机动车辆制动液产品生产许可证获证企业后置现场审查办法.doc

机动车辆制动液产品生产许可证获证企业后置现场审查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 生产许可证编号： 发证日期： 国家市场监督管理总局应 用 说 明1. 本办法审查内容分为4大部分12条14款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合。2. 每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。3. 审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。4. 审查组依据本办法对企业后置现场审查后，填写生产许可证获证企业后置现场审查报告。序号审查项目审查内容和要点审查情况结论备注1证件材料1.1营业执照、生产许可证等1）营业执照与生产许可证信息是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写、打印错误允许勘误，此类情况不作为不符合；3. 核查内容1）3）款，任何一款为“否”，应判不符合。2）实际生产地址与生产许可证是否一致；o 是；o 否：3）经营范围是否涵盖申请许可证产品。o 是；o 1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的型式检验报告的出具机构是否获得检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本细则要求的产品标准和检验标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本细则规定的产品检验项目。o 是；o 否； o 符合o 不符合重点检查检验报告出具机构的资质、认定的检验范围、报告有效期、检验项目等内容，其中任何一款为“否”，应判不符合。2人员能力2.1检验人员5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否o 符合o 不符合检验人员操作不正确，不符合检验规程要求，应判不符合。2.2操作工人6）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确，不符合技术工艺文件的规定，应判不符合。3生产和检验设施设备3.1基础设施7）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合生产、检验所需的工作场所和设施不满足正常生产要求，或运行不正常，应判不符合。3.2生产设备8）企业是否具有细则表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合生产设备不符合细则表3-1规定，或与其生产产品、生产工艺及生产方式不相适应，或运行不正常，应判不符合。3.3检验设备9）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪器设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合 1.检验设备不符合细则表3-2规定，或与其生产产品、生产工艺及生产方式不相适应，或运行不正常，应判不符合；2.如企业采取委托检验的或企业联合共建实验室的，查有关协议。4过程控制4.1生产记录10）是否对调和工序、过滤工序、灌装工序等进行如实的记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查获证之日至后置现场审查之日的生产记录。如记录存在系统性问题的，应判不符合。4.2进货检验11）采购重要原材料是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准和文件的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查获证之日至后置现场审查之日的进货检验记录。进货检验应符合相关标准和文件的规定。如记录存在系统性问题的，应判不符合。 4.3过程检验12）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否；o 不适用：o 符合o 不符合1.重点检查获证之日至后置现场审查之日的过程检验记录。过程检验应符合相关标准和文件的规定。如记录存在系统性问题的，应判不符合；2.企业工艺文件规定无过程检验的，不适用。4.4出厂检验13）成品出厂前是否按相关标准及企业工艺文件规定进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准和文件的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查获证之日至后置现场审查之日的出厂检验记录。出厂检验应符合相关标准和文件的规定。如记录存在系统性问题的，应判不符合。4.5不合格品控制14）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查获证之日至后置现场审查之日的不合格品控制记录，如对不合格品的控制和处置不符合相关规定，执行存在系统性问题的，应判不符合。