CTD格式 .docx
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1、精品名师归纳总结附件 1目录CTD格式申报资料提交要求药学部分:原料药可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程把握3.2.S.2.3 物料把握3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的把握3.2.S.2.5 工艺验证和评判3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量把握3.2.S.4.1
2、质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对比品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳固性3.2.S.7.1 稳固性总结3.2.S.7.2 上市后稳固性承诺和稳固性方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3.2.S.7.3 稳固性数据申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称供应原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘 CAS号以及其它名称包括国外药典收载的名称3.2.S.1.2 结构供应原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和
3、多晶型现象应特别说明。3.2.S.1.3 理化性质供应原料药的物理和化学性质一般来源于药典和默克索引等,详细包括如下信息:性状 如外观,颜色,物理状态 。熔点或沸点。比旋度,溶解性,溶液pH, 支配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理外形如多晶型、溶剂化物、或水合物,粒度等。3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商生产商的名称确定要写全称 、的址、以及生产场所的的址、等。3.2.S.2.2 生产工艺和过程把握1工艺流程图:按合成步骤供应工艺流程图,标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药,仍应供应其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
4、2工艺描述:按工艺流程来描述工艺操作,以注册批为代表,列明各反应物料的投料量及各步收率范畴,明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。3生产设备:供应主要和特别设备的型号及技术参数。4说明大生产的拟定批量范畴。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3.2.S.2.3 物料把握依据工艺流程图中的工序,以表格的形式列明生产中用到的全部物料如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等 ,并说明所使用的步骤,例如如下。物料把握信息物料名称质量标准生产商使用步骤供应以上物料的质量把握信息, 明确引用标准, 或供应内控标准 包括项目、检测方法和限度,并供应必要的方法学验证资料。对于关键的起始原
5、料,尚需依据相关技术指导原就、技术要求供应其制备工艺资料。3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的把握列出全部关键步骤包括终产品的精制、纯化工艺步骤及其工艺参数把握范围。列出已别离的中间体的质量把握标准,包括项目、方法和限度,并供应必要的方法学验证资料。3.2.S.2.5 工艺验证和评判对无菌原料药应供应工艺验证资料,包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅供应工艺验证方案和批生产记录样稿,但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号,且应由合适人员例如 QA、QC、质量及生产负责人等签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发供应工艺
6、路线的选择依据包括文献依据和/或理论依据。供应详细的争论资料包括争论方法、争论结果和争论结论以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数把握范畴的合理性。详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化及相关的支持性验证争论资料。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结供应工艺争论数据汇总表,例如如下:含工艺争论数据汇总表试制目的 /样品质量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结批号试制日期试制样品用途批的点注 1量收率工艺注 2量杂质性状等可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结注 1:说明生产该批次的目的和样品用途,例如工艺验证/稳
7、固性争论。注 2:说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2.2 项下工艺一样, 如不一样, 应明确不同点。3.2.S.3. 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质1结构确证结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析,如可能含有立体结构、结晶水 /结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。供应结构确证用样品的精制方法、纯度、批号,如用到对比品,应说明对比品来源、纯度及批号。供应详细的争论数据和图谱并进行解析。详细要求参见化学药物原料药制备和结构确证争论的技术指导原就 。2理化性质供应详细的理化性质信息,包括:性状 如外观,颜色,物理状态 。熔点或沸点。比旋度,溶解性,吸湿性,溶液 pH, 支
8、配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理外形如多晶型、溶剂化物、或水合物 ,粒度等。3.2.S.3.2 杂质以列表的方式列明产品中可能含有的杂质包括有机杂质,无机杂质,残留溶剂和催化剂,分析杂质的来源合成原料带入的,生产过程中产生的副产物或者是降解产生的,并供应把握限度。例如如下:杂质情形分析杂质名称杂质结构杂质来源杂质把握限度是否认入质量标准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结对于降解产物可结合加速稳固性和强力降解试验来加以说明。对于最终质量标准中是否进行把握以及把握的限度,应供应依据。对于已知杂质需供应结构确证资料。3.2.S.4 原料药的质量把握3.2.S.4.1 质量标准按下
9、表方式供应质量标准,如放行标准和货架期标准的方法、限度不同,应分别进行说明。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结检查项目方法列明方法的编号放行标准限度货架期标准限度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结外观溶液的颜色与澄清度溶液的 pH鉴别有关物质残留溶剂水分重金属 硫酸盐 炽灼残渣粒度分布晶型其他可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结含量3.2.S.4.2 分析方法供应质量标准中各项目的详细检测方法。3.2.S 4.3 分析方法的验证依据化学药物质量把握分析方法验证技术指导原就、化学药物质量标准建立的标准化过程技术指导原就 、化学药物杂质争论技术指导原就 、化
10、学药物残留溶剂争论技术指导原就等以及现行版中华人民共和国药典附录中有关的指导原就供应方法学验证资料,可按检查方法逐项供应,以表格形式整理验证结果, 并供应相关验证数据和图谱。例如如下:含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范畴定量限精确度精密度溶液稳固性耐用性3.2.S.4.4 批检验报告供应不少于三批连续生产样品的检验报告。3.2.S.4.5 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量比照争论,供应相关争论资料及结果。3.2.S.5 对比品药品研制过程中假如使用了药典对比品,应说明来源并供应说明书和批号。 药品研制过程中假
11、如使用了自制对比品,应供应详细的含量和纯度标定过程。3.2.S.6 包装材料和容器1包材类型、来源及相关证明文件:可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结项目包装容器包材类型注 1包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号注 1:关于包材类型,需写明结构材料、规格等。例如,复合膜袋包装组成为:聚酯 /铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯 /低密度聚乙烯复合膜袋。供应包材的检验报告可来自包材生产商或供应商2阐述包材的选择依据3描述针对所选用包材进行的支持性争论3.2.S.7 稳固性3.2.S.7.1 稳固性总结总结所进行的稳固性争论的样品情形、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行
12、分析,并提出贮存条件和有效期。可以表格形式供应以上资料,详细可参见制剂项下。3.2.S.7.2 上市后稳固性承诺和稳固性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳固性考察,并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳固性考察,如有反常情形应准时通知治理当局。供应后续的稳固性争论方案。3.2.S.7.3 稳固性数据汇总以表格形式供应稳固性争论的详细结果,并将稳固性争论中的相关图谱作为附件。详细可参见制剂项下。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结CTD 格式申报资料提交要求药学部分:制剂目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.
13、2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料 /容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺把握3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的把握3.2.P.3.5 工艺验证和评判3.2.P.4 原辅料的把握3.2.P.5 制剂的质量把握3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报
14、告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对比品可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3.2.P.7稳固性3.2.P.7.1 稳固性总结3.2.P.7.2 上市后的稳固性争论方案及承诺3.2.P.7.3 稳固性数据申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成(1) 说明详细的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明成份用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂各成份在处方中的作用, 执行的标准。 如有过量加入的情形需赐予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。2 如附带专用溶剂,参照以上表格方式列出专用溶剂
15、的处方。3 说明产品所使用的包装材料及容器。3.2.P.2 产品开发供应相关的争论资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性,详细为:3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照化学药物制剂争论的技术指导原就 ,供应资料说明原料药和辅料的相容性, 分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性如晶型、 溶解性、粒度分布等。3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据, 分析辅料用量是否在常规用量范畴内,是否适合所用的给药途径, 并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结制剂特性
16、。3.2.P.2.2 制剂争论3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照化学药物制剂争论的技术指导原就 ,供应处方的争论开发过程和确定依据,包括文献信息如对比药品的处方信息 、争论信息包括处方设计, 处方选择和优化、 处方确定等争论内容 以及与对比药品的质量特性比照争论结果需说明对比药品的来源、批次和有效期,自研样品批次,比照项目、接受方 法,并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、缘由以及支持变化的 验证争论。如生产中存在过量投料的问题, 应说明并分析过量投料的必要性和合理性。3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质,如 pH,离子强度,溶出度,再分散性,复溶、粒径
17、分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。供应自研产品与对比药品在 处方开发过程中进行的质量特性比照争论结果,例如有关物质等。 如为口服固体制剂,需供应详细的自研产品与对比药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较争论 结果,举荐接受 f2 相像因子的比较方式。3.2.P.2.3 生产工艺的开发简述生产工艺的选择和优化过程,重点描述工艺争论的主要变更包括批量、设备、工艺参数等的变化及相关的支持性验证争论。汇总研发过程中代表性批次应包括但不限于临床争论批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等的样品情形,包括:批号、生产时间及的点、批规模、用途如用于稳固性试验,用于生物等效性试验等、分析结果例如有关物质、
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