药用塑料材料和容器通则公示稿.pdf
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1、 2019年9月 1 药用塑料材料和容器通则药用塑料材料和容器通则 药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分,并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型,常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。 药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器,成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。也可以采用吹灌封(BFS)工艺直接生产药品。 药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。 一、药用塑料材料和容
2、器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配,并确保药品的安全性。药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。塑料添加剂及用量应符合安全性要求,其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种,总量不超过 0.3%。 二、药品包装用塑料材料和容器的配方,应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号(型号) 、质量标准、来源(生产商名称) 、在配方中的功能、用量范围以及比例,并应进行相应的安全性评估,保证使用安全。 三、药用塑料容器的生产工艺应稳定,应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。如产品涉及印刷,应确定印刷工艺及采2019
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