申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证审批办事指南.doc
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1、1申请药品零售企业申请药品零售企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(首次、重新)(首次、重新)事项的审批(承诺类)事项的审批(承诺类)审批办事指南审批办事指南一、法定依据一、法定依据 (一)中华人民共和国药品管理法第十六条 国务院第 360 号, 国务院令第360 号,2001 年 2 月 28 日颁布,2001 年 12 月 1 日施行。(二)药品管理法实施条例第十三条 国务院令第 360 号,国务院第 360号,2002 年 09 年 15 号施行。(三)药品经营质量管理规范(2015 年 06 月 25 日 发布国家总局令第 13 号)(4)成都市药品零售企业、现场检查评定标准(
2、成食药监办2014160 号)二、审批条件二、审批条件1、符合成都市药品零售企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范 认证证书现场检查评定标准。 2、药品经营质量管理规范认证证书到期,或者涉及投资主体发生变更,应 申请重新认证。 三、办理程序三、办理程序 1、申请人提出申请并附相关申请材料;2、金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监督管理局食药窗口对申报材料形式要件进行审核后,符合条件的予以受理并打印受理通知书;不符合条件的,一次性告知申请人需补正的材料.3、经成都市金牛区市场监督管理局药化科进行现场验收并出具认证报告,并将认证报告送窗口;4、成都市金牛区市场监督管理局审批科对收到的认证报告进行
3、审查。符合规定的,核发药品经营质量管理规范认证证书;不符要求需要整改的(整改期为210 个工作日,不记入时限),待整改完成后进行重新检查。符合要求的,核发药品经营质量管理规范认证证书;仍达不到要求的,不予核发药品经营质量管理规范认证证书。实行药品经营许可证和药品经营质量管理规范二证合一。4、申请人到成都市金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监督管理局食药窗口 领取相关批件。 四、申请材料四、申请材料(一式二份,不得手工填写;提交的纸质材料复印件均可双面复印; 申报材料请使用 A4 规格纸填报); 1、药品经营质量管理规范认证申请书(一式一份,不得手工填写);2、药品经营许可证正副本原件、已年审营
4、业执照原件(复印件,营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)的正本、副本(有变更记录的需复印变更记录),药品经营质量管理规范认证证书原件,复印件(审查原件,收复印件);新开办的药品经营企业不须提新开办的药品经营企业不须提交上述材料;交上述材料;3、若零售连锁企业(限连锁公司总部)是委托配送的,还应提交受托配送公司的药品经营许可证、营业执照和 GSP 认证证书复印件及委托配送协议;4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证原件,复印件(审查原件,收复印件);5、经营场所、仓库平面布局图。6、指定委托
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