GMP题库(单选).docx
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1、GMP题库(单选) 1、为规范药品生产质量管理,依据( )、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定GMP规范。 A.GMP要求 B.卫生部管理要求 C.中华人民共和国药品管理法 D.药品监督管理法 2、企业应当建立( )体系,该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有安排的全部活动。 A.质量限制 B.GMP C.药品质量管理 D.质量保证 3、GMP规范作为质量管理体系的一部分,是( )的基本要求。 A.药品生产管理和质量保证 B.药品经营管理和质量保证 C.药品生产管理和质量限制 D.药品生产管理和质量管理 4、企业应当严格执行GMP规范,坚持( ),禁
2、止任何虚假、欺瞒的行为。 A.诚恳 B.原则 C.质量管理 D.诚恳守信 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求,系统地贯彻到药品生产、限制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和( )。 A.注册要求 B.质量标准 C.内控标准 D.放行标准 6、企业高层管理人员应当确保实现既定的( ),不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参加并担当各自的责任。 A.质量安排 B.质量方案 C.质量活动 D.质量目标 7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现( )供应必要的条件。 A.质量目标 B.质
3、量方案 C.质量活动 D.质量安排 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证系统,同时建立完整的( )体系,以保证系统有效运行。 A.质量管理 B.质量限制 C.文件 D.生产管理 9、质量保证系统应确保生产管理和( )活动符合GMP规范的要求。 A.药品管理 B.质量源于设计(QBD) C.质量限制 D.质量管理 10、药品生产质量管理的基本要求之一:生产全过程应当有记录,( )均经过调查并记录 A.异样状况 B.偏差 C.质量事故 D.平安事故 11、质量限制包括相应的组织机构、文件系统以及( )、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。 A.培训
4、 B.取样 C.生产 D.修理 12、质量限制基本要求之一,由( )根据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A.QA B.QC C.生产操作人员 D.经授权的人员 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采纳( )的方式,对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 14、质量风险管理是通过驾驭足够的学问、事实、数据后,前瞻性地推断将来可能会发生的事务,通过( ),避开危害发生。 A.风险识别 B.风险限制 C.风险评估 D.质量限制 15、企业应当设立独立的质量管理部门,履行( )的职责。 A.质量管理和药品检
5、验 B.质量保证和质量限制 C.质量保证或质量限制 D.质量监督 16、质量管理部门应当参加全部与( )有关的活动,负责审核全部与GMP规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 17、全部人员应当明确并理解自己的职责,熟识与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括( )培训和接着培训。 A.岗前 B.岗后 C.外部 D.职责 18、各岗位职责通常不得托付给他人。确需托付的,其职责可托付给具有相当资质的( )。 A.指定人员 B.管理人员 C.操作人员 D.生产人员 19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受( )和其他人员的干扰。 A.企业法人 B.企业负责
6、人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人 20、( )是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 A.质量负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.企业法人 21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践阅历,其中至少( )年的药品生产管理阅历,接受过与所生产产品相关的专业学问培训。 A.四,一 B.五,一 C.三,一 D.一,一 22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践阅历,其中至少( )年的药品质量
7、管理阅历,接受过与所生产产品相关的专业学问培训。 A.五,一 B.三,一 C.四,一 D.五,二 23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是: A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件 B.确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和接着培训,并依据实际须要调整培训内容 C.评估和批准物料供应商 D.确定和监控物料和产品的贮存条件 24、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践阅历,从事过药品生产过程限制和质量检验工作。 A.一 B.三 C.四 D.五 25、企业应当有经( )审
8、核或批准的培训方案或安排,培训记录应当予以保存。 A.企业负责人或质量管理负责人 B.生产管理负责人或企业负责人 C.生产管理负责人或质量管理负责人 D.企业负责人或企业法人 26、与药品生产、( )有关的全部人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。 A.物控 B.工程 C.质量 D.以上选项都不是 27、下列哪个选项不属于高风险操作区? A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 28、企业应当建立人员( ),最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 A.卫生操作规程 B.平安操作规程 C.质量管理规程 D.质量限制规程
9、29、企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对( )造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 30、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及( )相关内容。生产区和质量限制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格 31、)干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后( )至少进行一次健康检查。 A.每年 B.每半年 C.两年 D.三年 32、企业应当实行适当措施,避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事( )。 A.检验 B.质量监督 C.修理 D.干脆接触药品的生
10、产 33、参观人员和未经培训的人员不得进入( ),特别状况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 A.生产区 B.质量限制区 C.仓库 D.生产区和质量限制区 34、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的( )要求相适应 A.工作 B.空气干净级别 C.岗位 D.工作和空气干净度级别 35、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区? A.食品 B.饮料 C.香烟 D.以上都不能存放 36、厂房的选址、设计、布局、建立、改造和维护必需符合( )要求。 A.药品管理 B.生产管理 C.质量管理 D.药品生产 37、应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应
11、当能够最大限度地降低物料或产品遭遇( )的风险。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 38、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成( )。 A.影响 B.污染 C.干扰 D.风险 39、应当根据具体的书面操作规程对厂房进行( )或必要的( ) A.建立、设计 B.设计、修理 C.清洁、消毒 D.消毒、修理 40、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关( )不会干脆或间接的受到影响。 A.产品运用 B.设备修理 C.厂房性能 D.设备性能 41、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止( )进入。 A.昆虫 B.动物 C.昆虫或其它动物 D.微生物
12、 42、厂房应当实行适当措施,防止( )的进入。 A.生产人员 B.外来人员 C.管理人员 D.未经批准人员 43、应当保存厂房、共用设施、固定管道建立或改造后的( )。 A.图纸 B.设计图纸 C.施工图纸 D.竣工图纸 44、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持( )。 A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘 45、生产区和贮存区应当有( ),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。 A.相应的位置 B.适当的高度 C.足够的空间 D.相应的面积 46、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于( ) A.5帕斯卡 B.10帕斯卡 C.15帕斯卡 D.2
13、0帕斯卡 47、干净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避开积尘,便于( ),必要时应当进行消毒。 A.清场 B.清洁 C.有序清场 D.有效清洁 48、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避开出现( )的部位。 A.不易清洁 B.不能清洁 C.不易消毒 D.不能消毒 49、排水设施应当大小相宜,并安装( )的装置。 A.排气 B.防止倒灌 C.过滤 D.消毒 50、制剂的原辅料称量通常应当在特地设计的( )内进行。 A.功能间 B.称量台 C.称量室 D.暂存间 51、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当
14、保持( )或实行特地的措施,防止粉尘扩散、避开交叉污染并便于清洁。 A.清洁 B.正压 C.相对负压 D.无粉尘 52、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避开混淆或交叉污染。犹如一区域内有数条包装线,应当有( )。 A.独立包装间 B.标识 C.分隔设施 D.隔离措施 53、( )应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满意操作要求。 A.生产区 B.仓储区 C.质量限制区 D.协助区 54、生产区内可设中间限制区域,但中间限制操作不得给药品带来( )。 A.生产风险 B.质量风险 C.差错风险 D.污染风险 55、生产区内可设( )区域,但该区域不得给药品带来质量风险 A.休息
15、B.中间限制 C.模具存放 D.修理 56、( )应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 A.生产区 B.仓储区 C.质量限制区 D.协助区 57、制剂的原辅料( )通常应当在特地设计的( )内进行。 A.称量、称量室 B.检查、检验室 C.验收、取样室 D.验收、验收室 58、仓储区的设计和建立应当确保良好的仓储条件,并有( )设施。 A.通风和干燥 B.通风和捕鼠 C.捕鼠和照明 D.通风和照明 59、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于( )的区域。 A.平安 B.单独 C.独立 D.特地 60
16、、接收、发放和发运区域应当能够爱护物料、产品免受( )的影响。 A.外界 B.气候 C.外界天气(如雨、雪) D.气温 61、如采纳单独的隔离区域贮存待验物料,( )应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。 A.隔离区 B.待验区 C.物料区 D.合格区 62、取样区的空气干净度级别应当与( )一样。 A.生产区 B.储存区 C.工艺要求 D.生产要求 6 3、质量限制试验室通常应当与( )分开 A.办公区 B.生产区 C.仓储区 D.协助区 64、试验室的设计应当确保其适用于( )的用途,并能够避开混淆和交叉污染。 A.规定 B.预定 C.试验 D.生产 65、应当设置特地的仪器室,使(
17、 )的仪器免受静电、振动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.试验室 B.全部 C.特定 D.灵敏度高 66、处理( )或放射性样品等特别物品的试验室应当符合国家的有关要求。 A.生物样品 B.中药样品 C.抗生素样品 D.化学药品 6 7、试验动物房应当与( )严格分开,其设计、建立应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道 A.办公区、生产区 B.生产区、仓储区 C.仓储区、办公区 D.办公区、生产区、仓储区 6 8、( )不得与生产区和仓储区干脆相通。 A.更衣室 B.盥洗室 C.休息室 D.试验室 6 9、修理间应当尽可能远离( )。 A.生产区 B.仓储区 C.质量
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