《伦理审查申请指南.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《伦理审查申请指南.doc(8页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 4临床研究伦理审查申请临床研究伦理审查申请/ /报告指南报告指南帮助主要研究者/申办者、课题负责人提交药品/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,制定本指南。 一、伦理审查申请一、伦理审查申请/ /报告:报告:1.1. 审查范围审查范围对本院即将实施或已经 实施、牵头负责或参与 的药品/医疗器械临床试验和 涉及人的 临床研究科研项目 。2 2伦理审查申请伦理审查申请/ /报告的类别报告的类别1)初始审查申请涉及人的生物医学研究项目,应在研究开始前将方案等有关材料提请伦理审查,经批准后方可实施。 “初始审查申请”是指首次向伦理
2、委员会提交的审查申请。2)复审申请1)初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后同意” 的项目,应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将采取快速审查的方式,进行审查;经伦理委员会批准后方可实施;2)初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后重审”的项目,应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将在最近的一次伦理会上进行重审。经伦理委员会批准后方可实施;3)如果对伦理审查意见有不同的看法,也可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。 3)修正案审查申请研究过程中若变更主要研究者,对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申
3、请,经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可修改研究方案,并在伦理委员会批准前实施,但事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。4)年度/定期跟踪审查申请应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率和日期,在截止日期前1 个月提交研究进展报告;研究发起者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时提交伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。5)严重不良事件审查申请LL-ZN-2.1-1
4、.LL-ZN-2.1-1.4 4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。对于本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件应在事件发生后 24 小时内及时报告;对于同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件应在事件发生后 1 个月内及时报告;对于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)可以进行月报告、或季度报告。本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件均使用“严重不良事件报告表”报告同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性非预期不良事件,使用药监局公布 SAE 报告表报告,若需要我院审
5、查则填写“严重不良事件报告表” 。SUSAR 使用光盘形式递交电子版和纸质汇总表 1 份:汇总表内容要包括“不良事件发生地、不良事件名称、涉及药物名称和剂量、不良事件转归、与试验药物关系” 。6)违规事件审查申请需要报告的违规事件情况包括:严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。持续违背方案。研究者不配合监查/稽查。对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP原则、没有遵从
6、方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。任何人员发现有违背方案事件,都必须向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违规事件报告”的方式,向伦理委员会提交审查申请,并对偏离已批准方案之处作出解释。除以上以外,其他违背方案事件可在研究进展报告中报告。7)暂停或中止研究审查申请研究者/申办者暂停或提前终止研究,应及时向伦理委员提交暂停/中止研究审查申请。8)结题审查申请完成研究,应及时向伦理委员会提交结题审查申请。3 3提交伦理审查申请的流程提交伦理审查申请的流程1)提交送审文件准备送审文件:准备送审文件:
7、根据送审文件清单送审文件清单,准备送审文件;知情同意书应涵盖知情同意书撰写要求的所有要素。LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 4主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。选择伦理审查申请/报告的类别,认真填写相应的“申请”或“报告” ,其填写内容将作为“伦理审查批件”涵盖内容重要依据,根据送审文件清单,准备送审文件;方案、知情同意书和研究者手册等要注明版本号注明版本号和版本日期和版本日期;提交:提交:( (见见 p8-9p8-9 附上:文件档案盒、递交文件目录要求(按照此目录排附上:文件档案盒、递交文件目录要求(按照此目录排放文件)放文
8、件)首先提交 1 套(含提交材料电子光盘 1 张)送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料:若会议审查简版材料 14 份(包括:伦理审查申请表,研究方案/修正案,知情同意书/修正案,招募通知,研究者简历,另,若适用需提供牵头单位伦理审批意见) ;若快速审查同备案材料要求 2 份(含提交材料电子光盘 1 张) ;送至伦理委员会办公室;伦理委员会邮箱 anding_。电子邮件名称格式电子邮件名称格式:“申办单位名称-项目编号-研究药物名称”2)领取通知伦理委员会办公室在收到材料后完成对送审材料的形式审查,(1) 如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前
9、的送审截止日期;(2) 通过形式审查,受理申请,告知审查方式,审查日期和地点;3)会议报告和回答问题的准备会议召开前 1 周,伦理委员会办公室通知研究者到会汇报审查项目的具体时间和地点。到会研究者需熟悉和了解整个研究方案,并事先进行准备,提前 15 分钟到达会场。4.4. 伦理审查的时间伦理审查的时间伦理委员会一般每月召开一次审查会议,预计开会时间可在http:/ 的科研工作医学伦理栏中找到。请在会议审查 2 周前提交送审文件,每次会议初审项目不超过 5 项。否则将按递交顺序顺延到下次会议审查计划中。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和
10、决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 4行审查。5.5. 审查决定的传达审查决定的传达伦理委员会办公室在获得伦理审查决定后 1 周内,以电子邮件形式告知申请人审查决定,2 周内通知其至伦理委员会办公室领取 “伦理审查批件”或“伦理审查意见”书面文件。二、豁免申请:二、豁免申请:1.1. 免除审查免除审查符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查:在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成
11、效) 、访谈调查、或公共行为观察的研究。以下情况不能免除审查:以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。“涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录
12、信息的。食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:研究用健康食品不含添加剂;或研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,请向本伦理委员会咨询后确定。2.2. 免除知情同意免除知情同意1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:研究目的是重要的。研究对受试者的风险不大于最小风险。LL-ZN-2.1-1.LL-Z
13、N-2.1-1.4 4免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。受试者的隐私和个人身份信息得到保护。若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据) 。只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用) ,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历
14、或标本。本次研究符合原知情同意的许可条件。受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。3.3. 免除知情同意书签字免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字:当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受
15、试者提供书面告知信息。LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 4附:文件档案盒、递交文件目录要求(注意:按照此目录排放文件)附:文件档案盒、递交文件目录要求(注意:按照此目录排放文件)1)初始审查:1 套全部文件材料文件夹要求:抽杆文件夹或浅蓝色两孔活页文件夹,根据内容选择厚度,留出后续继续存放文件的空间。文件夹高度在 31 厘米以内。2)会议审查简版材料递交 14 套,要求:抽杆文件夹装订或直接装订成册伦理审查项目档案文件目录伦理审查项目档案文件目录项目名称:项目编号:LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 4主要研究者:受理编号(伦理办公室填写):申办方:注:备注中
16、可填写更新材料放置的档案盒编号, 示例:“1”更新次数 “ ”该次更新的文件存放档案盒编号修订修订/ /更新日期、批准更新日期、批准/ /备案日期备案日期序序 号号文件材料名称文件材料名称首次递交材料首次递交材料 版本和日期版本和日期12345备注备注1.伦理审查意见/批件伦理办填写2.伦理审查工作表伦理办填写3.伦理审查申请表伦理办填写4.研究方案 5.知情同意书6.研究病历和/或病例报告表, 受试者日记卡、调查问卷电子档7.研究者手册电子档8.招募受试者通知(如有)9.临床前毒理、药效资料电子档修订修订/ /更新日期、批准更新日期、批准/ /备案日期备案日期序序 号号文件材料名称文件材料名
17、称首次递交材料首次递交材料 版本和日期版本和日期12345备注备注10.项目负责人专业履历11.其他伦理委员会对申请研究 项目的重要决定(如有)(如有)LL-ZN-2.1-1.LL-ZN-2.1-1.4 412.国家食品药品监督部门临床 研究批件/资助批准函13.药检报告(包括对照药和试 验药)涉及药物的研 究/试验14.保险合同(如有)15.申办者资质(三证)电子档16.若试验中用到其他单位实验 室或运送样本单位请提供其 资质证明17.SAE 报告18.会议记录复印件19.会议签到表复印件20.投票单21.沟通交流记录复印件22.处理受试者投诉(如有)23.现场检查(如有)24.研究进展报告25.违背方案报告26.提前终止研究报告27.结题报告28.SUSAR联系方式联系方式伦理委员会办公室地址:北京市西城区德外安康胡同 5 号,北京安定医院老门诊楼 2 层 223(100088)联系电话:010-58340320电子邮箱:anding_
限制150内