黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc
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1、黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署,加快推进我省医疗器械产业创新发展,为在全国范围内实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,根据中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知要求,结合我省实际,特制定本实施方案。一、一、总总体目体目标标(一)探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。(二)探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管
2、理制度和体系。(三)探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,完善事中事后监管体系,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制,增强监管合力,提升监管效能。(四)探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业高质量发展。(五)积累医疗器械注册人制度试点经验,为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。二、主要内容二、主要内容上市许可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的
3、安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,提高新产品研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。黑龙江省行政区域内的申请人可以自行生产,也可以委托本省或上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)具备相应生产能力的企业
4、生产样品。黑龙江省行政区域内的注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以将已获证产品委托给本省或上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)的一家或者多家企业生产产品。上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)行政区域内的申请人可以委托我省具备相应生产能力的企业生产样品。上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)行政区域内的注册人可以将已获证产品委托给我省具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有
5、规模的生产基地,集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业,经原批准注册的药品监管部门同意后可参照本方案有关注册人的有关规定执行。三、注册人条件和三、注册人条件和义务责义务责任任(一)注册人条件1.住所或者生产地址位于我省或上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)内的企业、科研机构。2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。4.具备承担医疗器
6、械质量安全责任的能力。 (二)注册人的义务责任1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自
7、行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。四、受托生四、受托生产产企企业业条件和条件和义务责义务责任任(一)受托生产企业条件1.住所或者生产地址位于我省或上海等 20 个其它试点省(自治区、直辖市)内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。(二)受托生产企业义务责任1.承担医疗器械监督管理条例、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。2
8、.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的,应当及时报告所在地省级药品监管部门。4.受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。5.受托生产企业不得再次转托。五、五、试试点点实实施施产产品范品范围围1.本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。2.允许注册人多点委托生产。委托生产的医疗器械,必须产品技术要求、工艺、质量一致。注册人多点委托生产的,对其核发的医疗器械注册证应载明所有委托生产的生产地址
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