医疗机构药品质量监督管理办法.docx

可编辑医疗机构药品质量监视治理方法第一章 总 则第一条立法目的及依据 为协作医药卫生体制改革，乐观推动国家根本药物制度，加强医疗机构药品质量监视治理，保障人体用药安全、有效、合理，依据中华人民共和国药品治理法以下简称药品治理法 以及中华人民共和国药品治理法实施条例以下简称药品治理法实施条例、医疗机构治理条例、疫苗 流通和预防接种治理条例、麻醉药品和精神药品治理条例等法律法规的规定，制定本方法。其次条适用范围 本方法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监视治理。第三条职责分工 国家食品药品监视治理局主管全国医疗机构药品质量的监视治理工作。县级以上地方食品药品监视治理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监视治理。其次章 药品购进与储存治理第四条渠道合法 医疗机构必需从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号治理的中药材除外。证照齐全 医疗机构购进药品，应领先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权托付书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥当保存加盖供货单位 原印章的上述材料的复印件。精品第五条票据治理 医疗机构购进药品时应当索取合法票据税票及具体清单并留存，清单上必需载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1 年，并不得少于 3 年。第六条中药饮片治理 医疗机构使用中药饮片应遵从医院中药饮片治理标准有关规定，建立健全中药饮片选购制度；依照食品药品监视治理部门有关规定从合法的供给单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场 或其他集贸市场购进中药饮片。第七条仓储要求 医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。特别区域医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专 柜。有特别储存要求的，应当配备相应设备。第八条分类存放 医疗机构储存药品，应当依据药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标治理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染 等药品应当放置在不合格库区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危急性药品应按相关规定存放，并实行必要的安全措施。第九条冷藏 医疗机构应依据药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。第十条养护制度 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护治理制度，并实行必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十一条养护工作 医疗机构应配备药品养护人员，定期对储存药品进展检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十二条近效期药品治理 医疗机构应建立效期药品治理制度。药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。第三章 药品调配和制剂治理第十三条调配卫生要求 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。第十四条拆零要求 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必需注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特别要求的,应当书面说明。第十五条假劣药及过期失效治理 医疗机构不得使用假药、劣药。假劣药报告 医疗机构觉察假药、劣药的，应当马上停顿使用，准时向所在地食品药品监视治理部门报告。可疑药报告 医疗机构觉察质量可疑的药品，应当暂停使用，准时向所在地食品药品监视治理部门报告。报告药品处置 在食品药品监视治理部门作出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。第十六条临床试验药品 医疗机构必需严格依据规定范围使用临床试验用药品，不得销售。第十七条涉药医疗广告 医疗机构不得利用医疗广告进展药品宣传和推举，其配制的医院制剂不得公布广告；不得利用闻报道、医疗资讯效劳类专题节栏目、互联网等形式对药品进展广告宣传和推举。第十八条变相销售 医疗机构不得以邮售、不开具或伪造处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、询问、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。第十九条个人售药 医疗机构工作人员不得私下出售药品和医院制剂。第四章 监视治理其次十条监视检查 食品药品监视治理部门应定期对医疗机构药品质量状况进展监视检查，检查内容包括药品的购进、保存、拆包、制剂等。检查结果处理 监视检查状况和处理结果应当形成书面记录，由监视检查人员签字后归档。对检查中觉察的问题需要其他部门处理的，应当准时移送。检查纪律 监视检查活动不得阻碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正值利益。其次十一条协作检查义务 医疗机构应乐观协作食品药品监视治理部门依法对药品质量进展监视检查, 照实供给与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝承受监视检查。其次十二条责任主体 医疗机构应设立特地的机构或指定专人负责本单位药品质量治理，建立健全并执行药品质量治理制度，对其药品质量负责。其次十三条质量跟踪 医疗机构应建立药品质量跟踪治理制度，以保证能快速、准确地进展质量跟踪。其次十四条电子治理系统 县级以上医疗机构应建立掩盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子治理系统。其次十五条安康档案 医疗机构每年应组织直接接触药品人员进展安康检查，并建立安康档案。觉察患有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。其次十六条根本药物抽验规定 食品药品监视治理部门对纳入国家根本用药名目的药品品种质量实行全掩盖监视抽验，加强对药品生产企业、经营企业根本药物质量的监视抽验。其次十七条质量公告 对药品生产企业、经营企业药品质量包括国家根本药物抽验结果，国家或省级食品药品监视治理部门必需以药品质量公告形式向社会公开公布。质量抽验结果的异议、复验程序依照相关规定执行。其次十八条不良反响/大事处置 发生严峻的药品不良反响或者药品质量安全事故时，食品药品监视管理部门应当依照药品治理法、药品不良反响报告和监测治理方法和有关应急预案的规定，准时进展处置。第五章 法律责任其次十九条非法渠道处理 违反本方法第四条第一款的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业或个人处购进药品的，违反本方法第六条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的， 由县级以上食品药品监视治理部门依照药品治理法有关规定惩罚。第三十条略微违规处理：进货记录、保存、养护医疗机构有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视治理部门处以警告，责令改正；状况严峻的，赐予通报：一未依照本方法第四条其次款、第五条规定索证查验的；二未依照本方法第七条、第八条规定储存药品的；三未依照本方法第十条、第十一条规定养护药品的；四未依照本方法第十四条规定做好拆零记录的。第三十一条冷藏违规处理违反本方法第九条规定，不按要求储存疫苗的，依照疫苗流通和预防接 种治理条例第六十四条规定惩罚；不按要求储存麻醉药品和精神药品的，依照麻醉药品和精神药品治理条例 第七十二条规定惩罚；不按要求储存其他药品的，由县级以上食品药品监视治理部门处以警告，责令改正；逾期 不改正的，处 5 千元以上 1 万元以下的罚款。第三十二条涉及质量违规、未尽义务处理医疗机构未依照本方法第十二条规定治理效期药品的，由县级以上食品药品监视治理部门处以警告，责令改正，并处万元以下的罚款：第三十三条假劣药处理违反本方法第十五条第一款的规定，医疗机构有意使用假药、劣药的，依照药品治理法、药品治理法实施条例有关规定赐予惩罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本 方法第十五条第四款的规定，擅自销售、销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的，由县级以上食品药品 监视治理部门责令限期追回，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。第三十四条临床试验药品处理 违反本方法第十六条的规定，销售或扩大范围使用临床试验用药品的， 按销售假药论处，由县级以上食品药品监视治理部门依照药品治理法有关规定赐予惩罚。第三十五条涉药医疗广告处理 违反本方法第十七条的规定，公布违法广告的，由原广告审批机关依法予以公告、撤回广告批准文号，并移送工商行政治理部门处理。第三十六条变相销售处理 违反本方法第十八条规定的，变相销售药品的，由县级以上食品药品监视治理部门依照药品治理法有关规定赐予惩罚。第三十七条个人售药处理 违反本方法第十九条规定，医疗机构工作人员私下出售药品和医院制剂的， 由县级以上食品药品监视治理部门依照药品治理法有关规定赐予涉案工作人员行政惩罚。第三十八条监管违规 食品药品监视治理部门及其工作人员有以下行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员赐予行政处分：一未依据本方法其次十条、其次十六条规定实施监视检查、抽验的；二未依据本方法其次十七条规定向社会公布药品质量抽查检验结果的；三有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。第六章 附 则第三十九条名词解释 本方法涉及用语的含义如下：指医疗机构是指依照医疗机构治理条例规定取得医疗机构执业许可证的各级各类医疗单位，包括医 院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所室、站、医务室、急救中心站、防治院站、 护理院站等单位。第四十条例外规定 实行特别治理的药品、疫苗、军队用药品的使用监视治理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十一条生效日期 本方法自xxxx 年x 月 x 日起施行。