复方芩E涂膜剂的制备与质量控制.docx
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1、复方芩E涂膜剂的制备与质量控制 摘要:目的制备复方芩E涂膜剂,并对其质量进行控制。方法以聚乙烯醇124为成膜材料,按药剂学原理制备复方芩E涂膜剂,建立质量控制方法并对主成分含量测定方法进行了方法学验证。结果制备工艺合理、简单,质量控制方法可行,制剂质量稳定,对家兔皮肤无刺激。结论符合涂膜剂质量标准和要求,可供临床应用。 关键词:黄芩苷;涂膜剂;放射性皮炎;高效液相色谱;质量控制 复方芩E涂膜剂是我院在复方芩E乳膏的基础上研制的制剂。临床上用于预防肿瘤患者放射治疗引起的放射性皮炎。放射性皮炎是肿瘤患者放疗后皮肤最重要的不良反应,且发生率高1,发生严重放射性皮炎的患者往往会放弃放疗。复方芩E涂膜剂
2、制备工艺简单、质量可控,物理性质稳定,临床应用时易涂布、不易脱落,使用方便,并且克服了乳膏容易污染衣物等缺点。我院临床上使用复方芩E涂膜剂预防肿瘤患者放疗引起的放射性皮炎,疗效比较满意2。 1仪器与试药 高效液相色谱仪:SP1010,检测器:SP101UV(美国SpectraPhysics公司);复方芩E涂膜剂(本院制剂室,批号:150621、150701、150730);黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所,批号:110715202215);维生素E对照品(中国药品生物制品检定所,批号:101062202208);黄芩苷(兖州市大禹制药有限责任公司,批号:20220301);维生素E(DSM
3、Swizerland,批号:H20220053);聚乙烯醇124(西安天正药用辅料有限公司,批号:20221012);丙二醇(湖南尔康制药有限公司,批号:20220801);月桂氮酮(西安藻露堂康复医药有限公司,批号:20220610);二甲基亚砜(辽宁省本溪市轻化工研究所实验厂,批号:20220606);乙醇(河北建宁药业有限公司,批号:121016);甲醇和冰醋酸为色谱纯,其他试剂均为分析纯。 2方法与结果 21处方组成与制备方法211处方组成黄芩苷30g,维生素E30g,聚乙烯醇124101g,丙二醇50mL,月桂氮酮60mL,冰片20g,二甲基亚砜101mL,乙醇适量,纯化水适量,共制
4、成1010g。212制备方法先取聚乙烯醇124,加入57倍纯化水浸泡膨胀后,置水浴上加热,使其完全溶解,备用。取黄芩苷、维生素E,溶于二甲亚砜、丙二醇中,加月桂氮酮,搅拌,再缓慢加入上述溶液不断搅拌,加冰片、乙醇、纯化水适量至1010g。22一般质量控制221性状本品为淡黄色、半透明、黏稠状液体。222膜剂外观本品为半流体,淡黄色,具有特异气味,在皮肤上可均匀涂布,约35min即可凝固成有韧性,能够紧附于皮肤的薄膜,薄膜表面光洁,容易揭脱。223鉴别2231黄芩苷取本品30g,水浴蒸干,加甲醇50mL溶解作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1mL含05mg的溶液,作为对照品溶液。再取
5、处方中不含黄芩苷的其他组分,照前法制成阴性对照液。照薄层色谱法中国药典2022年版(四部)通则0502试验,吸取上述3种溶液各2L,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,阴性对照无荧光斑点。2232维生素E取本品50g,加无水乙醇10mL,搅拌均匀后过滤,取滤液加硝酸2mL,摇匀,于75加热约15min,溶液显橙红色。224刺激性实验取体重为2025kg的健康家兔10只,雌雄不限,剃光家兔背部两侧毛约8cm2,取复方芩E涂膜剂2g,分别均匀涂在家兔背部左右剃毛处两侧,于1、2、4
6、、6、12、24、48、73h后观察皮肤反应。结果涂药部位无红疹、水疱等皮肤异常反应。225其他检查应符合中国药典2022年版涂膜剂项下有关的各项规定。23含量测定231色谱条件维生素E含量测定色谱条件:色谱柱:ODSC18(46mm200mm,5m);流动相:甲醇;紫外检测波长:285nm;流速:10mL•min1;进样量:20L;柱温:室温。黄芩苷含量测定色谱条件:色谱柱:ODSC18(46mm200mm,5m);流动相:甲醇水冰醋酸(46541);紫外检测波长:274nm;流速:20mL•min1;进样量:20L;柱温:室温。232溶液的配制2321对照品溶液的配
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- 复方 涂膜剂 制备 质量 控制
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