臭氧发生器验收报告(共16页).docx
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1、精选优质文档-倾情为你奉上天津索玛科技有限公司臭氧发生器验证报告 编制: 审核: 批准:洁净区臭氧消毒验证报告1.验证目的通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。2.验证范围天津索玛科技有限公司万级洁净车间。3.责任者(1)验证委小组:1、负责验证报告的审批 2、负责发放验证证书 3、负责验证周期的确认 4、负责验证数据及结果的审核(2)生产技术部:1、负责验证报告起草,设计及实施 2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料 3、负责臭氧消毒前人员转移或密封,洁净车间的清洁4、负责灭菌方案的制定;灭
2、菌参数设定及灭菌验证工作实施。(3)质量部: 1、负责验证所需的试液、试剂的准备 2、负责环境的测试的工作 3、负责验证工艺数据检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。4.验证小组成员部 门人员验证小组质量部生产技术部5.引用资料及标准在验证过程中,引用药品生产质量管理规范(1998)、药品生产质量管理规范实施指南(2001)、药品生产验证指南(2003)、消毒技术规范(2002)作为验证执行标准。6 . 验证进度及安排序号验证项目预际验证时间实际验证时间验证人1预确认2安装确认3运行确认4性能监测确认7. 验证内容71概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构
3、不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。我公司现采用JF-K150、JF-K100臭氧发生器对万级洁净室(区)进行消毒。72 预确认721臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度(C):按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的消毒技术规范的标准,对空气中浮游菌,臭氧灭菌的浓度为(24)10-6;对物体表面的沉降菌,臭氧灭菌的浓度为(1015)10-6。b、臭氧的自然半衰期(S):参比状态
4、下为20min左右;1h衰退率约为62.25%;设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后,继续维持一段时间(11.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积(V):以选择合适的臭氧发生器为前提,设洁净区体积为V1,空调机组系统风管容积为V2,为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。V3的确定根据消毒实践,归纳出较可靠的经验公式:V3=空调机组系统循环总风量(m3/h)25%(假定新风补充量为25%)10%(保持洁净区正压所补充的新风量)33.75%(计算应用臭氧半衰率的预算值)即:V3循环系统总风量0.944%则消毒空间体积为:V=V1+V2+V3按上
5、述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到1010-6,折算为19.63mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h): W=现有2台空调机组,分别为HVAC-1,送风量:25000 m3/h,控制净化面积395.02m2,洁净标准(万级);HVAC-2,送风量:25000 m3/h,控制净化面积384.73m2,洁净标准(万级);使用时,两台空调机组分别控制不同洁净区。见附表1。购买二台臭氧发生器,安置空调机组回风道内,使用时,分别对每台空调机组控制的洁净区进行消毒。按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。洁净室体积为V1;
6、空调机组系统风管体积为V2,V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为:V=V1+V2+V3式中V3=空调机组系统循环总风量(m3/h)25%(新风补充量) 10%(保持洁净区正压需补充的新风量) 37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)循环系统总风量0.944%。HVAC-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=250000.944%=236m3; V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。HVAC-2:V1=961.83 m3;V2=27.5m3;V3=250000.944%=236m3; V=V1+V2+V3=
7、961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。空气中的臭氧浓度(C)应达到1010-6,折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h): W=W=.76mg/h130g/h以上计算结果表明,两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h,因此,一台臭氧发生量为130 g/h的臭氧发生器,即能满足要求。现选购吴江臭氧发生器设备有限公司生产的JF-K150、JF-K100型臭氧发生器各一台,设备技术特点:1、以循环风作用
8、载体,处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管,产生高浓度臭氧气体。2、臭氧发生的热量也靠循环风带出,保证了臭氧发生时发热能迅速带走,因而臭氧产量稳定,可连续工作。3、控制系统,可根据需要自行设定运行时间,操作简便,实现无人值守。技术参数型号臭氧产量(g/h)电源(V/HZ)整机功率(Kw)工作电压(V)工作电流(A)JF-K100100220/500.838003.2JF-K150150220/50138004722臭氧发生器设备检测结果:JF-K150、 JF-K100臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。 测试人:_ 日期:年月日 73安装确认(IQ)731 目的:评价臭氧发生器的安装是否符合
9、设计规范及工艺要求。732 方法:检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。733 标准:a、电气部分:电源控制系统和臭氧发生器一体式装置;电源380V/50HZ,连接方式正确,触点牢固,有良好接地。b、安装:臭氧发生器安装位置:臭氧发生器放在空调净化系统回风箱内,将自净的臭氧化气体,通过空调机组回风段,充入空调机组系统的中,然后被送到各洁净室;734 测试结果:见验证实测情况表2。735 结果分析: JF-K150、 JF-K100臭氧发生器的安装符合洁净区空间消毒要求。 测试人:_ 日期:年月日 74 运行确认(OQ)臭氧浓度测试a、目的:确认洁净区在臭氧发生器正常消毒
10、时间2小时内,臭氧浓度符合设计要求。b、合格标准:臭氧发生器各步程序运行正常,与操作说明书相符;臭氧浓度:在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度10ppm (19.63mg/m3);且所有洁净区域中臭氧浓度均10ppm。消毒时间:所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止,时间应60min;臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应30min。c、试验条件环境条件:环境温度1628;相对湿度4565%;室内无外界强气流,无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风排放阀门,使整个被消毒的洁净区空气通过净化
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