临床研究伦理审查申请指南.docx
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1、临床研究伦理审查申请指南临床研究伦理审查申请指南一、一、 简介:简介:1.若向 CFDA 注册的项目,需先经药物临床试验机构审核通过后,再按照递交指南一的内容准备递交资料;非注册类的项目,则按照递交指南二的内容准备递交资料;申报科研项目基金,请按照递交指南三准备资料;申请新技术审查请按照递交指南四准备资料。2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会;3.我院作为组长单位,需提供参加单位药物临床试验机构资质(可打印国家局网站上信息) 、参加单位主要研究者简历和 GCP 证书。4.相关表格需使用本伦理委员会模板;或者在伦理委员会网站下载区域下载。5.伦理委员会联系方式:
2、0577-88075582,EYE_二、指南目录:二、指南目录:1. 递交指南一:药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验递交指南。 (第 1 页起)2. 递交指南二:生物医学的研究指南。 (第 7 页起)3. 递交指南三:科研项目申报预审指南。 (第 8 页起 )4. 递交指南四:新技术、新项目指南。 (第 8 页起 )三、三、 指南正文部分指南正文部分递交指南一递交指南一一、初次审查申请:一、初次审查申请:1、 适用范围所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生物研究项目,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。2、 递交文件要求各种审查方式审
3、查方式*1要求递交文件的要求,见附件 1:伦理委员会初次审查文件列表。请将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹,设计目录和分隔页,方便查阅。3、 递交流程及审查方式在接待日,将符合要求的纸质文件递交至办公室,相应的电子版文件由 CRA(或者研究者)通过邮件递交,其中:采用会议审查的方案在伦理会议召开前一周截止递交。采用快速审查的研究方案,可在接待日随时递交。伦理委员会秘书在确认受理后,以邮件形式通知伦理受理编号、审查方式及评审费用。申办方应按本伦伦理委员会经费管理办法理委员会经费管理办法*2付款并及时通知办公室人员。初审审查一般采用会议审查方式,不大于最小风险不大于最小风险*3的研究方
4、案可能采用快速审查方式。但对于多中心临床试验且本单位作为牵头单位的研究,无论何种类型的方案均会采用会议审查方式。采用会议审查的研究方案,研究者应在伦理会议中汇报方案设计、获取知情同意书的流程(有 PPT 模板) ;秘书会提前通知研究者、申请者参会时间与安排。采用快速审查的研究方案,秘书会在受理后及时送审主审委员,并在期限内回收审查意见;如果 2 位主审的审查结果一致为“同意” ,则直接发放审查批件;如审查结果不一致或为“不同意”时,会将研究方案安排在最近一次的会议审查。4、 审查周期及结果通知方式伦理委员会会议一般每月召开一次,会议时间确定后,伦理办公室会及时通知准备会议审查方案的申请者,安排
5、具体参会时间。审查结果将在会议结束后 10 个工作日内发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。采用快速审查的方案,审查周期为 5 个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续 10 个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。*提示:*1、为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请向秘书确认贵项目的审查方式,再按照要求备妥文件并上交。*2、伦理委员会经费管理办法:伦理委员会秘书会在受理方案时以邮件形式发放受理编号、审查方式及评审费用金额,要求审查结果书面文件发放前完成汇款。目前本伦理委员会的审查费用采用一次性收取方式,后续复审审查和追踪审查不另收费。*3、不大于最小风险
6、的研究,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究,如:采集指尖、耳垂等部位微量血样的研究;使用其他检查富余血样的研究;采用无创手段采集头发、指甲、唾液等生物标本的研究;使用临床常规非侵入性检查采集数据的,使用的是已批准上市的医疗器械(但不能涉及全麻、镇静、X 射线)的研究;收集历史数据的研究;采用数据调查等的非干预性临床研究。二、方案复审审查申请:二、方案复审审查申请:1 适用范围:初始审查/跟踪审查后,按伦理审查意见为“修改后同意” 、 “修改后重审”及“不同意”的方案。2 申请文件递交要求:初审意见为初审意见为“修改后同意修改后同意”:请根据初次审查结束后发放的通知函意见修改,准备方案复
7、审申请(AF-19) 、修正后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)1 份;如申诉(未按意见修改) ,则需提供方案复审申请 (AF-19) 、申诉依据 2 份。初审意见为初审意见为“修改后重审修改后重审”:请根据初次审查结束后发放的通知函意见修改或提出申诉,准备方案复审申请 (AF-19) 、修正后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)1 份,申诉的需提供-依据性文件 1 份。初审意见为初审意见为“不同意不同意”:可以根据初次审查结束后发放的通知函意见提出申诉,准备方案复审申请(AF-19)及依据性文件 1 份。3 递交流程及审查
8、方式:将准备好的申请文件递交至办公室,相应的电子版文件由 CRA(或研究者)通过邮件递交。根据不同的初审意见,办公室会按伦理委员会 SOP 进行后续审查流程:“修改后同意修改后同意”的方案一般采取快速审查方式;如没有按伦理委员会意见修改或需申诉的,则采取会议审查方式。“修改后重审修改后重审”的方案一般采取会议审查方式。“不同意不同意”的方案,如需申诉一般采取会议审查方式,届时办公室会提前通知研究者参会的时间安排。4 审查周期及结果通知方式:如您的申请采用会议审查方式,办公室会提前通知申请者参会的时间安排。审查结果将在会议结束后 10个工作日内发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。快速审查的
9、审查周期为 5 个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续 10 个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。三、方案追踪审查申请:三、方案追踪审查申请:1.1. 修正审查申请修正审查申请(1)适用范围:适用于研究方案获得伦理委员会批准后,试验开展过程中以下文件内容的修改:主要研究者变更;临床研究方案修改;知情同意书及给受试者的其他材料修改;招募材料修改。注意:为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。(2)申请文件递交要求:递交填写完整的临床研究文件修正申请
10、表 (AF-21) 、修改后的文件(请把修改的页码贴上标签,并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出)1 份或 2 份:上交 1 份文件:上述文件的文字描述修正;中心实验室情况的变更;其他医院研究中心及主要研究者的新增或变更。此类情况由 1 位主审委员审查。上交 2 份文件:本院主要研究者的变更或新增;文件修改不属于第一种情况的。此类情况由 2 位主审委员审查。(3)递交流程及审查方式:将准备好的文件递交办公室,相应的电子版文件由研究者通过临床试验信息化管理系统递交。修正申请一般采取快速审查方式,如两位主审委员审查的结果一致为“同意” ,则批准修正;如两位委员审查的结果不一致或一致为“修改后同意”
11、/“不同意” ,则转为会议审查。(4)审查周期及结果通知方式:快速审查的周期为 5 个工作日,办公室获得审查结果后,会在后续 10 个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。如您的申请被转为会议审查,办公室会提前通知申请者参会时间安排,以及需要追加提供的会议文件。审查结果将在会议结束后 10 个工作日内发送至申请者邮箱,并告知领取纸质文件事宜。2 2 定期跟踪审查申请定期跟踪审查申请(1) 适用范围:适用于所有由本伦理委员会批准的方案。方案初审通过后,伦理委员会发放的批件书面文件中,包含该方案跟踪审查的频率和下一次跟踪审查时间期限,请在跟踪审查日期到期前一个月及时
12、主动提出申请。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇报报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应通过此流程,及时报告伦理委员会。(2) 申请文件递交要求:只要在期限日期时还未递交总结报告,则请研究者在跟踪审查日期到期前一个月在跟踪审查日期到期前一个月及时主动向办公室递交持续审查申请 (AF-23)及必要附件 1 份。(3) 递交流程及审查方式:递交给办公室持续审查申请原件 1 份,并由 CRA(或研究者)直接递交申请。持续审查申请一般采取快速审查方式。(4) 审查周期及结果通知方式:审查结果的书面文件将在会议结束后 10 个工作日内发送至申请者邮箱,并告知
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