高效液相色谱仪(共16页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上高效液相色谱仪用户需求文件(URS)用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草年 月 日年 月 日审核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准年 月 日注:本文件所描述为高效液相色谱仪技术要求,请文件审核和批准人员在仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本件后,在本页签名即代表自己审阅并批准本文件的每一页。版本号修订历史生效日期URS- -01新文件年 月 日目 录1. 项目概述2目的3范围4缩写与定义5依据的法律、法规及标准6主要技术指标6.1运行能力6.2性能/系统要求6.3安全要求6.4其他要求7用户项目实施要求7.1包装及运输
2、7.2仪器安装及验收7.3仪器验证要求7.4培训要求7.5售后服务要求7.6提供文件8附件1项目概述本文件所要求的高效液相色谱仪安装于四川禾邦实业集团公司针剂项目QC实验室,用于本公司产品的检验,仪器必须符合我国2010年版GMP,现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。 2目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMP,现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致,并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。3范围3.1本文件(URS)适用于公司成品、
3、中间产品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标
4、准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:附件一 URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。3.5高效液相色谱仪的供货、安装和调试3.5.1供货范围:目前根据品种质量标准,需购置2台高效液相色谱仪才能保证生产正常运行和GMP要求,每台主要配置如下表(但不限于以下配置):序号安装地点部件名称数量备注1质量部精密仪器室在线脱气机2 台无2质量部精密仪器室四元泵2 台无3质量部精密仪器室自动进样
5、器2 台无4质量部精密仪器室柱温箱2 台无5质量部精密仪器室紫外检测器2 台无7质量部精密仪器室色谱工作站2 套无3.6公用工程的要求3.6.1由用户提供的公用设施条件如下:仪器供电:220V、50 Hz电源。环境:温度535;湿度85%;良好的通风系统。操作平台:水平实验台。计算机系统:品牌计算机、windows7操作系统、打印机。3.6.2供方应提供公用设施的消耗量,如有特殊要求,也应指出。3.6.3 要求仪器接口要标准化,符合中华人民共和国国家标准或行业标准。3.7 工期要求URS01:需求编号需求描述必需/期望URS01-01 90日历天内完成仪器到货验收及相关验证。必需4缩写和定义T
6、erm 术语Definition定义CGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范EUEuropean Union 欧盟FATFactory Acceptance Test出厂验收测试DQDesign Qualification设计验证IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认GLPGood Laboratory Practice优良实验室规范EHSEnvironmental, Healt
7、h,Safety环境、健康、安全URSUser Requirements Specification.用户需求标准RSDRelative Standard Deviation相对标准偏差SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程UPSUninterruptible Power System不间断电源LODLimit of Detection检测限LOQLimit of Quantitation定量限5依据的法律、法规及标准 本仪器用于本公司成品、中间品、原料、辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验,必须符合但不局限于下列的相关标准和规范:5.1
8、中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)和欧盟GMP及指南;5.2中华人民共和国药品管理法实施条例;5.3中国人民共和国药典(2010年版);5.4高效液相色谱仪标准(GB/T 26792-2011);5.5高效液相色谱仪检定规程(JJG 705-2002);5.6中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程(2010年版); 5.7电气元器件必须通过国家强制CCC认证。6、主要技术指标6.1 运行能力URS02 编号需求描述必需/期望URS02-01应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障。必需6.2 性能/系统要求 URS03编号需求描述必需/期望URS03-01输液系统:1、 泵
9、:双柱塞串联泵,每个泵独立驱动,软件控制,压力自动补偿。2、 流速范围:0.001-10ml/min。3、 流量设定值误差:2.0%。4、 流量稳定性误差1.0%。5、 泵最高承压:400bar,能用于梯度洗脱,梯度误差1.0%。6、 具有在线脱气机,在线过滤器及滤芯。具备自动在线混合、在线柱塞杆清洗功能。必需URS03-02自动进样器:1、 进样方式:全量进样,进样量可变。2、 进样体积设定范围:0.1-100ul;3、 进样准确度:1%;4、 进样精度:0.2%RSD;5、 线性:相关系数0.999;RSD0.5%;6、 交叉污染:0.0025%;7、 100以上位1.5ml进样盘;8、
10、集成在线洗针功能,进样前后任意设定。必需URS03-03柱温箱:1、 温度控制精度:0.1;2、 温度设定误差:0.5;3、 温度的温度性误差:不超过1;4、 温度控制范围:室温下1080。5、 安全措施:容积传感器、温度保险丝、上限温度限值、漏液报警。必需URS03-05可变波长紫外检测器:1、 波长范围:190600nm;2、 波长准确度:1.0nm以下;3、 波长重现性:0.1nm以下;4、 谱带宽度:8nm;5、 耐压:12MPa;6、 基线噪音:0.2510-5AU;7、 基线漂移:110-4AU/h;8、 线性范围:2.5AU。必需URS03-05可根据实验需要加配不同检测器(如:
11、示差、荧光检测器等)。必需URS03-06色谱工作站:仪器标配原装网络版中英文工作站,可实现网络化管理,能设定管理员和操作员权限,适合不同层次实验任务和不同水平操作人员使用,内置图文数据库,可方便不同人员单独查阅,实验结果可进行单个报告或综合报告,报告的版式可编排。有电子记录与电子签名功能。操作软件能反控液相系统。具有在线简体中英文帮助功能。必需6.3 安全要求URS04编号需求描述必需/期望URS04-01绝缘电阻:仪器正常工作条件下,绝缘电阻应20M。必需URS04-02绝缘强度:仪器正常工作条件下,应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验,不应出现飞狐或击穿现象。必需URS04
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