监查报告表(CTI-C-019-A2-V3.doc
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1、 配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.0附件附件 2:监查报告表(:监查报告表(CTI-C-019-A2-V3.0)新新 华华 医医 院院监监 查查 报报 告告 表表临床试验题目:临床试验方案编号:试验中心编号:研究者: 申办者:试验中心:试验中心地址:与与监监查查员员访访视视的的研研究究人人员员此此次次监监查查原原因因与与目目的的姓名研究职务筛选人数:入选人数进行试验人数:完成试验人数:中途退出人数:监查内容(阴影项须在备注项说明)一般项目是否无备注1自上次监查后是否有任何违规行为2是否有偏离现行标准的情况3是否有偏离或违反试验方案4招募受试者是否有困难5所有受试
2、者是否正确随机分组6是否正确设盲7需勘正数据是否已由相关人员核准并更正8试验中心人员是否有变动9试验设施是否有变更10筛选表与入选表是否通用11财务预算与支付是否正常12实验室样本处理是否正常13实验室检查方法与设施是否正常配合临床试验监查的标准操作规程 编码 CTI-C-019-V3.014实验室检查报告是否正常 15监查员与研究者是否就试验初步结果展开 了讨论16主要研究者是否继续负责该试验知情同意是否备注17所有受试者是否理解知情同意书内容18受试者是否已在知情同意书更新版上签名19落选候选人是否亦已签过知情同意书20进行相关检查前受试者是否已签署了书面 的知情同意书21是否有未签署或未
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