龙华办事处食品安全事故应急预案.doc
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1、观湖街道办事处办公室关于印发观湖街道药品 安全突发事件应急预案的通知各社区、各相关单位:观湖街道药品安全突发事件应急预案已经街道办事处同意,现予印发,请认真组织实施。深圳市龙华区观湖街道办事处办公室2018 年 10 月 15 日- 2 -观湖街道药品安全突发事件应急预案一、总则(一)编制目的指导和规范街道办事处药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)应急处置工作,建立健全应急处置工作机制,提高应急处置能力,有效预防药品安全突发事件的发生,最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,保障公众用药安全。(二)编制依据依据龙华区药品安全突发事件应急预案(送审稿)龙华
2、区观湖街道突发事件总体应急预案,制定本预案。(三)事件定义与分级本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品(含医疗器械,下同)群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件,以及其他影响公众健康的药品安全事件。按照龙华食药安办制定的龙华区药品安全突发事件应急预案(送审稿),根据药品安全突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围,药品安全突发事件分为四级:级(特别重大) 、级(重大) 、级(较大)和级(一般) ,依次用红色、橙色、黄- 3 -色和蓝色表示。1.级(特别重大)药品安全突发事件,包括:(1)在相对集中的时间,批号相对集
3、中的同一药品,引起不良事件人数超过 50 人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的,下同)的人数超过 10 人(含)。(2)同一批号药品在短期内引起 3 例(含)以上患者死亡。(3)企业生产的药品出现质量问题,在辖区外引发级以上(重大)药品安全突发事件。(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。2.级(重大)药品安全突发事件,包括:(1)在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起不良反应人数超过 30 人(含)少于 50 人(不含),或者引起严重不良反应的,涉及人数超过 5 人(含)少于 10 人(不含) 。(2)同一批号药品短期内引
4、起 1 至 2 例患者死亡, 且在同一区域内同时出现其他类似病例。(3)企业生产的药品出现质量问题,在辖区外引发级以上药品安全突发事件。(4)其他危害严重的药品安全突发事件。3.级(较大)药品安全突发事件,包括:(1)在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起不良- 4 -反应人数超过 20 人(含)少于 30 人(不含),或者引起严重不良反应的,涉及人数超过 3 人(含)少于 5 人(不含)。(2)企业生产的药品出现质量问题,在辖区外引发级以上药品安全突发事件。(3)其他危害较大的药品安全突发事件。4.级(一般)药品安全突发事件,包括:(1) 在相对集中的时间,批号相对集中的同一药品引起不
5、良反应人数超过 10 人(含)少于 20 人(不含),或者引起严重不良反应的,涉及人数 2 人。(2)其他一般药品安全突发事件。5.适用范围本预案适用于发生在观湖街道办事处的各类药品安全突发事件的应急处置。6.工作原则以人为本、减少危害,统一领导、分级负责,快速反应、协同应对,预防为主、平急结合,依法规范、科学处置,公开透明、及时发布。二、组织体系(一)领导机构及职责观湖街道药品安全突发事件应急指挥部(以下简称“街道药品应急指挥部”)统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置- 5 -工作,指挥部设 1 名总指挥、2 名副总指挥和 1 名执行总指挥。总指挥由街道办事处分管药品安全工作领导担任,主
6、持药品应急指挥部的各项工作;副总指挥由统战和社会事务科及应急指挥中心负责同志担任,负责协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作,履行现场决策、指挥、调度职责;执行总指挥由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所的主要负责同志担任,原则上同时兼任现场指挥部的现场指挥官,履行现场决策、指挥、调度职责。(二)工作机构及职责街道药品应急指挥部下设办公室,设在市市场和质量监管委龙华局观湖监管所,与街道食品药品安全委员会办公室(以下简称街道食药安办)合署办公,作为药品应急指挥部的日常工作机构。市市场和质量监管委龙华局观湖监管所要明确相关科室和专职人员具体承担应急指挥部办公职责,履行好日常工作职责。(三)街道
7、办事处应急指挥部成员单位及职责党政党政办办( (应应急指急指挥挥中心)中心):督促相关单位报送信息,及时掌握突发事件事态进展情况,向党工委、办事处和区委、区政府报告;协调相关应急资源参与突发事件应急处置工作,传达并督促有关部门落实街道党工委有关决定事项和街道领导批示、指示。宣宣传传文化科:文化科:配合街道药品应急指挥部制定新闻报道方案,- 6 -协助审核新闻稿,协调媒体开展新闻报道。协助街道药品应急指挥部新闻发言人分阶段发布事故信息。统战统战和社会事和社会事务务科:科:负责组织对药品安全突发涉及患者进行医疗救治,协助市市场和质量监管委龙华局观湖监管所做好事件处置的相关工作。资产财务办资产财务办
8、: :负责安排药品安全突发事件应急处置工作所需经费。松元派出所:松元派出所:负责依法查办药品安全突发事件涉嫌犯罪的案件,必要时协助有关部门维持事故现场正常秩序,保障事故调查与医疗救治等的顺利进行。市市市市场场和和质质量量监监管委管委龙华龙华局局观观湖湖监监管所:管所:负责药品安全突发事件的应急值守、收集上报信息,综合协调等日常工作;协调组织药品安全突发事件的应急处置工作;负责组织查处突发事件涉及的假劣药品案件;组织开展药品安全应急救援宣传、教育、培训等工作。观澜观澜交管所、交管所、观澜观澜交警中交警中队队: :负责协调突发事件处置过程中涉及人员的紧急运输工作。各社区工作站:各社区工作站:负责建
9、立和完善本社区工作站辖区药品安全突发事件应急救援预案,协助药品安全突发事件的调查和处理工作。(四)现场应急指挥部- 7 -根据特别重大、重大及较大药品安全突发事件的发展态势和处置需要,药品应急指挥部负责成立现场应急指挥部,具体负责组织实施现场应急处置工作。现场总指挥由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所的主要负责同志担任,履行现场决策、指挥、调度职责。现场应急指挥部可根据实际情况指定事件涉及的市市场和质量监管委龙华局观湖监管所、松元派出所及事发地社区工作站等分管应急工作的负责人以及相关专家为现场应急指挥部成员。(五)应急处置工作组为提高效率,迅速开展处置工作,药品应急指挥部下设综合协调组、医疗救
10、治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等5 个应急处置工作组,也可根据需要增设工作组。综综合合协调组协调组: :由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头、突发事件处置涉及的有关部门参加,负责综合信息,上传下达,协助应急指挥部,协调各工作组开展应急处置工作。医医疗疗救治救治组组: :由观湖街道统战和社会事务科牵头,有关部门参加负责组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。事件事件调查组调查组: :由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头,街道统战和社会事务科、松元派出所等部门参加,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见。- 8 -产产品控
11、制品控制组组: :由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头,负责组织对引发事件的药品进行控制,可以采取停止使用、召回等紧急控制措施。新新闻发闻发布布组组: :由市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头,街道宣传文化科配合,统战和社会事务科等部门参加。宣传文化科负责配合有关部门做好事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪市内外舆情,及时澄清事实;经指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。(六)专家机构市市场和质量监管委龙华局观湖监管所牵头成立药品安全突发事件应急处置专家组,为应对药品安全突发事件提供技术支持和决策建议。三、监测和报告(一)监测市市场和质量监管委龙华局观湖监管所负责组织
12、开展药品安全突发事件监测,各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息,应及时通报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所。(二)报告1.报告信息种类(1)药品生产、经营、使用单位报告的信息。(2)药品不良反应监测机构监测发现的信息。- 9 -(3)卫生行政部门收集到的医疗机构报告的信息。(4)药品检验机构检验发现的信息。鼓励其他单位和个人向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告药品安全突发事件信息。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、谎报、迟报;也不得阻碍他人报告。2.报告主体和时限药品安全突发事件发生后,各责任主体按照以下规定逐级报告,紧急情况可同时越级报告。(1)观湖街道辖区的药品生产、经营
13、企业及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件信息后,应立即向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告;(2)药品安全相关技术机构发现药品安全突发事件信息后,要及时向市市场和质量监管委龙华局观湖监管所报告。(3)有关部门在收到药品安全突发事件信息后,应及时通报市市场和质量监管委龙华局观湖监管所。(4)观湖街道有关部门(单位)发现或接到药品安全突发事件信息后,应及时向街道食品药品安全委员会办公室电话报告相关信息,并尽快进行书面报告。(5)街道食品药品安全委员会各成员单位发现药品安全突发事件或者可能发生突发事件的征兆,对判断属于一般突发事件的应在接到报告后 30 分钟内向街道药品应急指挥部办公室和街-
14、10 -道总值班室电话报告事件主要情况,并在 60 分钟内书面报告详细情况;对判断属于较大突发事件的必须在事发 15 分钟内向街道药品应急指挥部办公室电话报告事件主要情况,并在 30 分钟内书面报告详细情况;对判断属于重特大突发事件的必须在事发 5 分钟内向街道药品应急指挥部办公室报告事件主要情况,并在 10 分钟内书面报告详细情况。如因特殊情况难以在规定时限内书面报告的,应视情况尽快书面报告事件基本情况和先期处置情况,并注明推迟报送的原因。事件后续处置情况应及时报告。3.报告内容按照事件发生、发展、控制过程,药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。(1)初次报告。初次报告要
15、快报事件基本情况,主要内容包括:事件涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品批号、规格等信息,事件发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、已经采取的紧急处置措施,事件发展趋势和潜在危害等。(2)进展报告。主要内容包括:事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。每日下午报告事件处置进展情况,重要情况随时上报。(3)总结报告。药品安全突发事件处置工作结束后,参与处置部门应报送总结报告。对事件的原因进行分析,对处理情况进- 11 -行总结,报告对违法违规行为的处罚情况,提出今后应对类似事件的建议。(三)事件评估街道药品应急指挥部办公室根据已经掌握的突发事件信息组织开展事件
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