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1、第三类医疗器械经营许可办事指南、BSZN-官渡区市场监督管理局2018 年 8 月 30 日发布- 1 -第三类医疗器械经营许可( 注销)办事指南1、受理范围申请内容:第三类医疗器械经营许可注销申请申请人范围及申请条件:官渡区辖区内从事第三类医疗器械(6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6815 注册穿刺器械)零售符合下列条件的单位可以提出申请:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营
2、企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。不予受理的法定情形:(一)申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的;(二)申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的。二、办理依据1.医疗器械监督管理条例 (国务院令第 680 号,2017 年 5 月 4 日发布)第三十一条第一款2.医疗器械经营监督管理办法 (国家食品药品监督管理总局令第 8 号 2014年 7 月 30 日发布
3、, 2017 年 11 月 7 日修正)第四条第二款3.医疗器械经营质量管理规范 (国家食品药品监督管理总局 2014 年第 58 号,2014 年 12 月 12 日发布) 。4.昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(试行) (昆府登 154 号,2016 年1 月 29 日发布) 。这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站(http:/ 2 -官渡区市场监督管理局受昆明市食品药品监督管理局委托,负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、许可条件(四)依申请注销予以批准的条件:(四)依申请注销予以批准的条件:1.申请人提出注销申请;2.申请人提交医疗器械
4、经营许可证原件。不予批准的情形:经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。五、许可数量本行政审批无数量限制。六、受理形式和地点受理形式:网上申报,窗口受理。受理地点:官渡区市场监督管理局窗口办公时间:星期一至星期五,上午 9:0012:00,下午 13:0017:00(法定节假日除外)地址:官渡区政府便民服务中心(云秀路 2898 号)三楼交通方式:可乘 232、A12、253 路公交车官渡区政府站下车申报网址:http:/:8800/sign_in“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统” 。七、申请材料 5.第三类医疗器械经营许可注销申请材料目录序 号材料名称材料要求材料形式纸质/ 电子文 件
5、份数1医疗器械经营许可注销申请表网上填报(医疗器械生产经营许可 (备案)信息系统 http:/:8800/sig n_in),填写相应申请表打印、盖公章原件 复印件纸质1 份2营业执照正、副本复印件如涉及公司实体注销的应提交原营业执照 登记机关同意注销公司的书面证明材料原件 复印件纸质1 份3企业保证声明所注销公司已经无任何债权债务纠纷,或 者原公司债权债务及法律责任由企业主要 负责人或其他公司承担的承诺原件 复印件纸质1 份4经办人授权证明如非法定代表人本人申报,应提交有法定 代表人签字并加盖企业公章的经办人授权 证明,法人办理的出具加盖公章的经办人 授权证明原件 复印件纸质1 份5医疗器械
6、经营许可证原件 复印件纸质1 份注:1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ;2. 资料选用 A4 纸打印复印,同时加盖公章。八、办结时限- 3 -受理时限: 5 个工作日。法定办理时限:45 个工作日,整改时限不计算在内。承诺办理时限:20 个工作日,整改时限不计算在内。九、许可收费及依据本许可事项不收费。十、办理流程(一)申请(一)申请1.提交方式窗口提交接收申请的实施机关:官渡区市场监督管理局窗口。接收地址:官渡区政府便民服务中心(云秀路 2898 号)三楼2.提交时间星期一至星期五,上午 9:0012:00,下午 13:0017:00(法定节假日除外) 。(二)受理(二)受理区市场监
7、督管理局收到企业申请后,在 5 个工作日作出是否受理决定。对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送受理通知书 。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在 5 个工作日内向企业发送申请材料补正告知书一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出不予受理通知书 。(三)审核(三)审核业务科室经办人在受理后 5 个工作日完成书面审查,对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的,根据企业实际情况,自作出受理决定之日起 20 个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照医疗器械经营质量管理规范 、 昆明
8、市医疗器械经营监督管理实施细则(试行) 的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后,检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。科室经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后,报审批人审批。 (整改时间不计入办理时限)(四)许可决定及送达方式(四)许可决定及送达方式审批人根据申请材料审查和现场检查等情况,做出是否批准的决定。自作出决定之日起 7 日内,许可结果将在昆明市食品药品监督管理局局网站 “通知公告”“医疗器械”栏目中公开。办理结果:对许可通过的单位,颁发医疗器械经营许可证 ,证件有效期 5 年。- 4 -对不予许可的单位,下发不予行政许可决定书 。1. 医疗器械经营许可证有效期
9、内,企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的等事项发生变化,需要变更医疗器械经营许可证载明的许可事项的,应当向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。原发证的市场监督管理部门决定准予变更的,向申请人颁发新的医疗器械经营许可证 。 医疗器械经营许可证编号不变,发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。2. 医疗器械经营企业需要延续依法取得的医疗器械经营许可的有效期的,应当在有效期届满 6 个月前,向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的,向申请人颁发新的医疗器械经营许可证 ,许可证编号不变,有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之
10、日起计算。3. 因遗失、损坏补发的医疗器械经营许可证 ,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。送达方式:到昆明市官渡区政府便民服务中心(云秀路 2898 号)三楼官渡区市场监督管理局 16 号窗口直接领取。十一、许可服务(一)咨询(一)咨询1.咨询方式(1)窗口咨询。地址:官渡区市场监督管理局(2)电话咨询。电话号码:(0871)67196854(3)网络咨询。云南省政务服务网上大厅:http:/ 3 个工作日内在网络上得到回复。(二)监督投诉(二)监督投诉窗口投诉:官渡区政府便民服务中心(云秀 2898 号)三楼官渡区市场监督管理局受理窗口电话投诉:(0871)12388、 (0
11、871)67177840信函投诉:官渡区市场监督管理局机关党委办;通讯地址:官渡区云秀路 2898号(官渡区图书馆正对面)国投大厦 3 号楼 6 楼, 邮政编码:650214。(四)行政复议或行政诉讼(四)行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向官渡区人民政府或昆明市食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向官渡区人民法院提起行政诉讼。行政复议机关一名称:明市食品药品监督管理局。- 5 -地址:昆明市呈贡区市级行政中心 8 号楼北楼 5 楼联系方式:0871-63967089行政复议机关二名称:昆明市官渡区人民政府地址:官渡区云秀路 2898 号。联系方式:(0871)67152522。诉讼机关:昆明市官渡区人民法院。地址:昆明市官渡区雨龙路 1619 号。联系方式:(0871)67275888。- 6 -附件 第二、三类医疗器械经营许可办事流程示意图图 1 第二、三类医疗器械经营许可办事流程示意图- 7 -相关文书、表单及下载地址- 8 - 9 -图 2 第三类医疗器械经营许可申请书填写范例第三类医疗器械经营许可申请书为在线表单填写打印,网址:http:/:8800/sign_in,医疗器械生产经营许可(备案)信息系统
限制150内