ISO9000-ISO16949-QS9000讲义.pptx
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1、 葵花寶典葵花寶典:品質管理系統品質管理系統/QMS (e.g. ISO 9001/9004:2000 , QS-9000 , ISO/IEC 17025 , ISO/TS 16949等等) 之推行之推行 & 稽核稽核 (Conceptual Application & Assessor Handbook) Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc. (Taiwan) Issued: May 28, 2001 Revised: October 15, 2002 (簡簡)1Course Object
2、ives 也算是知識管理也算是知識管理( Knowledge Management) 當中的當中的 一種知識呈現一種知識呈現/ 知識成文化知識成文化(Knowledge Representation): 將內隱知識將內隱知識(Implicit Knowledge)成文化、外化,成成文化、外化,成 為外顯知識為外顯知識(Explicit Knowledge) , 再和大家分享再和大家分享 (Knowledge Sharing)! 企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊,又可分企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊,又可分 為外顯知識及內隱知識。為外顯知識及內隱知識。2說明說明:外顯知識是指可以有
3、系統的語言外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識來表示的知識 (e.g. 企業的內部企業的內部 ISO 文件文件&記錄記錄等等), 內隱知識內隱知識 則指無法以正則指無法以正式的方法表達式的方法表達 及溝通的知識。及溝通的知識。(e.g.隱藏在隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。 由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用,因此如何將內隱知識用,因此如何將內隱知識 轉化成外轉化成外顯知識是企業或個人知識管理的重要課顯知識是企業或個人知識管理的重要課題之一,尤其是對一些知識型產業,知識題之一,尤其是對一些知識型產業,知識型工作者,高
4、附加價值製造業型工作者,高附加價值製造業。3 知識管理之終極目的是知識創新創值知識管理之終極目的是知識創新創值:實施知識管理所倚重的不是資訊科技,而是一套鼓實施知識管理所倚重的不是資訊科技,而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化,如讓基層員工勵員工不斷創新創值的制度與文化,如讓基層員工參與研發,允許工作人員犯錯參與研發,允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相但不可第二次犯相同的錯同的錯),其對員工的尊重,使得該公司能得以從,其對員工的尊重,使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界,自然能不斷的創新。知識管理進入知識創造的境界,自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法,就是在創新的精神下創造組織
5、不陷入僵化的做法,就是在創新的精神下創造一個環境,讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性一個環境,讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立,如此則可有良性循環產生,企業有源源不的對立,如此則可有良性循環產生,企業有源源不絕的創新觀念和行動,使企業永遠具有競爭力。而絕的創新觀念和行動,使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面,才是成功。創新是必須注意到人文面,才是成功。4ISO/TS 16949:2002 6.2.2.4之之 :Employee motivation and empowerment (員工激勵員工激勵與授與授/賦權賦權)The organization shall have a
6、 process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole organization. (組織必須有一流程來激勵員工組織必須有一流程來激勵員工 , 以達以達成品質目標成
7、品質目標 , 進行持續改善進行持續改善 , 以及建立一個能鼓勵以及建立一個能鼓勵創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內至整個組織內 。)5Data (8.4) Information Knowledge (is power):ISO 9004:2000 Management should treat data ( 8.4 Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to information and the continual development of
8、an organizations knowledge , which is essential for making factual decisions(7th Quality Management Principle - Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate innovation(知識創新知識創新e.g. 7.3 Design & Development)。6創新創新: 並非指技術研發和知並非指技術研發和知識本身,而是指取得和應用知
9、識識本身,而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值的能和技術能將其轉變為市場價值的能力力( i.e. 市場價值之創造市場價值之創造)。這種。這種市市場價值乃經由場價值乃經由市場競爭比較而來市場競爭比較而來 , 而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力能力( i.e. 目前政府大力推動之目前政府大力推動之Innovalue 創新價值創新價值 )。郭台銘說,對於一家公司而言,創新指郭台銘說,對於一家公司而言,創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。7企業要靠什麼來創造價值企業要靠什麼來創造價值?1. 行銷行銷( 即了解與掌
10、握顧客的需求即了解與掌握顧客的需求 Input)與與2. 創新創新(即為顧客提出有效的解決方法即為顧客提出有效的解決方法 Output): Process approach!個人覺得個人覺得 Learning Organization (或或Organizational Learning)的真正精神是的真正精神是 Double-loop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback & Learning!e.g. CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC8 為何有新版為何有新版 ISO 9001:2000? 目的目的? 應付
11、應付(更適合更適合)小公司小公司 (Small Businesses) 小而美小而美 (ISO 9001: 1994不太適用小公司不太適用小公司) 更適合更適合各行各業各行各業 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業之用年版傾向於製造業之用) 更簡單易懂更簡單易懂 1994年版年版20個條文之問題個條文之問題: ISO 9001:1994auditor-friendly (easy to audit but difficult for org.)vs. ISO 9001:2000 organization-friendly 和和 ISO 14001 相容相容 品質管理系統品質管理系統
12、(QMS) 和作業流程和作業流程 (Business Processes) 相結合相結合: 新版新版ISO 9001 focuses on “how to manage a business to achieve planned/desired results (i.e. effectiveness), not on individual clauses” vs. 舊版舊版20個條文個條文: “The supplier shall.” 9 更強調更強調 持續改善持續改善 和和 客戶滿意客戶滿意 幾乎是向幾乎是向 QS-9000 靠攏靠攏 強調高階管理階層之參與強調高階管理階層之參與 (Emph
13、asis on Top Management ): 條文條文5 強調一張証書涵蓋總公司強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠旗下多廠之認証之認証模式模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更更cost & QMS effective! UL不會為了多一些不會為了多一些income而故意隱瞞而故意隱瞞此點此點! Beyond certification towards performance improvement.10New structure of the standards should not oblige organiza
14、tions to change their system documentation to match the structure of the standards.System documentation is unique to each organization.Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either:a)Maintained (Example-purchasing)b)Simplified (Example-calibration)c)Eliminated (Example-documentation)Struc
15、ture changes11Most requirements come from either:8 Quality Management Principles1994 version of ISO 9001ISO 14001:1996QS-9000 (Automotive industry)12lSingle requirements standard (no more ISO 9002/3) Need for clear scope statementsClause 1.2 “Application” (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communiq
16、ue)Special significance of “Design & Development”lProcess approach and PDCAlComparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!)ISO 9001:1994 “Documented procedures evidenced by records”ISO 9001:2000 “Defined and managed processes evidenced by results”13文件化要求大幅減少 只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件: 書面化之品質政策 , 品質目標
17、品質手冊, 文件管制, 記錄管制, 內部稽核, 不良品管制, 矯正措施和預防措施 。14註:Procedure (ISO 9000:2000 3.4.5)Specified way to carry out an activity or a process NOTE 1 procedures can be documented or not.NOTE 2 When a procedure is documented, the term “written procedure” or “documented procedure” is frequently used. The document t
18、hat contains a procedure can be called a “procedure document”.判定是否符合規定 : 彈性更大 ! QMS driven by quality policy, quality objectives and continuous improvement targets (由品質政策, 品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!)15-TL 9000 4.1.1 Quality Objectives - Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 metrics
19、 defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook.-註註: QMS代表代表 Quality Management System (品質管理系統品質管理系統)。16 QMS 和 作業流程 (Business Processes) 相結合.:所以, AR (缺點Action Request) 如 “The practice of .is not documented in procedure” 是不能再開的! Flexible Requirements: 是否符合規定之彈性更大!* Assessors 更被挑戰要去接受各式各樣能符合規
20、定 (intent) 之方法/方式 (approaches/ways)* DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of compliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!)17Assessors 將需更注重以是否達成組織所訂定之量化之 (策略性) 目標來量測品質管理系統 (QMS) 之執行效果 (effectiveness).- ISO 9001: 2000 之4 個主要流程 (processes) 和一般之作業流程 (Business Processes) 相類似.*
21、Assessors 將花更多時間來稽核作業系統(Business Systems) 和作業流程 (Business Processes), 因大部分公司均將品質目標 (Quality Objectives) 和 營業目標 (Business Objectives) 整合在 一起. e.g. QMS和上市 (櫃) 9大循環 (內控系統) 結合;QMS和 ERP/SCM/CRM 結合 (物流,金流,資訊流零庫存/JIT,e化/M化/IT技術之應用)。組織進行e化/M化必會導致作業流程 , 工作模式之改變! 18* ISO 9001:2000 各個子條文之各個子條文之process (sub- cl
22、ause process) 之執行效果將被用來決定之執行效果將被用來決定4 個主要個主要 processes (條文條文58) 之執行效果。之執行效果。八大品質管理原則八大品質管理原則(eight quality mgmt principles)Top mgmt 應使用下列八大原則來達到績效提昇應使用下列八大原則來達到績效提昇(improved performance):1. Customer focus (客戶導向客戶導向/以客為尊以客為尊/替客戶加值替客戶加值): 2.要先決定客戶是誰?要先決定客戶是誰? e.g. 學校學校: maybe 學生、家長學生、家長 (出錢的出錢的),將來的僱主
23、,將來的僱主 (process out之使用者之使用者),繳稅之,繳稅之community社區大眾社區大眾 (公立學校公立學校)。 3.Clause 5.2 - Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction.19Remarks: 並不表示並不表示Top Mgmt需要親自參與合需要親自參與合約約/訂單審查。重點是訂單審查。重點是Top Mgmt要確定要確定(ensure可以可以dele
24、gation授權授權)有一個有一個process存在用以確定組織內之人員都知道客存在用以確定組織內之人員都知道客戶需求之重要性,並且要符合客戶需求戶需求之重要性,並且要符合客戶需求7.2 Customer-related process7.2.3 Customer communication8.2.1 Customer satisfactione.g. 豐田汽車豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之讓消及國外一些兒童玩具公司之讓消費者全程參與商品開發費者全程參與商品開發讓消費者成為研發團讓消費者成為研發團隊之隊之“ Customer-in”概念之落實。概念之落實。202. Leadership (領
25、導統御領導統御/領導風格領導風格):e.g. 麥克麥克波特波特大師大師主張策略競爭,強調貫徹策略的唯一辦法就是主張策略競爭,強調貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導!要有非常強的領導!3.clause 5的的Top Mgmt Involvement. 4.5.1 Mgmt commitment: Org cant hire a consultant to write a procedure for (top) mgmt commitment!5. 3. Involvement of people (全員參與全員參與)TL 9000 4.1.1.C.1 Mgmt with executive
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