术高科技企业。以生物技术为中心，以生物制 药为基础，以基础研究为后盾，逐步开展壮大，为人类健康做出贡 献。第二，五年目标芯片产品为开展目标的战略定位，制定了明确务实的开展规划，设 计了符合国家产业政策的可行的投资运营方案，明确了各个开展阶 段的任务，包括生产的运营、研究和市场开发。该计划的全面实施 将确保DNA （基因）芯片工程的开发和成功。商业计划摘要：DNA（基因）芯片生产技术是国家高技术产业化示范工程，也是国内首 个上市的DNA（基因）芯片工程。某公司走了 “产学研”相结合的道路，是国内首家生产DNA（基 因）芯片并获得医疗器械注册证的企业。国家“863”工程中国权威研究机构复旦大学生命科学学院、第四军医大学分子 生物学实验室作为技术支持。科技部组织成果鉴定，国家美国食品药品监督管理局出具检测 报告，这是我国DNA（基因）芯片产品的最好成果。A DNA（基因）芯片是国家计生委出生缺陷干预工程和生殖健康项 目中唯一列入的检测产品。按照GMP标准在国家级经济技术开发区建有6000平方米的厂房。中国每年的市场需求量在2000万台以上，并且每年以10%的速度递增。第一局部是DNA （基因）芯片产业的背景1. DNA （基因）芯片产业背景介绍 目前的开展目标是建立生物芯片股份公司，利用社会资金提升企业 实力和竞争力，使企业进入快速开展期。生物芯片股份公司成立后, 公司将加大R&D投资，以生物技术为核心，重点开展基因芯片研究、 重组基因工程药物研究、人类疾病相关基因的功能研究和药用基因 的筛选，开发具有完全自主知识产权的产品，争取每年有1-2个新 产品上市。针对国家医药流通体制改革和加入WTO等重大变革带来 的机遇，加强营销体系建设，优化营销方式，改变单纯的产品经营, 扩大流通市场份额。力争三年销售额8亿，五年销售额18亿。用一 年时间建成符合GMP标准的现代化生物芯片生产企业，建立完善的 管理体系、强大的产品研发机构、现代化的生物制品生产基地，建 立有效的营销和服务网络。力争成为业绩良好的上市股份公司，五 年内成为中国生物技术产业一流骨干企业之一。三。业务政策和宗旨并生产和销售公司自主开发并许可的具有国外先进水平的生物技术 产品。根据市场需求安排公司的营销计划。以符合国际质量标准的 产品和极具竞争力的价格占领现有市场并拓展新的应用市场。新产品和新技术研发，充分重视人类基因、生物信息学、组合化学 和高效筛选技术的应用，研究新的生物芯片和基因工程药物；充分 重视现有生物技术产品的深度开发，如增加基因芯片的品种和应用 范围，开发基因工程药物的新剂型，扩大适应症等。不断改进生产 技术和工艺，提高产品质量，降低产品本钱，进一步增强产品的市场竞争力。通过规章制度的生产经营管理，不断提高经济效益和社 会效益，确立行业领先地位。四。战略措施1.加大在R&D的投入，每年投入不低于销售收入的5%；2研发深层次生物技术产品，与生物技术产业相关的科研院所 紧密合作，建立有效的全方位合作研究机制和信息咨询体系，给予 技术人员一定的选择权。技术人员三年期权不低于总股本的5%；充分发挥各股东的资金和技术资源优势，通过有效的管理为患 者提供优质的产品和服务，努力将公司建设成为全国一流的现代医 药生物技术企业。第五局部是企业组织和股权结构。一、企业组织结构图生物芯片公司组织结构示意图:根据公司法，生物芯片股份将建立科学合理的公司治理结构和符合 现代企业制度目标的运营体系。各股将各司其职，各负其责。公司 治理结构包括:股东大会、董事会、监事会和经理层。股东会：由全体股东组成，是股份公司的最高权力机构。股东及关联 方持有股份公司股本总额不超过20%o董事会：由股东会选举产生的董事组成，对全体股东负责。它是股份公司的经营决策机构，董事长是法定代表人，主持董事会的日常工作。董事会拟设董事5-7人，其中独立董事2人（技术专家1人, 财务专家1人）。监事会:其成员由股东代表和适当比例的职工代表组成。由股东 会选举产生，对股东会负责。总经理：由董事会任命，对董事会负责，负责执行董事会决议，根据 公司章程和董事会授权全面负责股份公司的日常工作，实行权责明 确、管理科学、激励与约束相结合的部门管理体制。副总经理和财 务负责人由总经理提名，董事会任命。二、企业人力资源开发目标a科技公司是以生物技术为中心的高科技企业。公司在充分考虑高 科技企业开展规律的基础上，确定了自己的人力资源战略设想和发 展目标，即培养自己的人一一某人；通过培训和教育的方式，我们 的员工出去学习和提高。每季度邀请技术、管理、销售等领域的著 名专家来公司发表观点，以提高员工和高级管理人员的素质，开阔 视野。三。无形资产评估2009年4月，某科技股份经具有郑恒评报字2009第090号资质的 证券评估公司评估，某DNA（基因）芯片及其制造技术的评估值为1511万元，以1200万元投入新成立的股份公司，占股份公司总股本的20%o四。股份公司的股权规模和股权结构某生物芯片份额已登记普通股，每股面值一元，共计5000万股, 总股本5000万元。除科技股以技术评估出资外，其他发起人均以 1:1的比例认缴现金。股份性质为法人股，股权结构如下表所示。生物芯片的股东组成和所有权结构股东姓名投资形式出资额（万元）捐款比例科技份额无形资产100020%城市科技风险投资公司货币资金481%中国高技术投资集团公 司货币资金3006%钟芳房地产开发货币资金50010%高货币资金50010%金钟投资货币资金250050%博汇化工货币资金1523%总计达5000100%说明：设置所有权结构的原因：1 .第一股东仅持有某科技股份总股本的20%,为股份公司拥有良好 的法人治理结构奠定了基础，防止了股份公司“一股独大”的现象;2 .第一股东只是处于相对控股地位，与其他已明确投资意向的股东 没有关系。第六局部是募集资金的投入。一、资金投向：股份公司的成立预计募集资金4000万元。根据某生物芯片股票 的股东大会决定，募集的资金将全部投资于DNA（基因）基因芯片及 其制造技术工程。缺乏的2800万元由新公司向银行贷款解决。二。工程投资概算：该工程总投资预计约7000万元人民币，包括建设生产厂房、生 产线、生产辅助设备和试剂、市场开发和销售费用等。药品初步设 计概算如下（单位:万元）：工程投资估算投资能力费用（万元）1.购买生产设备19802.生物芯片成套专用生产线15003.国产和进口仪器设备费用3004.实验室研究经费10005.劳动力、材料和培训费名流6.车辆、办公室、公用设施2007.流动性12208.低值消耗品1009.其他意外开支。10010.销售费用和售后服务管理费500杭州7300第七局部是公司的经济效益预测O一、经济效益分析DNA（基因）基因芯片及其制造技术是基于免疫学、化学、物理学、微 电子学等学科的最新进展。它将免疫分析的高灵敏度和特异性与电 化学产品的快速简便相结合，将生物技术与电极印刷技术、膜别离、 传感器和微电子技术相结合，实现高灵敏定量分析和微型化。最大 的特点是便携、低本钱、灵敏、定量、快速、易操作。可以有效弥 补医院和商业实验室诊断性检验时间过长、操作流程复杂、对技术 人员要求高、设备庞大、本钱高等缺点。生产本钱和销售收入的估 算:结合生产本钱和销售收入的估算:考虑到目前国外的原材料和前 期某项技术的试产，芯片的生产本钱约为每片20元（人民币），一个 传感器的生产本钱不到10元。一个探测器的生产本钱低于500元。血站的生物传感器系统和血液检测芯片主要用于乙肝、丙肝、HIV、 妊娠和排卵预测以及细菌的检测。有科技从计生部门了解到，每年 全国有2000万人需要婚检，每人需要一个芯片，也就是2000万个 芯片。根据我们市场调研得到的数据，投入市场后的第一年，按照 市场需求的10%计算，也就是200万件左右（主要在大城市）。每件 的市场售价为100元，按照出厂价68元计算（剩下的32元是销售费 用和中间商利润），销售收入为13675万元。每张10元的毛利为 2000万元。第二年占领20%的市场（大中小城市和个体城镇），即 400万人，销售收入2. 7亿元，毛利4000亿元，每年增长5%。另外, 众所周知，我国的肝炎感染率极高。例如，目前我国有10%的肝炎 病毒携带者在血站使用生物芯片传感系统和血液检测芯片进行常规 检测。保守估计每年需要120万片芯片，出厂价68元，年销售收入8100万元，毛利1200万元。其配套设备和化学试剂也将有很大的 市场需求。二。利润预测的编制说明1 .主营业务收入根据本工程生产能力及对目前市场形势的分析预测，第一年产销量 为200万件，设备利用率为33%；第二年产销量400万片，设备利 用率66%。第三年产销量600万片，设备利用率100%。预计芯片价格为68. 376元/片。2 .销售折扣和折让折扣和折让按销售收入的15%计算，作为经销商的销售费用。3 .主营业务本钱(假设产销平衡)原材料:第一年每片42. 34元；第二年每个芯片44. 23元；第三年每个芯片44. 86元。(2)辅料:每个基因芯片消耗1. 22元辅料。(3)燃料及动力:预计第一年用电量13. 34万千瓦时，每千瓦时0.50元，计6. 67万元；第二年和第三年，随着产量的增加而增加。(4)生产工人工资及附加:预计生产工人82人，月工资及附加1237. 5 元，计 121. 77 万元。(5)折旧费:竣工房屋原值1980万元，年折旧费99万元，机器设备 原值1800万元，年折旧费1