生物医学研究审查伦理委员会操作指南.doc
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1、1生物医学研究审查伦理委员会操作指南生物医学研究审查伦理委员会操作指南生物医学研究审查伦理委员会操作指南,世界卫生组织(Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization)前言对人体进行生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中 制定和确立,包括赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的 人体生物医学研究国际伦理指南及世界卫生组织(WHO)和人用药物注册技 术要求国际协调会议(ICH)对药品临床试验管理规范
2、的指南。遵循这些指南有 助于使受试者的尊严、权力、安全和福利,以及研究结果的可信性得到保证。所有的国际指南除要求有知情同意,以及对不能同意者予以适当保护外, 还要求对生物医学研究进行伦理和科学的审查,以作为保护参加研究的个人和 社区的必要措施。从这些指南的目的来看,生物医学研究包括对药品、医疗仪 器、医学放射和影像、外科手术、病历和生物标本,以及流行病学、社会和心 理学的研究。WHO 指南的目的在于促进和支持世界各国的伦理审查。他们基于对国际指 南已确立的伦理审查要求的严格评价,以及基于对世界各国现有的伦理审查实 践的评价;但无意取代各国和各地区对生物医学研究的伦理审查要求,也无意 代替国家的
3、法律和规定。大多数生物医学研究主要考虑的是某些特殊群体的利益。WHO 估计对医学 研究和开发的 90%的资源仅用于造成目前不到全球危害的 10%的那些疾病上。已 颁布的国际指南有助于加强各国生物医学研究的伦理审查的能力,为纠正这种 不平衡作出贡献。一、目的指南的目的是为提高生物医学研究伦理审查的质量和一致性。指南旨在补 充现有的法律、法规与惯例,并在此基础上,各国伦理委员会能够制定其各自 的书面程序,以发挥它们在生物医学研究中的作用。在这方面,指南确立了保 证伦理审查质量的国际标准。指南应被各国和地区用来制订、评估和不断修订 对生物医学研究伦理审查的标准操作程序。二、伦理委员会的作用2伦理委员
4、会审查生物医学研究的目的是为保护所有实际的或可能的受试者 的尊严、权利、安全和福利。涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊 严”,研究的目的虽然重要,但绝不能超越受试者的健康、福利和保健。伦理 委员会应考虑公正的原则。公正要求研究利益和负担在社会所有团体和阶层中 的公平分配,同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查。伦 理委员会的组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场的影响。同样, 他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目实行定期的
5、伦理评价。伦理委员会有责任根据可能的受试者和有关社区的整体利益行事,同时考 虑到研究人员的利益和需求,并对有关的行政机构和现行法律的要求保持应有 的尊重。三、伦理审查系统的建立国家、机构和社会团体应努力建立伦理委员会和伦理审查系统,以最大限 度地保护受试者,并为生物医学研究在科学和伦理方面可达到的最高质量做出 贡献。政府应适当地促进国家、机构和地方建立独立的、多学科的、多部门的、 成员是兼职的伦理委员会。伦理委员会需要行政上和财政上的支持。需要建立各级伦理审查相互联系的程序,以保证审查的一致性和促进合作。 国家、机构和地方委员会之间需要建立合作和交流的机制,以保证畅通、有效 地交流,并促进国内
6、伦理审查的发展和伦理委员会成员的继续教育。此外,对 一个国家内多地点或多个国家进行的生物医学研究方案,还需建立审查程序。 应建立区域、国家和地方多层次的伦理审查网络,以保证发挥生物医学审查的 最大作用,同时也保证接受社会各方面的意见。四、伦理委员会的组成伦理委员会的组成应保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会的组成应是多学科和多部门的,包括相关的科学技术专长,均 衡的年龄和性别分布,还要有代表社区利益的非专业人士参加。伦理委员会的建立应符合国家现行的法律和规定,并符合其所服务社会的 价值观和原则。伦理委员会应建立公开
7、的标准操作程序,注明伦理委员会的主管部门、伦 理委员会的功能和职责、成员资格的要求、任期、任职的条件、办公室、秘书3处的结构、内部程序和法定到会人数的要求。伦理委员会应按既定的操作程序 工作。以定期(年度)报告的形式总结伦理委员会的工作的有益的。(一)成员资格应建立筛选和招募伦理委员会成员的明确程序,应拟订候选人资格的规定, 包括伦理委员会成员义务和职责的要点。应建立包括以下各点的成员资格要求:1、负责任命机构的名称;2、成员选择的程序,包括任命成员的方法(如一致同意、多数表决通过、 直接任命);3、任命时应避免利益冲突,如不能避免,关于这类利益应该透明;成员轮转制应考虑保证伦理委员会成员的连
8、续性、专业知识的发展和维持, 并不断吸收新的观点和方法。(二)任期应确定任期,包括以下几点:1、任职期限;2、连任的规定;3、取消资格的程序;4、辞职的程序;5、替换的程序。(三)任命的条件任命条件的陈述包括以下几点:1、成员应同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;2、伦理委员会内部和有关的工作报酬和其他开支,应该有记录,并能应要 求公布于众;3、成员应签署一项有关会议审议、申请、受试者信息和相关事宜的保密协 议;伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密协议。4(四)办公室为了更好地进行伦理审查,伦理委员会应建立有明确职责的办公室。对伦 理委员会内的行政人员(如主席、秘书)、设立每个
9、办公室的必备条件、办公 室名称与地位、办公室的职责和义务(如:会议日程,会议记录,决议通告) 要予以说明。应建立选择或任命行政人员的明确程序。除伦理委员会的行政人员外,伦理委员会应有足够的辅助人员来行使职责。(五)法定人数的规定伦理委员会应确定审查和批准一项申请所需法定人数的明确规定。这些要 求包括:1、构成法定人数所需的最少的到会成员人数(例如,超过半数成员);2、专业资格的要求(例如医生、律师、统计学家、医疗辅助人员、非专业 人士),以及法定人数中专业资格分布的要求;法定人数中不能完全由某一专 业或某一种性别的人组成;法定人数中至少应有一名成员的主要技术专长是非 科学领域,并至少有一名成员
10、独立于机构/研究场所。(六)独立顾问伦理委员会可以聘请或委任常任独立顾问,他们可以就所提议的研究方案 向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病 或方法学的专家,或者也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。应规定独 立顾问的授权范围。(七)伦理委员会成员的教育伦理委员会成员需要有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训 和继续教育。任命条件应规定伦理委员会成员有接受伦理委员会工作的初始培 训和继续培训的机会,以提高他们伦理审查能力。任命条件中还应包括初始培 训和继续教育的要求和预期目标。这种教育可以与同地区、国家和领域内的其 他伦理委员会合作安排,以及与针对伦理委
11、员会成员初始和继续教育的其他机 会相联系。五、提交申请伦理委员会负责对提交生物医学研究计划审查的申请表规定详细的要求。申请者应很容易得到这些要求。(一)申请应由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者提交生物医学 研究伦理审查的申请。5(二)申请要求研究计划申请伦理审查的要求应在申请程序中明确说明。这些要求包括以 下内容:l、受理申请材料的伦理委员会秘书或委员的姓名、地址;2、申请表格;3、提交的格式;4、文件(见五、(三)文件);5、准备提交的(核心)文件中使用的语言;6、提交的副本份数;7、与审查日期有关的提交申请的截止日期;8、收到申请的告知方式,包括申请不完整的告知方式;9、审
12、查后通知决定的预期时间;10、伦理委员会要求申请人补充资料或修改文件的期限;11、审查一项申请所需费用的构成(如果有的话);12、修正方案、补充材料、可能的受试者信息、或知情同意书的申请程序。(三)文件申请者应提供对所提议研究进行全面、完整的伦理审查所需全部文件。包 括(但不限于)以下内容:1、签名并注明日期的申请表;2、所提议的研究方案(明确标注并注明日期),以及证实文件和附件;3、摘要(尽可能用非技术性语言)、大纲或流程图;4、对研究中涉及的伦理方面的描述(通常包括在方案中);5、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表;66、当研究涉及一种研究产品(如正在研究中的药品和医疗仪器)时,有关 该
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