降脂宁颗粒制剂工艺验证报告(共32页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上目 录一概述二验证目的三验证小组成员及职责四验证实施的时间五验证实施记录六验证完成情况七验证周期八验证结果与评价九最终结论一概述:为验证降脂宁颗粒制剂工艺规程的可靠性及工序操作规程的可行性,特进行降脂宁颗粒制剂工艺验证。本验证主要是对能使降脂宁颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于配料、制粒、分装颗粒、外包等工序。通过对生产过程的监控和生产结果的确认,达到对工艺规程、操作规程的确认。二验证目的:评价降脂宁颗粒制剂工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量,确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性,确保在正常的生产条件
2、下可以生产出符合降脂宁颗粒质量标准的产品。三验证小组成员及职责:3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作,以确保验证方案的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责再验证周期的确认。3.2 工程部321 负责验证方案和验证报告的会审和会签。322 负责组织验证所用仪器、设备的验证。323 负责仪器、仪表、量具的校正。33 质量管理部、中心化验室331 负责起草验证方案、制定验证合格标准。332 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。333 负责取样检验及各项检查。334 负责收集验证试验数据、试验记录,
3、并对结果分析后起草验证报告。34 生产部341 负责按验证方案实施验证。342 负责按工艺规程和岗位标准操作规程操作。343 负责根据验证结果,修改工艺规程。35 供应仓储部351 负责按需料领料单提供合格的物料。352 为验证提供其它物资支持。四验证实施的时间进度:2005年6月16日 20日在制剂车间进行了三批降脂宁颗粒生产。具体实施日期如下 生产日期批号批投料量成品数具体内容见降脂宁颗粒批记录(批号 、 、 三批)五验证实施记录验证实施记录一产品名称: 批号: 批量:1.配料、制粒、整粒、分装生产操作验证1.1验证目的保证降脂宁颗粒生产所采用的各种物料均符合质量标准,采用设备符合要求,生
4、产环境达到标准,从而保证生产的降脂宁颗粒符合产品质量标准。1.2生产系统要素的评价 目的:提供文字依据证明生产系统要素符合降脂宁颗粒生产的工艺条件,从而保证在此条件下生产出的降脂宁颗粒符合质量标准。系统要素 操作室和设备序号项目评价方法认可标准检查结果(1)操作室清场清洁在生产准备开始前按照清场管理规程、工艺卫生管理规程,对称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室及缓冲室、更衣室进行检查。所有操作室均无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,均无前一批生产遗留的污染物。QA员: 年 月 日(2)设备清洁在生产准备开始前按照清场管理规程、工艺卫生管理规程,对粉碎机、筛粉机、混合机
5、、制粒机、整粒机、颗粒分装机进行检查。设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。QA员: 年 月 日(3)证件完备按照工艺卫生管理规程、生产现场状态标志管理规程、设备状态标志标准管理规程、卫生状态标志管理规程检查清场合格证(副本),状态标志牌。每个操作室和每台设备有“已清洁”状态标志牌,有“清场合格证”(副本),并且均已签字认可。QA员: 年 月 日(4)仪器仪表的校验检查仪器仪表、计量器具校验台帐对验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表进行检查验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表均应经过校验并在校验周期内。计量员: 年 月 日 系统要素 生产环境序号项目评价方法认可标准检查结果
6、(1)空气质量(温度、相对湿度)上下午各一次检查并记录称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室的温度和相对湿度。温度和相对湿度应在要求限度之内:温度:1826相对湿度:4565%工艺员: 年 月 日(2)空气质量(悬浮粒子)检查最近一次称量室、粉碎室、制粒室、干燥室、整粒总混室、颗粒分装室的悬浮粒子测试报告,应在规定监控周期内。符合30万级洁净空气要求:0.5m,/m35m, 30000/m3QA员: 年 月 日(3)空气质量(压差)上下午各一次检查并记录称量室、粉碎室、制粒室、整粒总混室、颗粒分装室对洁净走廊之间的空气压差及更衣室、缓冲室对一般生产区的压差称量室、粉碎室对洁净走
7、廊保持相对负压。洁净区对一般生产区压差10Pa工艺员: 年 月 日(4)空气质量(微生物)检查最近一次称量室、粉碎室、制粒室、整粒总混室、颗粒分装室的沉降菌测试报告,应在规定监控周期内。应符合30万级洁净空气要求:15CFU/皿检验员: 年 月 日系统要素 工艺用水序号项目评价方法认可标准检查结果(1)纯化水质量检查最近一次下列各点纯化水检测报告,应在规定监控周期内:纯化水贮罐总送水口 容器清洗室 各取样点均应符合纯化水标准要求。前3周的检测结果表明纯化水质量稳定,并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。QA员: 年 月 日系统要素 文件序号项目评价方法认可标准检查结果(1)工艺规程、SOP核对生
8、产工艺规程和SOP是否是现行批准的文件并已正确签发。生产工艺规程和SOP是现行批准的文件,并已正确签发。QA员: 年 月 日(2)生产指令在生产准备和生产操作过程中,对照操作者的实际操作检查生产工艺规程中生产过程的操作程序是否清楚、明确和充分以及正确性。已写入生产工艺规程中的指令清楚、明确、充分、正确,并真实反映了实际操作,不会引起误操作。QA员: 年 月 日系统要素 物料序号项目评价方法认可标准检查结果(1)质量检查降脂宁浸膏、蔗糖是否是现行的质量标准以及这些标准是否被执行。降脂宁浸膏、蔗糖均已按现行标准进行检验,并符合质量标准。QA员: 年 月 日(2)贮存条件检查降脂宁浸膏、蔗糖是否按要
9、求的条件贮存降脂宁浸膏、蔗糖均应正确贮存。QA员: 年 月 日(3)物料使用期限如果物料存放时间较长,查对是否应对其重新进行了适当的检验。物料在使用期限内使用QA员: 年 月 日系统要素 人员序号项目评价方法认可标准检查结果(1)培训查阅操作人员技术培训表,确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训:a 生产操作标准管理程序b 卫生和微生物学基础知识c 设备操作程序和清洁程序d 物料进入洁净区净化程序e 工艺质量控制要点操作人员均已接受了有关的技术培训并考核合格取得上岗证QA员: 年 月 日生产系统要素的分析及评价: 方案实施: 日期:1.3生产工艺变量的评价 目的:提供文字依据证明在降
10、脂宁生产过程中,所采用的工艺条件和各种SOP将保证配料、制粒、整粒、分装生产出的产品符合降脂宁颗粒质量标准。工艺过程 粉碎序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)粉碎过筛效果检查筛网应无断裂、不均QA员: 年 月 日工艺过程 配料序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)称量按降脂宁工艺质量控制要点检查原辅料称量过程原料应有检验合格报告单、原料名称、批号、含量及投料量与批指令相符,称量、投料双人复核QA员: 年 月 日工艺过程 混合制粒序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)混匀性检查检查批生产记录,确认:混合时间干混时间20分湿混10分钟工艺员:年 月 日(2)混合均匀度均匀抽取5点,检
11、测2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-D-葡萄糖苷(C20H22O9)含量:含量偏差应2.5%(附检验报告单)QA员: 年 月 日(3)制粒过程现场操作制粒筛网目数按SOP进行14目工艺员:年 月 日工艺过程 干燥序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)水 分检查批生产记录,确认干燥温度时间水分铺盘厚度干燥温度6024小时4.5%3cm工艺员:年 月 日工艺过程 整粒序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)颗粒效果查阅批生产记录查阅批检验记录整粒目数:12目能通过4号筛和不能通过1号筛的不超过8.0% QA员: 年 月 日(2)鉴别检查查阅批检验记录呈阳性 QA员: 年 月 日工艺过程
12、 颗粒分装序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)装量差异平均装量检查批生产记录5 .0% QA员: 年 月 日生产工艺变量的分析及评价:方案实施: 日期:2.包装生产操作验证2.1工艺验证目标 降脂宁颗粒包装过程工艺验证目的是保证包装过程生产出的最终产品符合降脂宁颗粒质量标准,并无混药和差错。2.2生产系统要素的评价 目的:提供文字依据证明包装生产系统要素符合降脂宁颗粒包装的工艺条件,从而保证在此条件下包装出的降脂宁颗粒符合质量标准。系统要素 操作室和设备序号项目评价方法认可标准检查结果(1)操作室清场清洁在每批外包装生产前,按照清场管理规程、工艺卫生管理规程,对外包装室进行检查。外包装室
13、无前一批生产遗留的物料和文件;并且均已清洁,无前一批生产遗留的污染物。QA员: 年 月 日(2)设备清洁在生产准备开始前按照清场管理规程、工艺卫生管理规程,对打码机、半自动捆扎机进行检查。所有设备已清洁,并没有前一批生产遗留的污染物。QA员: 年 月 日(3)证件完备按照工艺卫生管理规程、状态标志管理规程、检查清场合格证(副本),状态标志牌。每个操作室和每台设备有“已清洁”状态标志牌,有“清场合格证”(副本),并且均已签字认可。QA员: 年 月 日(4)仪器仪表的校验检查仪器仪表、计量器具校验台帐对验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表进行检查验证所使用的计量器具及设备附属计量器具和仪表
14、均应经过校验并在校验周期内。计量员: 年 月 日 系统要素 文件序号项目评价方法认可标准检查结果(1)工艺规程、SOP核对生产工艺规程和SOP是否是现行批准的文件并已正确签发。生产工艺规程和SOP是现行批准的文件,并已正确签发。QA员: 年 月 日(2)生产指令在外包装生产过程中,对照操作者的实际操作检查生产工艺规程中生产操作规程是否清楚、明确和充分以及正确性。已写入生产工艺规程中的指令清楚、明确、充分、正确,并真实反映了实际操作,不会引起误操作。QA员: 年 月 日系统要素 物料序号项目评价方法认可标准检查结果(1)质量检查使用的包装材料是否是现行的质量标准以及这些标准是否被执行。包装材料均
15、已按现行标准进行检验,并符合质量标准。QA员: 年 月 日(2)贮存条件检查包装材料是否按要求的条件贮存包装材料均应正确贮存。QA员:年 月 日(3)标签、说明书管理检查标签、说明书是否专人管理、计数发放检查标签、说明书均应专人管理、计数发放QA员:年 月 日系统要素 人员序号项目评价方法认可标准检查结果(1)培训查阅操作人员技术培训表,确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训:a 生产操作标准管理程序b 卫生和微生物学基础知识c 进入一般生产区更衣程序d 外包装操作程序e 工艺质量控制要点操作人员均已接受了有关的技术培训并考核合格取得上岗证QA员: 年 月 日生产系统要素的分析及评价
16、: 方案实施: 日期:2.3生产工艺变量的评价 目的:提供文字依据证明在降脂宁颗粒的包装过程中,所采用的工艺条件和各种SOP能够保证包装出的最终产品符合成品外观质量标准。工艺过程 外包装序号监测变量评价方法认可标准检查结果(1)标签、说明书、印刷的包装材料在外包装操作过程中,检查产品品名、规格与标签说明书、印刷的包装材料是否相符。待包装品品名、规格与标签、说明书、印刷的包装材料应相符。有印有批号的标签、说明书实样。QA员:年 月 日(2)包装数量在外包装操作过程中,按成品外观质量控制标准及检查方法、片剂工艺质量控制要点对装盒装箱数量进行检查。中盒、大箱装箱数量要正确。工艺员:年 月 日(3)包
17、装质量在外包装操作过程中,对包装质量进行检查。在外包装过程中应无异常现象。包装外观符合标准要求。QA员:工艺员:年 月 日生产工艺变量的分析及评价:方案实施: 日期:3.物料平衡的检查3.1目的:在药品生产过程中分阶段进行物料平衡的计算和审核,目的是控制物料的误用或非正常流失。3.2物料平衡的检查3.2.1产品的物料平衡检查 序号工序评价方法认可标准检查结果1筛粉审核物料平衡表物料平衡应为:97.0100%2混合制粒干燥物料平衡应为:97.0100%3三维混合应混合均匀4颗粒分装物料平衡应为:97.0100.0%车间主任审核:符合物料平衡规定 车间主任: 年 月 日3.2.2包装材料的物料平衡
18、检查序号材料名称评价方法认可标准检查结果1铝箔复合膜审核物料平衡表物料平衡应为:97.0100.0%2标签、说明书、印刷的外包材中盒物料平衡应为:100%大箱物料平衡应为:100%说明书物料平衡应为:100%车间主任审核:符合物料平衡规定 车间主任: 年 月 日4.质量保证4.1目的:审核批文件是否符合GMP要求。4.2质量保证:序号项目评价方法认可标准检查结果(1)文件完整无误在包装操作结束时,检查所有的批文件(批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验报告单、物料平衡审核表),确保文件中所要求的信息均已正确的记录。复核工艺过程中QA检查结果是否正确并记录成正式文件。
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